Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jedno- vs dvoustupňové excize tenkého melanomu (WvW)

12. dubna 2024 aktualizováno: Vastra Gotaland Region

Wise versus Wide: Národní, multicentrická, prospektivní, randomizovaná a kontrolovaná, paralelní skupina, non-inferioritní studie pro srovnání jedno- a dvoustupňových excizí tenkého melanomu

Celkovým cílem této národní, multicentrické, prospektivní, randomizované a kontrolované studie je zlepšit léčbu pacientů s tenkým melanomem (tloušťka ≤1 mm Breslow). Vyšetřovatelé předpokládají, že široké lokální excize (WLE) po kompletní excizi tenkého melanomu neovlivňují riziko recidivy, definované jako výskyt lokálního, regionálního, vzdáleného onemocnění nebo úmrtí specifického pro melanom během 5 až 10letého sledování. období.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Melanom je jednou z nejčastějších forem rakoviny kůže a stal se třetím nejčastějším typem rakoviny u mužů a čtvrtým nejčastějším u žen ve Švédsku.

Úmrtnost spojená s melanomem je silně spojena s tloušťkou původního nádoru. Silnější nádory mají obecně horší prognózu ve srovnání s tenčími nádory. U melanomu in situ (MIS) je nádor omezen na epidermis a nemůže se šířit. U invazivního melanomu nádor prorostl do dermis. Tloušťka těchto invazivních melanomů se měří pomocí "Breslowovy tloušťky." Tenčí invazivní melanomy s Breslowovou tloušťkou ≤ 1,0 mm tvoří většinu případů ve Švédsku a mají vynikající prognózu s 10letou mírou přežití specifické pro onemocnění 97 %.

Melanom představuje významnou ekonomickou zátěž s rostoucími náklady na zdravotní péči. Včasná detekce a nákladově efektivní léčebné strategie jsou proto důležité pro zlepšení prognózy, snížení nákladů a zamezení zbytečné nadměrné léčbě.

Chirurgické metody léčby melanomu se liší v závislosti na tloušťce nádoru. Tradičně se používá dvoukrokový postup. Zpočátku se provádí diagnostická excize (operace k odstranění nádoru) s úzkým klinickým okrajem. Jakmile je melanom potvrzen, provede se druhá široká lokální excize (WLE) kolem chirurgické jizvy s klinickým okrajem 1-2 cm v závislosti na přesné Breslowově tloušťce. Tato metoda se postupem času vyvíjela a nyní se u WLE používají užší klinické okraje než dříve. Vědci se však začali ptát, zda je WLE u tenkých melanomů vůbec nutný, pokud je nádor zcela odstraněn během počáteční diagnostické excize.

Výzkumníci nyní zkoumají více personalizovanou léčebnou strategii, která bere v úvahu histopatologické okraje namísto standardizovaného klinického okraje. U dobře definovaných melanomů může být klinický okraj 3–5 mm dostatečný, aby se zajistilo odstranění melanomu s přijatelným histopatologickým okrajem (≥1,5 mm). Hypotézou je, že toto rozpětí může být přiměřené a že WLE nesnižuje riziko místního, regionálního nebo vzdáleného onemocnění ani úmrtí specifického pro melanom. Pokud se hypotéza prokáže, může se snížit zbytečná operace, utrpení pacientů, riziko komplikací, využití zdrojů a náklady na zdravotní péči.

Vyšetřovatelé nyní chtějí prozkoumat, zda existuje rozdíl v riziku recidivy, šíření a/nebo úmrtí u pacientů s tenkými melanomy (≤1 mm Breslowova tloušťka) léčených pouze jednou excizí ve srovnání se současným standardem dvou excizí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

2486

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti musí splňovat všechna níže uvedená kritéria:

  • Nedávno byl diagnostikován primární invazivní kožní melanom Breslowovy tloušťky ≤ 1,0 mm (pT1), jak bylo stanoveno diagnostickou excizí s následnou histopatologickou analýzou, která:

    1. Nachází se na místě těla, kde je možné WLE s klinickým okrajem 10 mm a bylo by plánováno podle současného standardu péče.
    2. Měl histopatologicky ověřené volné okraje alespoň 1,5 mm.
  • V době udělení souhlasu je starší 18 let.
  • Je schopen dát informovaný souhlas a dodržovat léčebný protokol a plán sledování.
  • Má očekávanou délku života ≥5 let od okamžiku diagnózy.

Kritéria vyloučení:

Pokud je přítomno kterékoli z níže uvedených kritérií, pacient nemá nárok na účast ve studii.

Studijní léze:

  • byla před diagnostickou excizí částečně biopsie.
  • byla diagnosticky vyříznuta s klinickým okrajem >5 mm.
  • byl melanom desmoplastického nebo lentiginózního typu (tj. lentigo maligna nebo akrální lentiginózní) podtyp.
  • byla umístěna na číslicích, u kterých je nutná amputace.

Pacient:

  • měl předchozí nebo souběžný MIS nebo invazivní melanom (kutánní nebo nekutánní).
  • měli fyzické, klinické, radiografické nebo patologické známky mikrosatelitního, satelitního, tranzitního, regionálního nebo vzdáleného metastatického melanomu.
  • měl předchozí nebo interkurentní léčený solidní nádor nebo hematologickou malignitu během posledních 5 let s výjimkou kožního spinocelulárního karcinomu nebo bazaliomu.
  • plánuje adjuvantní radioterapii primárního melanomu po WLE.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Široká - S širokou lokální excizí - Kontrolní skupina
Standardní léčba se širokou lokální excizí (tj. reexcize diagnostické excize jizvy s laterálním klinickým chirurgickým okrajem 10 mm a hlubokým klinickým chirurgickým okrajem až ke svalové fascii, jak doporučují švédské národní směrnice).
Postup: Moudrý vs široký
Moudré versus široké excize pro tenký melanom
Experimentální: Moudrý - Bez široké lokální excize - Experimentální skupina
Žádná široká lokální excize.
Postup: Moudrý vs široký
Moudré versus široké excize pro tenký melanom

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra opakování po 5 letech.
Časové okno: 5 let
Recidiva je definována jako jakákoli přítomnost místního/regionálního/vzdáleného onemocnění nebo úmrtí specifického pro melanom.
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra opakování po 10 letech.
Časové okno: 10 let
Recidiva je definována jako jakákoli přítomnost místního/regionálního/vzdáleného onemocnění nebo úmrtí specifického pro melanom.
10 let
Pooperační komplikace
Časové okno: 3 měsíce
Určete frekvenci pooperačních komplikací v obou léčebných skupinách.
3 měsíce
Délka, šířka a kvalita jizvy
Časové okno: 1 rok
Měření délky a šířky jizvy a také kvality jizvy hodnocené pacientem i lékařem (měřeno pomocí Patient and Observer Scar Assessment Scale, POSAS).
1 rok
Délka, šířka a kvalita jizvy
Časové okno: 3 roky
Měření délky a šířky jizvy a také kvality jizvy hodnocené pacientem i lékařem (měřeno pomocí Patient and Observer Scar Assessment Scale, POSAS).
3 roky
Kvalita života pacientů
Časové okno: 3 měsíce
Dotazník kvality života (QoL) Funkční hodnocení léčby rakoviny - melanom (FACT-M) je třeba vyplnit elektronicky nebo na klinice.
3 měsíce
Spokojenost pacienta
Časové okno: 3 měsíce
Funkční hodnocení terapie chronického onemocnění – spokojenost s léčbou – dotazník spokojenosti pacienta (FACIT-TS-PS) je třeba vyplnit elektronicky nebo na klinice.
3 měsíce
Kvalita života pacientů
Časové okno: 1 rok
Dotazník kvality života (QoL) Funkční hodnocení léčby rakoviny - melanom (FACT-M) je třeba vyplnit elektronicky nebo na klinice.
1 rok
Spokojenost pacienta
Časové okno: 1 rok
Funkční hodnocení terapie chronického onemocnění – spokojenost s léčbou – dotazník spokojenosti pacienta (FACIT-TS-PS) je třeba vyplnit elektronicky nebo na klinice.
1 rok
Kvalita života pacientů
Časové okno: 2 roky
Dotazník kvality života (QoL) Funkční hodnocení léčby rakoviny - melanom (FACT-M) je třeba vyplnit elektronicky nebo na klinice.
2 roky
Spokojenost pacienta
Časové okno: 2 roky
Funkční hodnocení terapie chronického onemocnění – spokojenost s léčbou – dotazník spokojenosti pacienta (FACIT-TS-PS) je třeba vyplnit elektronicky nebo na klinice.
2 roky
Přímé a nepřímé náklady na pacienta
Časové okno: 5 let
Vypočítejte a porovnejte náklady na pacienta v experimentální a kontrolní skupině.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vastra Gotaland Region

Spolupracovníci

Region Östergötland
Region Skane
Dalarna County Council, Sweden
Region Örebro County
Region Västerbotten
Blekinge County Council Hospital
Stockholm Region

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John Paoli, Professor, Department of Dermatology and Venereology, Institute of Clinical Sciences, Sahlgrenska Academy, University of Gothenburg, Gothenburg, Sweden

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2034

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2034

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Wise vs wide

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Moudrý vs široký

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit