Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost DEB-BACE v kombinaci se serplulimabem v léčbě první linie SCLC

8. dubna 2024 aktualizováno: The Central Hospital of Lishui City

Účinnost a bezpečnost DEB-BACE v kombinaci se serplulimabem v léčbě první linie SCLC: Prospektivní, jednocentrová, randomizovaná, otevřená, dvouramenná klinická studie

Tento projekt si klade za cíl provést prospektivní, jednocentrovou, randomizovanou, otevřenou, dvouramennou studii s cílem porovnat klinickou účinnost a bezpečnost chemoembolizace bronchiálních arterií s kuličkami uvolňujícími léky (DEB-BACE) v kombinaci se serplulimabem oproti konvenční intravenózní chemoterapii v kombinaci se Serplulimabem jako léčba první linie u pacientů se SCLC. Cílem je poskytnout podporu klinické praxi založenou na důkazech.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
56

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Lishui, Zhejiang, Čína, 323000
        • Lishui Central Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk více než 18 let, bez ohledu na pohlaví;
  • Diagnostika SCLC založená na histopatologii podle pokynů pro diagnostiku a léčbu primárního karcinomu plic (vydání 2018);
  • TNM stadium II-IV;
  • skóre ECOG PS ≤2;
  • Předpokládaná doba přežití více než 3 měsíce;
  • Poskytnutí podepsaného informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí intervenční terapie, jako je implantace jódových semen (během posledních šesti měsíců), ablace, BACE nebo imunoterapie;
  • Současná přítomnost jiných nevyléčitelných maligních nádorů;
  • počet bílých krvinek menší než 3×10^9/l, absolutní počet neutrofilů menší než 1,5×10^9/l, poměr neutrofilů/lymfocytů rovný nebo větší než 3, počet krevních destiček menší než 50×10^9/l, koncentrace hemoglobinu nižší než 90 g/l;
  • Jaterní a renální insuficience (hladina kreatininu vyšší než 176,8 μmol/L); Hladiny aspartátaminotransferázy (AST) a/nebo alaninaminotransferázy (ALT) více než dvojnásobek horní hranice normálu;
  • Neopravitelná koagulopatie nebo souběžná aktivní hemoptýza;
  • Komplikované aktivní infekcí vyžadující léčbu antibiotiky;
  • Nekontrolovaná hypertenze, diabetes nebo kardiovaskulární onemocnění;
  • Alergie na kontrastní látky;
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Chemoembolizace bronchiálních arterií perličky uvolňující léčivo v kombinaci se Serplulimabem
Postup: Chemoembolizace bronchiálních arterií perličky uvolňující léky
Chemoembolizace bronchových arterií pomocí perliček uvolňujících léčivo obecně používá platinu obsahující dvouléčivou chemoterapii „kombinovanou léčbu platinou (cisplatina, karboplatina, nedaplatina) a mikrokuličky naplněné léčivem jsou naplněny irinotekanem. Dávka chemoterapeutik je nastavena na 75 mg/m2 platiny a dávka chemoterapie katetrizační infuzí je snížena o 25 %. Dávka léků nabitých léky je irinotekan 80 mg/m2. Nejprve byla perfundována chemoterapie, poté následovala embolizace mikrokuličkami naplněnými léčivem, dokud se průtok krve v tepně zásobující nádor nezpomalil a nepřiblížil se ke stagnaci. Počet ošetření DEB-BACE určuje zkoušející a podává se podle potřeby podle stavu pacienta, obvykle 1-2krát, s intervalem 28±10 dnů.
Lék: Serplulimab
Fixace inhibitoru programované buněčné smrti proteinu 1 byla ošetřena serplulimabem (Fuhong Hanlin Co., LTD.). Podává se intravenózní infuzí a doporučená dávka je 200 mg jednou za 21 dní. Léčba bude trvat dva roky, dokud nedojde k progresi onemocnění nebo k nesnesitelné toxicitě. Během imunoterapie nebudou imunosupresiva nahrazována a dávka nebude upravována.
Aktivní komparátor: Irinotecan Jednočinná intravenózní chemoterapie v kombinaci se Serplulimabem
Lék: Serplulimab
Fixace inhibitoru programované buněčné smrti proteinu 1 byla ošetřena serplulimabem (Fuhong Hanlin Co., LTD.). Podává se intravenózní infuzí a doporučená dávka je 200 mg jednou za 21 dní. Léčba bude trvat dva roky, dokud nedojde k progresi onemocnění nebo k nesnesitelné toxicitě. Během imunoterapie nebudou imunosupresiva nahrazována a dávka nebude upravována.
Postup: Intravenózní chemoterapie
Intravenózní chemoterapie s irinotekanem 65 mg/m2 v den 1 a den 8, podávaná jednou za 21 dní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy
Časové okno: Podíl pacientů, kteří dosáhli kompletní remise (CR) nebo částečné remise (PR) podle kritérií mRECIST za 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců, hodnoceno do 12 měsíců
Hodnotící index klinické účinnosti protinádorových léků.
Podíl pacientů, kteří dosáhli kompletní remise (CR) nebo částečné remise (PR) podle kritérií mRECIST za 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců, hodnoceno do 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny v „měsících“, hodnocená do 2 let. U pacientů, kteří jsou v době analýzy dat stále naživu, se OS vypočítává na základě data, kdy je pacient naposledy znám jako živý.
Nejlepší koncový bod účinnosti v klinických studiích rakoviny.
Doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny v „měsících“, hodnocená do 2 let. U pacientů, kteří jsou v době analýzy dat stále naživu, se OS vypočítává na základě data, kdy je pacient naposledy znám jako živý.
Doba do neléčitelné progrese nádoru
Časové okno: Časový interval mezi randomizací a progresí nádoru, kdy pacienti nejsou schopni dále dostávat léčbu, hodnocený až do 12 měsíců.
Konečný bod studie protinádorových léků.
Časový interval mezi randomizací a progresí nádoru, kdy pacienti nejsou schopni dále dostávat léčbu, hodnocený až do 12 měsíců.
Nádorové biomarkery
Časové okno: Od předprocedury až po každou dobu sledování, hodnoceno do 2 let.
karcinoembryonální antigen, sacharidový antigen 125, spinocelulární karcinom atd
Od předprocedury až po každou dobu sledování, hodnoceno do 2 let.
Míra recidivy hemoptýzy
Časové okno: Od data randomizace do každé doby sledování, hodnoceno do 2 let.
Opět dochází k hemoptýze
Od data randomizace do každé doby sledování, hodnoceno do 2 let.
Quality of life Questionare-Core score
Časové okno: Od data randomizace do každé doby sledování, hodnoceno do 2 let.
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Skóre kvality života Questionare-Core. Všechny položky a subškály byly převedeny od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikovalo lepší celkovou kvalitu života.
Od data randomizace do každé doby sledování, hodnoceno do 2 let.
Přežití bez progrese
Časové okno: Doba od zařazení do progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, měřeno v „měsících“, hodnoceno do 2 let
Nejběžnější primární cíl ve studiích s rakovinou.
Doba od zařazení do progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, měřeno v „měsících“, hodnoceno do 2 let
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: Podíl pacientů s kompletní remisí (CR), parciální remisí (PR) a stabilním onemocněním (SD) podle kritérií mRECIST, hodnocených do 12 měsíců.
Hodnotící index klinické účinnosti protinádorových léků
Podíl pacientů s kompletní remisí (CR), parciální remisí (PR) a stabilním onemocněním (SD) podle kritérií mRECIST, hodnocených do 12 měsíců.
Doba trvání celkové odezvy
Časové okno: Doba od prvního hodnocení nádoru jako kompletní remise nebo částečné remise do prvního hodnocení jako progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 12 měsíců
Hodnotící index klinické účinnosti protinádorových léků.
Doba od prvního hodnocení nádoru jako kompletní remise nebo částečné remise do prvního hodnocení jako progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 12 měsíců
Nádorové biomarkery
Časové okno: Od předprocedury až po každou dobu sledování, hodnoceno do 2 let.
spinocelulární karcinom
Od předprocedury až po každou dobu sledování, hodnoceno do 2 let.
Nádorové biomarkery
Časové okno: Od předprocedury až po každou dobu sledování, hodnoceno do 2 let.
sacharidový antigen 125
Od předprocedury až po každou dobu sledování, hodnoceno do 2 let.
Nádorové biomarkery
Časové okno: Od předprocedury až po každou dobu sledování, hodnoceno do 2 let.
karcinoembryonální antigen
Od předprocedury až po každou dobu sledování, hodnoceno do 2 let.
Skóre východní kooperativní onkologické skupiny
Časové okno: Skóre výkonnostního stavu pacienta je rozděleno do 6 stupňů. Nejnižší stupeň je 0 a nejvyšší stupeň je 5. Fyzický stav pacienta se zhoršuje se stoupajícím stupněm, hodnoceno do 2 let.
Časový rámec: Od předběžného postupu po každé následné sledování, hodnoceno do 2 let.
Skóre výkonnostního stavu pacienta je rozděleno do 6 stupňů. Nejnižší stupeň je 0 a nejvyšší stupeň je 5. Fyzický stav pacienta se zhoršuje se stoupajícím stupněm, hodnoceno do 2 let.
Výskyt nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Časový rámec: Od data randomizace do každé doby sledování, hodnoceno do 2 let.
Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky (CTCAE) verze 5.0
Časový rámec: Od data randomizace do každé doby sledování, hodnoceno do 2 let.
Hodnocení bolesti
Časové okno: Od data randomizace do každé doby sledování, hodnoceno do 2 let.
Vizuální analogová stupnice/skóre. Tento nástroj je 10 cm dlouhé rovingové pravítko s 11 stupnicemi v rozsahu od 0 do 10. Skóre 0 znamená žádnou bolest a skóre 10 znamená nesnesitelnou bolest. Čím vyšší skóre, tím silnější bolest
Od data randomizace do každé doby sledování, hodnoceno do 2 let.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Central Hospital of Lishui City

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Linqiang Lai, MD., The Central Hospital of Lishui City

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. dubna 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ZJLS-KLDMIR-22006

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Plán statistické analýzy, formulář informovaného souhlasu a zprávu o klinické studii lze sdílet s ostatními výzkumníky.

Časový rámec sdílení IPD

Do šesti měsíců po skončení soudu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Sdílená data nejsou k dispozici ke stažení, ale lze je pouze procházet. Chcete-li stáhnout data, musíte kontaktovat výzkumníky.

Sdílená data neposkytují žádné soukromé informace účastníků.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení