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Uno studio per indagare la sicurezza e l'immunogenicità dei vaccini contro l'influenza quadrivalente mRNA negli adulti di età pari o superiore a 18 anni

9 luglio 2026 aggiornato da: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Uno studio di fase I/II per indagare la sicurezza e l'immunogenicità dei vaccini mRNA dell'influenza quadrivalente MRT5421, MRT5424 e MRT5429 in partecipanti sani di età pari o superiore a 18 anni

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'immunogenicità di una singola iniezione intramuscolare (IM) di diverse formulazioni di acido ribonucleico messaggero (mRNA) del vaccino influenzale quadrivalente (QIV) (MRT5421, MRT5424 e MRT5429) rispetto a un controllo attivo ( QIV- dose standard (SD), QIV- dose elevata (HD) [solo adulti di età ≥ 65 anni] o vaccino antinfluenzale ricombinante quadrivalente (RIV4)) negli adulti di età pari o superiore a 18 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La durata dello studio per partecipante è di circa 12 mesi.

  • Durata del trattamento: 1 iniezione di uno dei 7 mRNA QIV o di uno dei controlli
  • Aumento della dose con arruolamento sequenziale

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
908

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • Numero di telefono: option 6 800-633-1610
  • Email: contact-us@sanofi.com

Luoghi di studio

  • Honduras
      • San Pedro Sula, Honduras, 21104
        • Investigational Site Number : 3400001
  • Porto Rico
      • Barrio Sabana, Porto Rico, 00694
        • Investigational Site Number : 6300002
  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123-1881
        • California Research Foundation Site Number : 8400038
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • Indago Research and Health Center- Site Number : 8400032
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
        • Cenexel Research Centers of America- Site Number : 8400037
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Brengle Family Medicine Site Number : 8400045
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
        • AMR Lexington- Site Number : 8400042
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70119
        • Velocity Clinical Research- New Orleans Site Number : 8400053
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64114
        • The Alliance for Multispecialty Research - KCM, LLC- Site Number : 8400034
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Stati Uniti, 68701
        • Velocity Clinical Research Norfolk- Site Number : 8400046
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909
        • AMR Knoxville- Site Number : 8400043
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc. - PPDS- Site Number : 8400029
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Cenexel JBR- Site Number : 8400051

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione: - Di età compresa tra 18 anni il giorno dell'inclusione o di età pari a 21 anni il giorno dell'inclusione, a seconda dei paesi.

  • Una partecipante donna può partecipare se non è incinta o non allatta e si applica una delle seguenti condizioni:

    • Non è potenzialmente fertile. Per essere considerata non potenzialmente fertile, una donna deve essere in postmenopausa da almeno 1 anno o chirurgicamente sterile OPPURE
    • È in età fertile e accetta di utilizzare un metodo contraccettivo efficace o l'astinenza da almeno 4 settimane prima della somministrazione dell'intervento in studio fino ad almeno 12 settimane dopo la somministrazione dell'intervento in studio.
  • Una partecipante di sesso femminile in età fertile deve avere un test di gravidanza altamente sensibile negativo (urina o siero come richiesto dalla normativa locale) entro 8 ore prima della prima dose dell'intervento in studio Criteri di esclusione: i partecipanti sono esclusi dallo studio se si applica uno dei seguenti criteri :
  • Immunodeficienza congenita o acquisita nota o sospetta; o aver ricevuto una terapia immunosoppressiva, come chemioterapia o radioterapia antitumorale, nei 6 mesi precedenti; o terapia corticosteroidea sistemica a lungo termine (prednisone o equivalente per più di 2 settimane consecutive negli ultimi 3 mesi)
  • Ipersensibilità sistemica nota a uno qualsiasi dei componenti dell'intervento in studio (ad esempio, polietilenglicole, polisorbato); storia di una reazione pericolosa per la vita agli interventi di studio utilizzati nello studio o a un prodotto contenente una qualsiasi delle stesse sostanze; qualsiasi reazione allergica (ad esempio anafilassi) dopo la somministrazione del vaccino mRNA
  • Anamnesi pregressa di miocardite, pericardite e/o miopericardite
  • Anamnesi nota di precedenti episodi di sindrome di Gillian-Barre (GBS), neurite (inclusa paralisi di Bell), convulsioni, encefalite, mielite trasversa e vasculite
  • Partecipanti con un ECG compatibile con possibile miocardite o pericardite o, a giudizio dello sperimentatore, che dimostra anomalie clinicamente rilevanti che possono influire sulla sicurezza dei partecipanti o sui risultati dello studio
  • Trombocitopenia auto-riferita, controindicazione alla vaccinazione intramuscolare basata sul giudizio dello sperimentatore
  • Disturbo emorragico o assunzione di anticoagulanti nelle 3 settimane precedenti l'inclusione, controindicazioni alla vaccinazione intramuscolare in base al giudizio dello sperimentatore
  • Malattia cronica che, a giudizio dello sperimentatore, si trova in una fase in cui potrebbe interferire con la conduzione o il completamento dello studio
  • Malattia/infezione acuta moderata o grave (secondo il giudizio dello sperimentatore) o malattia febbrile (temperatura ≥ 38,0°C [≥ 100,4°F]) il giorno della vaccinazione. Un potenziale partecipante non dovrebbe essere incluso nello studio finché la condizione non si è risolta o l'evento febbrile non si è attenuato
  • Partecipante che ha presentato sintomi di infezione acuta o un test RT-PCR o antigene SARS-CoV-2 positivo negli ultimi 10 giorni prima della prima visita (V01)
  • Ricezione di qualsiasi vaccino nelle 4 settimane precedenti la somministrazione dell'intervento in studio o ricezione programmata di qualsiasi vaccino nelle 4 settimane successive alla somministrazione dell'intervento in studio
  • Ricezione di immunoglobuline, sangue o prodotti emoderivati ​​negli ultimi 3 mesi
  • Precedente vaccinazione contro l'influenza nei 6 mesi precedenti con un vaccino sperimentale o commercializzato
  • Ricezione di qualsiasi vaccino/prodotto mRNA nei 2 mesi precedenti la somministrazione dell'intervento in studio NOTA: le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni rilevanti per la potenziale partecipazione di un paziente a una sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Quadrivalent Influenza mRNA Vaccine MRT5421 Dose 1
participants received a single dose of QIV mRNA vaccine MRT5421
Biologico: Vaccino influenzale quadrivalente mRNA MRT5421
Forma farmaceutica:soluzione in flaconcino-Via di somministrazione:Iniezione intramuscolare
Sperimentale: Quadrivalent Influenza mRNA Vaccine MRT5429 Dose 1
participants received a single dose of QIV mRNA vaccine MRT5429
Biologico: Vaccino influenzale quadrivalente mRNA MRT5429
Forma farmaceutica:soluzione in flaconcino-Via di somministrazione:Iniezione intramuscolare
Sperimentale: Quadrivalent Influenza mRNA Vaccine MRT5429 Dose 2
participants received a single dose of QIV mRNA vaccine MRT5429
Biologico: Vaccino influenzale quadrivalente mRNA MRT5429
Forma farmaceutica:soluzione in flaconcino-Via di somministrazione:Iniezione intramuscolare
Sperimentale: Quadrivalent Influenza mRNA Vaccine MRT5429 Dose 3
participants received a single dose of QIV mRNA vaccine MRT5429
Biologico: Vaccino influenzale quadrivalente mRNA MRT5429
Forma farmaceutica:soluzione in flaconcino-Via di somministrazione:Iniezione intramuscolare
Sperimentale: Quadrivalent Influenza mRNA Vaccine MRT5429 Dose 4
participants received a single dose of QIV mRNA vaccine MRT5429
Biologico: Vaccino influenzale quadrivalente mRNA MRT5429
Forma farmaceutica:soluzione in flaconcino-Via di somministrazione:Iniezione intramuscolare
Sperimentale: Quadrivalent Influenza mRNA Vaccine MRT5424 Dose 1
participants received a single dose of QIV mRNA vaccine MRT5424
Biologico: Vaccino influenzale quadrivalente mRNA MRT5424
Forma farmaceutica:soluzione in flaconcino-Via di somministrazione:Iniezione intramuscolare
Sperimentale: Quadrivalent Influenza mRNA Vaccine MRT5424 Dose 2
participants received a single dose of QIV mRNA vaccine MRT5424
Biologico: Vaccino influenzale quadrivalente mRNA MRT5424
Forma farmaceutica:soluzione in flaconcino-Via di somministrazione:Iniezione intramuscolare
Comparatore attivo: Quadrivalent Influenza SD Vaccine
participants received a single dose of QIV-SD vaccine
Biologico: Vaccino antiinfluenzale quadrivalente a dose standard
Forma farmaceutica: sospensione iniettabile in siringa preriempita -Via di somministrazione: iniezione intramuscolare
Altri nomi:
  • Fluzone Quadrivalente®
Comparatore attivo: Quadrivalent Influenza HD Vaccine
participants received a single dose of QIV -HD vaccine (for adults ≥ 65 years of age only)
Biologico: Vaccino antinfluenzale quadrivalente ad alte dosi
Forma farmaceutica: sospensione iniettabile in siringa preriempita - Via di somministrazione: iniezione intramuscolare
Altri nomi:
  • Fluzone quadrivalente® ad alto dosaggio
Comparatore attivo: Quadrivalent Influenza RIV4 Vaccine
participants received a single dose of RIV4 vaccine
Biologico: Vaccino antinfluenzale ricombinante quadrivalente
Forma farmaceutica: sospensione iniettabile in siringa preriempita. Via di somministrazione: iniezione intramuscolare
Altri nomi:
  • Flublok Quadrivalent®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of Participants With Immediate Unsolicited Systemic Adverse Events (AEs) After Vaccine Administration
Lasso di tempo: Within 30 minutes after vaccine administration on Day 1
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study vaccine, whether or not considered related to the study vaccine. An unsolicited AE is an observed AE that does not fulfill the conditions of solicited reactions, that is, pre-listed in the case report form in terms of diagnosis and onset window post-vaccination. Systemic AEs are all AEs that were not injection or administration site reactions. Immediate events are recorded to capture medically relevant unsolicited systemic AEs which occur within the first 30 minutes after vaccination.
Within 30 minutes after vaccine administration on Day 1
Number of Participants With Solicited Injection Site Reactions After Vaccine Administration
Lasso di tempo: Within 7 days after vaccine administration on Day 1
An adverse reaction (AR) is any noxious and unintended response to a study vaccine related to any dose. Solicited injection site reactions are reactions at and around the injection site of the vaccine observed and reported under the conditions (nature and onset) pre-listed in the protocol and case report form.
Within 7 days after vaccine administration on Day 1
Number of Participants With Solicited Systemic Reactions After Vaccine Administration
Lasso di tempo: Within 7 days after vaccine administration on Day 1
An AR is any noxious and unintended response to a study vaccine related to any dose. Solicited systemic reactions are systemic AEs observed and reported under the conditions (nature and onset) pre-listed in the protocol and case report form.
Within 7 days after vaccine administration on Day 1
Number of Participants With Unsolicited Adverse Events After Vaccine Administration
Lasso di tempo: Within 28 days after vaccine administration on Day 1
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study vaccine, whether or not considered related to the study vaccine. An unsolicited AE is an observed AE that does not fulfill the conditions of solicited reactions, that is, pre-listed in the case report form in terms of diagnosis and onset window post-vaccination.
Within 28 days after vaccine administration on Day 1
Number of Participants With Medically Attended Adverse Events (MAAEs)
Lasso di tempo: Within 180 days after vaccine administration on Day 1
An MAAE is a new onset or a worsening of a condition that prompts the participant or participant's parent/legally acceptable representative to seek unplanned medical advice at a physician's office or emergency department.
Within 180 days after vaccine administration on Day 1
Number of Participants With Serious Adverse Events (SAEs) and Adverse Event of Special Interest (AESIs)
Lasso di tempo: From the vaccine administration (Day 1) until 12 months after vaccine administration, approximately 366 days
An SAE is any untoward medical occurrence that at any dose results in death or is life-threatening or requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization or results in persistent or significant disability/incapacity or is a congenital anomaly/birth defect or is an important medical event. An AESI (serious or non-serious) is 1 of scientific and medical concern specific to the Sponsor's study vaccine or program, for which ongoing monitoring and rapid communication by the investigator to the Sponsor can be appropriate. The AESIs was defined as anaphylactic reactions (including bronchospasms, and laryngeal spasms), Guillain-Barré syndrome, neuritis (including Bell's palsy), myocarditis, pericarditis, myopericarditis and vasculitis.
From the vaccine administration (Day 1) until 12 months after vaccine administration, approximately 366 days
Number of Participants With Abnormal Biological Test Results
Lasso di tempo: Within 8 days after vaccine administration on Day 1
Blood samples were collected for the assessment of abnormal hematology and clinical chemistry parameters. Only participants with outside the normal range hematology and clinical chemistry parameters are reported.
Within 8 days after vaccine administration on Day 1
Geometric Mean of Hemagglutination Inhibition (HAI) Antibody (Ab) Titer at Day 1
Lasso di tempo: Day 1
The HAI Ab was measured by hemagglutinin inhibition using quality control sera (sheep, ferret and/or human sera) measurement method. The 95% confidence interval (CI) was based on the Clopper-Pearson method.
Day 1
Geometric Mean of Hemagglutination Inhibition Antibody Titer at Day 29
Lasso di tempo: Day 29
The HAI Ab was measured by hemagglutinin inhibition using quality control sera (sheep, ferret and/or human sera) measurement method. The 95% CI was based on the Clopper-Pearson method.
Day 29
Percentage of Participants With Detectable Hemagglutination Inhibition Antibody Titer >=1:10 at Day 1
Lasso di tempo: Day 1
The HAI Ab was measured by hemagglutinin inhibition using quality control sera (sheep, ferret and/or human sera) measurement method. The 95% CI for the single percentage was based on the Clopper-Pearson method. The percentages are rounded off to the tenth decimal place.
Day 1
Percentage of Participants With Detectable Hemagglutination Inhibition Antibody Titer >=1:10 at Day 29
Lasso di tempo: Day 29
The HAI Ab was measured by hemagglutinin inhibition using quality control sera (sheep, ferret and/or human sera) measurement method. The 95% CI for the single percentage was based on the Clopper-Pearson method. The percentages are rounded off to the tenth decimal place.
Day 29
Geometric Mean Ratio of Hemagglutination Inhibition Antibody Titer at Day 29
Lasso di tempo: Days 1 and 29
The HAI Ab was measured by hemagglutinin inhibition using quality control sera (sheep, ferret and/or human sera) measurement method. The geometric mean ratio of antibody titer at post-vaccination over pre-vaccination is reported. The 95% CI was based on the Clopper-Pearson method.
Days 1 and 29
Percentage of Participants With Seroconversion of Hemagglutination Inhibition Antibody Titer at Day 29
Lasso di tempo: Day 29
The seroconversion was defined as titer <10 on Day 1 and post-injection titer >=40 on Day 29; or defined as titer >=10 on Day 1 and a >=4-fold increase in titer on Day 29. The 95% CI for the single percentage was based on the Clopper-Pearson method. The percentages are rounded off to the tenth decimal place.
Day 29
Percentage of Participants With Hemagglutination Inhibition Antibody Titer >=1:40 at Day 29
Lasso di tempo: Day 29
The HAI Ab was measured by hemagglutinin inhibition using quality control sera (sheep, ferret and/or human sera) measurement method. The 95% CI for the single percentage was based on the Clopper-Pearson method. The percentages are rounded off to the tenth decimal place.
Day 29
Percentage of Participants With >=2 and >=4 Fold Increase in Hemagglutination Inhibition Antibody Titer at Day 29
Lasso di tempo: Days 1 and 29
The HAI Ab was measured by hemagglutinin inhibition using quality control sera (sheep, ferret and/or human sera) measurement method. The 95% CI for the single percentage was based on the Clopper-Pearson method. The percentages are rounded off to the tenth decimal place.
Days 1 and 29

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Geometric Mean of Neutralization Test (NT) Antibody Titer at Days 1 and 29
Lasso di tempo: Days 1 and 29
The NT Ab was planned to be measured using seroneutralization (SN) measurement method. The 95% CI was planned to be calculated using the Clopper-Pearson method.
Days 1 and 29
Geometric Mean Ratio of Neutralization Test Antibody Titer at Day 29
Lasso di tempo: Days 1 and 29
The NT Ab was planned to be measured using SN measurement method. The geometric mean ratio of antibody titer at post-vaccination over pre-vaccination was planned to be reported. The 95% CI was planned to be calculated using the Clopper-Pearson method.
Days 1 and 29
Percentage of Participants With >=2 and >=4 Fold Increase in Neutralization Test Antibody Titer at Day 29
Lasso di tempo: Days 1 and 29
The NT Ab was planned to be measured using SN measurement method. The 95% CI for the single percentage was planned to be calculated using the Clopper-Pearson method.
Days 1 and 29

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • VAV00045
  • U1111-1295-2852 (Identificatore di registro: ICTRP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello del paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo vuoto del rapporto del caso, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati. I dati a livello del paziente verranno resi anonimi e i documenti dello studio verranno oscurati per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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