Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv frekvence jídla na kostní remodelaci u zdravých dospělých

5. dubna 2024 aktualizováno: Laila Albardan, University of Jordan

Randomizovaná kontrolovaná pilotní studie o krátkodobém dopadu frekvence jídla na přestavbu kostí u zdravých dospělých

Cílem studie bylo prozkoumat vliv frekvence jídla na kostní remodelaci pomocí markeru Procollagen Type 1 N-terminal propeptide (P1NP). Třicet zdravých dospělých mužů z Jordánska se zúčastnilo randomizované kontrolované intervenční studie. Byli náhodně rozděleni do tří nebo osmi denních jídel po tři po sobě jdoucí dny ve dvou fázích. Na začátku a na konci každé fáze byly odebrány vzorky krve a byly analyzovány hladiny P1NP. Výsledky ukázaly podstatný pokles hladin P1NP ve srovnání s výchozí hodnotou, což ukazuje, že frekvence jídla ovlivňuje vývoj kostí. Mezi skupinami, které jedly tři až osm jídel denně, nebyly žádné významné změny. Studie zdůrazňuje význam dietních vzorců pro zdraví kostí a doporučuje další výzkum k pochopení vztahu mezi frekvencí jídla a metabolismem kostí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie zkoumala, jak frekvence jídla ovlivňuje přestavbu kostí, se zaměřením na marker N-terminálního propeptidu Prokolagenu typu 1 (P1NP), který indikuje produkci kostí. Remodelace kosti je kontinuální proces, při kterém osteoklasty rozkládají kostní tkáň a osteoblasty tvoří novou kostní tkáň. Stále více se uznává, že dietní vzorce ovlivňující přestavbu kostí a celkové zdraví kostí, přičemž frekvence jídla hraje důležitou roli v metabolismu kostí.

K provedení studie bylo pomocí informačních letáků z Jordánska rekrutováno 30 zdravých dospělých mužů ve věku 19 až 30 let. Zúčastnili se randomizovaného kontrolovaného intervenčního experimentu. Účastníci byli náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin: jedna skupina jedla tři jídla denně a druhá osm jídel denně. Tento dietní vzorec byl dodržován po tři po sobě jdoucí dny v tom, co bylo označováno jako fáze 1 studie.

Po Fázi 1 následovala jednotýdenní fáze vymývání, aby se odstranily jakékoli reziduální účinky z předchozího vzoru jídla. Po období vymývání byli účastníci přesunuti na alternativní frekvenci jídla (tj. ti, kteří měli tři jídla denně, nyní jedli osm a naopak) na další tři dny, známé jako fáze 2.

Vzorky krve byly účastníkům odebrány na začátku (před zahájením potravinové intervence) a po každé fázi studie. Hladiny P1NP ve vzorcích krve byly stanoveny pomocí enzymové imunoanalýzy (ELISA), široce používané laboratorní techniky pro detekci a kvantifikaci chemikálií.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jordán
      • Amman, Jordán
        • University of Jordan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví jedinci ve věku od 19 do 30 let

  2. Absence zdravotních stavů ovlivňujících remodelaci kostí, včetně:

    • Hyper/hypotyreóza
    • Diabetes
    • Rakovina
    • Renální problémy
    • Pagetova nemoc
    • Cushingova nemoc
    • Mnohočetný myelom
    • Křivice
    • Osteomalacie
    • Hypogonadismus
    • Osteoporóza
    • Metastatický karcinom
    • Gaucherova nemoc
    • Vlasatobuněčná leukémie

Kritéria vyloučení:

  1. Abnormální stravovací návyky, včetně:

    • Noční stravování nebo časté změny stravy
    • Práce na směny
    • Denní spáči
    • Nepravidelný spánek
  2. Užívání léků nebo doplňků ovlivňujících remodelaci kostí, homeostázu vápníku nebo spánkové vzorce
  3. Anamnéza zlomeniny nebo zlomeniny kosti během posledních 6 měsíců před studií
  4. Exkluzivní získávání mužských dobrovolníků, aby eliminovali potenciální vliv mateřských hormonů, jako je estrogen, na dynamiku přestavby kostí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Fáze tří jídel/den
Účastníci v této větvi konzumovali tři jídla denně, z nichž každé poskytovalo standardizované množství kalorií a makroživin. Jídla byla podávána v určitých časech během dne a vzorky krve byly odebírány na začátku, po posledním dni fáze 1 a po posledním dni fáze 2. Cílem této větve bylo prozkoumat dopad konzumace tří jídel denně na remodelaci kostí. a P1NP úrovně.
Jiný: Manipulace s frekvencí jídla
Intervence zahrnuje změnu frekvence jídla mezi účastníky. Jedna skupina konzumuje tři standardizovaná jídla denně, zatímco druhá konzumuje osm menších, častějších jídel. Jídla jsou navržena tak, aby vyhovovala nutričním potřebám a dodržovala dietní pokyny. Cílem je posoudit vliv frekvence jídla na kostní remodelaci měřením krevního biomarkeru P1NP v různých bodech studie.
Experimentální: Osm jídel/denní fáze
Účastníci v této větvi konzumovali osm jídel denně, přičemž menší porce se podávaly častěji během dne než ve větvi se třemi jídly za den. Každé jídlo poskytovalo standardizované množství kalorií a makroživin. Vzorky krve byly odebírány ve stejných časových bodech jako v rameni se třemi jídly za den. Cílem této větve bylo porovnat účinky konzumace osmi jídel denně oproti třem jídlům denně na remodelaci kostí a hladiny P1NP.
Jiný: Manipulace s frekvencí jídla
Intervence zahrnuje změnu frekvence jídla mezi účastníky. Jedna skupina konzumuje tři standardizovaná jídla denně, zatímco druhá konzumuje osm menších, častějších jídel. Jídla jsou navržena tak, aby vyhovovala nutričním potřebám a dodržovala dietní pokyny. Cílem je posoudit vliv frekvence jídla na kostní remodelaci měřením krevního biomarkeru P1NP v různých bodech studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Název primárního výsledku je "Hladiny N-terminálního propeptidu prokolagenu typu 1 (P1NP)."
Časové okno: Dvě fáze po třech po sobě jdoucích dnech s týdenním vymývacím obdobím. Fáze 1 zahrnovala náhodné přiřazení ke třem nebo osmi jídlům denně, po které následovala fáze 2 se změnou frekvence jídel. Vzorky krve byly odebrány na začátku a po každé fázi.
P1NP je biomarker, který odráží aktivitu tvorby kosti, což z něj činí klíčový indikátor procesů kostní remodelace. Primárním cílem studie je analyzovat změny v hladinách P1NP v reakci na změny ve frekvenci jídla a porovnat výchozí hodnoty s hladinami pozorovanými po intervencích s různými frekvencemi jídla. Tato měření umožňují výzkumníkům posoudit dopad frekvence jídla na dynamiku remodelace kostí a celkové zdraví kostí.
Dvě fáze po třech po sobě jdoucích dnech s týdenním vymývacím obdobím. Fáze 1 zahrnovala náhodné přiřazení ke třem nebo osmi jídlům denně, po které následovala fáze 2 se změnou frekvence jídel. Vzorky krve byly odebrány na začátku a po každé fázi.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Jordan

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
United Arab Emirates University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 108/2021

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení