Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkelt- vs to-trins udskæringer af tyndt melanom (WoW)

28. februar 2025 opdateret af: Vastra Gotaland Region

Wise vs Wide: En national, multicenter, prospektiv, randomiseret og kontrolleret, parallel gruppe, non-inferiority-undersøgelse til sammenligning af enkelt- vs to-trins udskæringer af tyndt melanom

Det overordnede formål med denne nationale, multicenter, prospektive, randomiserede og kontrollerede undersøgelse er at forbedre behandlingen af ​​patienter med tyndt melanom (≤1 mm Breslow-tykkelse). Forskerne antager, at brede lokale udskæringer (WLE'er) efter fuldstændig udskæring af tyndt melanom ikke påvirker risikoen for tilbagefald, defineret som forekomsten af ​​lokal, regional, fjern sygdom eller melanom-specifik død i løbet af en 5- til 10-årig efterfølgelse -op periode.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Melanom er en af ​​de mest almindelige former for hudkræft og er blevet den tredjehyppigste kræftform blandt mænd og den fjerdehyppigste blandt kvinder i Sverige.

Dødeligheden forbundet med melanom er stærkt forbundet med tykkelsen af ​​den oprindelige tumor. Tykkere tumorer har generelt en dårligere prognose sammenlignet med tyndere tumorer. Ved melanoma in situ (MIS) er tumoren begrænset til epidermis og kan ikke spredes. Ved invasivt melanom er tumoren vokset ind i dermis. Tykkelsen af ​​disse invasive melanomer måles ved hjælp af "Breslow-tykkelsen". Tyndere invasive melanomer med en Breslow-tykkelse på ≤1,0 mm udgør størstedelen af ​​tilfældene i Sverige og har en fremragende prognose med en 10-års sygdomsspecifik overlevelsesrate på 97 %.

Melanom repræsenterer en betydelig økonomisk byrde med stigende sundhedsudgifter. Tidlig opdagelse og omkostningseffektive behandlingsstrategier er derfor vigtige for at forbedre prognosen, reducere omkostningerne og undgå unødvendig overbehandling.

Kirurgiske metoder til behandling af melanom varierer afhængigt af tumorens tykkelse. Traditionelt har man brugt en to-trins procedure. Indledningsvis udføres en diagnostisk excision (kirurgi for at fjerne tumoren) med en snæver klinisk margin. Når melanom er bekræftet, udføres en anden bred lokal excision (WLE) omkring operationsarret med en klinisk margin på 1-2 cm afhængigt af den nøjagtige Breslow-tykkelse. Denne metode har udviklet sig over tid, og snævrere kliniske marginer bruges nu i WLE end tidligere. Forskere er dog begyndt at stille spørgsmålstegn ved, om en WLE overhovedet er nødvendig for tynde melanomer, hvis tumoren fjernes fuldstændigt under den indledende diagnostiske excision.

Forskere udforsker nu en mere personlig behandlingsstrategi, der tager højde for histopatologiske marginer i stedet for en standardiseret klinisk margin. For veldefinerede melanomer kan en klinisk margin på 3-5 mm være tilstrækkelig til at sikre, at melanomet fjernes med en acceptabel histopatologisk margin (≥1,5 mm). Hypotesen er, at denne margin kan være tilstrækkelig, og at WLE ikke reducerer risikoen for lokal, regional eller fjern sygdom eller melanom-specifik død. Hvis hypotesen er bevist, kan unødvendig operation, patientlidelse, risiko for komplikationer, ressourceudnyttelse og sundhedsomkostninger reduceres.

Efterforskerne ønsker nu at undersøge, om der er forskel på risikoen for recidiv, spredning og/eller død for patienter med tynde melanomer (≤1 mm Breslow-tykkelse), der kun er behandlet med én udskæring sammenlignet med den nuværende standard for to udskæringer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2486

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 41345
        • Rekruttering
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • John Paoli, Professor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter skal opfylde alle nedenstående kriterier:

  • Er for nylig blevet diagnosticeret med et primært invasivt kutant melanom med Breslow-tykkelse ≤1,0 mm (pT1) som bestemt ved en diagnostisk excision med efterfølgende histopatologisk analyse, der:

    1. Er placeret på en kropsplacering, hvor en WLE med en 10 mm klinisk margin er mulig og ville være blevet planlagt i henhold til den nuværende standard for pleje.
    2. Havde histopatologisk verificerede frie marginer på mindst 1,5 mm.
  • Er 18 år eller ældre på tidspunktet for samtykke.
  • Er i stand til at give informeret samtykke og overholde behandlingsprotokol og opfølgningsplan.
  • Har en forventet levetid på ≥5 år fra diagnosetidspunktet.

Ekskluderingskriterier:

Hvis nogle af nedenstående kriterier er til stede, er patienten ikke berettiget til undersøgelsesdeltagelse.

Studielæsionen:

  • blev delvist biopsieret før den diagnostiske excision.
  • blev diagnostisk udskåret med en klinisk margin >5 mm.
  • var et melanom af desmoplastisk eller lentiginøst (dvs. lentigo maligna eller acral lentiginous) undertype.
  • var placeret på cifre, hvor amputation er nødvendig.

Patienten:

  • havde en tidligere eller samtidig MIS eller invasivt melanom (kutant eller ikke-kutant).
  • havde fysiske, kliniske, radiografiske eller patologiske tegn på mikrosatellit, satellit, in-transit, regionalt eller fjernt metastatisk melanom.
  • haft en tidligere eller interkurrent behandlet solid tumor eller hæmatologisk malignitet inden for de seneste 5 år undtagen kutant pladecellekarcinom eller basalcellecarcinom.
  • har planlagt adjuverende strålebehandling til det primære melanomsted efter WLE.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Bred - Med bred lokal excision - Kontrolgruppe
Standardbehandling med en bred lokal excision (dvs. reexcision af det diagnostiske excisionsar med en lateral klinisk kirurgisk margin på 10 mm og en dyb klinisk kirurgisk margin ned til muskelfascien som anbefalet af de svenske nationale retningslinjer).
Procedure: Kirurgi
Klog eller bred excision
Eksperimentel: Klog - Uden bred lokal excision - Eksperimentel gruppe
Ingen bred lokal udskæring.
Andet: Ingen operation
Ingen bred lokal excision

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelsesrate ved 5 år.
Tidsramme: 5 år
Recidiv defineres som enhver tilstedeværelse af lokal/regional/fjern sygdom eller melanomspecifik død.
5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelsesrate ved 10 år.
Tidsramme: 10 år
Recidiv defineres som enhver tilstedeværelse af lokal/regional/fjern sygdom eller melanomspecifik død.
10 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative komplikationer
Tidsramme: 3 måneder
Bestem hyppigheden af ​​postoperative komplikationer i begge behandlingsgrupper.
3 måneder
Direkte og indirekte omkostninger pr. patient
Tidsramme: 5 år
Beregn og sammenlign omkostninger pr. patient i forsøgs- og kontrolgruppen.
5 år
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 5 år
Samlet dødelighed af alle årsager i begge behandlingsgrupper.
5 år
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 10 år
Samlet dødelighed af alle årsager i begge behandlingsgrupper.
10 år
Biomarkører
Tidsramme: 10 år
Forskelle i biomarkører for tilbagevendende og ikke-hyggelige melanomer.
10 år
Ar længde, bredde og kvalitet
Tidsramme: 1 år
Måling af arlængden og bredden såvel som den arkvalitet, der vurderes af både patient og kliniker (målt med patienten og observatøren Arr Assessment Scale, POSAS). POSA'erne består af to underskalaer: patientskalaen og observatørskalaen, der hver er i området fra 6 til 60, hvor en lavere score indikerer et bedre arresultat.
1 år
Ar længde, bredde og kvalitet
Tidsramme: 3 år
Måling af arlængden og bredden såvel som den arkvalitet, der vurderes af både patient og kliniker (målt med patienten og observatøren Arr Assessment Scale, POSAS). POSA'erne består af to underskalaer: patientskalaen og observatørskalaen, der hver er i området fra 6 til 60, hvor en lavere score indikerer et bedre arresultat.
3 år
Patienttilfredshed
Tidsramme: 3 måneder
Den funktionelle vurdering af kronisk sygdomsterapi - behandlingstilfredshed - spørgeskema for patienttilfredshed (Facit -TS -PS) skal udfyldes elektronisk eller i klinikken. Facit-TS-PS vurderer patienttilfredshed med behandlingen med total score fra 0 til 36, hvor højere score indikerer større tilfredshed med behandlingen.
3 måneder
Patienttilfredshed
Tidsramme: 1 år
Den funktionelle vurdering af kronisk sygdomsterapi - behandlingstilfredshed - spørgeskema for patienttilfredshed (Facit -TS -PS) skal udfyldes elektronisk eller i klinikken. Facit-TS-PS vurderer patienttilfredshed med behandlingen med total score fra 0 til 36, hvor højere score indikerer større tilfredshed med behandlingen.
1 år
Patienttilfredshed
Tidsramme: 2 år
Den funktionelle vurdering af kronisk sygdomsterapi - behandlingstilfredshed - spørgeskema for patienttilfredshed (Facit -TS -PS) skal udfyldes elektronisk eller i klinikken. Facit-TS-PS vurderer patienttilfredshed med behandlingen med total score fra 0 til 36, hvor højere score indikerer større tilfredshed med behandlingen.
2 år
Patientenes livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
Livskvaliteten (QOL) spørgeskema Funktionel vurdering af kræftterapi - melanom (FACT -M) skal udfyldes elektronisk eller i klinikken. FACT-M vurderer livskvalitet hos melanompatienter med total score fra 0 til 172, hvor højere score indikerer bedre livskvalitet.
3 måneder
Patientenes livskvalitet
Tidsramme: 1 år
Livskvaliteten (QOL) spørgeskema Funktionel vurdering af kræftterapi - melanom (FACT -M) skal udfyldes elektronisk eller i klinikken. FACT-M vurderer livskvalitet hos melanompatienter med total score fra 0 til 172, hvor højere score indikerer bedre livskvalitet.
1 år
Patientenes livskvalitet
Tidsramme: 2 år
Livskvaliteten (QOL) spørgeskema Funktionel vurdering af kræftterapi - melanom (FACT -M) skal udfyldes elektronisk eller i klinikken. FACT-M vurderer livskvalitet hos melanompatienter med total score fra 0 til 172, hvor højere score indikerer bedre livskvalitet.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Vastra Gotaland Region

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Region Östergötland
Region Skane
Region Stockholm
Dalarna County Council, Sweden
Region Örebro County
Region Västerbotten
Blekinge County Council Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: John Paoli, Professor, Dept. of Dermatology and Venereology, Sahlgrenska Academy, University of Gothenburg, Sweden

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2034

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2039

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • WoW - Wise or wide

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede individuelle deltagerdata vil blive delt på rimelig anmodning.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige 6 måneder efter offentliggørelsen af ​​undersøgelsesresultater (startdato) og 1 år efter dette (slutdato).

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil blive delt på rimelig anmodning og adgang til ved at kontakte john.paoli@gu.se.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger