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Eine Studie zur Bewertung und Linderung der Augentoxizität während der Behandlung mit Mirvetuximab Soravtansin bei Teilnehmern mit rezidivierendem Eierstockkrebs mit hoher Folatrezeptor-Alpha-Expression

20. August 2026 aktualisiert von: AbbVie

Eine randomisierte Phase-2-Studie zur Bewertung und Linderung der Augentoxizität während der Behandlung mit Mirvetuximab Soravtansin bei Patienten mit rezidivierendem Eierstockkrebs mit hoher Folatrezeptor-Alpha-Expression

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Inzidenzrate und den Schweregrad von vorab festgelegten Mirvetuximab-Soravtansin (MIRV)-bedingten Augenbehandlungs-bedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) zu bewerten und Prophylaxestrategien bei allen Teilnehmern (symptomatisch und asymptomatisch) zu bewerten, die sich einer prospektiven ophthalmologischen Untersuchung unterziehen rezidivierendes Ovarialkarzinom (Teilnehmerinnen mit platinsensitivem Ovarialkarzinom [PSOC] oder platinresistentem Ovarialkarzinom [PROC]) mit hoher Folatrezeptor-Alpha (FRα)-Expression.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden randomisiert (1:1) einer von zwei Risikominderungsstrategien für unerwünschte Augenereignisse (AE) zugeteilt (primäre prophylaktische Steroid-Augentropfen versus primäre prophylaktische vasokonstriktorische Augentropfen).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
108

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
        • Blacktown Hospital /ID# 269305
      • Lambton Heights, New South Wales, Australien, 2305
        • Newcastle Private Hosptial /ID# 269306
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Health - Monash Medical Centre - Clayton /ID# 269304
  • Belgien
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHU de Liege /ID# 269312
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgien, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen /ID# 269310
    • Oost-Vlaanderen
      • Aalst, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9300
        • OLV Ziekenhuis Aalst /ID# 269311
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • AZ Sint-Lucas /ID# 269307
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • UZ Gent /ID# 269309
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 269308
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75020
        • GH Diaconesses Croix Saint-Simon /ID# 269329
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Frankreich, 13273
        • Institut Paoli-Calmettes /ID# 269648
    • Indre-et-Loire
      • Tours, Indre-et-Loire, Frankreich, 37000
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Tours - Hopital Bretonneau /ID# 269301
    • Paris
      • Paris, Paris, Frankreich, 75679
        • Hopitaux Universitaires Paris Centre-Hopital Cochin /ID# 269330
    • Rhone
      • Pierre-Bénite, Rhone, Frankreich, 69310
        • Hospices Civils de Lyon - Centre Hospitalier Lyon-Sud /ID# 269327
    • Sarthe
      • Le Mans, Sarthe, Frankreich, 72000
        • Clinique Victor Hugo Le Mans /ID# 269985
  • Irland
      • Dublin, Irland, D07 R2WY
        • Mater Misericordiae University Hospital /ID# 269334
      • Dublin, Irland, D09 XR63
        • Beaumont Hospital /ID# 268864
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Universite de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont /ID# 268862
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal /ID# 269314
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre - Glen Site /ID# 269313
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Usp Instituto Universitario Dexeus /ID# 269322
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall de Hebron /ID# 269315
      • Cáceres, Spanien, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcantara /ID# 269320
      • Jaén, Spanien, 23007
        • Hospital Universitario de Jaen /ID# 269319
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 269318
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 269321
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 269302
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 269325
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California Los Angeles /ID# 269339
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158-2531
        • UCSF Medical Center /ID# 280425
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • Norton Cancer Institute - St. Matthews /ID# 269070
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Vereinigte Staaten, 20910
        • Holy Cross Hospital - Silver Spring /ID# 269344
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Mercy David C. Pratt Cancer Center /ID# 269350
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89511
        • The Center Of Hope /ID# 269348
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07666
        • Holy Name Medical Center /ID# 269340
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12206-5013
        • New York Oncology Hematology - Albany Cancer Center /ID# 269345
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Women'S Cancer Care Associates /ID# 269980
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Cancer Institute /ID# 269342
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44304-1407
        • Summa Health /ID# 269349
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • University of Texas - Southwestern Medical Center /ID# 269341
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77089
        • Memorial Hermann Southeast Hospital /ID# 269347

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen eine bestätigte Diagnose von epithelialem Eierstock-, Eileiter- und primärem Peritonealkrebs (EOC) mit hoher FRα-Expression haben.
  • Der Tumor des Teilnehmers muss FRα-positiv (FRα hoch) sein, wie durch entweder den Ventana-Folatrezeptor 1 (FOLR1) (FOLR1-2.1) definiert. CDX-Assay oder Ventana FOLR1 (FOLR1-2.1) RxDx-Assay (im Folgenden gemeinsam als Ventana FOLR1-Assay bezeichnet) (≥75 % der Zellen weisen eine Membranfärbungsintensität von 2 oder 3+ auf).
  • Teilnehmerinnen mit bekannten Mutationen des Brustkrebs-Anfälligkeitsgens (BRCA) (Tumor oder Keimbahn) müssen Poly(ADP-Ribose)-Polymerase-Inhibitoren (PARPi) erhalten haben.

  • Die Teilnehmer müssen die vorherige Therapie innerhalb der unten angegebenen Zeiten abgeschlossen haben:

    1. Systemische antineoplastische Therapie ≥ 5 Halbwertszeiten oder 4 Wochen (je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist) vor der ersten MIRV-Dosis;
    2. Die fokale Bestrahlung wurde ≥ 2 Wochen vor der ersten MIRV-Dosis abgeschlossen.
  • Die Teilnehmer müssen sich von allen vorherigen therapiebedingten Toxizitäten (außer Alopezie) stabilisiert oder erholt haben (Grad 1 oder Ausgangswert).
  • Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen der Anwendung hochwirksamer Verhütungsmethoden während der Behandlung mit MIRV und für ≥ 7 Monate nach der letzten Dosis zustimmen; und muss ≤ 4 Tage vor der ersten MIRV-Dosis einen negativen Schwangerschaftstest haben.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit grenzwertigem Ovarialtumor oder nicht-epithelialer Histologie oder gemischter Histologie einschließlich grenzwertiger oder nicht-epithelialer Histologie werden ausgeschlossen.
  • PROC-Teilnehmer mit primär platinrefraktärer Erkrankung, definiert als Erkrankung, die auf die letzte Dosis der platinhaltigen Erstlinien-Chemotherapie nicht ansprach (vollständige Remission [CR] oder partielle Remission [PR]) oder ≤ 3 Monate nach der letzten Dosis fortschritt.
  • Teilnehmer mit peripherer Neuropathie > Grad 1 gemäß National Cancer Institute – Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 (NCI-CTCAE v5.0).
  • Teilnehmer mit erheblichen aktiven oder chronischen Hornhauterkrankungen (z. B. Hornhautdystrophien, Degenerationen, Mangel an limbalen Stammzellen), Hornhauttransplantationen in der Vorgeschichte, erheblichen entzündlichen Augenerkrankungen (z. B. aktive oder wiederkehrende Uveitis) oder anderen aktiven Augenerkrankungen, die eine fortlaufende Behandlung erfordern /Überwachung, wie unkontrolliertes Glaukom, aktive diabetische Retinopathie mit Makulaödem, behandlungsbedürftige Makuladegeneration ≤ 90 Tage vor der ersten Dosis, Vorhandensein eines Papillenödems, bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) schlechter als 20/70 oder monokulares Sehen.
  • Teilnehmer, die zu Studienbeginn oder innerhalb von 5 Wochen nach Zyklus 1 Tag 1 Kortikosteroide oder vasokonstriktorische Augentropfen erhalten.
  • Teilnehmer, die zuvor eine Behandlung mit MIRV oder anderen FRα-Targeting-Wirkstoffen erhalten haben.

Hinweis: Möglicherweise gelten andere protokolldefinierte Einschluss- und Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Primäre prophylaktische Steroid-Augentropfen
Prednisolonacetat-Augensuspension 1 % 6-mal täglich an den Tagen -1 bis 4 und 4-mal täglich (QID) an den Tagen 5 bis 8 jedes Zyklus; Befeuchtende Augentropfen alle viermal täglich während des gesamten Zyklus (die Dosen sollten etwa 15 Minuten nach der Steroiddosierung erfolgen, wenn sie verabreicht wird); MIRV 6 Milligramm (mg)/Kilogramm (kg) angepasstes Idealkörpergewicht (AIBW) alle 3 Wochen (Q3W) am Tag 1 jedes Zyklus. Jede Zykluslänge = 21 Tage.
Arzneimittel: Mirvetuximab Soravtansin
Mirvetuximab-Soravtansin ist ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat, das auf den Folatrezeptor α (FRα) abzielt. Es besteht aus dem humanisierten monoklonalen Anti-FRα-Antikörper (mAb) M9346A, der über einen spaltbaren Disulfid-Linker an das zytotoxische Maytansinoid DM4 gebunden ist.
Andere Namen:
  • IMGN853
  • MIRV
Arzneimittel: Befeuchtende Augentropfen
Befeuchtende künstliche Tränen sollten mindestens 15 Minuten nach der Verabreichung von Kortikosteroid- oder Brimonidin-Augentropfen verabreicht werden.
Arzneimittel: Prednisolonacetat-Augensuspension 1 % Augentropfen
Selbstverabreichung von Prednisolonacetat-Augensuspension 1 % Augentropfen nach Anweisung des behandelnden Arztes.
Experimental: Primäre prophylaktische vasokonstriktorische Augentropfen
Primäre prophylaktische Augentropfen mit Brimonidintartrat-Augentropfen 3-mal täglich (TID) an den Tagen 1 bis 8 jedes Zyklus (vasokonstriktorische Tropfen sollten am Tag der ersten Infusion und vor der ersten Infusion am Tag 1 von Zyklus 1 begonnen werden); Befeuchtende Augentropfen alle viermal täglich während des gesamten Zyklus (die Dosierungen sollten etwa 15 Minuten nach der Gabe von Brimonidin erfolgen); MIRV 6 mg/kg AIBW Q3W am ersten Tag jedes Zyklus. Jede Zykluslänge = 21 Tage.
Arzneimittel: Mirvetuximab Soravtansin
Mirvetuximab-Soravtansin ist ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat, das auf den Folatrezeptor α (FRα) abzielt. Es besteht aus dem humanisierten monoklonalen Anti-FRα-Antikörper (mAb) M9346A, der über einen spaltbaren Disulfid-Linker an das zytotoxische Maytansinoid DM4 gebunden ist.
Andere Namen:
  • IMGN853
  • MIRV
Arzneimittel: Befeuchtende Augentropfen
Befeuchtende künstliche Tränen sollten mindestens 15 Minuten nach der Verabreichung von Kortikosteroid- oder Brimonidin-Augentropfen verabreicht werden.
Arzneimittel: Augentropfen mit Brimonidintartrat-Augentropfen
Selbstverabreichung von Augentropfen mit Brimonidintartrat-Augentropfen nach Anweisung des behandelnden Arztes.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit miRV-bezogenen Hornhaut-Tee (≥ Grad 2) bei asymptomatischen Teilnehmern
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 bis zu 18 Wochen oder beim 30-tägigen Follow-up-Besuch, je nachdem, welcher Zeitraum früher ist (Zykluslänge = 21 Tage)
Dieser Endpunkt wird bei den Teilnehmern bewertet, die miRV erhalten, die asymptomatisch sind.
Zyklus 1 Tag 1 bis zu 18 Wochen oder beim 30-tägigen Follow-up-Besuch, je nachdem, welcher Zeitraum früher ist (Zykluslänge = 21 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zusammengesetzter Score des National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI VFQ-25).
Zeitfenster: Bei Zyklus 5 Tag 1 oder bei der 30-tägigen Nachuntersuchung, je nachdem, was früher eintritt (Zykluslänge = 21 Tage)
Bei Zyklus 5 Tag 1 oder bei der 30-tägigen Nachuntersuchung, je nachdem, was früher eintritt (Zykluslänge = 21 Tage)
Fläche unter der Kurve (AUC) von MIRV
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 8 der Zyklen 1 bis 4 bis zur 18. Woche oder bei der 30-tägigen Nachuntersuchung, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt (Zykluslänge = 21 Tage)
Tag 1 und Tag 8 der Zyklen 1 bis 4 bis zur 18. Woche oder bei der 30-tägigen Nachuntersuchung, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt (Zykluslänge = 21 Tage)
Maximale Serumkonzentration (Cmax) von MIRV
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 8 der Zyklen 1 bis 4 bis zur 18. Woche oder bei der 30-tägigen Nachuntersuchung, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt (Zykluslänge = 21 Tage)
Tag 1 und Tag 8 der Zyklen 1 bis 4 bis zur 18. Woche oder bei der 30-tägigen Nachuntersuchung, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt (Zykluslänge = 21 Tage)
Tiefstkonzentration (Ctrough) von MIRV
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 8 der Zyklen 1 bis 4 bis zur 18. Woche oder bei der 30-tägigen Nachuntersuchung, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt (Zykluslänge = 21 Tage)
Tag 1 und Tag 8 der Zyklen 1 bis 4 bis zur 18. Woche oder bei der 30-tägigen Nachuntersuchung, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt (Zykluslänge = 21 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit Augensymptom -Tees bei Teilnehmern mit Kortikosteroid oder vasokonstriktierender Primärprophylaxe für Augentropfen
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 bis zu 18 Wochen oder beim 30-tägigen Follow-up-Besuch, je nachdem, welcher Zeitraum früher ist (Zykluslänge = 21 Tage
Zyklus 1 Tag 1 bis zu 18 Wochen oder beim 30-tägigen Follow-up-Besuch, je nachdem, welcher Zeitraum früher ist (Zykluslänge = 21 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit miRV-bezogenen Hornhaut-Tee bei symptomatischen Teilnehmern
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 bis zu 18 Wochen oder beim 30-tägigen Follow-up-Besuch, je nachdem, welcher Zeitraum früher ist (Zykluslänge = 21 Tage)
Zyklus 1 Tag 1 bis zu 18 Wochen oder beim 30-tägigen Follow-up-Besuch, je nachdem, welcher Zeitraum früher ist (Zykluslänge = 21 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit Augenuntersuchung Tees bei asymptomatischen Teilnehmern und symptomatischen Teilnehmern
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 bis zu 18 Wochen oder beim 30-tägigen Follow-up-Besuch, je nachdem, welcher Zeitraum früher ist (Zykluslänge = 21 Tage)
Zyklus 1 Tag 1 bis zu 18 Wochen oder beim 30-tägigen Follow-up-Besuch, je nachdem, welcher Zeitraum früher ist (Zykluslänge = 21 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit miRV-verwandten Hornhaut-Tee (≥ Grad 2) bei Teilnehmern, die Corticosteroid oder vasokonstrisierende Augen Drop-Primärprophylaxe verwenden
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 bis zu 18 Wochen oder beim 30-tägigen Follow-up-Besuch, je nachdem, welcher Zeitraum früher ist (Zykluslänge = 21 Tage)
Zyklus 1 Tag 1 bis zu 18 Wochen oder beim 30-tägigen Follow-up-Besuch, je nachdem, welcher Zeitraum früher ist (Zykluslänge = 21 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit Augenuntersuchungen bei Teilnehmern mit Kortikosteroid oder vasokonstriktierender Primärprophylaxe
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 bis zu 18 Wochen oder beim 30-tägigen Follow-up-Besuch, je nachdem, welcher Zeitraum früher ist (Zykluslänge = 21 Tage)
Zyklus 1 Tag 1 bis zu 18 Wochen oder beim 30-tägigen Follow-up-Besuch, je nachdem, welcher Zeitraum früher ist (Zykluslänge = 21 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AbbVie

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IMGN853-0424
  • 2023 (US NIH Stipendium/Vertrag: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-505617-24-00 (Andere Kennung: EU CT)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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