- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06359483
Vliv frekvence jídla na kostní remodelaci u zdravých dospělých
Randomizovaná kontrolovaná pilotní studie o krátkodobém dopadu frekvence jídla na přestavbu kostí u zdravých dospělých
Přehled studie
Detailní popis
Studie zkoumala, jak frekvence jídla ovlivňuje přestavbu kostí, se zaměřením na marker N-terminálního propeptidu Prokolagenu typu 1 (P1NP), který indikuje produkci kostí. Remodelace kosti je kontinuální proces, při kterém osteoklasty rozkládají kostní tkáň a osteoblasty tvoří novou kostní tkáň. Stále více se uznává, že dietní vzorce ovlivňující přestavbu kostí a celkové zdraví kostí, přičemž frekvence jídla hraje důležitou roli v metabolismu kostí.
K provedení studie bylo pomocí informačních letáků z Jordánska rekrutováno 30 zdravých dospělých mužů ve věku 19 až 30 let. Zúčastnili se randomizovaného kontrolovaného intervenčního experimentu. Účastníci byli náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin: jedna skupina jedla tři jídla denně a druhá osm jídel denně. Tento dietní vzorec byl dodržován po tři po sobě jdoucí dny v tom, co bylo označováno jako fáze 1 studie.
Po Fázi 1 následovala jednotýdenní fáze vymývání, aby se odstranily jakékoli reziduální účinky z předchozího vzoru jídla. Po období vymývání byli účastníci přesunuti na alternativní frekvenci jídla (tj. ti, kteří měli tři jídla denně, nyní jedli osm a naopak) na další tři dny, známé jako fáze 2.
Vzorky krve byly účastníkům odebrány na začátku (před zahájením potravinové intervence) a po každé fázi studie. Hladiny P1NP ve vzorcích krve byly stanoveny pomocí enzymové imunoanalýzy (ELISA), široce používané laboratorní techniky pro detekci a kvantifikaci chemikálií.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Amman, Jordán
- University of Jordan
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví jedinci ve věku od 19 do 30 let
Absence zdravotních stavů ovlivňujících remodelaci kostí, včetně:
- Hyper/hypotyreóza
- Diabetes
- Rakovina
- Renální problémy
- Pagetova nemoc
- Cushingova nemoc
- Mnohočetný myelom
- Křivice
- Osteomalacie
- Hypogonadismus
- Osteoporóza
- Metastatický karcinom
- Gaucherova nemoc
- Vlasatobuněčná leukémie
Kritéria vyloučení:
Abnormální stravovací návyky, včetně:
- Noční stravování nebo časté změny stravy
- Práce na směny
- Denní spáči
- Nepravidelný spánek
- Užívání léků nebo doplňků ovlivňujících remodelaci kostí, homeostázu vápníku nebo spánkové vzorce
- Anamnéza zlomeniny nebo zlomeniny kosti během posledních 6 měsíců před studií
- Exkluzivní získávání mužských dobrovolníků, aby eliminovali potenciální vliv mateřských hormonů, jako je estrogen, na dynamiku přestavby kostí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Fáze tří jídel/den
Účastníci v této větvi konzumovali tři jídla denně, z nichž každé poskytovalo standardizované množství kalorií a makroživin.
Jídla byla podávána v určitých časech během dne a vzorky krve byly odebírány na začátku, po posledním dni fáze 1 a po posledním dni fáze 2. Cílem této větve bylo prozkoumat dopad konzumace tří jídel denně na remodelaci kostí. a P1NP úrovně.
|
Intervence zahrnuje změnu frekvence jídla mezi účastníky.
Jedna skupina konzumuje tři standardizovaná jídla denně, zatímco druhá konzumuje osm menších, častějších jídel.
Jídla jsou navržena tak, aby vyhovovala nutričním potřebám a dodržovala dietní pokyny.
Cílem je posoudit vliv frekvence jídla na kostní remodelaci měřením krevního biomarkeru P1NP v různých bodech studie.
|
Experimentální: Osm jídel/denní fáze
Účastníci v této větvi konzumovali osm jídel denně, přičemž menší porce se podávaly častěji během dne než ve větvi se třemi jídly za den.
Každé jídlo poskytovalo standardizované množství kalorií a makroživin.
Vzorky krve byly odebírány ve stejných časových bodech jako v rameni se třemi jídly za den.
Cílem této větve bylo porovnat účinky konzumace osmi jídel denně oproti třem jídlům denně na remodelaci kostí a hladiny P1NP.
|
Intervence zahrnuje změnu frekvence jídla mezi účastníky.
Jedna skupina konzumuje tři standardizovaná jídla denně, zatímco druhá konzumuje osm menších, častějších jídel.
Jídla jsou navržena tak, aby vyhovovala nutričním potřebám a dodržovala dietní pokyny.
Cílem je posoudit vliv frekvence jídla na kostní remodelaci měřením krevního biomarkeru P1NP v různých bodech studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Název primárního výsledku je "Hladiny N-terminálního propeptidu prokolagenu typu 1 (P1NP)."
Časové okno: Dvě fáze po třech po sobě jdoucích dnech s týdenním vymývacím obdobím. Fáze 1 zahrnovala náhodné přiřazení ke třem nebo osmi jídlům denně, po které následovala fáze 2 se změnou frekvence jídel. Vzorky krve byly odebrány na začátku a po každé fázi.
|
P1NP je biomarker, který odráží aktivitu tvorby kosti, což z něj činí klíčový indikátor procesů kostní remodelace.
Primárním cílem studie je analyzovat změny v hladinách P1NP v reakci na změny ve frekvenci jídla a porovnat výchozí hodnoty s hladinami pozorovanými po intervencích s různými frekvencemi jídla.
Tato měření umožňují výzkumníkům posoudit dopad frekvence jídla na dynamiku remodelace kostí a celkové zdraví kostí.
|
Dvě fáze po třech po sobě jdoucích dnech s týdenním vymývacím obdobím. Fáze 1 zahrnovala náhodné přiřazení ke třem nebo osmi jídlům denně, po které následovala fáze 2 se změnou frekvence jídel. Vzorky krve byly odebrány na začátku a po každé fázi.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 108/2021
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdraví dospělí
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy
Klinické studie na Manipulace s frekvencí jídla
-
Dawn BrewerDokončenoDieta, zdravá | Životní styl, zdravýSpojené státy
-
Azienda Ospedaliera Bolognini di Seriate BergamoDokončeno
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
University of Sao PauloDokončeno
-
Alabama Physical Therapy & AcupunctureUniversidad Rey Juan CarlosDokončenoDysfunkce sakroiliakálního kloubuSpojené státy
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaUniversita di Verona; European Foundation for the Study of DiabetesNeznámýDiabetes mellitus 1. typuItálie
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreFederal University of Rio Grande do Sul; Coordenação de Aperfeiçoamento de...DokončenoDiabetes mellitus typu 2 | Úprava stravy | Inzulinová tolerance | Monitorování hladiny glukózy v krvi u diabetikůBrazílie
-
Medtronic DiabetesDokončeno
-
University of LeedsDokončenoObezita | NadváhaSpojené království