Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání bezpečnosti a imunogenicity mRNA vakcín proti kvadrivalentní chřipce u dospělých ve věku 18 let a více

9. července 2026 aktualizováno: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Fáze I/II studie k prozkoumání bezpečnosti a imunogenicity čtyřvalentních mRNA vakcín proti chřipce MRT5421, MRT5424 a MRT5429 u zdravých účastníků ve věku 18 let a více

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a imunogenicitu jedné intramuskulární (IM) injekce různých formulací mediátorové ribonukleové kyseliny (mRNA) (MRT5421, MRT5424 a MRT5429) čtyřvalentní vakcíny proti chřipce (QIV) ve srovnání s aktivní kontrolou ( QIV – standardní dávka (SD), QIV – vysoká dávka (HD) [pouze dospělí ve věku ≥ 65 let] nebo kvadrivalentní rekombinantní vakcína proti chřipce (RIV4)) u dospělých ve věku 18 let a starších.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Délka studia na jednoho účastníka je přibližně 12 měsíců.

  • Délka léčby: 1 injekce jedné ze 7 QIV mRNA nebo jedné z kontrol
  • Eskalace dávky s postupným zápisem

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
908

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • Telefonní číslo: option 6 800-633-1610
  • E-mail: contact-us@sanofi.com

Studijní místa

  • Honduras
      • San Pedro Sula, Honduras, 21104
        • Investigational Site Number : 3400001
  • Portoriko
      • Barrio Sabana, Portoriko, 00694
        • Investigational Site Number : 6300002
  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123-1881
        • California Research Foundation Site Number : 8400038
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • Indago Research and Health Center- Site Number : 8400032
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
        • Cenexel Research Centers of America- Site Number : 8400037
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Brengle Family Medicine Site Number : 8400045
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
        • AMR Lexington- Site Number : 8400042
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70119
        • Velocity Clinical Research- New Orleans Site Number : 8400053
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64114
        • The Alliance for Multispecialty Research - KCM, LLC- Site Number : 8400034
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Spojené státy, 68701
        • Velocity Clinical Research Norfolk- Site Number : 8400046
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909
        • AMR Knoxville- Site Number : 8400043
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc. - PPDS- Site Number : 8400029
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • Cenexel JBR- Site Number : 8400051

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení: - Věk od 18 let v den zařazení nebo od 21 let v den zařazení, v závislosti na zemích.

  • Účastnice se může zúčastnit, pokud není těhotná nebo nekojí a platí jedna z následujících podmínek:

    • Má nedětský potenciál. Aby mohla být žena považována za neplodnou, musí být postmenopauzální alespoň 1 rok nebo musí být chirurgicky sterilní NEBO
    • Je ve fertilním věku a souhlasí s použitím účinné antikoncepční metody nebo abstinence od alespoň 4 týdnů před podáním studijní intervence do alespoň 12 týdnů po podání studijní intervence.
  • Účastnice ve fertilním věku musí mít negativní vysoce citlivý těhotenský test (moč nebo sérum, jak to vyžadují místní předpisy) do 8 hodin před první dávkou studijní intervence Kritéria vyloučení: Účastníci jsou vyloučeni ze studie, pokud platí některé z následujících kritérií :
  • Známá nebo suspektní vrozená nebo získaná imunodeficience; nebo příjem imunosupresivní terapie, jako je protirakovinná chemoterapie nebo radiační terapie, během předchozích 6 měsíců; nebo dlouhodobá systémová léčba kortikosteroidy (prednison nebo ekvivalent po dobu delší než 2 po sobě jdoucí týdny během posledních 3 měsíců)
  • Známá systémová přecitlivělost na kteroukoli složku intervence studie (např. polyethylenglykol, polysorbát); anamnéza život ohrožující reakce na studijní zásahy použité ve studii nebo na přípravek obsahující kteroukoli ze stejných látek; jakákoli alergická reakce (např. anafylaxe) po podání mRNA vakcíny
  • Předchozí anamnéza myokarditidy, perikarditidy a/nebo myoperikarditidy
  • Známá historie předchozích epizod Gillian-Barre syndromu (GBS), neuritida (včetně Bellovy obrny), křeče, encefalitida, transverzální myelitida a vaskulitida
  • Účastníci s EKG, které odpovídá možné myokarditidě nebo perikarditidě nebo podle názoru zkoušejícího vykazuje klinicky významné abnormality, které mohou ovlivnit bezpečnost účastníků nebo výsledky studie
  • Trombocytopenie hlášená sama sebou, kontraindikující intramuskulární očkování na základě úsudku vyšetřovatele
  • Porucha krvácení nebo užívání antikoagulancií během 3 týdnů před zařazením, kontraindikující intramuskulární očkování na základě úsudku zkoušejícího
  • Chronické onemocnění, které je podle názoru zkoušejícího ve fázi, kdy by mohlo narušovat průběh nebo dokončení studie
  • Středně těžké nebo těžké akutní onemocnění / infekce (podle úsudku zkoušejícího) nebo horečnaté onemocnění (teplota ≥ 38,0 °C [≥ 100,4 °F]) v den očkování. Potenciální účastník by neměl být zařazen do studie, dokud se stav nevyřeší nebo febrilní příhoda neustoupí
  • Účastník, který měl příznaky akutní infekce nebo pozitivní SARS-CoV-2 RT-PCR nebo test na antigen v posledních 10 dnech před první návštěvou (V01)
  • Příjem jakékoli vakcíny během 4 týdnů před podáním studijní intervence nebo plánovaný příjem jakékoli vakcíny během 4 týdnů po podání studijní intervence
  • Příjem imunoglobulinů, krve nebo krevních derivátů za poslední 3 měsíce
  • Předchozí očkování proti chřipce v předchozích 6 měsících testovanou vakcínou nebo vakcínou uvedenou na trh
  • Příjem jakékoli mRNA vakcíny/produktu během 2 měsíců před podáním intervenční studie POZNÁMKA: Výše ​​uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinické studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Quadrivalent Influenza mRNA Vaccine MRT5421 Dose 1
participants received a single dose of QIV mRNA vaccine MRT5421
Biologický: Quadrivalentní mRNA vakcína proti chřipce MRT5421
Léková forma: roztok v injekční lahvičce - Cesta podání: Intramuskulární injekce
Experimentální: Quadrivalent Influenza mRNA Vaccine MRT5429 Dose 1
participants received a single dose of QIV mRNA vaccine MRT5429
Biologický: Quadrivalentní mRNA vakcína proti chřipce MRT5429
Léková forma: roztok v injekční lahvičce - Cesta podání: Intramuskulární injekce
Experimentální: Quadrivalent Influenza mRNA Vaccine MRT5429 Dose 2
participants received a single dose of QIV mRNA vaccine MRT5429
Biologický: Quadrivalentní mRNA vakcína proti chřipce MRT5429
Léková forma: roztok v injekční lahvičce - Cesta podání: Intramuskulární injekce
Experimentální: Quadrivalent Influenza mRNA Vaccine MRT5429 Dose 3
participants received a single dose of QIV mRNA vaccine MRT5429
Biologický: Quadrivalentní mRNA vakcína proti chřipce MRT5429
Léková forma: roztok v injekční lahvičce - Cesta podání: Intramuskulární injekce
Experimentální: Quadrivalent Influenza mRNA Vaccine MRT5429 Dose 4
participants received a single dose of QIV mRNA vaccine MRT5429
Biologický: Quadrivalentní mRNA vakcína proti chřipce MRT5429
Léková forma: roztok v injekční lahvičce - Cesta podání: Intramuskulární injekce
Experimentální: Quadrivalent Influenza mRNA Vaccine MRT5424 Dose 1
participants received a single dose of QIV mRNA vaccine MRT5424
Biologický: Quadrivalentní mRNA vakcína proti chřipce MRT5424
Léková forma: roztok v injekční lahvičce - Cesta podání: Intramuskulární injekce
Experimentální: Quadrivalent Influenza mRNA Vaccine MRT5424 Dose 2
participants received a single dose of QIV mRNA vaccine MRT5424
Biologický: Quadrivalentní mRNA vakcína proti chřipce MRT5424
Léková forma: roztok v injekční lahvičce - Cesta podání: Intramuskulární injekce
Aktivní komparátor: Quadrivalent Influenza SD Vaccine
participants received a single dose of QIV-SD vaccine
Biologický: Quadrivalentní vakcína proti chřipce se standardní dávkou
Léková forma: injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce - Cesta podání: Intramuskulární injekce
Ostatní jména:
  • Fluzone Qudrivalent®
Aktivní komparátor: Quadrivalent Influenza HD Vaccine
participants received a single dose of QIV -HD vaccine (for adults ≥ 65 years of age only)
Biologický: Quadrivalentní vysokodávková vakcína proti chřipce
Léková forma: injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce - Cesta podání: intramuskulární injekce
Ostatní jména:
  • Fluzone High-Dose Quadrivalent®
Aktivní komparátor: Quadrivalent Influenza RIV4 Vaccine
participants received a single dose of RIV4 vaccine
Biologický: Quadrivalentní rekombinantní vakcína proti chřipce
Léková forma: injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce - Cesta podání: intramuskulární injekce
Ostatní jména:
  • Flublok Quadrivalent®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Participants With Immediate Unsolicited Systemic Adverse Events (AEs) After Vaccine Administration
Časové okno: Within 30 minutes after vaccine administration on Day 1
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study vaccine, whether or not considered related to the study vaccine. An unsolicited AE is an observed AE that does not fulfill the conditions of solicited reactions, that is, pre-listed in the case report form in terms of diagnosis and onset window post-vaccination. Systemic AEs are all AEs that were not injection or administration site reactions. Immediate events are recorded to capture medically relevant unsolicited systemic AEs which occur within the first 30 minutes after vaccination.
Within 30 minutes after vaccine administration on Day 1
Number of Participants With Solicited Injection Site Reactions After Vaccine Administration
Časové okno: Within 7 days after vaccine administration on Day 1
An adverse reaction (AR) is any noxious and unintended response to a study vaccine related to any dose. Solicited injection site reactions are reactions at and around the injection site of the vaccine observed and reported under the conditions (nature and onset) pre-listed in the protocol and case report form.
Within 7 days after vaccine administration on Day 1
Number of Participants With Solicited Systemic Reactions After Vaccine Administration
Časové okno: Within 7 days after vaccine administration on Day 1
An AR is any noxious and unintended response to a study vaccine related to any dose. Solicited systemic reactions are systemic AEs observed and reported under the conditions (nature and onset) pre-listed in the protocol and case report form.
Within 7 days after vaccine administration on Day 1
Number of Participants With Unsolicited Adverse Events After Vaccine Administration
Časové okno: Within 28 days after vaccine administration on Day 1
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study vaccine, whether or not considered related to the study vaccine. An unsolicited AE is an observed AE that does not fulfill the conditions of solicited reactions, that is, pre-listed in the case report form in terms of diagnosis and onset window post-vaccination.
Within 28 days after vaccine administration on Day 1
Number of Participants With Medically Attended Adverse Events (MAAEs)
Časové okno: Within 180 days after vaccine administration on Day 1
An MAAE is a new onset or a worsening of a condition that prompts the participant or participant's parent/legally acceptable representative to seek unplanned medical advice at a physician's office or emergency department.
Within 180 days after vaccine administration on Day 1
Number of Participants With Serious Adverse Events (SAEs) and Adverse Event of Special Interest (AESIs)
Časové okno: From the vaccine administration (Day 1) until 12 months after vaccine administration, approximately 366 days
An SAE is any untoward medical occurrence that at any dose results in death or is life-threatening or requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization or results in persistent or significant disability/incapacity or is a congenital anomaly/birth defect or is an important medical event. An AESI (serious or non-serious) is 1 of scientific and medical concern specific to the Sponsor's study vaccine or program, for which ongoing monitoring and rapid communication by the investigator to the Sponsor can be appropriate. The AESIs was defined as anaphylactic reactions (including bronchospasms, and laryngeal spasms), Guillain-Barré syndrome, neuritis (including Bell's palsy), myocarditis, pericarditis, myopericarditis and vasculitis.
From the vaccine administration (Day 1) until 12 months after vaccine administration, approximately 366 days
Number of Participants With Abnormal Biological Test Results
Časové okno: Within 8 days after vaccine administration on Day 1
Blood samples were collected for the assessment of abnormal hematology and clinical chemistry parameters. Only participants with outside the normal range hematology and clinical chemistry parameters are reported.
Within 8 days after vaccine administration on Day 1
Geometric Mean of Hemagglutination Inhibition (HAI) Antibody (Ab) Titer at Day 1
Časové okno: Day 1
The HAI Ab was measured by hemagglutinin inhibition using quality control sera (sheep, ferret and/or human sera) measurement method. The 95% confidence interval (CI) was based on the Clopper-Pearson method.
Day 1
Geometric Mean of Hemagglutination Inhibition Antibody Titer at Day 29
Časové okno: Day 29
The HAI Ab was measured by hemagglutinin inhibition using quality control sera (sheep, ferret and/or human sera) measurement method. The 95% CI was based on the Clopper-Pearson method.
Day 29
Percentage of Participants With Detectable Hemagglutination Inhibition Antibody Titer >=1:10 at Day 1
Časové okno: Day 1
The HAI Ab was measured by hemagglutinin inhibition using quality control sera (sheep, ferret and/or human sera) measurement method. The 95% CI for the single percentage was based on the Clopper-Pearson method. The percentages are rounded off to the tenth decimal place.
Day 1
Percentage of Participants With Detectable Hemagglutination Inhibition Antibody Titer >=1:10 at Day 29
Časové okno: Day 29
The HAI Ab was measured by hemagglutinin inhibition using quality control sera (sheep, ferret and/or human sera) measurement method. The 95% CI for the single percentage was based on the Clopper-Pearson method. The percentages are rounded off to the tenth decimal place.
Day 29
Geometric Mean Ratio of Hemagglutination Inhibition Antibody Titer at Day 29
Časové okno: Days 1 and 29
The HAI Ab was measured by hemagglutinin inhibition using quality control sera (sheep, ferret and/or human sera) measurement method. The geometric mean ratio of antibody titer at post-vaccination over pre-vaccination is reported. The 95% CI was based on the Clopper-Pearson method.
Days 1 and 29
Percentage of Participants With Seroconversion of Hemagglutination Inhibition Antibody Titer at Day 29
Časové okno: Day 29
The seroconversion was defined as titer <10 on Day 1 and post-injection titer >=40 on Day 29; or defined as titer >=10 on Day 1 and a >=4-fold increase in titer on Day 29. The 95% CI for the single percentage was based on the Clopper-Pearson method. The percentages are rounded off to the tenth decimal place.
Day 29
Percentage of Participants With Hemagglutination Inhibition Antibody Titer >=1:40 at Day 29
Časové okno: Day 29
The HAI Ab was measured by hemagglutinin inhibition using quality control sera (sheep, ferret and/or human sera) measurement method. The 95% CI for the single percentage was based on the Clopper-Pearson method. The percentages are rounded off to the tenth decimal place.
Day 29
Percentage of Participants With >=2 and >=4 Fold Increase in Hemagglutination Inhibition Antibody Titer at Day 29
Časové okno: Days 1 and 29
The HAI Ab was measured by hemagglutinin inhibition using quality control sera (sheep, ferret and/or human sera) measurement method. The 95% CI for the single percentage was based on the Clopper-Pearson method. The percentages are rounded off to the tenth decimal place.
Days 1 and 29

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometric Mean of Neutralization Test (NT) Antibody Titer at Days 1 and 29
Časové okno: Days 1 and 29
The NT Ab was planned to be measured using seroneutralization (SN) measurement method. The 95% CI was planned to be calculated using the Clopper-Pearson method.
Days 1 and 29
Geometric Mean Ratio of Neutralization Test Antibody Titer at Day 29
Časové okno: Days 1 and 29
The NT Ab was planned to be measured using SN measurement method. The geometric mean ratio of antibody titer at post-vaccination over pre-vaccination was planned to be reported. The 95% CI was planned to be calculated using the Clopper-Pearson method.
Days 1 and 29
Percentage of Participants With >=2 and >=4 Fold Increase in Neutralization Test Antibody Titer at Day 29
Časové okno: Days 1 and 29
The NT Ab was planned to be measured using SN measurement method. The 95% CI for the single percentage was planned to be calculated using the Clopper-Pearson method.
Days 1 and 29

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VAV00045
  • U1111-1295-2852 (Identifikátor registru: ICTRP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady. Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení