Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jedno- vs dvoustupňové excize tenkého melanomu (WoW)

28. února 2025 aktualizováno: Vastra Gotaland Region

Wise versus Wide: Národní, multicentrická, prospektivní, randomizovaná a kontrolovaná, paralelní skupina, non-inferioritní studie pro srovnání jedno- a dvoustupňových excizí tenkého melanomu

Celkovým cílem této národní, multicentrické, prospektivní, randomizované a kontrolované studie je zlepšit léčbu pacientů s tenkým melanomem (tloušťka ≤1 mm Breslow). Vyšetřovatelé předpokládají, že široké lokální excize (WLE) po kompletní excizi tenkého melanomu neovlivňují riziko recidivy, definované jako výskyt lokálního, regionálního, vzdáleného onemocnění nebo úmrtí specifického pro melanom během 5 až 10letého sledování. období.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Melanom je jednou z nejčastějších forem rakoviny kůže a stal se třetím nejčastějším typem rakoviny u mužů a čtvrtým nejčastějším u žen ve Švédsku.

Úmrtnost spojená s melanomem je silně spojena s tloušťkou původního nádoru. Silnější nádory mají obecně horší prognózu ve srovnání s tenčími nádory. U melanomu in situ (MIS) je nádor omezen na epidermis a nemůže se šířit. U invazivního melanomu nádor prorostl do dermis. Tloušťka těchto invazivních melanomů se měří pomocí "Breslowovy tloušťky." Tenčí invazivní melanomy s Breslowovou tloušťkou ≤ 1,0 mm tvoří většinu případů ve Švédsku a mají vynikající prognózu s 10letou mírou přežití specifické pro onemocnění 97 %.

Melanom představuje významnou ekonomickou zátěž s rostoucími náklady na zdravotní péči. Včasná detekce a nákladově efektivní léčebné strategie jsou proto důležité pro zlepšení prognózy, snížení nákladů a zamezení zbytečné nadměrné léčbě.

Chirurgické metody léčby melanomu se liší v závislosti na tloušťce nádoru. Tradičně se používá dvoukrokový postup. Zpočátku se provádí diagnostická excize (operace k odstranění nádoru) s úzkým klinickým okrajem. Jakmile je melanom potvrzen, provede se druhá široká lokální excize (WLE) kolem chirurgické jizvy s klinickým okrajem 1-2 cm v závislosti na přesné Breslowově tloušťce. Tato metoda se postupem času vyvíjela a nyní se u WLE používají užší klinické okraje než dříve. Vědci se však začali ptát, zda je WLE u tenkých melanomů vůbec nutný, pokud je nádor zcela odstraněn během počáteční diagnostické excize.

Výzkumníci nyní zkoumají více personalizovanou léčebnou strategii, která bere v úvahu histopatologické okraje namísto standardizovaného klinického okraje. U dobře definovaných melanomů může být klinický okraj 3–5 mm dostatečný, aby se zajistilo odstranění melanomu s přijatelným histopatologickým okrajem (≥1,5 mm). Hypotézou je, že toto rozpětí může být přiměřené a že WLE nesnižuje riziko místního, regionálního nebo vzdáleného onemocnění ani úmrtí specifického pro melanom. Pokud se hypotéza prokáže, může se snížit zbytečná operace, utrpení pacientů, riziko komplikací, využití zdrojů a náklady na zdravotní péči.

Vyšetřovatelé nyní chtějí prozkoumat, zda existuje rozdíl v riziku recidivy, šíření a/nebo úmrtí u pacientů s tenkými melanomy (≤1 mm Breslowova tloušťka) léčených pouze jednou excizí ve srovnání se současným standardem dvou excizí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2486

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko, 41345
        • Nábor
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John Paoli, Professor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti musí splňovat všechna níže uvedená kritéria:

  • Nedávno byl diagnostikován primární invazivní kožní melanom Breslowovy tloušťky ≤ 1,0 mm (pT1), jak bylo stanoveno diagnostickou excizí s následnou histopatologickou analýzou, která:

    1. Nachází se na místě těla, kde je možné WLE s klinickým okrajem 10 mm a bylo by plánováno podle současného standardu péče.
    2. Měl histopatologicky ověřené volné okraje alespoň 1,5 mm.
  • V době udělení souhlasu je starší 18 let.
  • Je schopen dát informovaný souhlas a dodržovat léčebný protokol a plán sledování.
  • Má očekávanou délku života ≥5 let od okamžiku diagnózy.

Kritéria vyloučení:

Pokud je přítomno kterékoli z níže uvedených kritérií, pacient nemá nárok na účast ve studii.

Studijní léze:

  • byla před diagnostickou excizí částečně biopsie.
  • byla diagnosticky vyříznuta s klinickým okrajem >5 mm.
  • byl melanom desmoplastického nebo lentiginózního typu (tj. lentigo maligna nebo akrální lentiginózní) podtyp.
  • byla umístěna na číslicích, u kterých je nutná amputace.

Pacient:

  • měl předchozí nebo souběžný MIS nebo invazivní melanom (kutánní nebo nekutánní).
  • měli fyzické, klinické, radiografické nebo patologické známky mikrosatelitního, satelitního, tranzitního, regionálního nebo vzdáleného metastatického melanomu.
  • měl předchozí nebo interkurentní léčený solidní nádor nebo hematologickou malignitu během posledních 5 let s výjimkou kožního spinocelulárního karcinomu nebo bazaliomu.
  • plánuje adjuvantní radioterapii primárního melanomu po WLE.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Široká - S širokou lokální excizí - Kontrolní skupina
Standardní léčba se širokou lokální excizí (tj. reexcize diagnostické excize jizvy s laterálním klinickým chirurgickým okrajem 10 mm a hlubokým klinickým chirurgickým okrajem až ke svalové fascii, jak doporučují švédské národní směrnice).
Postup: Chirurgie
Moudrý nebo široký excize
Experimentální: Moudrý - Bez široké lokální excize - Experimentální skupina
Žádná široká lokální excize.
Jiný: Žádná operace
Žádná široká místní excize

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra opakování po 5 letech.
Časové okno: 5 let
Recidiva je definována jako jakákoli přítomnost místního/regionálního/vzdáleného onemocnění nebo úmrtí specifického pro melanom.
5 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra opakování po 10 letech.
Časové okno: 10 let
Recidiva je definována jako jakákoli přítomnost místního/regionálního/vzdáleného onemocnění nebo úmrtí specifického pro melanom.
10 let

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační komplikace
Časové okno: 3 měsíce
Určete frekvenci pooperačních komplikací v obou léčebných skupinách.
3 měsíce
Přímé a nepřímé náklady na pacienta
Časové okno: 5 let
Vypočítejte a porovnejte náklady na pacienta v experimentální a kontrolní skupině.
5 let
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 5 let
Celková incidence mortality ze všech příčin v obou léčebných skupinách.
5 let
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 10 let
Celková incidence mortality ze všech příčin v obou léčebných skupinách.
10 let
Biomarkery
Časové okno: 10 let
Rozdíly v biomarkerech opakujících se a neredurních melanomů.
10 let
Délka jizvy, šířka a kvalita
Časové okno: 1 rok
Měření délky jizvy a šířky, jakož i kvalita jizvy hodnocené jak pacientem, tak klinickým lékařem (měřeno u pacienta a stupně hodnocení jizvy pozorovatele, POSAS). Posas se skládá ze dvou dílčích stupnic: stupnice pacienta a stupnice pozorovatele, z nichž každá se pohybuje od 6 do 60, kde nižší skóre naznačuje lepší výsledek jizvy.
1 rok
Délka jizvy, šířka a kvalita
Časové okno: 3 roky
Měření délky jizvy a šířky, jakož i kvalita jizvy hodnocené jak pacientem, tak klinickým lékařem (měřeno u pacienta a stupně hodnocení jizvy pozorovatele, POSAS). Posas se skládá ze dvou dílčích stupnic: stupnice pacienta a stupnice pozorovatele, z nichž každá se pohybuje od 6 do 60, kde nižší skóre naznačuje lepší výsledek jizvy.
3 roky
Spokojenost pacienta
Časové okno: 3 měsíce
Funkční hodnocení terapie chronické nemoci - spokojenost s léčbou - dotazník spokojenosti pacientů (FACIT -TS -PS) musí být dokončen elektronicky nebo na klinice. FACIT-TS-PS hodnotí spokojenost pacienta s léčbou, s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 36, kde vyšší skóre naznačuje větší spokojenost s léčbou.
3 měsíce
Spokojenost pacienta
Časové okno: 1 rok
Funkční hodnocení terapie chronické nemoci - spokojenost s léčbou - dotazník spokojenosti pacientů (FACIT -TS -PS) musí být dokončen elektronicky nebo na klinice. FACIT-TS-PS hodnotí spokojenost pacienta s léčbou, s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 36, kde vyšší skóre naznačuje větší spokojenost s léčbou.
1 rok
Spokojenost pacienta
Časové okno: 2 roky
Funkční hodnocení terapie chronické nemoci - spokojenost s léčbou - dotazník spokojenosti pacientů (FACIT -TS -PS) musí být dokončen elektronicky nebo na klinice. FACIT-TS-PS hodnotí spokojenost pacienta s léčbou, s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 36, kde vyšší skóre naznačuje větší spokojenost s léčbou.
2 roky
Kvalita života pacientů
Časové okno: 3 měsíce
Funkční hodnocení terapie rakoviny - melanom (fakt -M) má být dokončeno elektronicky nebo na klinice dotazník kvality života (QOL). Fakt-M hodnotí kvalitu života u pacientů s melanomem s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 172, kde vyšší skóre naznačuje lepší kvalitu života.
3 měsíce
Kvalita života pacientů
Časové okno: 1 rok
Funkční hodnocení terapie rakoviny - melanom (fakt -M) má být dokončeno elektronicky nebo na klinice dotazník kvality života (QOL). Fakt-M hodnotí kvalitu života u pacientů s melanomem s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 172, kde vyšší skóre naznačuje lepší kvalitu života.
1 rok
Kvalita života pacientů
Časové okno: 2 roky
Funkční hodnocení terapie rakoviny - melanom (fakt -M) má být dokončeno elektronicky nebo na klinice dotazník kvality života (QOL). Fakt-M hodnotí kvalitu života u pacientů s melanomem s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 172, kde vyšší skóre naznačuje lepší kvalitu života.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vastra Gotaland Region

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Region Östergötland
Region Skane
Region Stockholm
Dalarna County Council, Sweden
Region Örebro County
Region Västerbotten
Blekinge County Council Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: John Paoli, Professor, Dept. of Dermatology and Venereology, Sahlgrenska Academy, University of Gothenburg, Sweden

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2034

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2039

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • WoW - Wise or wide

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

De-identifikované údaje o jednotlivých účastnících budou sdíleny na přiměřené žádosti.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici 6 měsíců po zveřejnění výsledků studie (datum zahájení) a 1 rok po tomto (datum ukončení).

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou sdílena na přiměřené žádosti a přístupná kontaktováním John.Paoli@gu.se.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení