Snížení přetížení tekutinami u pacientů se srdečním selháním pomocí neinvazivního systému nezávislého na ledvinách (REFORM-HF)
REFORM-HF™ Snížení přetížení tekutin pomocí renálního nezávislého systému u pacientů se srdečním selháním
Cílem studie REFORM-HF je otestovat novou technologii, AquaPass, navrženou tak, aby pomáhala pacientům pociťujícím příznaky přetížení tekutinami v důsledku srdečního selhání.
Pacienti budou nosit lehký oblek, který jim pomáhá odstraňovat přebytečné tekutiny potem.
Chceme zjistit, zda AquaPass dokáže odstranit dalších 500 ml tekutin během léčby spolu s běžnými léky pacientů, jako jsou diuretika.
Účastníci si vyberou, zda se budou léčit u nich doma nebo v ambulanci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie se provádí s cílem prokázat bezpečnost a účinnost systému AquaPass při snižování přetížení tekutinami u pacientů s dekompenzovaným srdečním selháním a chronickým onemocněním ledvin ve stadiu 2-3, kteří adekvátně nereagují nebo nereagují na současnou lékařskou léčbu.
Studie zjišťuje, zda se ztráta tekutin u pacientů v důsledku užívání diuretik zlepšila, když se AquaPass používá souběžně s touto léčbou.
Hodnocení úspěšnosti se provádí porovnáním hmotnosti účastníků před a po použití systému AquaPass, aby se vyhodnotilo, zda systém účinně odstraňuje přebytečné tekutiny.
Pacienti budou také každé ráno podstupovat testy krve a moči, aby zkontrolovali, jak dobře fungují jejich ledviny a srdce.
První návštěva bude pouze pozorovací, bez použití AquaPass. To bude sloužit jako základní údaje. Porovnáme data ošetření AquaPass s tímto základním stavem, abychom změřili účinnost systému při odstraňování přístupových tekutin.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 21 let a < 80 let
- Pacient se známým dekompenzovaným srdečním selháním a/nebo CKD stadia 2 nebo vyšším, který se projevuje přetížením tekutinami, definovaným skóre kongesce ≥3, kteří nereagují adekvátně nebo jsou rezistentní na současnou lékařskou léčbu, jak dokazuje přetrvávající nebo zhoršující se kongesce, navzdory denní dávka 40 mg furosemidu nebo vyšší nebo ekvivalentní dávka jiného kličkového diuretika.
- Pacienti bez hospitalizace související se srdečním selháním v posledních 30 dnech
- Žádná změna v diuretickém režimu za posledních 7 dní
- Výchozí hodnota NT-proBNP ≥600 pg/ml
- Výchozí systolický krevní tlak ≥100 mmHg
- Pacient je schopen a ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas, včetně zveřejnění lékařských informací, a dokumentace Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA)
- Pacient se neúčastní žádné klinické zkoušky, která by mohla narušit sběr dat nebo výsledky této studie
Kritéria vyloučení:
- Pacient považovaný za pacienta s akutním zhoršením srdečního selhání: Vyžaduje ventilaci, mechanickou podporu nebo je klinicky nestabilní a vyžaduje tlaky, zhoršení vyvolané arytmií, infekcí nebo jiným zdravotním stavem nesouvisejícím s přetížením tekutinami.
- Pacient má jakékoli známé nebo viditelné kožní problémy dolní části těla (mimo obličeje) (otevřené rány, vředy, infekce)
- Pacient se závažným onemocněním periferních tepen
- Pacientka je těhotná nebo plánuje otěhotnět během období studie, nebo kojící žena.
- Onemocnění ledvin s eGFR <25 ml/min/1,73 m2
- Pacienti se známými poruchami hypotalamu
- Pacienti se známými poruchami hypohidrózy
- Pacienti se závislostí na lékařské technologii (žaludeční (G) sondy, ventilátory atd.)
- Pacienti s cystickou fibrózou
- Pacienti s aktivními infekcemi
- Neschopnost nebo neochota splnit požadavky studia
- Pacienti s nestabilními elektrolyty nebo acidobazickou rovnováhou (dle uvážení zkoušejícího)
- Známá těžká stenóza aortální chlopně nebo mitrální chlopně
- Transplantace srdce v anamnéze nebo aktivně zařazeni k transplantaci srdce nebo LVAD
- Implantované zařízení na podporu levé komory nebo implantát se očekává < 3 měsíce
- Pacienti s aktivním maligním onemocněním, jejichž očekávaná délka života je < 6 měsíců (dle uvážení zkoušejícího)
- Nestabilní nebo akutně se zhoršující srdeční nebo ledvinové stavy (dle uvážení zkoušejícího)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: AquaPass
Ošetření AquaPass (až 5 hodin) bude probíhat v ambulantních zařízeních nebo doma a bude pod dohledem certifikovaného studijního personálu
|
ošetření v délce až 5 hodin se systémem AquaPass, vyhodnocení čistého odstranění tekutiny pro analýzu účinnosti a vliv na vitální funkce pro analýzu bezpečnosti
|
|
Žádný zásah: Řízení
Pozorovací návštěva, během níž budou shromažďovány údaje o příjmu tekutin, výdeji tekutin, skóre kongesce, tělesné hmotnosti a kvalitě života.
Tyto údaje budou sloužit jako kontrola pro srovnání primárního cílového bodu účinnosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení výkonu AquaPass
Časové okno: 5 dní
|
Průměrná čistá ztráta tekutin vypočtená jako rozdíl v hmotnosti mezi ošetřeními před a po ošetření AquaPass ve srovnání s pozorováním kontrolního dne. Celková průměrná čistá ztráta tekutin během fáze léčby by měla být ≥ 500 gr. ve srovnání s celkovou průměrnou čistou ztrátou tekutin během kontrolní fáze. |
5 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení bezpečnosti AquaPass
Časové okno: 6 hodin
|
Výskyt vedlejších účinků souvisejících se zařízením – definovaný jako události během nebo do 1 hodiny po použití zařízení
|
6 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AQP-CLP-004
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronické srdeční selhání
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
Klinické studie na Systém AquaPass
-
AquaPass Medical Ltd.DokončenoChronické srdeční selháníIzrael
-
AquaPass Medical Ltd.DokončenoChronická onemocnění ledvin | Akutní selhání ledvinIzrael
-
AquaPass Medical Ltd.Dokončeno
-
Jeder GmbHNeznámýNedostatek kostní hmoty v maxile pro zubní implantátyRakousko