Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze II/III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti surufatinibu v kombinaci s kamrelizumabem, nab-paclitaxelem a gemcitabinem u metastatického karcinomu pankreatu

25. května 2026 aktualizováno: Hutchmed

Multicentrická, randomizovaná, otevřená, aktivně kontrolovaná studie fáze II/III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti surufatinibu v kombinaci s kamrelizumabem, nab-paclitaxelem a gemcitabinem versus nab-paclitaxel plus gemcitabin jako léčba první volby u metastáz Rakovina slinivky

Zhodnotit účinnost Surufatnibu v kombinaci s kamrelizumabem, nab-paclitaxelem a gemcitabinem versus nab-paclitaxel plus gemcitabin jako léčba první volby u metastatického karcinomu pankreatu

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, randomizovaná, otevřená, aktivně kontrolovaná studie fáze II/III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti surufatinibu v kombinaci s kamrelizumabem, nab-paclitaxelem a gemcitabinem oproti nab-paclitaxelu plus gemcitabinu jako léčby první volby u metastatického karcinomu slinivky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

502

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
        • Zatím nenabíráme
        • Nanjing Tianyinshan Hospital
        • Kontakt:
          • Shukui Qin, Prof.
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300000
        • Nábor
        • Tianjin Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Jihui Hao, Prof.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. plně porozumět a dobrovolně podepsat informovaný souhlas, ochotný a schopný sledovat proces studie;
  2. Věkové rozmezí je 18-75 let (včetně);
  3. rakovina pankreatu potvrzená histologií nebo cytologií;
  4. Metastáza stadia IV Pacienti s rakovinou pankreatu;
  5. nepodstoupili předchozí systematickou protinádorovou léčbu ve stadiu metastatického karcinomu pankreatu;
  6. Podle RECIST 1.1 existuje alespoň jedna měřitelná léze;
  7. skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1;
  8. Očekávaná doba přežití ≥ 12 týdnů;

Kritéria vyloučení:

  1. Použití systematické protinádorové léčby během 4 týdnů před první dávkou；
  2. Přítomnost jiných malignit v posledních 3 letech;
  3. podstoupil velký chirurgický zákrok během 60 dnů před první dávkou;
  4. podstoupili jakoukoli operaci nebo invazivní léčbu během 4 týdnů před prvním použitím léku;
  5. Dostali paliativní radioterapii během 1 týdne před první dávkou; podstoupili radikální radioterapii během 4 týdnů před první dávkou;
  6. Jakákoli známá alergie na surufatinib nebo jeho složky, kamrelizumab, nab-paclitaxel nebo gemcitabin;
  7. Přijaté induktory nebo inhibitory cytochromu P450 (CYP) 3A a CYP2C8 během 2 týdnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před první dávkou;
  8. Užívání imunosupresivních léků do 4 týdnů před první dávkou;
  9. Známá anamnéza klinicky významného onemocnění jater, včetně aktivní virové hepatitidy nebo jiné aktivní hepatitidy nebo klinicky významné středně těžké až těžké cirhózy;
  10. Pacienti, kteří v současné době trpí hypertenzí, kterou nelze kontrolovat léky;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Surufatinib v kombinaci s kamrelizumabem, nab-paclitaxelem a gemcitabinem
Lék: Surufatinib v kombinaci s camrelizumabem, nab-paklitaxelem a gemcitabinem

Léčivo: Surufatinib v kombinaci s Camrelizumabem, Nab-paclitaxelem a Gemcitabinem

  1. Surufatinib: 200 mg, denně (qd)
  2. Camrelizumab: 200 mg, nitrožilní infuze, každé 3 týdny (Q3W), den 1 (D1)
  3. Nab-paclitaxel: 125 mg/m², nitrožilní infuze, den 1 a 8 (D1, D8)
  4. Gemcitabin: 1000 mg/m², nitrožilní infuze, den 1 a 8 (D1, D8)
Aktivní komparátor: Nab-paclitaxel plus gemcitabin
Lék: Nab-paclitaxel plus gemcitabin

Lék: Nab-paclitaxel Plus Gemcitabin

  1. Nab-paclitaxel: 125 mg/m2, IV kapání, D1,D8
  2. Gemcitabin: 1000 mg/m2, IV kapání, D1, D8
Jiný: Surufatinib s Nab-paclitaxelem a gemcitabinem
Lék: Surufatinib s Nab-paclitaxelem a Gemcitabinem

Lék: Surufatinib s Nab-paclitaxelem a Gemcitabinem

  1. Surufatinib: 200 mg, qd
  2. Nab-paclitaxel: 125 mg/m2, nitrožilní infuze, D1, D8
  3. Gemcitabin: 1000 mg/m2, nitrožilní infuze, D1, D8

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data první dávky studovaného léku do odvolání souhlasu nebo úmrtí (až přibližně 20 měsíců)
Doba trvání od data počáteční léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny
Od data první dávky studovaného léku do odvolání souhlasu nebo úmrtí (až přibližně 20 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) (RECIST1.1)
Časové okno: Od data první dávky studovaného léku do progrese onemocnění, odvolání souhlasu, úmrtí, nové protinádorové léčby (až přibližně 20 měsíců)
Doba trvání od data počáteční léčby do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Od data první dávky studovaného léku do progrese onemocnění, odvolání souhlasu, úmrtí, nové protinádorové léčby (až přibližně 20 měsíců)
Míra objektivní odpovědi (ORR) (RECIST1.1)
Časové okno: Od data první dávky studovaného léku do progrese onemocnění, odvolání souhlasu, úmrtí, nové protinádorové léčby (až přibližně 20 měsíců)
Výskyt potvrzené kompletní odpovědi nebo částečné odpovědi
Od data první dávky studovaného léku do progrese onemocnění, odvolání souhlasu, úmrtí, nové protinádorové léčby (až přibližně 20 měsíců)
Doba trvání odpovědi (DoR) (RECIST1.1)
Časové okno: Od data první dávky studovaného léku do progrese onemocnění, odvolání souhlasu, úmrtí, nové protinádorové léčby (až přibližně 20 měsíců)
Doba od první hlášené částečné odpovědi nebo úplné odpovědi po první čas progrese onemocnění nebo úmrtí.
Od data první dávky studovaného léku do progrese onemocnění, odvolání souhlasu, úmrtí, nové protinádorové léčby (až přibližně 20 měsíců)
Míra kontroly onemocnění (DCR) (RECIST1.1)
Časové okno: Od data první dávky studovaného léku do progrese onemocnění, odvolání souhlasu, úmrtí, nové protinádorové léčby (až přibližně 20 měsíců)
Podíl pacientů, u kterých kontrola objemu nádoru (snížená nebo zvětšená) dosáhne předem stanovené hodnoty a může dodržet minimální časový limit.
Od data první dávky studovaného léku do progrese onemocnění, odvolání souhlasu, úmrtí, nové protinádorové léčby (až přibližně 20 měsíců)
Dotazník o kvalitě rakoviny - Core 30 (EORTC QLQ -C30) （pouze pro fázi III）
Časové okno: Od 7 dnů před zahájením léčby do 30 dnů po posledním podání

Změny v kvalitě života související se zdravím (HRQOL) skóre ze základní linie a doba do zhoršení symptomů (TTD), jak bylo hodnoceno Evropskou organizací pro výzkum a léčbu dotazníku pro kvalitu života rakoviny

- Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Od 7 dnů před zahájením léčby do 30 dnů po posledním podání
Dotazník o kvalitě rakoviny - Pan26 (EORTC QLQ -PAN26) （pouze pro fázi III）
Časové okno: Od 7 dnů před zahájením léčby do 30 dnů po posledním podání

Změny v kvalitě života související se zdravím (HRQOL) skóre ze základní linie a doba do zhoršení symptomů (TTD), jak bylo hodnoceno Evropskou organizací pro výzkum a léčbu dotazníku pro kvalitu života rakoviny

- Pan26 (EORTC QLQ-PAN26)
Od 7 dnů před zahájením léčby do 30 dnů po posledním podání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hutchmed

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-012-00CH1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nab-paclitaxel plus gemcitabin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit