Studie ke zkoumání bezpečnosti a imunogenicity mRNA vakcín proti kvadrivalentní chřipce u dospělých ve věku 18 let a více
18. června 2025 aktualizováno: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Fáze I/II studie k prozkoumání bezpečnosti a imunogenicity čtyřvalentních mRNA vakcín proti chřipce MRT5421, MRT5424 a MRT5429 u zdravých účastníků ve věku 18 let a více
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a imunogenicitu jedné intramuskulární (IM) injekce různých formulací mediátorové ribonukleové kyseliny (mRNA) (MRT5421, MRT5424 a MRT5429) čtyřvalentní vakcíny proti chřipce (QIV) ve srovnání s aktivní kontrolou ( QIV – standardní dávka (SD), QIV – vysoká dávka (HD) [pouze dospělí ve věku ≥ 65 let] nebo kvadrivalentní rekombinantní vakcína proti chřipce (RIV4)) u dospělých ve věku 18 let a starších.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
- Biologický: Quadrivalentní mRNA vakcína proti chřipce MRT5421
- Biologický: Quadrivalentní mRNA vakcína proti chřipce MRT5429
- Biologický: Quadrivalentní mRNA vakcína proti chřipce MRT5424
- Biologický: Quadrivalentní vakcína proti chřipce se standardní dávkou
- Biologický: Quadrivalentní vysokodávková vakcína proti chřipce
- Biologický: Quadrivalentní rekombinantní vakcína proti chřipce
Detailní popis
Délka studia na jednoho účastníka je přibližně 12 měsíců.
- Délka léčby: 1 injekce jedné ze 7 QIV mRNA nebo jedné z kontrol
- Eskalace dávky s postupným zápisem
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
910
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
San Pedro Sula, Honduras, 21104
- Investigational Site Number : 3400001
-
-
-
-
-
Barrio Sabana, Portoriko, 00694
- Investigational Site Number : 6300002
-
-
-
-
California
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90806
- Long Beach Clinical Trials Site Number : 8400013
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123-1881
- California Research Foundation Site Number : 8400038
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Spojené státy, 32720-0834
- Accel Clinical Research-Deland Clinical Research Unit- Site Number : 8400001
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
- SIMEDHealth, LLC- Site Number : 8400011
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
- Indago Research and Health Center- Site Number : 8400032
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
- Cenexel Research Centers of America- Site Number : 8400037
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33135
- Suncoast Research Group, LLC- Site Number : 8400015
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
- Brengle Family Medicine Site Number : 8400045
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
- AMR Lexington- Site Number : 8400042
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70119
- Velocity Clinical Research- New Orleans Site Number : 8400053
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64114
- The Alliance for Multispecialty Research - KCM, LLC- Site Number : 8400034
-
-
Nebraska
-
Norfolk, Nebraska, Spojené státy, 68701
- Velocity Clinical Research Norfolk- Site Number : 8400046
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68134
- Velocity Clinical Research, Omaha- Site Number : 8400008
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14609
- Rochester Clinical Research. Inc.- Site Number : 8400005
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29405
- Coastal Carolina Research Center- Site Number : 8400014
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909
- AMR Knoxville- Site Number : 8400043
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc. - PPDS- Site Number : 8400029
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
- Cenexel JBR- Site Number : 8400051
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení: - Věk od 18 let v den zařazení nebo od 21 let v den zařazení, v závislosti na zemích.
Účastnice se může zúčastnit, pokud není těhotná nebo nekojí a platí jedna z následujících podmínek:
- Má nedětský potenciál. Aby mohla být žena považována za neplodnou, musí být postmenopauzální alespoň 1 rok nebo musí být chirurgicky sterilní NEBO
- Je ve fertilním věku a souhlasí s použitím účinné antikoncepční metody nebo abstinence od alespoň 4 týdnů před podáním studijní intervence do alespoň 12 týdnů po podání studijní intervence.
- Účastnice ve fertilním věku musí mít negativní vysoce citlivý těhotenský test (moč nebo sérum, jak to vyžadují místní předpisy) do 8 hodin před první dávkou studijní intervence Kritéria vyloučení: Účastníci jsou vyloučeni ze studie, pokud platí některé z následujících kritérií :
- Známá nebo suspektní vrozená nebo získaná imunodeficience; nebo příjem imunosupresivní terapie, jako je protirakovinná chemoterapie nebo radiační terapie, během předchozích 6 měsíců; nebo dlouhodobá systémová léčba kortikosteroidy (prednison nebo ekvivalent po dobu delší než 2 po sobě jdoucí týdny během posledních 3 měsíců)
- Známá systémová přecitlivělost na kteroukoli složku intervence studie (např. polyethylenglykol, polysorbát); anamnéza život ohrožující reakce na studijní zásahy použité ve studii nebo na přípravek obsahující kteroukoli ze stejných látek; jakákoli alergická reakce (např. anafylaxe) po podání mRNA vakcíny
- Předchozí anamnéza myokarditidy, perikarditidy a/nebo myoperikarditidy
- Známá historie předchozích epizod Gillian-Barre syndromu (GBS), neuritida (včetně Bellovy obrny), křeče, encefalitida, transverzální myelitida a vaskulitida
- Účastníci s EKG, které odpovídá možné myokarditidě nebo perikarditidě nebo podle názoru zkoušejícího vykazuje klinicky významné abnormality, které mohou ovlivnit bezpečnost účastníků nebo výsledky studie
- Trombocytopenie hlášená sama sebou, kontraindikující intramuskulární očkování na základě úsudku vyšetřovatele
- Porucha krvácení nebo užívání antikoagulancií během 3 týdnů před zařazením, kontraindikující intramuskulární očkování na základě úsudku zkoušejícího
- Chronické onemocnění, které je podle názoru zkoušejícího ve fázi, kdy by mohlo narušovat průběh nebo dokončení studie
- Středně těžké nebo těžké akutní onemocnění / infekce (podle úsudku zkoušejícího) nebo horečnaté onemocnění (teplota ≥ 38,0 °C [≥ 100,4 °F]) v den očkování. Potenciální účastník by neměl být zařazen do studie, dokud se stav nevyřeší nebo febrilní příhoda neustoupí
- Účastník, který měl příznaky akutní infekce nebo pozitivní SARS-CoV-2 RT-PCR nebo test na antigen v posledních 10 dnech před první návštěvou (V01)
- Příjem jakékoli vakcíny během 4 týdnů před podáním studijní intervence nebo plánovaný příjem jakékoli vakcíny během 4 týdnů po podání studijní intervence
- Příjem imunoglobulinů, krve nebo krevních derivátů za poslední 3 měsíce
- Předchozí očkování proti chřipce v předchozích 6 měsících testovanou vakcínou nebo vakcínou uvedenou na trh
- Příjem jakékoli mRNA vakcíny/produktu během 2 měsíců před podáním intervenční studie POZNÁMKA: Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinické studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Quadrivalentní mRNA vakcína proti chřipce MRT5421, dávka 1
účastníci obdrží jednu dávku QIV mRNA vakcíny MRT5421
|
Léková forma: roztok v injekční lahvičce - Cesta podání: Intramuskulární injekce
|
|
Experimentální: Quadrivalentní mRNA vakcína proti chřipce MRT5429, dávka 1
účastníci obdrží jednu dávku QIV mRNA vakcíny MRT5429
|
Léková forma: roztok v injekční lahvičce - Cesta podání: Intramuskulární injekce
|
|
Experimentální: Quadrivalentní mRNA vakcína proti chřipce MRT5429, dávka 2
účastníci obdrží jednu dávku QIV mRNA vakcíny MRT5429
|
Léková forma: roztok v injekční lahvičce - Cesta podání: Intramuskulární injekce
|
|
Experimentální: Quadrivalentní mRNA vakcína proti chřipce MRT5429, dávka 3
účastníci obdrží jednu dávku QIV mRNA vakcíny MRT5429
|
Léková forma: roztok v injekční lahvičce - Cesta podání: Intramuskulární injekce
|
|
Experimentální: Quadrivalentní mRNA vakcína proti chřipce MRT5429, dávka 4
účastníci obdrží jednu dávku QIV mRNA vakcíny MRT5429
|
Léková forma: roztok v injekční lahvičce - Cesta podání: Intramuskulární injekce
|
|
Experimentální: Quadrivalentní mRNA vakcína proti chřipce MRT5424, dávka 1
účastníci obdrží jednu dávku QIV mRNA vakcíny MRT5424
|
Léková forma: roztok v injekční lahvičce - Cesta podání: Intramuskulární injekce
|
|
Experimentální: Quadrivalentní mRNA vakcína proti chřipce MRT5424, dávka 2
účastníci obdrží jednu dávku QIV mRNA vakcíny MRT5424
|
Léková forma: roztok v injekční lahvičce - Cesta podání: Intramuskulární injekce
|
|
Aktivní komparátor: Quadrivalentní vakcína proti chřipce SD
účastníci obdrží jednu dávku vakcíny QIV-SD
|
Léková forma: injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce - Cesta podání: Intramuskulární injekce
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Quadrivalentní HD vakcína proti chřipce
účastníci obdrží jednu dávku QIV-HD vakcíny (pouze pro dospělé ve věku ≥ 65 let)
|
Léková forma: injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce - Cesta podání: intramuskulární injekce
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Quadrivalentní vakcína proti chřipce RIV4
účastníci obdrží jednu dávku vakcíny RIV4
|
Léková forma: injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce - Cesta podání: intramuskulární injekce
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nevyžádanými AE
Časové okno: Až 28 dní po injekci
|
AE, které nesplňují podmínky požadovaných reakcí
|
Až 28 dní po injekci
|
|
Počet účastníků s výsledky biologických testů mimo rozsah
Časové okno: Až 8 dní po injekci
|
Výsledky biologických testů mimo rozsah (včetně posunu od výchozích hodnot)
|
Až 8 dní po injekci
|
|
Počet účastníků s okamžitými nevyžádanými systémovými nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Do 30 minut po injekci
|
Nevyžádané systémové AE, které se objeví do 30 minut po vakcinaci
|
Do 30 minut po injekci
|
|
Počet účastníků s vyžádanými reakcemi v místě vpichu
Časové okno: Až 7 dní po injekci
|
Nežádoucí účinky předem uvedené v protokolu a ve formuláři kazuistiky (CRF) Reakce v místě vpichu: bolest v místě vpichu, erytém v místě vpichu a otok v místě vpichu
|
Až 7 dní po injekci
|
|
Počet účastníků s vyžádanými systémovými reakcemi
Časové okno: Až 7 dní po injekci
|
Nežádoucí účinky předem uvedené v protokolu a ve formuláři kazuistiky (CRF) Systémové reakce: horečka, bolest hlavy, únava, myalgie, artralgie, zimnice
|
Až 7 dní po injekci
|
|
Počet účastníků s lékařsky sledovanými nežádoucími účinky (MAAE)
Časové okno: Až 180 dní po injekci
|
MAAE hlášené až 180 dní po injekci
|
Až 180 dní po injekci
|
|
Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Po celou dobu studia (přibližně 12 měsíců)
|
SAE hlášené v průběhu studie
|
Po celou dobu studia (přibližně 12 měsíců)
|
|
AESI hlášeny v průběhu studie
Časové okno: AESI hlášené v průběhu studie (přibližně 12 měsíců)
|
AESI hlášené v průběhu studie (přibližně 12 měsíců)
|
AESI hlášené v průběhu studie (přibližně 12 měsíců)
|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Po celou dobu studia (přibližně 12 měsíců)
|
AESI hlášeny v průběhu studie
|
Po celou dobu studia (přibližně 12 měsíců)
|
|
Geometrický průměrný titr (GMT)
Časové okno: V den 1 a den 29
|
Titry protilátek (Ab) proti hemaglutininu (HAI) v D01 a D29
|
V den 1 a den 29
|
|
Geometrický průměr individuálního titrového poměru (GMTR)
Časové okno: V den 1 a den 29
|
Poměr jednotlivých titrů HAI Ab D29/D01
|
V den 1 a den 29
|
|
Sérokonverze
Časové okno: V den 1 a den 29
|
Počet účastníků s titrem HAI Ab < 10 [1/dil] v den 1 a postvakcinačním titrem ≥ 40 [1/dil] v den 29 nebo titrem ≥ 10 [1/dil] v den 1 a ≥ 4- násobný vzestup titru [1/dil] v den 29
|
V den 1 a den 29
|
|
Titr HAI Ab ≥ 40 (1/dil)
Časové okno: Den 29
|
Titr HAI Ab ≥ 40 (1/dil) v D29
|
Den 29
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neutralizační Ab titry v D01 a D29
Časové okno: V den 1 a den 29
|
Neutralizační Ab titry v D01 a D29
|
V den 1 a den 29
|
|
Poměr titru jednotlivých neutralizačních protilátek
Časové okno: V den 1 a den 29
|
Poměr titru jednotlivých neutralizačních protilátek D29/D01
|
V den 1 a den 29
|
|
2násobné a 4násobné zvýšení neutralizačních titrů
Časové okno: Den 1 až den 29
|
2násobné a 4násobné zvýšení neutralizačních titrů
|
Den 1 až den 29
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
9. června 2025
Dokončení studie (Aktuální)
9. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
12. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. června 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VAV00045
- U1111-1295-2852 (Identifikátor registru: ICTRP)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady.
Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .