Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnocení a zmírnění oční toxicity během léčby mirvetuximabem soravtansinem u účastnic s recidivujícím karcinomem vaječníků s vysokou expresí alfa receptoru kyseliny listové

10. dubna 2024 aktualizováno: ImmunoGen, Inc.

Randomizovaná studie fáze 2 hodnocení oční toxicity a zmírnění během léčby mirvetuximabem soravtansinem u pacientek s recidivujícím karcinomem vaječníků s vysokou expresí alfa receptoru kyseliny listové

Účelem této studie je zhodnotit míru výskytu a závažnost předem specifikovaných očních nežádoucích účinků souvisejících s léčbou mirvetuximab soravtansinem (MIRV) a posoudit strategie profylaxe u všech účastníků (symptomatických i asymptomatických) podstupujících prospektivní oftalmologické vyšetření s recidivující rakovina vaječníků (účastníci buď s rakovinou vaječníků citlivým na platinu [PSOC] nebo rakovinou vaječníků s rezistencí na platinu [PROC]) s vysokou expresí folátového receptoru alfa (FRα).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci budou randomizováni (1:1) do 1 ze 2 ramen strategie zmírnění rizika oční nežádoucí příhody (AE) (primární profylaktické steroidní oční kapky versus primární profylaktické vazokonstrikční oční kapky).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie
        • Monash University - Monash Medical Centre (MMC) - Clayton
  • Belgie
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgie
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA) - Borstkliniek
    • East Flanders
      • Gent, East Flanders, Belgie
        • AZ Sint-Lucas - Campus Sint-Lucas - Borstkliniek
      • Gent, East Flanders, Belgie
        • Universitair Ziekenhuis Gent (UZ Gent)
  • Francie
      • Paris, Francie
        • Assistance Publique-Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Cochin
      • Paris, Francie
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon - Hopital de la Croix Saint-Simon
      • Pierre Benite, Francie
        • Hospices Civils de Lyon (HCL) - Centre Hospitalier Lyon-Sud
  • Irsko
      • Dublin, Irsko
        • Bon Secours Hospital - Dublin
      • Dublin, Irsko
        • Mater Misericordiae University Hospital (MMUH) (START Dublin)
  • Itálie
      • Milan, Itálie
        • Istituto Europeo di Oncologia (IEO) (European Institute of Oncology)
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • McGill University Health Centre (MUHC) - The Montreal General Hospital (MGH) - Cedars Cancer Centre
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Universite de Montreal - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM) - Hopital Notre-Dame
  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Health - University of Colorado Cancer Center (UCCC) - Anschutz Medical Campus (Anschutz Cancer Pavilion) (ACP)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale School of Medicine - Yale Gynecologic Oncology
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Spojené státy, 20910
        • Holy Cross Hospital
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01107
        • Baystate Regional Cancer Program - D'Amour Center for Cancer Care Location - Gynecologic Oncology
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • New York Oncology Hematology
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Women's Cancer Care Associates, LLC
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • New York-Presbyterian/Columbia University Medical Center - Herbert Irving Comprehensive Cancer Center (HICCC) - Herbert Irving Pavilion
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Cancer Institute (DCI) - Duke Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center - Harold C. Simmons Comprehensive Cancer Center - University Hospital Gynecologic Oncology Clinic
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Vall d'Hebron Institut d'Oncologia
      • Barcelona, Španělsko
        • Parc Taulí
      • Jaen, Španělsko
        • Complejo Hospitalario de Jaen (University Hospital Ciudad De Jaen)
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko
        • Institut Catala d'Oncologia (ICO) - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol (HUGTP) Location

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí mít potvrzenou diagnózu epiteliálního karcinomu vaječníků, vejcovodů a primárního peritoneálního karcinomu (EOC) s vysokou expresí FRα.
  • Nádor účastníka musí být FRα pozitivní (FRα high), jak je definováno buď Ventana folátovým receptorem 1 (FOLR1) (FOLR1-2.1) CDX test nebo Ventana FOLR1 (FOLR1-2.1) RxDx test (dále souhrnně nazývaný: Ventana FOLR1 test) (>75 % buněk vykazuje 2 nebo 3+ intenzitu membránového barvení).
  • Účastníci se známými mutacemi genu pro náchylnost k rakovině prsu (BRCA) (nádor nebo zárodečná linie) museli dostávat inhibitory poly (ADP-ribóza) polymerázy (PARPi).

  • Účastníci musí absolvovat předchozí terapii v níže uvedených časech:

    1. Systémová antineoplastická léčba ≥ 5 poločasů nebo 4 týdny (podle toho, co je kratší) před první dávkou MIRV;
    2. Fokální záření dokončeno ≥ 2 týdny před první dávkou MIRV.
  • Účastníci se musí stabilizovat nebo se zotavit (1. stupeň nebo výchozí hodnota) ze všech předchozích toxických účinků souvisejících s léčbou (kromě alopecie).
  • Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí souhlasit s používáním vysoce účinných antikoncepčních metod během léčby MIRV a po dobu ≥ 7 měsíců po poslední dávce; a musí mít negativní těhotenský test ≤ 4 dny před první dávkou MIRV.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Účastníci s hraničním nádorem vaječníků nebo neepiteliální histologií nebo smíšenou histologií včetně hraniční nebo neepiteliální histologie budou vyloučeni.
  • Účastníci PROC s primárním onemocněním refrakterním na platinu, definovaným jako onemocnění, které nereagovalo na (kompletní odpověď [CR] nebo částečná odpověď [PR]) nebo progredovalo ≤ 3 měsíce po poslední dávce první linie chemoterapie obsahující platinu.
  • Účastníci s > 1. stupněm periferní neuropatie podle National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events verze 5.0 (NCI-CTCAE v5.0).
  • Účastníci s významnými aktivními nebo chronickými poruchami rohovky (například dystrofie rohovky, degenerace, nedostatek limbálních kmenových buněk), s anamnézou transplantace rohovky, významnými očními zánětlivými stavy (například aktivní nebo recidivující uveitida) nebo jinými aktivními očními stavy vyžadujícími pokračující léčbu /monitorování, jako je nekontrolovaný glaukom, aktivní diabetická retinopatie s makulárním edémem, makulární degenerace vyžadující léčbu ≤ 90 dní před první dávkou, přítomnost edému papily, nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA) horší než 20/70 nebo monokulární vidění.
  • Účastníci, kteří dostávali kortikosteroidy nebo vazokonstrikční oční kapky na začátku nebo do 5 týdnů od cyklu 1 den 1.
  • Účastníci, kteří byli předtím léčeni MIRV nebo jinými FRα-cílícími látkami.

Poznámka: Mohou platit další kritéria pro zařazení a vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Primární profylaktické steroidní oční kapky
Oftalmická suspenze prednisolonacetátu 1 % 6krát denně ve dnech -1 až 4 a 4krát denně (QID) ve dnech 5 až 8 každého cyklu; lubrikační oční kapky QID během celého cyklu (dávky by měly následovat po dávkování steroidů, pokud jsou podávány, přibližně o 15 minut); MIRV 6 miligramů (mg)/kilogram (kg) upravená ideální tělesná hmotnost (AIBW) každé 3 týdny (Q3W). Délka každého cyklu = 21 dní.
Lék: Mirvetuximab soravtansin
Mirvetuximab soravtansin je konjugát protilátky a léčiva navržený tak, aby cílil na folátový receptor α (FRα). Skládá se z humanizované anti-FRα monoklonální protilátky (mAb) M9346A připojené prostřednictvím štěpitelného disulfidového linkeru k cytotoxickému maytansinoidu, DM4.
Ostatní jména:
  • IMGN853
  • MIRV
Lék: Zvlhčující oční kapky
Lubrikační umělé slzy by měly být aplikovány alespoň 15 minut po aplikaci očních kapek kortikosteroidu nebo brimonidinu.
Lék: Prednisolon acetát oftalmologická suspenze 1% oční kapky
Samostatné podávání oční suspenze prednisolon acetát 1% očních kapek podle předpisu ošetřujícího lékaře.
Experimentální: Primární profylaktické vazokonstrikční oční kapky
Primárně profylaktické oční roztokové oční kapky brimonidin tartrát 3krát denně (TID) během cyklu; lubrikační oční kapky QID během celého cyklu (dávky by měly následovat po podání brimonidinu, pokud je podán, přibližně o 15 minut); MIRV 6 mg/kg AIBW Q3W. Délka každého cyklu = 21 dní.
Lék: Mirvetuximab soravtansin
Mirvetuximab soravtansin je konjugát protilátky a léčiva navržený tak, aby cílil na folátový receptor α (FRα). Skládá se z humanizované anti-FRα monoklonální protilátky (mAb) M9346A připojené prostřednictvím štěpitelného disulfidového linkeru k cytotoxickému maytansinoidu, DM4.
Ostatní jména:
  • IMGN853
  • MIRV
Lék: Zvlhčující oční kapky
Lubrikační umělé slzy by měly být aplikovány alespoň 15 minut po aplikaci očních kapek kortikosteroidu nebo brimonidinu.
Lék: Brimonidin tartrát oční roztokové oční kapky
Samostatné podávání očních roztokových očních kapek brimonidin tartrát podle předpisu ošetřujícího lékaře.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s AEs rohovky souvisejícími s MIRV (≥ 2. stupeň) u asymptomatických účastníků
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 až 18 týdnů nebo při 30denní následné návštěvě, podle toho, co nastane dříve (délka cyklu = 21 dní)
Tento cílový bod bude hodnocen u účastníků užívajících MIRV, kteří jsou asymptomatičtí (definováno jako hodnocení očních symptomů ≤ stupeň 1), v období 3 týdnů před vyšetřením.
Cyklus 1 Den 1 až 18 týdnů nebo při 30denní následné návštěvě, podle toho, co nastane dříve (délka cyklu = 21 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků se všemi očními TEAE u účastníků užívajících kortikosteroid versus primární profylaxe očních kapek s vazokonstrikcí
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 až 18 týdnů nebo při 30denní následné návštěvě, podle toho, co nastane dříve (délka cyklu = 21 dní)
Cyklus 1 Den 1 až 18 týdnů nebo při 30denní následné návštěvě, podle toho, co nastane dříve (délka cyklu = 21 dní)
Počet účastníků s korneálními AE souvisejícími s MIRV a všemi očními TEAE u asymptomatických versus symptomatických účastníků
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 až 18 týdnů nebo při 30denní následné návštěvě, podle toho, co nastane dříve (délka cyklu = 21 dní)
Cyklus 1 Den 1 až 18 týdnů nebo při 30denní následné návštěvě, podle toho, co nastane dříve (délka cyklu = 21 dní)
Počet účastníků s korneálními AE souvisejícími s MIRV a všemi očními TEAE u účastníků užívajících kortikosteroid versus vazokonstrikční oční kapky primární profylaxe
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 až 18 týdnů nebo při 30denní následné návštěvě, podle toho, co nastane dříve (délka cyklu = 21 dní)
Cyklus 1 Den 1 až 18 týdnů nebo při 30denní následné návštěvě, podle toho, co nastane dříve (délka cyklu = 21 dní)
Dotazník vizuální funkce National Eye Institute-25 (NEI VFQ-25) Složené skóre
Časové okno: Při cyklu 5, den 1 nebo při 30denní následné návštěvě, podle toho, co nastane dříve (délka cyklu = 21 dní)
Při cyklu 5, den 1 nebo při 30denní následné návštěvě, podle toho, co nastane dříve (délka cyklu = 21 dní)
Oblast pod křivkou (AUC) MIRV
Časové okno: Den 1 a den 8 cyklů 1 až 4 až do 18 týdnů nebo při 30denní následné návštěvě, podle toho, co nastane dříve (délka cyklu = 21 dní)
Den 1 a den 8 cyklů 1 až 4 až do 18 týdnů nebo při 30denní následné návštěvě, podle toho, co nastane dříve (délka cyklu = 21 dní)
Maximální sérová koncentrace (Cmax) MIRV
Časové okno: Den 1 a den 8 cyklů 1 až 4 až do 18 týdnů nebo při 30denní následné návštěvě, podle toho, co nastane dříve (délka cyklu = 21 dní)
Den 1 a den 8 cyklů 1 až 4 až do 18 týdnů nebo při 30denní následné návštěvě, podle toho, co nastane dříve (délka cyklu = 21 dní)
Údolní koncentrace (Ctrough) MIRV
Časové okno: Den 1 a den 8 cyklů 1 až 4 až do 18 týdnů nebo při 30denní následné návštěvě, podle toho, co nastane dříve (délka cyklu = 21 dní)
Den 1 a den 8 cyklů 1 až 4 až do 18 týdnů nebo při 30denní následné návštěvě, podle toho, co nastane dříve (délka cyklu = 21 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ImmunoGen, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sheri Spunt, MD, ImmunoGen, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

26. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

26. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

15. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IMGN853-0424
  • 2023-505617-24-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující rakovina vaječníků

Klinické studie na Mirvetuximab soravtansin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit