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Eficácia e segurança de DEB-BACE combinado com serplulimabe no tratamento de primeira linha de CPPC

8 de abril de 2024 atualizado por: The Central Hospital of Lishui City

Eficácia e segurança de DEB-BACE combinado com serplulimabe no tratamento de primeira linha de CPPC: um ensaio clínico prospectivo, unicêntrico, randomizado, aberto e de braço duplo

Este projeto tem como objetivo conduzir um estudo prospectivo, unicêntrico, randomizado, aberto e de dois braços para comparar a eficácia clínica e segurança da quimioembolização arterial brônquica com esferas farmacológicas (DEB-BACE) combinadas com serplulimabe versus quimioterapia intravenosa convencional combinado com Serplulimabe como tratamento de primeira linha para pacientes com CPPC. O objetivo é fornecer suporte baseado em evidências para a prática clínica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
56

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Zhejiang
      • Lishui, Zhejiang, China, 323000
        • Lishui Central Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade superior a 18 anos, independentemente do sexo;
  • Diagnóstico de CPPC com base na histopatologia de acordo com as Diretrizes de Diagnóstico e Tratamento do Câncer de Pulmão Primário (edição de 2018);
  • estágio II-IV TNM;
  • Pontuação ECOG PS ≤2;
  • Tempo de sobrevivência previsto superior a 3 meses;
  • Fornecimento de consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

  • Terapias intervencionistas anteriores, como implantação de sementes de iodo (nos últimos seis meses), ablação, BACE ou imunoterapia;
  • Presença concomitante de outros tumores malignos incuráveis;
  • Contagem de glóbulos brancos inferior a 3×10^9/L, contagem absoluta de neutrófilos inferior a 1,5×10^9/L, relação neutrófilos/linfócitos igual ou superior a 3, contagem de plaquetas inferior a 50×10^9/L, concentração de hemoglobina inferior a 90 g/L;
  • Insuficiência hepática e renal (nível de creatinina superior a 176,8μmol/L); Níveis de aspartato aminotransferase (AST) e/ou alanina aminotransferase (ALT) superiores a duas vezes o limite superior do normal;
  • Coagulopatia incorrigível ou hemoptise ativa concomitante;
  • Complicado com infecção ativa que requer tratamento com antibióticos;
  • Hipertensão não controlada, diabetes ou doença cardiovascular;
  • Alergia a agentes de contraste;
  • Mulheres grávidas ou amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Quimioembolização arterial brônquica com esferas farmacológicas combinada com serplulimabe
Procedimento: Quimioembolização arterial brônquica com esferas farmacológicas
A quimioembolização arterial brônquica com esferas farmacológicas geralmente usa quimioterapia com dois medicamentos contendo platina "tratamento combinado de platina (cisplatina, carboplatina, nedaplatina) e microesferas carregadas com medicamento são carregadas com irinotecano. A dose dos quimioterápicos é fixada em 75mg/m2 de platina, e a dose da quimioterapia por infusão por cateter é reduzida em 25%. A dose dos medicamentos carregados de drogas é irinotecano 80mg/m2. A quimioterapia foi perfundida primeiro, seguida de embolização com microesferas carregadas de medicamento, até que o fluxo sanguíneo na artéria que irriga o tumor diminuísse e se aproximasse da estagnação. O número de tratamentos com DEB-BACE é determinado pelo investigador e é administrado conforme necessário de acordo com a condição do paciente, geralmente 1-2 vezes, com intervalo de 28±10 dias.
Medicamento: Serplulimabe
A fixação programada do inibidor da proteína 1 da morte celular foi tratada com serplulimab (Fuhong Hanlin Co., LTD.). É administrado por infusão intravenosa e a dose recomendada é de 200 mg, administrada uma vez a cada 21 dias. A medicação durará dois anos até que ocorra progressão da doença ou toxicidade intolerável. Durante a imunoterapia, os agentes imunossupressores não serão substituídos e a dose não será ajustada.
Comparador Ativo: Quimioterapia intravenosa de agente único irinotecano combinada com serplulimabe
Medicamento: Serplulimabe
A fixação programada do inibidor da proteína 1 da morte celular foi tratada com serplulimab (Fuhong Hanlin Co., LTD.). É administrado por infusão intravenosa e a dose recomendada é de 200 mg, administrada uma vez a cada 21 dias. A medicação durará dois anos até que ocorra progressão da doença ou toxicidade intolerável. Durante a imunoterapia, os agentes imunossupressores não serão substituídos e a dose não será ajustada.
Procedimento: Quimioterapia intravenosa
Quimioterapia intravenosa com irinotecano 65 mg/m2 no dia 1 e no dia 8, administrada uma vez a cada 21 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva
Prazo: Proporção de pacientes que alcançaram remissão completa (RC) ou remissão parcial (RP) de acordo com os critérios mRECIST em 1 mês, 3 meses e 6 meses, avaliados em até 12 meses
Índice de avaliação da eficácia clínica de medicamentos antineoplásicos.
Proporção de pacientes que alcançaram remissão completa (RC) ou remissão parcial (RP) de acordo com os critérios mRECIST em 1 mês, 3 meses e 6 meses, avaliados em até 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: Tempo desde a randomização até o óbito por qualquer causa, em "meses", avaliado até 2 anos. Para pacientes que ainda estão vivos no momento da análise dos dados, a OS é calculada com base na data em que o paciente está vivo pela última vez.
O melhor endpoint de eficácia em ensaios clínicos de câncer.
Tempo desde a randomização até o óbito por qualquer causa, em "meses", avaliado até 2 anos. Para pacientes que ainda estão vivos no momento da análise dos dados, a OS é calculada com base na data em que o paciente está vivo pela última vez.
Tempo para progressão intratável do tumor
Prazo: O intervalo de tempo entre a randomização até a progressão do tumor em que os pacientes não podem mais receber tratamento, avaliado em até 12 meses.
Ponto final do ensaio de drogas antitumorais.
O intervalo de tempo entre a randomização até a progressão do tumor em que os pacientes não podem mais receber tratamento, avaliado em até 12 meses.
Biomarcadores tumorais
Prazo: Do pré-procedimento a cada tempo de acompanhamento, avaliado até 2 anos.
antígeno carcinoembrionário, antígeno carboidrato 125, carcinoma de células escamosas, etc
Do pré-procedimento a cada tempo de acompanhamento, avaliado até 2 anos.
Taxa de recorrência de hemoptise
Prazo: Desde a data de randomização até cada tempo de acompanhamento, avaliado até 2 anos.
Hemoptise ocorre novamente
Desde a data de randomização até cada tempo de acompanhamento, avaliado até 2 anos.
Qualidade de vida Questionare-Core score
Prazo: Desde a data de randomização até cada tempo de acompanhamento, avaliado até 2 anos.
Pontuação do questionário de qualidade de vida da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer. Todos os itens e subescalas foram convertidos de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida geral.
Desde a data de randomização até cada tempo de acompanhamento, avaliado até 2 anos.
Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: O tempo desde a inscrição até a progressão do tumor ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, medido em "meses", avaliado em até 2 anos
O endpoint primário mais comum em ensaios de câncer.
O tempo desde a inscrição até a progressão do tumor ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, medido em "meses", avaliado em até 2 anos
Taxa de controle de doenças
Prazo: Proporção de pacientes com remissão completa (RC), remissão parcial (RP) e doença estável (SD) segundo critérios mRECIST, avaliados em até 12 meses.
Índice de avaliação da eficácia clínica de medicamentos anticâncer
Proporção de pacientes com remissão completa (RC), remissão parcial (RP) e doença estável (SD) segundo critérios mRECIST, avaliados em até 12 meses.
Duração da resposta geral
Prazo: O tempo desde a primeira avaliação do tumor como remissão completa ou parcial até a primeira avaliação como progressão da doença ou morte por qualquer causa, avaliado em até 12 meses
Índice de avaliação da eficácia clínica de medicamentos antineoplásicos.
O tempo desde a primeira avaliação do tumor como remissão completa ou parcial até a primeira avaliação como progressão da doença ou morte por qualquer causa, avaliado em até 12 meses
Biomarcadores tumorais
Prazo: Desde o pré-procedimento até todos os tempos de acompanhamento, avaliados em até 2 anos.
carcinoma de células escamosas
Desde o pré-procedimento até todos os tempos de acompanhamento, avaliados em até 2 anos.
Biomarcadores tumorais
Prazo: Desde o pré-procedimento até todos os tempos de acompanhamento, avaliados em até 2 anos.
antígeno de carboidrato 125
Desde o pré-procedimento até todos os tempos de acompanhamento, avaliados em até 2 anos.
Biomarcadores tumorais
Prazo: Desde o pré-procedimento até todos os tempos de acompanhamento, avaliados em até 2 anos.
antígeno carcinoembrionário
Desde o pré-procedimento até todos os tempos de acompanhamento, avaliados em até 2 anos.
Pontuação do Grupo Cooperativo de Oncologia Oriental
Prazo: A pontuação do status de desempenho do paciente é dividida em 6 graus. A nota mais baixa é 0 e a nota mais alta é 5. O estado físico do paciente piora à medida que a nota aumenta, avaliada em até 2 anos.
Prazo: Do ​​pré-procedimento até todo acompanhamento, avaliado em até 2 anos.
A pontuação do status de desempenho do paciente é dividida em 6 graus. A nota mais baixa é 0 e a nota mais alta é 5. O estado físico do paciente piora à medida que a nota aumenta, avaliada em até 2 anos.
A incidência de eventos adversos e eventos adversos graves
Prazo: Prazo: Da data da randomização até cada tempo de acompanhamento, avaliado em até 2 anos.
Critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE) versão 5.0
Prazo: Da data da randomização até cada tempo de acompanhamento, avaliado em até 2 anos.
Avaliação da dor
Prazo: Desde a data da randomização até cada tempo de acompanhamento, avaliado em até 2 anos.
Escala/Pontuação Visual Analógica.A ferramenta é uma régua itinerante de 10 cm de comprimento com 11 escalas que variam de 0 a 10. Uma pontuação de 0 significa nenhuma dor e uma pontuação de 10 significa dor insuportável. Quanto maior a pontuação, mais intensa é a dor
Desde a data da randomização até cada tempo de acompanhamento, avaliado em até 2 anos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The Central Hospital of Lishui City

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Linqiang Lai, MD., The Central Hospital of Lishui City

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de abril de 2024

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de abril de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ZJLS-KLDMIR-22006

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O plano de análise estatística, o termo de consentimento informado e o relatório do estudo clínico podem ser compartilhados com outros pesquisadores.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Dentro de seis meses após a conclusão do teste.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados compartilhados não estão disponíveis para download, mas só podem ser navegados. Para baixar os dados, é necessário entrar em contato com os pesquisadores.

Os dados compartilhados não fornecem nenhuma informação privada dos participantes.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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