Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Riduzione del sovraccarico di liquidi nei pazienti con insufficienza cardiaca utilizzando un sistema non invasivo e renale indipendente (REFORM-HF)

2 luglio 2026 aggiornato da: AquaPass Medical Ltd.

REFORM-HF™ Riduzione del sovraccarico di liquidi utilizzando il sistema renale indipendente nei pazienti con insufficienza cardiaca

Lo studio REFORM-HF mira a testare una nuova tecnologia, AquaPass, progettata per assistere i pazienti che manifestano sintomi di sovraccarico di liquidi a causa di insufficienza cardiaca.

I pazienti indosseranno una tuta leggera che aiuta a rimuovere i liquidi in eccesso attraverso il sudore.

Vogliamo vedere se AquaPass è in grado di rimuovere ulteriori 500 ml di liquidi durante il trattamento, oltre ai farmaci abituali dei pazienti come i diuretici.

I partecipanti sceglieranno se farsi curare a casa propria o in ambulatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato condotto per dimostrare la sicurezza e l'efficacia del sistema AquaPass nel ridurre il sovraccarico di liquidi in pazienti con insufficienza cardiaca scompensata e malattia renale cronica di stadio 2-3 che non rispondono adeguatamente o sono resistenti alle attuali cure mediche.

Lo studio verifica se la perdita di liquidi dei pazienti a seguito dell'assunzione di farmaci diuretici migliora quando si utilizza AquaPass in parallelo a questo trattamento.

La valutazione del successo viene effettuata confrontando il peso dei partecipanti prima e dopo l'utilizzo del sistema AquaPass, per valutare se il sistema rimuove efficacemente i liquidi in eccesso.

I pazienti verranno inoltre sottoposti a esami del sangue e delle urine ogni mattina per verificare il funzionamento dei loro reni e del cuore.

La prima visita sarà di sola osservazione, senza l'utilizzo di AquaPass. Questo servirà come dati di base. Confronteremo i dati dei trattamenti AquaPass con questa base per misurare l'efficacia del sistema nella rimozione dei fluidi di accesso.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Israele
      • Haifa, Israele, 3109601
      • Petah Tikva, Israele, 49100
  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Reclutamento
        • UC San Diego Health-Sulpizio Cardiovascular Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ori Ben-Yehuda, MD
        • Sub-investigatore:
          • Nicholas Wettersten, MD
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Reclutamento
        • UC San Francisco
        • Investigatore principale:
          • Liviu Klein, MD
        • Contatto:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Reclutamento
        • University of Minnesota
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tamas Alexy, MD
        • Contatto:
          • Gretchen Peichel, RN-CRC
          • Numero di telefono: 612-626-6237
          • Email: gpeichel@umn.edu
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10075
        • Reclutamento
        • Northwell Health- Lenox Hill Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Sirish Vullaganti,, MD
        • Investigatore principale:
          • Gerin Stevens,, MD
        • Sub-investigatore:
          • Miguel Alvarez,, MD
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14621
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
        • Reclutamento
        • Mission Hospital
        • Investigatore principale:
          • Vinay Thohan, MD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Matthew Riesbeck, MD
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27401
        • Reclutamento
        • Cone Health Advanced Heart Failure Clinic at Moses Cone
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Benjamin Stoner, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Reclutamento
        • Austin Heart Hospital
        • Investigatore principale:
          • Kunjan Bhatt, MD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Jerome Thomas, MD
        • Sub-investigatore:
          • Laura Calais, APRN
        • Sub-investigatore:
          • Jennifer Lord, MSN
        • Sub-investigatore:
          • Brooke Eden, APRN

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 21 anni e < 80 anni
  • Pazienti con nota insufficienza cardiaca scompensata e/o insufficienza renale cronica di stadio 2 o più che presentano sovraccarico di liquidi, definito da un punteggio di congestione ≥ 3, che non rispondono adeguatamente o sono resistenti alle attuali cure mediche come evidenziato da una congestione persistente o in peggioramento, nonostante una dose giornaliera di 40 mg di furosemide o superiore o la dose equivalente di un altro diuretico dell'ansa.
  • Pazienti senza ricovero correlato a insufficienza cardiaca negli ultimi 30 giorni
  • Nessun cambiamento nel regime diuretico negli ultimi 7 giorni
  • NT-proBNP basale ≥ 600 pg/ml
  • Pressione arteriosa sistolica basale ≥ 100 mmHg
  • Il paziente è in grado e disposto a fornire il consenso informato scritto, compreso il rilascio di informazioni mediche e la documentazione HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act)
  • Il paziente non partecipa ad alcuna indagine clinica che possa interferire con la raccolta dei dati o con i risultati di questo studio

Criteri di esclusione:

  • Paziente considerato in peggioramento acuto dell'insufficienza cardiaca: necessita di ventilazione, supporto meccanico o è clinicamente instabile e necessita di pressori, peggioramento innescato da aritmia, infezione o altra condizione medica non correlata al sovraccarico di liquidi.
  • Il paziente presenta problemi cutanei noti o visibili della parte inferiore del corpo (non facciale) (ferite aperte, ulcere, infezioni)
  • Paziente con grave malattia arteriosa periferica
  • La paziente è incinta o sta pianificando una gravidanza durante il periodo di studio o è una donna che allatta.
  • Malattia renale con eGFR <25 ml/min/1,73 m2
  • Pazienti con disturbi ipotalamici noti
  • Pazienti con disturbi noti di ipoidrosi
  • Pazienti con dipendenza dalla tecnologia medica (sondini gastrici, ventilatori, ecc.)
  • Pazienti con fibrosi cistica
  • Pazienti con infezioni attive
  • Incapacità o riluttanza a soddisfare i requisiti dello studio
  • Pazienti con elettroliti o equilibrio acido-base instabili (a discrezione dello sperimentatore)
  • Nota Grave stenosi della valvola aortica o della valvola mitrale
  • Storia di un trapianto di cuore o attivamente elencato per un trapianto di cuore o LVAD
  • Dispositivo di assistenza ventricolare sinistro impiantato o impianto previsto <3 mesi
  • Pazienti con una malattia attiva e maligna e la cui aspettativa di vita è < 6 mesi (a discrezione dello sperimentatore)
  • Condizioni cardiache o renali instabili o in acuto peggioramento (a discrezione dello sperimentatore)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: AquaPass
An AquaPass treatment session (up to 5-Hrs.) will be administered and supervised by certified study staff
Dispositivo: Sistema AquaPass
una sessione di trattamento fino a 5 ore con il sistema AquaPass, valutando la rimozione netta del fluido per l'analisi di efficacia e l'effetto sui segni vitali per l'analisi di sicurezza
Nessun intervento: Control
An observation visit, during which data will be collected on fluid intake, fluid output, congestion score, and body weight. These data will serve as a control for the efficacy primary endpoint comparison.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AQUAPASS Performance Evaluation
Lasso di tempo: 5 days

Average Net Fluid Loss calculated as the difference in weight between pre- and post-AQUAPASS treatment sessions, in comparison to the Control Day observation.

Total Average Net Fluid Loss during the Treatment Phase should be ≥ 500gr. as compared to the Total Average Net Fluid Loss during the Control Phase.
5 days

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AQUAPASS Safety Evaluation
Lasso di tempo: 6 hours

Incidence of device- and procedure-related side effects - defined as ANY of the following events during or immediately after device use:

  • loss of consciousness
  • acute confusion/disorientation
  • cardiac arrest
  • respiratory failure or seizure
  • decrease in systolic blood pressure ≥ 20 mmHg OR mean BP ≥ 10 mmHg WITH associated symptoms (cramping, headache, lightheadedness, vomiting, or chest pain) AND need for intervention (administration of fluids)
  • skin infections
  • skin burns
6 hours

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AquaPass Medical Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Scott C Feitell, DO, Rochester Regional Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AQP-CLP-004

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni