Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pneumatická redukce pro intususcepci u dětí: Retrospektivní kohortová studie

10. dubna 2024 aktualizováno: Nguyen Thanh Quang, National Children's Hospital, Vietnam

Pneumatická redukce pro intususcepci u dětí: Retrospektivní kohortová studie v centru s ultravysokým objemem

U dětských pacientů se intususcepce vyskytuje převážně v ileocekální oblasti, přičemž ve více než 90 % případů chybí identifikovatelné příčinné faktory, které jsou iniciovány peristaltikou řízenou invaginací segmentů střeva, což vede ke zhoršenému průtoku krve a následnému střevnímu edému. Přetrvávající obstrukce může progredovat do ischemie střeva a infarktu. Vietnam vykazuje vyšší výskyt intususcepce ve srovnání s jinými zeměmi, i když s podobnými klinickými projevy a anatomickými umístěními, což naznačuje společnou patofyziologii. Navzdory důkazům podporujícím bezpečnost a účinnost nechirurgických redukčních technik mnoho lékařských center v zemích s nízkými až středními příjmy (LMIC) tyto metody nepřijalo, což má za následek zbytečné chirurgické intervence. Vietnamská národní nemocnice pro pediatry (NCH) používá redukci vzduchového klystýru od počátku 21. století, ale postrádá komplexní studii o fluoroskopicky naváděných technikách snižování vzduchového klystýru (FGAR) nebo míře úspěšnosti. Cílem této studie je tedy zhodnotit dlouhodobé výsledky pneumatické redukce intususcepce v NCH, instituci s vysokým objemem v zemi s nižšími středními příjmy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

U dětských pacientů se intususcepce vyskytuje primárně v ileocekální oblasti, přičemž ve více než 90 % případů chybí identifikovatelné příčinné faktory. Invaginace segmentů střeva je poháněna peristaltikou, což vede ke zhoršenému průtoku krve. Tato žilní okluze vyvolává edém střev, a pokud obstrukce přetrvává, může přejít v ischemii střeva a infarkt. Výskyt intususcepce ve Vietnamu převyšuje výskyt v jakékoli jiné zemi s dostupnými údaji o míře výskytu. Navzdory rozdílům v incidenci zůstává klinický obraz a anatomická lokalizace intususcepce ve Vietnamu a jiných zemích do značné míry konzistentní, což naznačuje společnou základní patofyziologii. Mnoho lékařských středisek v zemích s nízkými až středními příjmy (LMIC) tyto nechirurgické přístupy teprve přijalo, což má za následek zbytečné chirurgické zákroky u významné části pacientů. Ve Vietnamské národní nemocnici pediatrie (NCH) je redukce vzduchového klystýru standardní praxí od počátku 21. století. Neexistuje však žádná komplexní studie, která by vymezila techniku ​​fluoroskopicky řízené redukce vzduchového klystýru (FGAR) na NCH, ani nehodnotila její úspěšnost.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3562

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • The National Hospital of Pediatrics
      • Hanoi, Vietnam
        • Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dětští pacienti s diagnózou idiopatické intususcepce přijati do Národní dětské nemocnice od ledna 2016 do prosince 2017

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti s diagnózou idiopatické intususcepce, přijatí do Národní dětské nemocnice mezi lednem 2016 a prosincem 2017, vykazující klinické příznaky a symptomy odpovídající intususcepci a potvrzené ultrazvukovým vyšetřením.
  • Fluoroskopicky naváděná pneumatická repozice byla provedena maximálně na tři pokusy. Pacienti, kteří nereagovali na pneumatickou repozici, podstoupili minimálně invazivní chirurgický zákrok, buď laparoskopickou repozici, nebo transumbilikální miniotevřenou repozici.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s klinickou nestabilitou charakterizovanou známkami peritonitidy nebo perforace střeva vyžadující konvenční laparotomii.
  • Pacienti byli považováni za nevhodní pro redukci vzduchového klystýru kvůli značně nataženému břichu nebo zhoršené kardiopulmonální funkci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Ošetřeno FGAR
Pacienti s diagnózou idiopatické intususcepce, přijatí do Národní dětské nemocnice mezi lednem 2016 a prosincem 2017, vykazující klinické příznaky a symptomy odpovídající intususcepci a potvrzené ultrazvukovým vyšetřením
Postup: Fluoroskopicky řízená redukce vzduchového klystýru (FGAR)
Ruční pumpa usnadňovala dodávku atmosférického vzduchu, zatímco tlak byl monitorován pomocí digitálního tlakoměru. K zavedení vzduchu byl rektálně zaveden dvoucestný Foleyův balónkový katétr o průměru od 18°F do 24oF v závislosti na věku. Po zavedení byl balónek naplněn 10 cm3 fyziologického roztoku, aby se zabránilo úniku vzduchu, přičemž imobilizace pacienta byla zajištěna popruhy na nohy a polohou ruky nad hlavou pro expozici břicha. Při intermitentní skiaskopii chirurg ovládal pumpu pravou rukou, nafoukl katétr na 80 až 120 mmHg, současně levou rukou prohmatával intususceptum a u hlubokých a fixovaných případů používal hluboký klouzavý pohyb. Úspěšná redukce, indikovaná vstupem vzduchu do tenkého střeva, byla potvrzena skiaskopií s následnou krátkou rotační masáží břicha, která zajistila rovnoměrnou distribuci vzduchu v tenkém střevě a potvrdila úplnou redukci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikovaná intususcepce
Časové okno: dokončením studia (2 roky)
Během FGAR se vyskytly komplikace, včetně perforace střeva
dokončením studia (2 roky)
Příjem na JIP
Časové okno: dokončením studia (2 roky)
Klinicky nestabilní pacienti po FGAR, kteří vyžadovali přijetí na JIP
dokončením studia (2 roky)
Smrt
Časové okno: dokončením studia (2 roky)
Mortalita nebo závažná morbidita zaznamenaná po FGAR
dokončením studia (2 roky)
FGAR se nezdařil
Časové okno: dokončením studia (2 roky)
Neúspěšná redukce, která vyžaduje přechod na chirurgickou intervenci
dokončením studia (2 roky)
Opakování
Časové okno: dokončením studia (2 roky)
Recidiva intususcepce v období sledování
dokončením studia (2 roky)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Children's Hospital, Vietnam

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Quang T Nguyen, M.D., Department of Pediatric Surgery, The National Hospital of Pediatrics, Hanoi, Vietnam

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. dubna 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1451_04/BVNTW-VNCSKTE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení