Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze II/III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti surufatinibu v kombinaci s kamrelizumabem, nab-paclitaxelem a gemcitabinem u metastatického karcinomu pankreatu

14. září 2026 aktualizováno: Hutchmed

Multicentrická, randomizovaná, otevřená, aktivně kontrolovaná studie fáze II/III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti surufatinibu v kombinaci s kamrelizumabem, nab-paclitaxelem a gemcitabinem versus nab-paclitaxel plus gemcitabin jako léčba první volby u metastáz Rakovina slinivky

Zhodnotit účinnost Surufatnibu v kombinaci s kamrelizumabem, nab-paclitaxelem a gemcitabinem versus nab-paclitaxel plus gemcitabin jako léčba první volby u metastatického karcinomu pankreatu

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je multicentrická, randomizovaná, otevřená, aktivně kontrolovaná studie fáze II/III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti surufatinibu v kombinaci s kamrelizumabem, nab-paclitaxelem a gemcitabinem oproti nab-paclitaxelu plus gemcitabinu jako léčby první volby u metastatického karcinomu slinivky

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
502

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína
        • Nábor
        • Anhui Provincial Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yueyin Pan
        • Kontakt:
          • Yueyin Pan
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína
        • Nábor
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
          • Xiang Wang
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xiang Wang
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína
        • Nábor
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
          • Chunhui Yuan
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chunhui Yuan
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína
        • Nábor
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Chunyi Hao
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chunyi Hao
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Čína
        • Nábor
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yi Gong
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yi Gong
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dewei Li
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Čína
        • Nábor
        • Chongqing General Hospital
        • Kontakt:
          • Zhibin Luo
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhibin Luo
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína
        • Nábor
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Sha Huang
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sha Huang
      • Xiamen, Fujian, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
          • Jianbo Chen
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jianbo Chen
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen Center
        • Kontakt:
          • Ying Wang
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ying Wang
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
          • Jie Ma
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jie Ma
    • Guangzhou
      • Guandong, Guangzhou, Čína
        • Nábor
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Rufu Chen
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rufu Chen
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Čína
        • Nábor
        • Hainan General Hospital
        • Kontakt:
          • Jinfang Zheng
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jinfang Zheng
    • Hebei
      • Qinhuangdao, Hebei, Čína
        • Nábor
        • First Hospital of Qinhuangdao
        • Kontakt:
          • Liming Gao
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Liming Gao
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína
        • Nábor
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yanqiao Zhang
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yanqiao Zhang
    • Henan
      • Anyang, Henan, Čína
        • Nábor
        • Anyang Cancer Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jin Xia
        • Kontakt:
          • Jin Xia
      • Xinxiang, Henan, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Henan Medical University
        • Kontakt:
          • Yinghua Ji
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yinghua Ji
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • Nábor
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaobing Chen
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xiaobing Chen
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yanru Qin
        • Kontakt:
          • Yanru Qin
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Nábor
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tao Zhang
        • Kontakt:
          • Tao Zhang
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Nábor
        • Hubei Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Dongde Wu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dongde Wu
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Nábor
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xianglin Yuan
        • Kontakt:
          • Xianglin Yuan
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Nábor
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Zhenyang Liu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhenyang Liu
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Nábor
        • XiangYa Hospital CentralSouth University
        • Kontakt:
          • Xuejun Gong
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xuejun Gong
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Nábor
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Huayun Zhu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Huayun Zhu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Nábor
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Kontakt:
          • Juan Du
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Juan Du
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Nábor
        • Nanjing Tianyinshan Hospital
        • Kontakt:
          • Shukui Qin
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chen Xun
      • Nantong, Jiangsu, Čína
        • Nábor
        • Nantong Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Aibing Xu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aibing Xu
      • Suzhou, Jiangsu, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wei Li
        • Kontakt:
          • Wei Li
      • Wuxi, Jiangsu, Čína
        • Nábor
        • Jiangyin People's Hospital
        • Kontakt:
          • Lichun Deng
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lichun Deng
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yong Li
        • Kontakt:
          • Yong Li
      • Nanchang, Jiangxi, Čína
        • Nábor
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Huiqing Zhang
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Huiqin Zhang
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína
        • Nábor
        • Jilin cancer hospital
        • Kontakt:
          • Xueying Zhang
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xueying Zhang
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína
        • Nábor
        • The First Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
          • Xiujuan Qu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xiujuan Qu
      • Shenyang, Liaoning, Čína
        • Nábor
        • Liaoning Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Xiangdong Hua
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xiangdong Hua
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Nábor
        • Shandong Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • He Tian
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yuping Sun
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • He Tian
      • Jining, Shandong, Čína
        • Nábor
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
        • Kontakt:
          • Junye Wang
      • Linyi, Shandong, Čína
        • Nábor
        • Linyi People's Hospital
        • Kontakt:
          • Zhongmin Zhang
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhongmin Zhang
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína
        • Nábor
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
          • Deliang Fu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Deliang Fu
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína
        • Nábor
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Boyong Shen
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Boyong Shen
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína
        • Nábor
        • Zhongshan Hospital Fudan University
        • Kontakt:
          • Liang Liu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Liang Liu
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína
        • Nábor
        • Shanxi Provincial Cancer Hospitial
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wenhui Yang
        • Kontakt:
          • Wenhui Yang
      • Xi’an, Shanxi, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
          • Enxiao Li
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Enxiao Li
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • Nábor
        • Sichuan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Haiqing Wang
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Haiqing Wang
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • Nábor
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
          • Dan Cao
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dan Cao
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína
        • Nábor
        • Tianjin Cancer Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jihui Hao
        • Kontakt:
          • Jihui Hao
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína
        • Nábor
        • Tianjin Cancer Hospital Airport Hospital
        • Kontakt:
          • Huikai Li
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Huikai Li
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína
        • Nábor
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lin Xie
        • Kontakt:
          • Lin Xie
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Qi Xu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Qi Xu
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Jiaqi Chen
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jiaqi Chen
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yiping Mou
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yiping Mou
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Hongwei Sun
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hongwei Sun

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. plně porozumět a dobrovolně podepsat informovaný souhlas, ochotný a schopný sledovat proces studie;
  2. Věkové rozmezí je 18-75 let (včetně);
  3. rakovina pankreatu potvrzená histologií nebo cytologií;
  4. Metastáza stadia IV Pacienti s rakovinou pankreatu;
  5. nepodstoupili předchozí systematickou protinádorovou léčbu ve stadiu metastatického karcinomu pankreatu;
  6. Podle RECIST 1.1 existuje alespoň jedna měřitelná léze;
  7. skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1;
  8. Očekávaná doba přežití ≥ 12 týdnů;

Kritéria vyloučení:

  1. Použití systematické protinádorové léčby během 4 týdnů před první dávkou；
  2. Přítomnost jiných malignit v posledních 3 letech;
  3. podstoupil velký chirurgický zákrok během 60 dnů před první dávkou;
  4. podstoupili jakoukoli operaci nebo invazivní léčbu během 4 týdnů před prvním použitím léku;
  5. Dostali paliativní radioterapii během 1 týdne před první dávkou; podstoupili radikální radioterapii během 4 týdnů před první dávkou;
  6. Jakákoli známá alergie na surufatinib nebo jeho složky, kamrelizumab, nab-paclitaxel nebo gemcitabin;
  7. Přijaté induktory nebo inhibitory cytochromu P450 (CYP) 3A a CYP2C8 během 2 týdnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před první dávkou;
  8. Užívání imunosupresivních léků do 4 týdnů před první dávkou;
  9. Známá anamnéza klinicky významného onemocnění jater, včetně aktivní virové hepatitidy nebo jiné aktivní hepatitidy nebo klinicky významné středně těžké až těžké cirhózy;
  10. Pacienti, kteří v současné době trpí hypertenzí, kterou nelze kontrolovat léky;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Surufatinib v kombinaci s kamrelizumabem, nab-paclitaxelem a gemcitabinem
Lék: Surufatinib v kombinaci s camrelizumabem, nab-paklitaxelem a gemcitabinem

Léčivo: Surufatinib v kombinaci s Camrelizumabem, Nab-paclitaxelem a Gemcitabinem

  1. Surufatinib: 200 mg, denně (qd)
  2. Camrelizumab: 200 mg, nitrožilní infuze, každé 3 týdny (Q3W), den 1 (D1)
  3. Nab-paclitaxel: 125 mg/m², nitrožilní infuze, den 1 a 8 (D1, D8)
  4. Gemcitabin: 1000 mg/m², nitrožilní infuze, den 1 a 8 (D1, D8)
Aktivní komparátor: Nab-paclitaxel plus gemcitabin
Lék: Nab-paclitaxel plus gemcitabin

Lék: Nab-paclitaxel Plus Gemcitabin

  1. Nab-paclitaxel: 125 mg/m2, IV kapání, D1,D8
  2. Gemcitabin: 1000 mg/m2, IV kapání, D1, D8
Jiný: Surufatinib s Nab-paclitaxelem a gemcitabinem
Lék: Surufatinib s Nab-paclitaxelem a Gemcitabinem

Lék: Surufatinib s Nab-paclitaxelem a Gemcitabinem

  1. Surufatinib: 200 mg, qd
  2. Nab-paclitaxel: 125 mg/m2, nitrožilní infuze, D1, D8
  3. Gemcitabin: 1000 mg/m2, nitrožilní infuze, D1, D8

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data první dávky studovaného léku do odvolání souhlasu nebo úmrtí (až přibližně 20 měsíců)
Doba trvání od data počáteční léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny
Od data první dávky studovaného léku do odvolání souhlasu nebo úmrtí (až přibližně 20 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) (RECIST1.1)
Časové okno: Od data první dávky studovaného léku do progrese onemocnění, odvolání souhlasu, úmrtí, nové protinádorové léčby (až přibližně 20 měsíců)
Doba trvání od data počáteční léčby do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Od data první dávky studovaného léku do progrese onemocnění, odvolání souhlasu, úmrtí, nové protinádorové léčby (až přibližně 20 měsíců)
Míra objektivní odpovědi (ORR) (RECIST1.1)
Časové okno: Od data první dávky studovaného léku do progrese onemocnění, odvolání souhlasu, úmrtí, nové protinádorové léčby (až přibližně 20 měsíců)
Výskyt potvrzené kompletní odpovědi nebo částečné odpovědi
Od data první dávky studovaného léku do progrese onemocnění, odvolání souhlasu, úmrtí, nové protinádorové léčby (až přibližně 20 měsíců)
Doba trvání odpovědi (DoR) (RECIST1.1)
Časové okno: Od data první dávky studovaného léku do progrese onemocnění, odvolání souhlasu, úmrtí, nové protinádorové léčby (až přibližně 20 měsíců)
Doba od první hlášené částečné odpovědi nebo úplné odpovědi po první čas progrese onemocnění nebo úmrtí.
Od data první dávky studovaného léku do progrese onemocnění, odvolání souhlasu, úmrtí, nové protinádorové léčby (až přibližně 20 měsíců)
Míra kontroly onemocnění (DCR) (RECIST1.1)
Časové okno: Od data první dávky studovaného léku do progrese onemocnění, odvolání souhlasu, úmrtí, nové protinádorové léčby (až přibližně 20 měsíců)
Podíl pacientů, u kterých kontrola objemu nádoru (snížená nebo zvětšená) dosáhne předem stanovené hodnoty a může dodržet minimální časový limit.
Od data první dávky studovaného léku do progrese onemocnění, odvolání souhlasu, úmrtí, nové protinádorové léčby (až přibližně 20 měsíců)
Dotazník o kvalitě rakoviny - Core 30 (EORTC QLQ -C30) （pouze pro fázi III）
Časové okno: Od 7 dnů před zahájením léčby do 30 dnů po posledním podání

Změny v kvalitě života související se zdravím (HRQOL) skóre ze základní linie a doba do zhoršení symptomů (TTD), jak bylo hodnoceno Evropskou organizací pro výzkum a léčbu dotazníku pro kvalitu života rakoviny

- Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Od 7 dnů před zahájením léčby do 30 dnů po posledním podání
Dotazník o kvalitě rakoviny - Pan26 (EORTC QLQ -PAN26) （pouze pro fázi III）
Časové okno: Od 7 dnů před zahájením léčby do 30 dnů po posledním podání

Změny v kvalitě života související se zdravím (HRQOL) skóre ze základní linie a doba do zhoršení symptomů (TTD), jak bylo hodnoceno Evropskou organizací pro výzkum a léčbu dotazníku pro kvalitu života rakoviny

- Pan26 (EORTC QLQ-PAN26)
Od 7 dnů před zahájením léčby do 30 dnů po posledním podání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hutchmed

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Shukui Qin, Nanjing Tianyinshan Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Jihui Hao, Tianjin Cancer Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2023-012-00CH1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení