Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnocení a zmírnění oční toxicity během léčby mirvetuximabem soravtansinem u účastnic s recidivujícím karcinomem vaječníků s vysokou expresí alfa receptoru kyseliny listové

20. srpna 2026 aktualizováno: AbbVie

Randomizovaná studie fáze 2 hodnocení oční toxicity a zmírnění během léčby mirvetuximabem soravtansinem u pacientek s recidivujícím karcinomem vaječníků s vysokou expresí alfa receptoru kyseliny listové

Účelem této studie je zhodnotit míru výskytu a závažnost předem specifikovaných očních nežádoucích účinků souvisejících s léčbou mirvetuximab soravtansinem (MIRV) a posoudit strategie profylaxe u všech účastníků (symptomatických i asymptomatických) podstupujících prospektivní oftalmologické vyšetření s recidivující rakovina vaječníků (účastníci buď s rakovinou vaječníků citlivým na platinu [PSOC] nebo rakovinou vaječníků s rezistencí na platinu [PROC]) s vysokou expresí folátového receptoru alfa (FRα).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účastníci budou randomizováni (1:1) do 1 ze 2 ramen strategie zmírnění rizika oční nežádoucí příhody (AE) (primární profylaktické steroidní oční kapky versus primární profylaktické vazokonstrikční oční kapky).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
108

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Austrálie, 2148
        • Blacktown Hospital /ID# 269305
      • Lambton Heights, New South Wales, Austrálie, 2305
        • Newcastle Private Hosptial /ID# 269306
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Monash Health - Monash Medical Centre - Clayton /ID# 269304
  • Belgie
      • Liège, Belgie, 4000
        • CHU de Liege /ID# 269312
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgie, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen /ID# 269310
    • Oost-Vlaanderen
      • Aalst, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9300
        • OLV Ziekenhuis Aalst /ID# 269311
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9000
        • AZ Sint-Lucas /ID# 269307
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9000
        • UZ Gent /ID# 269309
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgie, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 269308
  • Francie
      • Paris, Francie, 75020
        • GH Diaconesses Croix Saint-Simon /ID# 269329
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Francie, 13273
        • Institut Paoli-Calmettes /ID# 269648
    • Indre-et-Loire
      • Tours, Indre-et-Loire, Francie, 37000
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Tours - Hopital Bretonneau /ID# 269301
    • Paris
      • Paris, Paris, Francie, 75679
        • Hopitaux Universitaires Paris Centre-Hopital Cochin /ID# 269330
    • Rhone
      • Pierre-Bénite, Rhone, Francie, 69310
        • Hospices Civils de Lyon - Centre Hospitalier Lyon-Sud /ID# 269327
    • Sarthe
      • Le Mans, Sarthe, Francie, 72000
        • Clinique Victor Hugo Le Mans /ID# 269985
  • Irsko
      • Dublin, Irsko, D07 R2WY
        • Mater Misericordiae University Hospital /ID# 269334
      • Dublin, Irsko, D09 XR63
        • Beaumont Hospital /ID# 268864
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Universite de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont /ID# 268862
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal /ID# 269314
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre - Glen Site /ID# 269313
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California Los Angeles /ID# 269339
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158-2531
        • UCSF Medical Center /ID# 280425
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
        • Norton Cancer Institute - St. Matthews /ID# 269070
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Spojené státy, 20910
        • Holy Cross Hospital - Silver Spring /ID# 269344
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Mercy David C. Pratt Cancer Center /ID# 269350
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89511
        • The Center Of Hope /ID# 269348
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Spojené státy, 07666
        • Holy Name Medical Center /ID# 269340
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12206-5013
        • New York Oncology Hematology - Albany Cancer Center /ID# 269345
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Women'S Cancer Care Associates /ID# 269980
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Cancer Institute /ID# 269342
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44304-1407
        • Summa Health /ID# 269349
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • University of Texas - Southwestern Medical Center /ID# 269341
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77089
        • Memorial Hermann Southeast Hospital /ID# 269347
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08028
        • Usp Instituto Universitario Dexeus /ID# 269322
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitario Vall de Hebron /ID# 269315
      • Cáceres, Španělsko, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcantara /ID# 269320
      • Jaén, Španělsko, 23007
        • Hospital Universitario de Jaen /ID# 269319
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 269318
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 269321
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 269302
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 269325

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí mít potvrzenou diagnózu epiteliálního karcinomu vaječníků, vejcovodů a primárního peritoneálního karcinomu (EOC) s vysokou expresí FRα.
  • Nádor účastníka musí být FRα pozitivní (FRα high), jak je definováno buď Ventana folátovým receptorem 1 (FOLR1) (FOLR1-2.1) CDX test nebo Ventana FOLR1 (FOLR1-2.1) RxDx test (dále souhrnně nazývaný: Ventana FOLR1 test) (>75 % buněk vykazuje 2 nebo 3+ intenzitu membránového barvení).
  • Účastníci se známými mutacemi genu pro náchylnost k rakovině prsu (BRCA) (nádor nebo zárodečná linie) museli dostávat inhibitory poly (ADP-ribóza) polymerázy (PARPi).

  • Účastníci musí absolvovat předchozí terapii v níže uvedených časech:

    1. Systémová antineoplastická léčba ≥ 5 poločasů nebo 4 týdny (podle toho, co je kratší) před první dávkou MIRV;
    2. Fokální záření dokončeno ≥ 2 týdny před první dávkou MIRV.
  • Účastníci se musí stabilizovat nebo se zotavit (1. stupeň nebo výchozí hodnota) ze všech předchozích toxických účinků souvisejících s léčbou (kromě alopecie).
  • Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí souhlasit s používáním vysoce účinných antikoncepčních metod během léčby MIRV a po dobu ≥ 7 měsíců po poslední dávce; a musí mít negativní těhotenský test ≤ 4 dny před první dávkou MIRV.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Účastníci s hraničním nádorem vaječníků nebo neepiteliální histologií nebo smíšenou histologií včetně hraniční nebo neepiteliální histologie budou vyloučeni.
  • Účastníci PROC s primárním onemocněním refrakterním na platinu, definovaným jako onemocnění, které nereagovalo na (kompletní odpověď [CR] nebo částečná odpověď [PR]) nebo progredovalo ≤ 3 měsíce po poslední dávce první linie chemoterapie obsahující platinu.
  • Účastníci s > 1. stupněm periferní neuropatie podle National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events verze 5.0 (NCI-CTCAE v5.0).
  • Účastníci s významnými aktivními nebo chronickými poruchami rohovky (například dystrofie rohovky, degenerace, nedostatek limbálních kmenových buněk), s anamnézou transplantace rohovky, významnými očními zánětlivými stavy (například aktivní nebo recidivující uveitida) nebo jinými aktivními očními stavy vyžadujícími pokračující léčbu /monitorování, jako je nekontrolovaný glaukom, aktivní diabetická retinopatie s makulárním edémem, makulární degenerace vyžadující léčbu ≤ 90 dní před první dávkou, přítomnost edému papily, nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA) horší než 20/70 nebo monokulární vidění.
  • Účastníci, kteří dostávali kortikosteroidy nebo vazokonstrikční oční kapky na začátku nebo do 5 týdnů od cyklu 1 den 1.
  • Účastníci, kteří byli předtím léčeni MIRV nebo jinými FRα-cílícími látkami.

Poznámka: Mohou platit další kritéria pro zařazení a vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Primární profylaktické steroidní oční kapky
Oftalmická suspenze prednisolonacetátu 1 % 6krát denně ve dnech -1 až 4 a 4krát denně (QID) ve dnech 5 až 8 každého cyklu; lubrikační oční kapky QID během celého cyklu (dávky by měly následovat po dávkování steroidů, pokud jsou podávány, přibližně o 15 minut); MIRV 6 miligramů (mg)/kilogram (kg) upravila ideální tělesnou hmotnost (AIBW) každé 3 týdny (Q3W) v den 1 každého cyklu. Délka každého cyklu = 21 dní.
Lék: Mirvetuximab soravtansin
Mirvetuximab soravtansin je konjugát protilátky a léčiva navržený tak, aby cílil na folátový receptor α (FRα). Skládá se z humanizované anti-FRα monoklonální protilátky (mAb) M9346A připojené prostřednictvím štěpitelného disulfidového linkeru k cytotoxickému maytansinoidu, DM4.
Ostatní jména:
  • IMGN853
  • MIRV
Lék: Zvlhčující oční kapky
Lubrikační umělé slzy by měly být aplikovány alespoň 15 minut po aplikaci očních kapek kortikosteroidu nebo brimonidinu.
Lék: Prednisolon acetát oftalmologická suspenze 1% oční kapky
Samostatné podávání oční suspenze prednisolon acetát 1% očních kapek podle předpisu ošetřujícího lékaře.
Experimentální: Primární profylaktické vazokonstrikční oční kapky
Primární profylaktické oční roztokové oční kapky brimonidin tartrát 3krát denně (TID) v 1. až 8. den každého cyklu (vasokonstrikční kapky by měly být zahájeny v den první infuze a měly by začít před první infuzí v 1. cyklu 1. den); Zvlhčující oční kapky QID během celého cyklu (dávky by měly následovat po podání brimonidinu, pokud je podáván, přibližně o 15 minut); MIRV 6 mg/kg AIBW Q3W v den 1 každého cyklu. Délka každého cyklu = 21 dní.
Lék: Mirvetuximab soravtansin
Mirvetuximab soravtansin je konjugát protilátky a léčiva navržený tak, aby cílil na folátový receptor α (FRα). Skládá se z humanizované anti-FRα monoklonální protilátky (mAb) M9346A připojené prostřednictvím štěpitelného disulfidového linkeru k cytotoxickému maytansinoidu, DM4.
Ostatní jména:
  • IMGN853
  • MIRV
Lék: Zvlhčující oční kapky
Lubrikační umělé slzy by měly být aplikovány alespoň 15 minut po aplikaci očních kapek kortikosteroidu nebo brimonidinu.
Lék: Brimonidin tartrát oční roztokové oční kapky
Samostatné podávání očních roztokových očních kapek brimonidin tartrát podle předpisu ošetřujícího lékaře.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s čajem rohovky souvisejících s MIRV (≥ stupeň 2) u asymptomatických účastníků
Časové okno: Cyklus 1 den 1 až 18 týdnů nebo při 30denní následné návštěvě, podle toho, co je dříve (délka cyklu = 21 dní)
Tento koncový bod bude hodnocen u účastníků, kteří dostávají MIRV, kteří jsou asymptomatičtí.
Cyklus 1 den 1 až 18 týdnů nebo při 30denní následné návštěvě, podle toho, co je dříve (délka cyklu = 21 dní)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Dotazník vizuální funkce National Eye Institute-25 (NEI VFQ-25) Složené skóre
Časové okno: Při cyklu 5, den 1 nebo při 30denní následné návštěvě, podle toho, co nastane dříve (délka cyklu = 21 dní)
Při cyklu 5, den 1 nebo při 30denní následné návštěvě, podle toho, co nastane dříve (délka cyklu = 21 dní)
Oblast pod křivkou (AUC) MIRV
Časové okno: Den 1 a den 8 cyklů 1 až 4 až do 18 týdnů nebo při 30denní následné návštěvě, podle toho, co nastane dříve (délka cyklu = 21 dní)
Den 1 a den 8 cyklů 1 až 4 až do 18 týdnů nebo při 30denní následné návštěvě, podle toho, co nastane dříve (délka cyklu = 21 dní)
Maximální sérová koncentrace (Cmax) MIRV
Časové okno: Den 1 a den 8 cyklů 1 až 4 až do 18 týdnů nebo při 30denní následné návštěvě, podle toho, co nastane dříve (délka cyklu = 21 dní)
Den 1 a den 8 cyklů 1 až 4 až do 18 týdnů nebo při 30denní následné návštěvě, podle toho, co nastane dříve (délka cyklu = 21 dní)
Údolní koncentrace (Ctrough) MIRV
Časové okno: Den 1 a den 8 cyklů 1 až 4 až do 18 týdnů nebo při 30denní následné návštěvě, podle toho, co nastane dříve (délka cyklu = 21 dní)
Den 1 a den 8 cyklů 1 až 4 až do 18 týdnů nebo při 30denní následné návštěvě, podle toho, co nastane dříve (délka cyklu = 21 dní)
Počet účastníků s očními příznakovými čaji u účastníků pomocí kortikosteroidu nebo vazokonstrikční oční kapky primární profylaxe
Časové okno: Cyklus 1 den 1 až 18 týdnů nebo při 30denní následné návštěvě, podle toho, co je dříve (délka cyklu = 21 dní
Cyklus 1 den 1 až 18 týdnů nebo při 30denní následné návštěvě, podle toho, co je dříve (délka cyklu = 21 dní
Počet účastníků s čajem rohovky související s miRV u symptomatických účastníků
Časové okno: Cyklus 1 den 1 až 18 týdnů nebo při 30denní následné návštěvě, podle toho, co je dříve (délka cyklu = 21 dní)
Cyklus 1 den 1 až 18 týdnů nebo při 30denní následné návštěvě, podle toho, co je dříve (délka cyklu = 21 dní)
Počet účastníků s čajem očních zkoušek u asymptomatických účastníků a symptomatických účastníků
Časové okno: Cyklus 1 den 1 až 18 týdnů nebo při 30denní následné návštěvě, podle toho, co je dříve (délka cyklu = 21 dní)
Cyklus 1 den 1 až 18 týdnů nebo při 30denní následné návštěvě, podle toho, co je dříve (délka cyklu = 21 dní)
Počet účastníků s čajem rohovkového čaje související s MIRV (≥ stupeň 2) u účastníků používajících kortikosteroid nebo vazokonstrikční oční kapka primární profylaxe
Časové okno: Cyklus 1 den 1 až 18 týdnů nebo při 30denní následné návštěvě, podle toho, co je dříve (délka cyklu = 21 dní)
Cyklus 1 den 1 až 18 týdnů nebo při 30denní následné návštěvě, podle toho, co je dříve (délka cyklu = 21 dní)
Počet účastníků s čajem očních zkoušek u účastníků používajících kortikosteroid nebo vazokonstrikční oční pokles primární profylaxe
Časové okno: Cyklus 1 den 1 až 18 týdnů nebo při 30denní následné návštěvě, podle toho, co je dříve (délka cyklu = 21 dní)
Cyklus 1 den 1 až 18 týdnů nebo při 30denní následné návštěvě, podle toho, co je dříve (délka cyklu = 21 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AbbVie

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IMGN853-0424
  • 2023 (Grant/smlouva NIH USA: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-505617-24-00 (Jiný identifikátor: EU CT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení