Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pneumatisk reduktion for intussusception hos børn: En retrospektiv kohorteundersøgelse

10. april 2024 opdateret af: Nguyen Thanh Quang, National Children's Hospital, Vietnam

Pneumatisk reduktion for intussusception hos børn: En retrospektiv kohorteundersøgelse i et center med ultrahøj volumen

Hos pædiatriske patienter forekommer intussusception overvejende i ileocecal-regionen, hvor over 90% af tilfældene mangler identificerbare årsagsfaktorer, initieret gennem peristaltik-drevet invagination af tarmsegmenter, hvilket fører til kompromitteret blodgennemstrømning og efterfølgende tarmødem. Vedvarende obstruktion kan udvikle sig til tarmiskæmi og infarkt. Vietnam udviser en højere forekomst af intussusception sammenlignet med andre lande, omend med lignende kliniske præsentationer og anatomiske placeringer, hvilket antyder delt patofysiologi. På trods af beviser, der understøtter sikkerheden og effektiviteten af ​​ikke-kirurgiske reduktionsteknikker, har mange medicinske centre i lav- til mellemindkomstlande (LMIC'er) ikke taget disse metoder i brug, hvilket resulterer i unødvendige kirurgiske indgreb. Vietnam National Hospital of Pediatrics (NCH) har brugt luftlavementreduktion siden begyndelsen af ​​2000'erne, men mangler en omfattende undersøgelse af fluoroskopisk-guidede luftlavementreduktionsteknikker (FGAR) eller succesrater. Denne undersøgelse har således til formål at evaluere de langsigtede resultater af pneumatisk reduktion for intussusception på NCH, en højvolumeninstitution i et land med lavere mellemindkomst.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hos pædiatriske patienter forekommer intussusception primært i ileocecal-regionen, hvor mere end 90% af tilfældene mangler identificerbare årsagsfaktorer. Invaginationen af ​​tarmsegmenter fremdrives af peristaltikken, hvilket fører til kompromitteret blodgennemstrømning. Denne venøse okklusion fremkalder tarmødem, og hvis obstruktionen fortsætter, kan den udvikle sig til tarmiskæmi og infarkt. Hyppigheden af ​​intussusception i Vietnam overstiger forekomsten i ethvert andet land med tilgængelige data om incidensrater. På trods af variationer i incidensrater forbliver intussusceptions kliniske præsentation og anatomiske placering stort set konsistente mellem Vietnam og andre lande, hvilket tyder på en fælles underliggende patofysiologi. Mange lægecentre i lav- til mellemindkomstlande (LMIC'er) har endnu ikke vedtaget disse ikke-kirurgiske tilgange, hvilket resulterer i unødvendige kirurgiske indgreb for en betydelig del af patienterne. På Vietnam National Hospital of Pediatrics (NCH) har reduktion af luftlavement været en standardpraksis siden begyndelsen af ​​2000'erne. Ikke desto mindre har der ikke været nogen omfattende undersøgelse, der afgrænser teknikken til fluoroscopic-guided air-enema reduktion (FGAR) på NCH, og heller ikke vurdere dens succesrate.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3562

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • The National Hospital of Pediatrics
      • Hanoi, Vietnam
        • Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Pædiatriske patienter diagnosticeret med idiopatisk intussusception indlagt på National Children's Hospital mellem januar 2016 og december 2017

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter diagnosticeret med idiopatisk intussusception, indlagt på National Children's Hospital mellem januar 2016 og december 2017, udviser kliniske tegn og symptomer i overensstemmelse med intussusception, og bekræftet via ultralydsundersøgelse.
  • Fluoroskopi-guidet pneumatisk reduktion blev udført med maksimalt tre forsøg. Patienter, der ikke reagerede på pneumatisk reduktion, gennemgik minimalt invasiv kirurgisk intervention, enten laparoskopisk reduktion eller trans-umbilical mini-open reduktion.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der udviser klinisk ustabilitet karakteriseret ved tegn på peritonitis eller intestinal perforation, hvilket nødvendiggør konventionel laparotomi.
  • Patienter, der anses for uegnede til reduktion af luftlavement på grund af en kraftigt udspilet mave eller kompromitteret kardiopulmonal funktion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
FGAR-behandlet
Patienter diagnosticeret med idiopatisk intussusception, indlagt på National Children's Hospital mellem januar 2016 og december 2017, udviser kliniske tegn og symptomer i overensstemmelse med intussusception, og bekræftet via ultralydsundersøgelse
Procedure: Fluoroskopisk-styret luftlavementreduktion (FGAR)
En håndholdt pumpe lettede tilførsel af atmosfærisk luft, mens trykket blev overvåget ved hjælp af en digital måler. Et to-vejs Foley's ballonkateter, varierende fra 18oF til 24oF i diameter afhængigt af alder, blev indsat rektalt for at indføre luft. Efter indsættelse blev ballonen fyldt med 10 cc saltvand for at forhindre luftlækage, med patientens immobilisering sikret med benstropper og håndpositionering over hovedet for abdominal eksponering. Under intermitterende fluoroskopi betjente kirurgen pumpen med højre hånd, pustede kateteret op til 80 til 120 mmHg, palperede samtidig intussusceptum med venstre hånd, og brugte en dyb glidende bevægelse til dybe og faste tilfælde. Vellykket reduktion, indikeret ved luftindtrængning i tyndtarmen, blev bekræftet under fluoroskopi, med en efterfølgende kort roterende mavemassage, der sikrede ensartet luftfordeling gennem tyndtarmen, hvilket bekræftede fuldstændig reduktion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kompliceret intussusception
Tidsramme: gennem studieafslutning (2 år)
Komplikationer, herunder tarmperforation, opstod under FGAR
gennem studieafslutning (2 år)
ICU indlæggelse
Tidsramme: gennem studieafslutning (2 år)
Klinisk ustabile patienter efter FGAR, der krævede indlæggelse på intensivafdeling
gennem studieafslutning (2 år)
Død
Tidsramme: gennem studieafslutning (2 år)
Mortalitet eller alvorlig morbiditet noteret efter FGAR
gennem studieafslutning (2 år)
Mislykket FGAR
Tidsramme: gennem studieafslutning (2 år)
Mislykket reduktion, der kræver overgang til kirurgisk indgreb
gennem studieafslutning (2 år)
Tilbagevenden
Tidsramme: gennem studieafslutning (2 år)
Gentagelse af intussusception i opfølgningsperioden
gennem studieafslutning (2 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Children's Hospital, Vietnam

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Quang T Nguyen, M.D., Department of Pediatric Surgery, The National Hospital of Pediatrics, Hanoi, Vietnam

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. april 2024

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1451_04/BVNTW-VNCSKTE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger