Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​måltidshyppighed på knogleombygning hos raske voksne

5. april 2024 opdateret af: Laila Albardan, University of Jordan

En randomiseret kontrolleret pilotundersøgelse af den kortsigtede indvirkning af måltidshyppighed på knogleombygning hos raske voksne

Undersøgelsen havde til formål at undersøge effekten af ​​måltidsfrekvens på knogleombygning ved hjælp af markøren Procollagen Type 1 N-terminalt propeptid (P1NP). Tredive raske voksne mænd fra Jordan deltog i et randomiseret kontrolleret interventionsforsøg. De blev tilfældigt tildelt tre eller otte daglige måltider i tre på hinanden følgende dage over to faser. Blodprøver blev taget i begyndelsen og slutningen af ​​hver fase, og P1NP-niveauer blev analyseret. Resultaterne viste et betydeligt fald i P1NP-niveauer sammenlignet med baseline, hvilket indikerer, at måltidsfrekvensen påvirker knogleudviklingen. Der var ingen signifikante ændringer mellem grupperne, der spiste tre og otte måltider om dagen. Undersøgelsen understreger vigtigheden af ​​kostmønstre for knoglesundhed og rådgiver yderligere forskning for at forstå sammenhængen mellem måltidshyppighed og knoglemetabolisme.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen undersøgte, hvordan måltidsfrekvensen påvirker knogleombygningen, med fokus på Procollagen Type 1 N-terminal propeptid (P1NP) markør, som indikerer knogleproduktion. Knogleombygning er en kontinuerlig proces, hvor osteoklaster nedbryder knoglevæv, og osteoblaster danner nyt knoglevæv. Kostmønstre anerkendes i stigende grad som at påvirke knogleombygning og generel knoglesundhed, hvor måltidsfrekvens spiller en vigtig rolle i knoglemetabolismen.

For at udføre undersøgelsen blev 30 raske voksne mænd i alderen 19 til 30 rekrutteret fra Jordan ved hjælp af informationsfoldere. De deltog i et randomiseret kontrolleret interventionseksperiment. Deltagerne blev tilfældigt fordelt i en af ​​to grupper: Den ene gruppe spiste tre måltider om dagen og den anden spiste otte måltider om dagen. Dette kostmønster blev fulgt i tre på hinanden følgende dage i det, der blev omtalt som fase 1 af undersøgelsen.

Efter fase 1 var der en udvaskningsfase på en uge for at fjerne eventuelle resterende effekter fra det tidligere madmønster. Efter udvaskningsperioden blev deltagerne flyttet til en alternativ måltidsfrekvens (dvs. dem, der havde tre måltider om dagen, spiste nu otte og omvendt) i yderligere tre dage, kendt som fase 2.

Blodprøver blev indsamlet fra deltagerne ved baseline (før påbegyndelse af fødevareinterventionen) og efter hver fase af forsøget. Niveauerne af P1NP i blodprøverne blev bestemt ved hjælp af en enzym-linked immunosorbent assay (ELISA), en udbredt laboratorieteknik til påvisning og kvantificering af kemikalier.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Jordan
      • Amman, Jordan
        • University of Jordan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Raske personer i alderen mellem 19 og 30 år

  2. Fravær af medicinske tilstande, der påvirker knogleombygning, herunder:

    • Hyper/hypothyroidisme
    • Diabetes
    • Kræft
    • Nyreproblemer
    • Pagets sygdom
    • Cushings sygdom
    • Myelomatose
    • Rakitis
    • Osteomalaci
    • Hypogonadisme
    • Osteoporose
    • Metastatisk karcinom
    • Gauchers sygdom
    • Hårcelleleukæmi

Ekskluderingskriterier:

  1. Unormale madvaner, herunder:

    • Natspisning eller hyppige kostændringer
    • Skifteholdsarbejde
    • Sovende i dagtimerne
    • Uregelmæssige søvnmønstre
  2. Brug af medicin eller kosttilskud, der påvirker knogleombygning, calciumhomeostase eller søvnmønstre
  3. Anamnese med en brækket eller brækket knogle inden for de sidste 6 måneder før undersøgelsen
  4. Eksklusivt rekruttering af mandlige frivillige for at eliminere den potentielle indflydelse af moderhormoner, såsom østrogen, på knogleombygningsdynamikken

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tre måltider/dag fase
Deltagerne i denne arm indtog tre måltider dagligt, der hver gav en standardiseret mængde kalorier og makronæringsstoffer. Måltider blev serveret på bestemte tidspunkter i løbet af dagen, og blodprøver blev indsamlet ved baseline, efter den sidste dag i fase 1 og efter den sidste dag i fase 2. Denne arm havde til formål at undersøge virkningen af ​​at indtage tre måltider dagligt på knogleombygningen. og P1NP-niveauer.
Andet: Måltidshyppighedsmanipulation
Interventionen involverer ændring af måltidshyppigheden blandt deltagerne. Den ene gruppe indtager tre standardiserede måltider om dagen, mens den anden indtager otte mindre, hyppigere måltider. Måltider er designet til at opfylde ernæringsmæssige behov og overholde kostrådene. Målet er at vurdere indvirkningen af ​​måltidshyppighed på knogleombygning ved at måle blodbiomarkøren P1NP på forskellige tidspunkter under undersøgelsen.
Eksperimentel: Otte måltider/dag fase
Deltagerne i denne arm indtog otte måltider om dagen, med mindre portioner serveret hyppigere i løbet af dagen end tre-måltider-per-dag-armen. Hvert måltid gav en standardiseret mængde kalorier og makronæringsstoffer. Blodprøver blev indsamlet på samme tidspunkter som i armen med tre måltider pr. dag. Denne arm havde til formål at sammenligne virkningerne af at indtage otte måltider om dagen versus tre måltider om dagen på knogleombygning og P1NP-niveauer.
Andet: Måltidshyppighedsmanipulation
Interventionen involverer ændring af måltidshyppigheden blandt deltagerne. Den ene gruppe indtager tre standardiserede måltider om dagen, mens den anden indtager otte mindre, hyppigere måltider. Måltider er designet til at opfylde ernæringsmæssige behov og overholde kostrådene. Målet er at vurdere indvirkningen af ​​måltidshyppighed på knogleombygning ved at måle blodbiomarkøren P1NP på forskellige tidspunkter under undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Titlen på det primære resultat er "Procollagen Type 1 N-terminal propeptid (P1NP) Levels."
Tidsramme: To faser af tre på hinanden følgende dage med en uges udvaskningsperiode. Fase 1 involverede tilfældig tildeling til tre eller otte måltider om dagen, efterfulgt af fase 2 med et skifte i måltidshyppigheden. Blodprøver blev taget ved baseline og efter hver fase.
P1NP er en biomarkør, der afspejler knogledannelsesaktivitet, hvilket gør den til en nøgleindikator for knogleombygningsprocesser. Studiets primære fokus er at analysere ændringer i P1NP-niveauer som reaktion på ændringer i måltidshyppighed, ved at sammenligne niveauer ved baseline med dem, der er observeret efter forskellige måltidshyppighedsinterventioner. Disse målinger giver forskere mulighed for at vurdere indvirkningen af ​​måltidsfrekvens på knogleombygningsdynamikken og den generelle knoglesundhed.
To faser af tre på hinanden følgende dage med en uges udvaskningsperiode. Fase 1 involverede tilfældig tildeling til tre eller otte måltider om dagen, efterfulgt af fase 2 med et skifte i måltidshyppigheden. Blodprøver blev taget ved baseline og efter hver fase.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Jordan

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
United Arab Emirates University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 108/2021

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger