Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení přetížení tekutinami u pacientů se srdečním selháním pomocí neinvazivního systému nezávislého na ledvinách (REFORM-HF)

2. července 2026 aktualizováno: AquaPass Medical Ltd.

REFORM-HF™ Snížení přetížení tekutin pomocí renálního nezávislého systému u pacientů se srdečním selháním

Cílem studie REFORM-HF je otestovat novou technologii, AquaPass, navrženou tak, aby pomáhala pacientům pociťujícím příznaky přetížení tekutinami v důsledku srdečního selhání.

Pacienti budou nosit lehký oblek, který jim pomáhá odstraňovat přebytečné tekutiny potem.

Chceme zjistit, zda AquaPass dokáže odstranit dalších 500 ml tekutin během léčby spolu s běžnými léky pacientů, jako jsou diuretika.

Účastníci si vyberou, zda se budou léčit u nich doma nebo v ambulanci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie se provádí s cílem prokázat bezpečnost a účinnost systému AquaPass při snižování přetížení tekutinami u pacientů s dekompenzovaným srdečním selháním a chronickým onemocněním ledvin ve stadiu 2-3, kteří adekvátně nereagují nebo nereagují na současnou lékařskou léčbu.

Studie zjišťuje, zda se ztráta tekutin u pacientů v důsledku užívání diuretik zlepšila, když se AquaPass používá souběžně s touto léčbou.

Hodnocení úspěšnosti se provádí porovnáním hmotnosti účastníků před a po použití systému AquaPass, aby se vyhodnotilo, zda systém účinně odstraňuje přebytečné tekutiny.

Pacienti budou také každé ráno podstupovat testy krve a moči, aby zkontrolovali, jak dobře fungují jejich ledviny a srdce.

První návštěva bude pouze pozorovací, bez použití AquaPass. To bude sloužit jako základní údaje. Porovnáme data ošetření AquaPass s tímto základním stavem, abychom změřili účinnost systému při odstraňování přístupových tekutin.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
      • Petah Tikva, Izrael, 49100
  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Nábor
        • UC San Diego Health-Sulpizio Cardiovascular Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ori Ben-Yehuda, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nicholas Wettersten, MD
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Nábor
        • UC San Francisco
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Liviu Klein, MD
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Nábor
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tamas Alexy, MD
        • Kontakt:
          • Gretchen Peichel, RN-CRC
          • Telefonní číslo: 612-626-6237
          • E-mail: gpeichel@umn.edu
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10075
        • Nábor
        • Northwell Health- Lenox Hill Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sirish Vullaganti,, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gerin Stevens,, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Miguel Alvarez,, MD
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14621
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
        • Nábor
        • Mission Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vinay Thohan, MD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Matthew Riesbeck, MD
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27401
        • Nábor
        • Cone Health Advanced Heart Failure Clinic at Moses Cone
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Benjamin Stoner, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Nábor
        • Austin Heart Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kunjan Bhatt, MD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jerome Thomas, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Laura Calais, APRN
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jennifer Lord, MSN
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Brooke Eden, APRN

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 21 let a < 80 let
  • Pacient se známým dekompenzovaným srdečním selháním a/nebo CKD stadia 2 nebo vyšším, který se projevuje přetížením tekutinami, definovaným skóre kongesce ≥3, kteří nereagují adekvátně nebo jsou rezistentní na současnou lékařskou léčbu, jak dokazuje přetrvávající nebo zhoršující se kongesce, navzdory denní dávka 40 mg furosemidu nebo vyšší nebo ekvivalentní dávka jiného kličkového diuretika.
  • Pacienti bez hospitalizace související se srdečním selháním v posledních 30 dnech
  • Žádná změna v diuretickém režimu za posledních 7 dní
  • Výchozí hodnota NT-proBNP ≥600 pg/ml
  • Výchozí systolický krevní tlak ≥100 mmHg
  • Pacient je schopen a ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas, včetně zveřejnění lékařských informací, a dokumentace Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA)
  • Pacient se neúčastní žádné klinické zkoušky, která by mohla narušit sběr dat nebo výsledky této studie

Kritéria vyloučení:

  • Pacient považovaný za pacienta s akutním zhoršením srdečního selhání: Vyžaduje ventilaci, mechanickou podporu nebo je klinicky nestabilní a vyžaduje tlaky, zhoršení vyvolané arytmií, infekcí nebo jiným zdravotním stavem nesouvisejícím s přetížením tekutinami.
  • Pacient má jakékoli známé nebo viditelné kožní problémy dolní části těla (mimo obličeje) (otevřené rány, vředy, infekce)
  • Pacient se závažným onemocněním periferních tepen
  • Pacientka je těhotná nebo plánuje otěhotnět během období studie, nebo kojící žena.
  • Onemocnění ledvin s eGFR <25 ml/min/1,73 m2
  • Pacienti se známými poruchami hypotalamu
  • Pacienti se známými poruchami hypohidrózy
  • Pacienti se závislostí na lékařské technologii (žaludeční (G) sondy, ventilátory atd.)
  • Pacienti s cystickou fibrózou
  • Pacienti s aktivními infekcemi
  • Neschopnost nebo neochota splnit požadavky studia
  • Pacienti s nestabilními elektrolyty nebo acidobazickou rovnováhou (dle uvážení zkoušejícího)
  • Známá těžká stenóza aortální chlopně nebo mitrální chlopně
  • Transplantace srdce v anamnéze nebo aktivně zařazeni k transplantaci srdce nebo LVAD
  • Implantované zařízení na podporu levé komory nebo implantát se očekává < 3 měsíce
  • Pacienti s aktivním maligním onemocněním, jejichž očekávaná délka života je < 6 měsíců (dle uvážení zkoušejícího)
  • Nestabilní nebo akutně se zhoršující srdeční nebo ledvinové stavy (dle uvážení zkoušejícího)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: AquaPass
An AquaPass treatment session (up to 5-Hrs.) will be administered and supervised by certified study staff
Přístroj: Systém AquaPass
ošetření v délce až 5 hodin se systémem AquaPass, vyhodnocení čistého odstranění tekutiny pro analýzu účinnosti a vliv na vitální funkce pro analýzu bezpečnosti
Žádný zásah: Control
An observation visit, during which data will be collected on fluid intake, fluid output, congestion score, and body weight. These data will serve as a control for the efficacy primary endpoint comparison.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AQUAPASS Performance Evaluation
Časové okno: 5 days

Average Net Fluid Loss calculated as the difference in weight between pre- and post-AQUAPASS treatment sessions, in comparison to the Control Day observation.

Total Average Net Fluid Loss during the Treatment Phase should be ≥ 500gr. as compared to the Total Average Net Fluid Loss during the Control Phase.
5 days

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AQUAPASS Safety Evaluation
Časové okno: 6 hours

Incidence of device- and procedure-related side effects - defined as ANY of the following events during or immediately after device use:

  • loss of consciousness
  • acute confusion/disorientation
  • cardiac arrest
  • respiratory failure or seizure
  • decrease in systolic blood pressure ≥ 20 mmHg OR mean BP ≥ 10 mmHg WITH associated symptoms (cramping, headache, lightheadedness, vomiting, or chest pain) AND need for intervention (administration of fluids)
  • skin infections
  • skin burns
6 hours

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AquaPass Medical Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Scott C Feitell, DO, Rochester Regional Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AQP-CLP-004

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení