Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnocení a zmírnění oční toxicity během léčby mirvetuximabem soravtansinem u účastnic s recidivujícím karcinomem vaječníků s vysokou expresí alfa receptoru kyseliny listové

23. března 2026 aktualizováno: AbbVie

Randomizovaná studie fáze 2 hodnocení oční toxicity a zmírnění během léčby mirvetuximabem soravtansinem u pacientek s recidivujícím karcinomem vaječníků s vysokou expresí alfa receptoru kyseliny listové

Účelem této studie je zhodnotit míru výskytu a závažnost předem specifikovaných očních nežádoucích účinků souvisejících s léčbou mirvetuximab soravtansinem (MIRV) a posoudit strategie profylaxe u všech účastníků (symptomatických i asymptomatických) podstupujících prospektivní oftalmologické vyšetření s recidivující rakovina vaječníků (účastníci buď s rakovinou vaječníků citlivým na platinu [PSOC] nebo rakovinou vaječníků s rezistencí na platinu [PROC]) s vysokou expresí folátového receptoru alfa (FRα).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci budou randomizováni (1:1) do 1 ze 2 ramen strategie zmírnění rizika oční nežádoucí příhody (AE) (primární profylaktické steroidní oční kapky versus primární profylaktické vazokonstrikční oční kapky).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Austrálie, 2148
        • Aktivní, ne nábor
        • Blacktown Hospital /ID# 269305
      • Lambton Heights, New South Wales, Austrálie, 2305
        • Aktivní, ne nábor
        • Newcastle Private Hosptial /ID# 269306
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Aktivní, ne nábor
        • Monash Health - Monash Medical Centre /ID# 269304
  • Belgie
      • Liège, Belgie, 4000
        • Dokončeno
        • CHU de Liege /ID# 269312
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgie, 2650
        • Dokončeno
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen /ID# 269310
    • Oost-Vlaanderen
      • Aalst, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9300
        • Aktivní, ne nábor
        • OLV Ziekenhuis Aalst /ID# 269311
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9000
        • Aktivní, ne nábor
        • AZ Sint-Lucas /ID# 269307
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9000
        • Dokončeno
        • UZ Gent /ID# 269309
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgie, 3000
        • Aktivní, ne nábor
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 269308
  • Francie
      • Paris, Francie, 75020
        • Aktivní, ne nábor
        • GH Diaconesses Croix Saint-Simon /ID# 269329
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Francie, 13273
        • Aktivní, ne nábor
        • Institut Paoli-Calmettes /ID# 269648
    • Indre-et-Loire
      • Tours, Indre-et-Loire, Francie, 37000
        • Aktivní, ne nábor
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours - Hôpital Bretonneau /ID# 269301
    • Paris
      • Paris, Paris, Francie, 75679
        • Aktivní, ne nábor
        • Hopitaux Universitaires Paris Centre-Hopital Cochin /ID# 269330
    • Rhone
      • Pierre-Bénite, Rhone, Francie, 69310
        • Aktivní, ne nábor
        • Hospices Civils de Lyon - Centre Hospitalier Lyon-Sud /ID# 269327
    • Sarthe
      • Le Mans, Sarthe, Francie, 72000
        • Aktivní, ne nábor
        • Clinique Victor Hugo Le Mans /ID# 269985
  • Irsko
      • Dublin, Irsko, D07 R2WY
        • Aktivní, ne nábor
        • Mater Misericordiae University Hospital /ID# 269334
      • Dublin, Irsko, D09 XR63
        • Dokončeno
        • Beaumont Hospital /ID# 268864
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Aktivní, ne nábor
        • Universite de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont /ID# 268862
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Aktivní, ne nábor
        • McGill University Health Centre - Glen Site. /ID# 269313
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Aktivní, ne nábor
        • Hospital Notre-Dame Du Centre Hospitalier De L'Universite De Montreal /ID# 269314
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Nábor
        • University of California Los Angeles /ID# 269339
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
        • Dokončeno
        • Norton Cancer Institute - St. Matthews /ID# 269070
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Spojené státy, 20910
        • Nábor
        • Holy Cross Hospital - Silver Spring /ID# 269344
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Nábor
        • Mercy David C. Pratt Cancer Center /ID# 269350
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89511
        • Aktivní, ne nábor
        • The Center Of Hope /ID# 269348
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Spojené státy, 07666
        • Nábor
        • Holy Name Medical Center /ID# 269340
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Dokončeno
        • Women'S Cancer Care Associates /ID# 269980
      • Albany, New York, Spojené státy, 12206-5013
        • Dokončeno
        • New York Oncology Hematology - Albany Cancer Center /ID# 269345
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Nábor
        • Duke Cancer Institute /ID# 269342
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44304-1407
        • Nábor
        • Summa Health /ID# 269349
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Nábor
        • UT Southwestern Medical Center /ID# 269341
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77089
        • Nábor
        • Memorial Hermann Southeast Hospital /ID# 269347
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08028
        • Aktivní, ne nábor
        • Usp Instituto Universitario Dexeus /ID# 269322
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Aktivní, ne nábor
        • Hospital Universitario Vall de Hebron /ID# 269315
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Aktivní, ne nábor
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 269318
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Aktivní, ne nábor
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 269321
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Aktivní, ne nábor
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 269302
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Dokončeno
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 269325
    • Caceres
      • Cáceres, Caceres, Španělsko, 10003
        • Aktivní, ne nábor
        • Hospital San Pedro de Alcántara /ID# 269320
    • Jaen
      • Jaén, Jaen, Španělsko, 23007
        • Aktivní, ne nábor
        • Hospital Universitario de Jaén /ID# 269319

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí mít potvrzenou diagnózu epiteliálního karcinomu vaječníků, vejcovodů a primárního peritoneálního karcinomu (EOC) s vysokou expresí FRα.
  • Nádor účastníka musí být FRα pozitivní (FRα high), jak je definováno buď Ventana folátovým receptorem 1 (FOLR1) (FOLR1-2.1) CDX test nebo Ventana FOLR1 (FOLR1-2.1) RxDx test (dále souhrnně nazývaný: Ventana FOLR1 test) (>75 % buněk vykazuje 2 nebo 3+ intenzitu membránového barvení).
  • Účastníci se známými mutacemi genu pro náchylnost k rakovině prsu (BRCA) (nádor nebo zárodečná linie) museli dostávat inhibitory poly (ADP-ribóza) polymerázy (PARPi).

  • Účastníci musí absolvovat předchozí terapii v níže uvedených časech:

    1. Systémová antineoplastická léčba ≥ 5 poločasů nebo 4 týdny (podle toho, co je kratší) před první dávkou MIRV;
    2. Fokální záření dokončeno ≥ 2 týdny před první dávkou MIRV.
  • Účastníci se musí stabilizovat nebo se zotavit (1. stupeň nebo výchozí hodnota) ze všech předchozích toxických účinků souvisejících s léčbou (kromě alopecie).
  • Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí souhlasit s používáním vysoce účinných antikoncepčních metod během léčby MIRV a po dobu ≥ 7 měsíců po poslední dávce; a musí mít negativní těhotenský test ≤ 4 dny před první dávkou MIRV.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Účastníci s hraničním nádorem vaječníků nebo neepiteliální histologií nebo smíšenou histologií včetně hraniční nebo neepiteliální histologie budou vyloučeni.
  • Účastníci PROC s primárním onemocněním refrakterním na platinu, definovaným jako onemocnění, které nereagovalo na (kompletní odpověď [CR] nebo částečná odpověď [PR]) nebo progredovalo ≤ 3 měsíce po poslední dávce první linie chemoterapie obsahující platinu.
  • Účastníci s > 1. stupněm periferní neuropatie podle National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events verze 5.0 (NCI-CTCAE v5.0).
  • Účastníci s významnými aktivními nebo chronickými poruchami rohovky (například dystrofie rohovky, degenerace, nedostatek limbálních kmenových buněk), s anamnézou transplantace rohovky, významnými očními zánětlivými stavy (například aktivní nebo recidivující uveitida) nebo jinými aktivními očními stavy vyžadujícími pokračující léčbu /monitorování, jako je nekontrolovaný glaukom, aktivní diabetická retinopatie s makulárním edémem, makulární degenerace vyžadující léčbu ≤ 90 dní před první dávkou, přítomnost edému papily, nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA) horší než 20/70 nebo monokulární vidění.
  • Účastníci, kteří dostávali kortikosteroidy nebo vazokonstrikční oční kapky na začátku nebo do 5 týdnů od cyklu 1 den 1.
  • Účastníci, kteří byli předtím léčeni MIRV nebo jinými FRα-cílícími látkami.

Poznámka: Mohou platit další kritéria pro zařazení a vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Primární profylaktické steroidní oční kapky
Oftalmická suspenze prednisolonacetátu 1 % 6krát denně ve dnech -1 až 4 a 4krát denně (QID) ve dnech 5 až 8 každého cyklu; lubrikační oční kapky QID během celého cyklu (dávky by měly následovat po dávkování steroidů, pokud jsou podávány, přibližně o 15 minut); MIRV 6 miligramů (mg)/kilogram (kg) upravila ideální tělesnou hmotnost (AIBW) každé 3 týdny (Q3W) v den 1 každého cyklu. Délka každého cyklu = 21 dní.
Lék: Mirvetuximab soravtansin
Mirvetuximab soravtansin je konjugát protilátky a léčiva navržený tak, aby cílil na folátový receptor α (FRα). Skládá se z humanizované anti-FRα monoklonální protilátky (mAb) M9346A připojené prostřednictvím štěpitelného disulfidového linkeru k cytotoxickému maytansinoidu, DM4.
Ostatní jména:
  • IMGN853
  • MIRV
Lék: Zvlhčující oční kapky
Lubrikační umělé slzy by měly být aplikovány alespoň 15 minut po aplikaci očních kapek kortikosteroidu nebo brimonidinu.
Lék: Prednisolon acetát oftalmologická suspenze 1% oční kapky
Samostatné podávání oční suspenze prednisolon acetát 1% očních kapek podle předpisu ošetřujícího lékaře.
Experimentální: Primární profylaktické vazokonstrikční oční kapky
Primární profylaktické oční roztokové oční kapky brimonidin tartrát 3krát denně (TID) v 1. až 8. den každého cyklu (vasokonstrikční kapky by měly být zahájeny v den první infuze a měly by začít před první infuzí v 1. cyklu 1. den); Zvlhčující oční kapky QID během celého cyklu (dávky by měly následovat po podání brimonidinu, pokud je podáván, přibližně o 15 minut); MIRV 6 mg/kg AIBW Q3W v den 1 každého cyklu. Délka každého cyklu = 21 dní.
Lék: Mirvetuximab soravtansin
Mirvetuximab soravtansin je konjugát protilátky a léčiva navržený tak, aby cílil na folátový receptor α (FRα). Skládá se z humanizované anti-FRα monoklonální protilátky (mAb) M9346A připojené prostřednictvím štěpitelného disulfidového linkeru k cytotoxickému maytansinoidu, DM4.
Ostatní jména:
  • IMGN853
  • MIRV
Lék: Zvlhčující oční kapky
Lubrikační umělé slzy by měly být aplikovány alespoň 15 minut po aplikaci očních kapek kortikosteroidu nebo brimonidinu.
Lék: Brimonidin tartrát oční roztokové oční kapky
Samostatné podávání očních roztokových očních kapek brimonidin tartrát podle předpisu ošetřujícího lékaře.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s čajem rohovky souvisejících s MIRV (≥ stupeň 2) u asymptomatických účastníků
Časové okno: Cyklus 1 den 1 až 18 týdnů nebo při 30denní následné návštěvě, podle toho, co je dříve (délka cyklu = 21 dní)
Tento koncový bod bude hodnocen u účastníků, kteří dostávají MIRV, kteří jsou asymptomatičtí.
Cyklus 1 den 1 až 18 týdnů nebo při 30denní následné návštěvě, podle toho, co je dříve (délka cyklu = 21 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dotazník vizuální funkce National Eye Institute-25 (NEI VFQ-25) Složené skóre
Časové okno: Při cyklu 5, den 1 nebo při 30denní následné návštěvě, podle toho, co nastane dříve (délka cyklu = 21 dní)
Při cyklu 5, den 1 nebo při 30denní následné návštěvě, podle toho, co nastane dříve (délka cyklu = 21 dní)
Oblast pod křivkou (AUC) MIRV
Časové okno: Den 1 a den 8 cyklů 1 až 4 až do 18 týdnů nebo při 30denní následné návštěvě, podle toho, co nastane dříve (délka cyklu = 21 dní)
Den 1 a den 8 cyklů 1 až 4 až do 18 týdnů nebo při 30denní následné návštěvě, podle toho, co nastane dříve (délka cyklu = 21 dní)
Maximální sérová koncentrace (Cmax) MIRV
Časové okno: Den 1 a den 8 cyklů 1 až 4 až do 18 týdnů nebo při 30denní následné návštěvě, podle toho, co nastane dříve (délka cyklu = 21 dní)
Den 1 a den 8 cyklů 1 až 4 až do 18 týdnů nebo při 30denní následné návštěvě, podle toho, co nastane dříve (délka cyklu = 21 dní)
Údolní koncentrace (Ctrough) MIRV
Časové okno: Den 1 a den 8 cyklů 1 až 4 až do 18 týdnů nebo při 30denní následné návštěvě, podle toho, co nastane dříve (délka cyklu = 21 dní)
Den 1 a den 8 cyklů 1 až 4 až do 18 týdnů nebo při 30denní následné návštěvě, podle toho, co nastane dříve (délka cyklu = 21 dní)
Počet účastníků s očními příznakovými čaji u účastníků pomocí kortikosteroidu nebo vazokonstrikční oční kapky primární profylaxe
Časové okno: Cyklus 1 den 1 až 18 týdnů nebo při 30denní následné návštěvě, podle toho, co je dříve (délka cyklu = 21 dní
Cyklus 1 den 1 až 18 týdnů nebo při 30denní následné návštěvě, podle toho, co je dříve (délka cyklu = 21 dní
Počet účastníků s čajem rohovky související s miRV u symptomatických účastníků
Časové okno: Cyklus 1 den 1 až 18 týdnů nebo při 30denní následné návštěvě, podle toho, co je dříve (délka cyklu = 21 dní)
Cyklus 1 den 1 až 18 týdnů nebo při 30denní následné návštěvě, podle toho, co je dříve (délka cyklu = 21 dní)
Počet účastníků s čajem očních zkoušek u asymptomatických účastníků a symptomatických účastníků
Časové okno: Cyklus 1 den 1 až 18 týdnů nebo při 30denní následné návštěvě, podle toho, co je dříve (délka cyklu = 21 dní)
Cyklus 1 den 1 až 18 týdnů nebo při 30denní následné návštěvě, podle toho, co je dříve (délka cyklu = 21 dní)
Počet účastníků s čajem rohovkového čaje související s MIRV (≥ stupeň 2) u účastníků používajících kortikosteroid nebo vazokonstrikční oční kapka primární profylaxe
Časové okno: Cyklus 1 den 1 až 18 týdnů nebo při 30denní následné návštěvě, podle toho, co je dříve (délka cyklu = 21 dní)
Cyklus 1 den 1 až 18 týdnů nebo při 30denní následné návštěvě, podle toho, co je dříve (délka cyklu = 21 dní)
Počet účastníků s čajem očních zkoušek u účastníků používajících kortikosteroid nebo vazokonstrikční oční pokles primární profylaxe
Časové okno: Cyklus 1 den 1 až 18 týdnů nebo při 30denní následné návštěvě, podle toho, co je dříve (délka cyklu = 21 dní)
Cyklus 1 den 1 až 18 týdnů nebo při 30denní následné návštěvě, podle toho, co je dříve (délka cyklu = 21 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IMGN853-0424
  • 2023-505617-24-00 (Jiný identifikátor: EU CT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující rakovina vaječníků

Klinické studie na Mirvetuximab soravtansin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit