Pneumatická redukce pro intususcepci u dětí: Retrospektivní kohortová studie
10. dubna 2024 aktualizováno: Nguyen Thanh Quang, National Children's Hospital, Vietnam
Pneumatická redukce pro intususcepci u dětí: Retrospektivní kohortová studie v centru s ultravysokým objemem
U dětských pacientů se intususcepce vyskytuje převážně v ileocekální oblasti, přičemž ve více než 90 % případů chybí identifikovatelné příčinné faktory, které jsou iniciovány peristaltikou řízenou invaginací segmentů střeva, což vede ke zhoršenému průtoku krve a následnému střevnímu edému.
Přetrvávající obstrukce může progredovat do ischemie střeva a infarktu.
Vietnam vykazuje vyšší výskyt intususcepce ve srovnání s jinými zeměmi, i když s podobnými klinickými projevy a anatomickými umístěními, což naznačuje společnou patofyziologii.
Navzdory důkazům podporujícím bezpečnost a účinnost nechirurgických redukčních technik mnoho lékařských center v zemích s nízkými až středními příjmy (LMIC) tyto metody nepřijalo, což má za následek zbytečné chirurgické intervence.
Vietnamská národní nemocnice pro pediatry (NCH) používá redukci vzduchového klystýru od počátku 21. století, ale postrádá komplexní studii o fluoroskopicky naváděných technikách snižování vzduchového klystýru (FGAR) nebo míře úspěšnosti.
Cílem této studie je tedy zhodnotit dlouhodobé výsledky pneumatické redukce intususcepce v NCH, instituci s vysokým objemem v zemi s nižšími středními příjmy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
U dětských pacientů se intususcepce vyskytuje primárně v ileocekální oblasti, přičemž ve více než 90 % případů chybí identifikovatelné příčinné faktory.
Invaginace segmentů střeva je poháněna peristaltikou, což vede ke zhoršenému průtoku krve.
Tato žilní okluze vyvolává edém střev, a pokud obstrukce přetrvává, může přejít v ischemii střeva a infarkt.
Výskyt intususcepce ve Vietnamu převyšuje výskyt v jakékoli jiné zemi s dostupnými údaji o míře výskytu.
Navzdory rozdílům v incidenci zůstává klinický obraz a anatomická lokalizace intususcepce ve Vietnamu a jiných zemích do značné míry konzistentní, což naznačuje společnou základní patofyziologii.
Mnoho lékařských středisek v zemích s nízkými až středními příjmy (LMIC) tyto nechirurgické přístupy teprve přijalo, což má za následek zbytečné chirurgické zákroky u významné části pacientů.
Ve Vietnamské národní nemocnici pediatrie (NCH) je redukce vzduchového klystýru standardní praxí od počátku 21. století.
Neexistuje však žádná komplexní studie, která by vymezila techniku fluoroskopicky řízené redukce vzduchového klystýru (FGAR) na NCH, ani nehodnotila její úspěšnost.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
3562
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hanoi, Vietnam
- The National Hospital of Pediatrics
-
Hanoi, Vietnam
- Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dětští pacienti s diagnózou idiopatické intususcepce přijati do Národní dětské nemocnice od ledna 2016 do prosince 2017
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti s diagnózou idiopatické intususcepce, přijatí do Národní dětské nemocnice mezi lednem 2016 a prosincem 2017, vykazující klinické příznaky a symptomy odpovídající intususcepci a potvrzené ultrazvukovým vyšetřením.
- Fluoroskopicky naváděná pneumatická repozice byla provedena maximálně na tři pokusy. Pacienti, kteří nereagovali na pneumatickou repozici, podstoupili minimálně invazivní chirurgický zákrok, buď laparoskopickou repozici, nebo transumbilikální miniotevřenou repozici.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s klinickou nestabilitou charakterizovanou známkami peritonitidy nebo perforace střeva vyžadující konvenční laparotomii.
- Pacienti byli považováni za nevhodní pro redukci vzduchového klystýru kvůli značně nataženému břichu nebo zhoršené kardiopulmonální funkci.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Ošetřeno FGAR
Pacienti s diagnózou idiopatické intususcepce, přijatí do Národní dětské nemocnice mezi lednem 2016 a prosincem 2017, vykazující klinické příznaky a symptomy odpovídající intususcepci a potvrzené ultrazvukovým vyšetřením
|
Ruční pumpa usnadňovala dodávku atmosférického vzduchu, zatímco tlak byl monitorován pomocí digitálního tlakoměru.
K zavedení vzduchu byl rektálně zaveden dvoucestný Foleyův balónkový katétr o průměru od 18°F do 24oF v závislosti na věku.
Po zavedení byl balónek naplněn 10 cm3 fyziologického roztoku, aby se zabránilo úniku vzduchu, přičemž imobilizace pacienta byla zajištěna popruhy na nohy a polohou ruky nad hlavou pro expozici břicha.
Při intermitentní skiaskopii chirurg ovládal pumpu pravou rukou, nafoukl katétr na 80 až 120 mmHg, současně levou rukou prohmatával intususceptum a u hlubokých a fixovaných případů používal hluboký klouzavý pohyb.
Úspěšná redukce, indikovaná vstupem vzduchu do tenkého střeva, byla potvrzena skiaskopií s následnou krátkou rotační masáží břicha, která zajistila rovnoměrnou distribuci vzduchu v tenkém střevě a potvrdila úplnou redukci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komplikovaná intususcepce
Časové okno: dokončením studia (2 roky)
|
Během FGAR se vyskytly komplikace, včetně perforace střeva
|
dokončením studia (2 roky)
|
|
Příjem na JIP
Časové okno: dokončením studia (2 roky)
|
Klinicky nestabilní pacienti po FGAR, kteří vyžadovali přijetí na JIP
|
dokončením studia (2 roky)
|
|
Smrt
Časové okno: dokončením studia (2 roky)
|
Mortalita nebo závažná morbidita zaznamenaná po FGAR
|
dokončením studia (2 roky)
|
|
FGAR se nezdařil
Časové okno: dokončením studia (2 roky)
|
Neúspěšná redukce, která vyžaduje přechod na chirurgickou intervenci
|
dokončením studia (2 roky)
|
|
Opakování
Časové okno: dokončením studia (2 roky)
|
Recidiva intususcepce v období sledování
|
dokončením studia (2 roky)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Quang T Nguyen, M.D., Department of Pediatric Surgery, The National Hospital of Pediatrics, Hanoi, Vietnam
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Bines JE, Liem NT, Justice FA, Son TN, Kirkwood CD, de Campo M, Barnett P, Bishop RF, Robins-Browne R, Carlin JB; Intussusception Study Group. Risk factors for intussusception in infants in Vietnam and Australia: adenovirus implicated, but not rotavirus. J Pediatr. 2006 Oct;149(4):452-60. doi: 10.1016/j.jpeds.2006.04.010.
- Tran LA, Yoshida LM, Nakagomi T, Gauchan P, Ariyoshi K, Anh DD, Nakagomi O, Thiem VD. A High Incidence of Intussusception Revealed by a Retrospective Hospital-Based Study in Nha Trang, Vietnam between 2009 and 2011. Trop Med Health. 2013 Sep;41(3):121-7. doi: 10.2149/tmh.2013-09. Epub 2013 Aug 20.
- Chowdhury TK, Ahsan MQ, Chowdhury MZ, Chowdhury MTS, Imam MS, Alam MA, Farooq MAA. Hydrostatic reduction of intussusception with intermittent radiography: an alternative to fluoroscopy or ultrasound-guided reduction in low-income and middle-income countries. World J Pediatr Surg. 2021 Jan 14;4(1):e000221. doi: 10.1136/wjps-2020-000221. eCollection 2021.
- Trang NV, Burnett E, Ly LH, Anh NP, Hung PH, Linh HM, Trang NCT, Canh TM, Minh VT, Tate JE, Yen C, Anh DD, Parashar UD. Recurrent intussusception among infants less than 2 years of age in Vietnam. Vaccine. 2018 Dec 14;36(51):7901-7905. doi: 10.1016/j.vaccine.2018.02.056. Epub 2018 Feb 23.
- Hailemariam T, Sisay S, Mebratu Y, Belay F, Getinet T, Solomon S, Belina M, Abebe A, Hilawi Tewodros B, Manyazewal T. Effects of sedatives on radiologic enema reduction in children with ileocolic intussusception: A systematic review and meta-analysis. Eur J Radiol. 2024 Jan;170:111237. doi: 10.1016/j.ejrad.2023.111237. Epub 2023 Nov 27.
- Khorana J, Tepjuk S, Singhavejsakul J, Tepmalai K, Chantakhow S, Ukarapol N, Damrongmanee A, Samerchua A, Bunchungmongkol N, Visrutaratna P, Morakote W, Nate-Anong B, Chanaturakarnnon S, Itthidecharon K, Chaimongkhon P. A comparison of the success rate of pneumatic reduction in intussusception between general anesthesia and deep sedation: a randomized controlled trial. Pediatr Surg Int. 2023 Apr 25;39(1):186. doi: 10.1007/s00383-023-05474-2.
- Xie X, Wu Y, Wang Q, Zhao Y, Chen G, Xiang B. A randomized trial of pneumatic reduction versus hydrostatic reduction for intussusception in pediatric patients. J Pediatr Surg. 2018 Aug;53(8):1464-1468. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2017.08.005. Epub 2017 Aug 8.
- Beres AL, Baird R. An institutional analysis and systematic review with meta-analysis of pneumatic versus hydrostatic reduction for pediatric intussusception. Surgery. 2013 Aug;154(2):328-34. doi: 10.1016/j.surg.2013.04.036.
- Chew R, Ditchfield M, Paul E, Goergen SK. Comparison of safety and efficacy of image-guided enema reduction techniques for paediatric intussusception: A review of the literature. J Med Imaging Radiat Oncol. 2017 Dec;61(6):711-717. doi: 10.1111/1754-9485.12601. Epub 2017 Apr 17.
- Okumus M, Emektar A. Pediatric intussusception and early discharge after pneumatic reduction. Acta Chir Belg. 2019 Jun;119(3):162-165. doi: 10.1080/00015458.2018.1487190. Epub 2018 Jun 27.
- Cox S, Withers A, Arnold M, Chitnis M, de Vos C, Kirsten M, le Grange SM, Loveland J, Machaea S, Maharaj A, Madhi SA, Tate JE, Parashar UD, Groome MJ. Clinical presentation and management of childhood intussusception in South Africa. Pediatr Surg Int. 2021 Oct;37(10):1361-1370. doi: 10.1007/s00383-021-04946-7. Epub 2021 Jul 2.
- Wong CW, Chan IH, Chung PH, Lan LC, Lam WW, Wong KK, Tam PK. Childhood intussusception: 17-year experience at a tertiary referral centre in Hong Kong. Hong Kong Med J. 2015 Dec;21(6):518-23. doi: 10.12809/hkmj144456. Epub 2015 Sep 11. Erratum In: Hong Kong Med J. 2016 Feb;22(1):15.
- Burnett E, Kabir F, Van Trang N, Rayamajhi A, Satter SM, Liu J, Yousafzai MT, Anh DD, Basnet AT, Flora MS, Houpt E, Qazi SH, Canh TM, Rayamajhi AK, Saha BK, Saddal NS, Muneer S, Hung PH, Islam T, Ali SA, Tate JE, Yen C, Parashar UD. Infectious Etiologies of Intussusception Among Children <2 Years Old in 4 Asian Countries. J Infect Dis. 2020 Apr 7;221(9):1499-1505. doi: 10.1093/infdis/jiz621.
- Yang H, Wang G, Ding Y, Li Y, Sun B, Yue M, Wang J, Song D. Effectiveness and safety of ultrasound-guided hydrostatic reduction for children with acute intussusception. Sci Prog. 2021 Jul-Sep;104(3):368504211040911. doi: 10.1177/00368504211040911.
- Wang Z, He QM, Zhang H, Zhong W, Xiao WQ, Lu LW, Yu JK, Xia HM. Intussusception patients older than 1 year tend to have early recurrence after pneumatic enema reduction. Pediatr Surg Int. 2015 Sep;31(9):855-8. doi: 10.1007/s00383-015-3726-8. Epub 2015 Jul 14.
- Khorana J, Singhavejsakul J, Ukarapol N, Laohapensang M, Wakhanrittee J, Patumanond J. Enema reduction of intussusception: the success rate of hydrostatic and pneumatic reduction. Ther Clin Risk Manag. 2015 Dec 15;11:1837-42. doi: 10.2147/TCRM.S92169. eCollection 2015.
- Elzeneini WMA, Cusick E. A large single-center experience in management of pediatric intussusception. Pediatr Int. 2023 Jan-Dec;65(1):e15495. doi: 10.1111/ped.15495.
- Delgado-Miguel C, Garcia A, Delgado B, Munoz-Serrano AJ, Miguel-Ferrero M, Barrena S, Lopez-Santamaria M, Martinez L. Intussusception Management in Children: A 15-Year Experience in a Referral Center. Indian J Pediatr. 2023 Dec;90(12):1198-1203. doi: 10.1007/s12098-022-04248-3. Epub 2022 Jul 12.
- Younes A, Lee S, Lee JI, Seo JM, Jung SM. Factors Associated with Failure of Pneumatic Reduction in Children with Ileocolic Intussusception. Children (Basel). 2021 Feb 12;8(2):136. doi: 10.3390/children8020136.
- Carapinha C, Truter M, Bentley A, Welthagen A, Loveland J. Factors determining clinical outcomes in intussusception in the developing world: Experience from Johannesburg, South Africa. S Afr Med J. 2016 Jan 12;106(2):177-80. doi: 10.7196/SAMJ.2016.v106i2.9672.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. dubna 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
15. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
15. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1451_04/BVNTW-VNCSKTE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .