Účinnost a bezpečnost DEB-BACE v kombinaci se serplulimabem v léčbě první linie SCLC
8. dubna 2024 aktualizováno: The Central Hospital of Lishui City
Účinnost a bezpečnost DEB-BACE v kombinaci se serplulimabem v léčbě první linie SCLC: Prospektivní, jednocentrová, randomizovaná, otevřená, dvouramenná klinická studie
Tento projekt si klade za cíl provést prospektivní, jednocentrovou, randomizovanou, otevřenou, dvouramennou studii s cílem porovnat klinickou účinnost a bezpečnost chemoembolizace bronchiálních arterií s kuličkami uvolňujícími léky (DEB-BACE) v kombinaci se serplulimabem oproti konvenční intravenózní chemoterapii v kombinaci se Serplulimabem jako léčba první linie u pacientů se SCLC.
Cílem je poskytnout podporu klinické praxi založenou na důkazech.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
56
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jianfei Tu, DR.
- Telefonní číslo: +8613646782878
- E-mail: jianfei1133@163.com
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Lishui, Zhejiang, Čína, 323000
- Lishui Central Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk více než 18 let, bez ohledu na pohlaví;
- Diagnostika SCLC založená na histopatologii podle pokynů pro diagnostiku a léčbu primárního karcinomu plic (vydání 2018);
- TNM stadium II-IV;
- skóre ECOG PS ≤2;
- Předpokládaná doba přežití více než 3 měsíce;
- Poskytnutí podepsaného informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí intervenční terapie, jako je implantace jódových semen (během posledních šesti měsíců), ablace, BACE nebo imunoterapie;
- Současná přítomnost jiných nevyléčitelných maligních nádorů;
- počet bílých krvinek menší než 3×10^9/l, absolutní počet neutrofilů menší než 1,5×10^9/l, poměr neutrofilů/lymfocytů rovný nebo větší než 3, počet krevních destiček menší než 50×10^9/l, koncentrace hemoglobinu nižší než 90 g/l;
- Jaterní a renální insuficience (hladina kreatininu vyšší než 176,8 μmol/L); Hladiny aspartátaminotransferázy (AST) a/nebo alaninaminotransferázy (ALT) více než dvojnásobek horní hranice normálu;
- Neopravitelná koagulopatie nebo souběžná aktivní hemoptýza;
- Komplikované aktivní infekcí vyžadující léčbu antibiotiky;
- Nekontrolovaná hypertenze, diabetes nebo kardiovaskulární onemocnění;
- Alergie na kontrastní látky;
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Chemoembolizace bronchiálních arterií perličky uvolňující léčivo v kombinaci se Serplulimabem
|
Chemoembolizace bronchových arterií pomocí perliček uvolňujících léčivo obecně používá platinu obsahující dvouléčivou chemoterapii „kombinovanou léčbu platinou (cisplatina, karboplatina, nedaplatina) a mikrokuličky naplněné léčivem jsou naplněny irinotekanem.
Dávka chemoterapeutik je nastavena na 75 mg/m2 platiny a dávka chemoterapie katetrizační infuzí je snížena o 25 %.
Dávka léků nabitých léky je irinotekan 80 mg/m2.
Nejprve byla perfundována chemoterapie, poté následovala embolizace mikrokuličkami naplněnými léčivem, dokud se průtok krve v tepně zásobující nádor nezpomalil a nepřiblížil se ke stagnaci.
Počet ošetření DEB-BACE určuje zkoušející a podává se podle potřeby podle stavu pacienta, obvykle 1-2krát, s intervalem 28±10 dnů.
Fixace inhibitoru programované buněčné smrti proteinu 1 byla ošetřena serplulimabem (Fuhong Hanlin Co., LTD.).
Podává se intravenózní infuzí a doporučená dávka je 200 mg jednou za 21 dní.
Léčba bude trvat dva roky, dokud nedojde k progresi onemocnění nebo k nesnesitelné toxicitě.
Během imunoterapie nebudou imunosupresiva nahrazována a dávka nebude upravována.
|
|
Aktivní komparátor: Irinotecan Jednočinná intravenózní chemoterapie v kombinaci se Serplulimabem
|
Fixace inhibitoru programované buněčné smrti proteinu 1 byla ošetřena serplulimabem (Fuhong Hanlin Co., LTD.).
Podává se intravenózní infuzí a doporučená dávka je 200 mg jednou za 21 dní.
Léčba bude trvat dva roky, dokud nedojde k progresi onemocnění nebo k nesnesitelné toxicitě.
Během imunoterapie nebudou imunosupresiva nahrazována a dávka nebude upravována.
Intravenózní chemoterapie s irinotekanem 65 mg/m2 v den 1 a den 8, podávaná jednou za 21 dní
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra objektivní odezvy
Časové okno: Podíl pacientů, kteří dosáhli kompletní remise (CR) nebo částečné remise (PR) podle kritérií mRECIST za 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců, hodnoceno do 12 měsíců
|
Hodnotící index klinické účinnosti protinádorových léků.
|
Podíl pacientů, kteří dosáhli kompletní remise (CR) nebo částečné remise (PR) podle kritérií mRECIST za 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců, hodnoceno do 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: Doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny v „měsících“, hodnocená do 2 let. U pacientů, kteří jsou v době analýzy dat stále naživu, se OS vypočítává na základě data, kdy je pacient naposledy znám jako živý.
|
Nejlepší koncový bod účinnosti v klinických studiích rakoviny.
|
Doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny v „měsících“, hodnocená do 2 let. U pacientů, kteří jsou v době analýzy dat stále naživu, se OS vypočítává na základě data, kdy je pacient naposledy znám jako živý.
|
|
Doba do neléčitelné progrese nádoru
Časové okno: Časový interval mezi randomizací a progresí nádoru, kdy pacienti nejsou schopni dále dostávat léčbu, hodnocený až do 12 měsíců.
|
Konečný bod studie protinádorových léků.
|
Časový interval mezi randomizací a progresí nádoru, kdy pacienti nejsou schopni dále dostávat léčbu, hodnocený až do 12 měsíců.
|
|
Nádorové biomarkery
Časové okno: Od předprocedury až po každou dobu sledování, hodnoceno do 2 let.
|
karcinoembryonální antigen, sacharidový antigen 125, spinocelulární karcinom atd
|
Od předprocedury až po každou dobu sledování, hodnoceno do 2 let.
|
|
Míra recidivy hemoptýzy
Časové okno: Od data randomizace do každé doby sledování, hodnoceno do 2 let.
|
Opět dochází k hemoptýze
|
Od data randomizace do každé doby sledování, hodnoceno do 2 let.
|
|
Quality of life Questionare-Core score
Časové okno: Od data randomizace do každé doby sledování, hodnoceno do 2 let.
|
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Skóre kvality života Questionare-Core.
Všechny položky a subškály byly převedeny od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikovalo lepší celkovou kvalitu života.
|
Od data randomizace do každé doby sledování, hodnoceno do 2 let.
|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: Doba od zařazení do progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, měřeno v „měsících“, hodnoceno do 2 let
|
Nejběžnější primární cíl ve studiích s rakovinou.
|
Doba od zařazení do progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, měřeno v „měsících“, hodnoceno do 2 let
|
|
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: Podíl pacientů s kompletní remisí (CR), parciální remisí (PR) a stabilním onemocněním (SD) podle kritérií mRECIST, hodnocených do 12 měsíců.
|
Hodnotící index klinické účinnosti protinádorových léků
|
Podíl pacientů s kompletní remisí (CR), parciální remisí (PR) a stabilním onemocněním (SD) podle kritérií mRECIST, hodnocených do 12 měsíců.
|
|
Doba trvání celkové odezvy
Časové okno: Doba od prvního hodnocení nádoru jako kompletní remise nebo částečné remise do prvního hodnocení jako progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 12 měsíců
|
Hodnotící index klinické účinnosti protinádorových léků.
|
Doba od prvního hodnocení nádoru jako kompletní remise nebo částečné remise do prvního hodnocení jako progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 12 měsíců
|
|
Nádorové biomarkery
Časové okno: Od předprocedury až po každou dobu sledování, hodnoceno do 2 let.
|
spinocelulární karcinom
|
Od předprocedury až po každou dobu sledování, hodnoceno do 2 let.
|
|
Nádorové biomarkery
Časové okno: Od předprocedury až po každou dobu sledování, hodnoceno do 2 let.
|
sacharidový antigen 125
|
Od předprocedury až po každou dobu sledování, hodnoceno do 2 let.
|
|
Nádorové biomarkery
Časové okno: Od předprocedury až po každou dobu sledování, hodnoceno do 2 let.
|
karcinoembryonální antigen
|
Od předprocedury až po každou dobu sledování, hodnoceno do 2 let.
|
|
Skóre východní kooperativní onkologické skupiny
Časové okno: Skóre výkonnostního stavu pacienta je rozděleno do 6 stupňů. Nejnižší stupeň je 0 a nejvyšší stupeň je 5. Fyzický stav pacienta se zhoršuje se stoupajícím stupněm, hodnoceno do 2 let.
|
Časový rámec: Od předběžného postupu po každé následné sledování, hodnoceno do 2 let.
|
Skóre výkonnostního stavu pacienta je rozděleno do 6 stupňů. Nejnižší stupeň je 0 a nejvyšší stupeň je 5. Fyzický stav pacienta se zhoršuje se stoupajícím stupněm, hodnoceno do 2 let.
|
|
Výskyt nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Časový rámec: Od data randomizace do každé doby sledování, hodnoceno do 2 let.
|
Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky (CTCAE) verze 5.0
|
Časový rámec: Od data randomizace do každé doby sledování, hodnoceno do 2 let.
|
|
Hodnocení bolesti
Časové okno: Od data randomizace do každé doby sledování, hodnoceno do 2 let.
|
Vizuální analogová stupnice/skóre. Tento nástroj je 10 cm dlouhé rovingové pravítko s 11 stupnicemi v rozsahu od 0 do 10.
Skóre 0 znamená žádnou bolest a skóre 10 znamená nesnesitelnou bolest.
Čím vyšší skóre, tím silnější bolest
|
Od data randomizace do každé doby sledování, hodnoceno do 2 let.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Linqiang Lai, MD., The Central Hospital of Lishui City
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. dubna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. dubna 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
15. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
15. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZJLS-KLDMIR-22006
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Plán statistické analýzy, formulář informovaného souhlasu a zprávu o klinické studii lze sdílet s ostatními výzkumníky.
Časový rámec sdílení IPD
Do šesti měsíců po skončení soudu.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Sdílená data nejsou k dispozici ke stažení, ale lze je pouze procházet. Chcete-li stáhnout data, musíte kontaktovat výzkumníky.
Sdílená data neposkytují žádné soukromé informace účastníků.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chemoembolizace bronchiálních arterií perličky uvolňující léky
-
University of MinnesotaStaženoHepatocelulární karcinomSpojené státy