Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kvantitativní biomarkerový test založený na zobrazování pro NAFLD u dětí

15. prosince 2025 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison

Kvantitativní biomarkerový test založený na zobrazování pro nealkoholické ztučnění jater (NAFLD) u dětí: studie proveditelnosti

Tato studie ověří nedávno vyvinuté metody založené na magnetické rezonanci (MRI) a ultrazvuku (US) pro kvantifikaci jaterního tuku u dětí s obezitou a zdravým rozsahem indexu tělesné hmotnosti (BMI).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Závažnost epidemie obezity v USA, zejména ve Wisconsinu, je alarmující, s celkovou mírou nadváhy nebo obezity u dětí 35 %. [Fryar 2020,] Obezita je hlavním rizikovým faktorem pro několik komorbidit, jednou z nejčastějších je nealkoholické ztučnění jater (NAFLD, také označované jako steatotické jaterní onemocnění). Zánětlivý stav známý jako nealkoholická steatohepatitida (NASH) může vést k fibróze, a pokud se neléčí, může vést k cirhóze, selhání jater a rakovině. Z těchto důvodů je enormní zájem o účinné intervence pro snížení hmotnosti a zvrácení NAFLD. Ústřední výzvou ve vývoji nových intervencí je potřeba přesných a přesných biomarkerů pro hodnocení steatózy jater u dětí.

Tato pilotní studie se zaměřuje na demonstraci proveditelnosti MRI a kvantifikace jaterního tuku na základě USA u dětí a řeší technické problémy, které mohou omezit účinnost navrhovaných technik v populaci zájmu, a to prostřednictvím následujících cílů:

  • Cíl 1: Určit vychýlení a přesnost (opakovatelnost) nově vznikající kvantifikace jaterního tuku založeného na MRI s volným dýcháním u dětí s obezitou a kontrolní skupiny pomocí současných metod zadržování dechu jako reference.
  • Cíl 2: Stanovit přesnost (opakovatelnost a reprodukovatelnost) biomarkerů jaterní steatózy založených na USA se zaměřením na vliv tloušťky tělesné stěny na přesnost biomarkerů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
        • University of Wisconsin, Madison

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Studijní populace

  1. 12 dětí ve věku 10 - 14 let s BMI v > 95. percentilu pro věk a pohlaví
  2. 12 Děti ve věku 10 - 14 let s BMI < 85. percentil a > 5. percentil pro věk a pohlaví.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk: 10 - 14 let
  2. BMI: Subjekty případu: BMI > 95. percentil pro věk a pohlaví Zdraví dobrovolníci s BMI: 5. ≤ BMI < 85. percentil pro věk a pohlaví

Kritéria vyloučení:

  1. Děti s kontraindikacemi k MRI.
  2. Děti, které se nepostily (ústně potvrzeno dětmi nebo opatrovníkem)
  3. Těhotná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Průměrný nebo nízký BMI
Děti s BMI pod 85. percentil pro věk a pohlaví
Přístroj: Magnetická rezonance (MRI)
MRI procedury budou zahrnovat vyšetření trvající 20–25 minut s periodickým zadržováním dechu. Série snímků bude provedena dvakrát pro posouzení opakovatelnosti.
Přístroj: Ultrazvuk (US)
Při každém ultrazvukovém vyšetření bude každý účastník vyšetřen dvakrát stejným sonografistou, aby bylo možné vyhodnotit variabilitu uvnitř operátora (opakovatelnost). Každé vyšetření bude trvat přibližně 60 minut.
Experimentální: Vysoký BMI
Děti s BMI v 95. percentilu nebo vyšším pro daný věk a pohlaví
Přístroj: Magnetická rezonance (MRI)
MRI procedury budou zahrnovat vyšetření trvající 20–25 minut s periodickým zadržováním dechu. Série snímků bude provedena dvakrát pro posouzení opakovatelnosti.
Přístroj: Ultrazvuk (US)
Při každém ultrazvukovém vyšetření bude každý účastník vyšetřen dvakrát stejným sonografistou, aby bylo možné vyhodnotit variabilitu uvnitř operátora (opakovatelnost). Každé vyšetření bude trvat přibližně 60 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost měřená počtem účastníků, kteří úspěšně dokončí zásahy
Časové okno: prostřednictvím zařazení do studie (až přibližně 14 měsíců)
Prokázat proveditelnost kvantifikace jaterního tuku pomocí MRI a ultrazvuku u dětí a řešit technické výzvy, které mohou omezit výkonnost navrhovaných technik v cílové populaci.
prostřednictvím zařazení do studie (až přibližně 14 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MRI: Zkreslení uvedeno jako rozdíl střední chyby v procentuálním obsahu tuku v játrech měřené metodou MRI s volným dýcháním a referenční metodou MRI s dechovou zádrží
Časové okno: Výzkumná návštěva 1 (až 14 měsíců)
Pro ověření a potvrzení spolehlivosti nově vyvinuté metody mapování PDFF založené na CSE s volným dýcháním u dětí s vysokým a průměrným/nízkým BMI pro věk a pohlaví je uvedena hodnota zkreslení. Zkreslení je definováno jako průměrná chyba měření jaterního PDFF mezi novou metodou MRI s volným dýcháním a referenční metodou MRI se zadrženým dechem, uváděná v procentech.
Výzkumná návštěva 1 (až 14 měsíců)
MRI: Přesnost měřená test-retestem procenta jaterního tuku
Časové okno: Výzkumná návštěva 1 (až 14 měsíců)

Pro ověření a potvrzení spolehlivosti nově vyvinuté metody mapování PDFF založené na CSE při volném dýchání u dětí s vysokým a průměrným/nízkým BMI pro věk a pohlaví bude hodnocena přesnost.

Přesnost (opakovatelnost test-retest) pro každou metodu akvizice a v rámci každého jaterního segmentu bude vypočtena pomocí koeficientu opakovatelnosti.
Výzkumná návštěva 1 (až 14 měsíců)
Kvantitativní US: Reprodukovatelnost US měření (stejný sonograf) - Koeficient útlumu (dB/cm-MHz)
Časové okno: Výzkumná návštěva 1 (až 14 měsíců)
Biomarkery jaterní steatózy jsou měřeny a analyzovány z hlediska jejich opakovatelnosti stejným sonografem ve skupinách s vysokým a zdravým BMI.
Výzkumná návštěva 1 (až 14 měsíců)
Kvantitativní US: Opakovatelnost US měření (stejný sonografista) - Koeficient zpětného rozptylu (1/cm*sr)
Časové okno: Výzkumná návštěva 1 (až 14 měsíců)
Biomarkery jaterní steatózy jsou měřeny a analyzovány pro jejich opakovatelnost stejným sonografem v kohortách s vysokým a zdravým BMI.
Výzkumná návštěva 1 (až 14 měsíců)
Kvantitativní US: Reprodukovatelnost měření US (různí sonografisté) - Útlumový koeficient (dB/cm-MHz)
Časové okno: Výzkumná návštěva 1 (až 14 měsíců)
Biomarkery jaterní steatózy jsou měřeny a analyzovány z hlediska jejich reprodukovatelnosti mezi různými sonografisty ve skupině s normálním BMI.
Výzkumná návštěva 1 (až 14 měsíců)
Kvantitativní US: Reprodukovatelnost US měření (různí sonografisté) - Koeficient zpětného rozptylu (1/cm*sr)
Časové okno: Výzkumná návštěva 1 (až 14 měsíců)
Biomarkery jaterní steatózy jsou měřeny a analyzovány z hlediska jejich reprodukovatelnosti mezi různými sonografisty v kohortě se zdravým BMI.
Výzkumná návštěva 1 (až 14 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Wisconsin, Madison

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Diego Hernando, PhD, University of Wisconsin, Madison
  • Vrchní vyšetřovatel: Ivan Rosado-Mendez, PhD, University of Wisconsin, Madison

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

20. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

9. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-1494
  • A534800 (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • Protocol Version 12/19/24 (Jiný identifikátor: UW Madison)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NAFLD

Klinické studie na Magnetická rezonance (MRI)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit