Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv interceptivních strategií na klinický výsledek postižených maxilárních stálých špičáků - RCT fáze 2 (RCTcanines2)

6. března 2025 aktualizováno: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Zaražení psa je známkou abnormálního vývoje chrupu s potenciálně dalekosáhlými důsledky (jako je významná resorpce kořenů a ztráta postranních řezáků. To ohrožuje jak estetiku, tak funkci zubů, takže předpověď dopadu psího zubu je stále důležitější. Interceptivní ortodontická opatření, jako je extrakce mléčných špičáků nebo molárů nebo maxilární expanze, mají za cíl vytvořit další prostor v zubním oblouku, což špičákům umožní lépe se umístit a normalizovat jejich vzor erupce.

Tato studie odpovídá druhé fázi RCT na základě výsledků první fáze publikovaných v červenci 2023 (S59030) (Willems G, Butaye C, Raes M, Zong C, Begnoni G, Cadenas de Llano-Pérula M. Včasná prevence impakce maxilárního špičáku: randomizovaná klinická studie. Eur J Orthod. 31;45(4):359-369). První fáze porovnávala účinek 3 interceptivních strategií (expanze, extrakce a žádná intervence) na pozici impaktovaných maxilárních špičáků, přičemž bylo zjištěno, že maxilární expanze poskytuje největší zlepšení polohy impaktovaného špičáku. Ve druhé fázi jsou 8letí pacienti bez zadního zkříženého skusu a nedostatku místa v zubním oblouku randomizováni k léčbě s „pomalou maxilární expanzí s odnímatelnými dlahami“ nebo „bez léčby“. Tyto skupiny jsou navíc porovnávány s pacienty se zkříženým skusem a nedostatkem místa, kteří vždy dostávají expanzní léčbu. Všichni vybraní pacienti budou sledováni po dobu minimálně 18 měsíců. Primárním cílem je prozkoumat vliv maxilární expanze s odnímatelnými dlahami na polohu maxilárních špičáků náchylných k impakci během časné smíšené dentice, hodnocené na panoramatických rentgenových snímcích. Sekundárním cílem je posouzení potřeby další ortodontické léčby.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

75

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • University Hospitals Leuven - Service of Dentistry, Unit of Orthodontics
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Faculty of Dentistry
  • Česká republika
      • Olomouc, Česká republika
        • Institute of Dentistry and Oral Sciences, Faculty of Medicine and Dentistry, Palacký University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Obecná kritéria zařazení:

  • Pacientky nebo pacientky ve věku 7,5 až 9,5 let přicházející na ortodontické oddělení UZ Leuven (nebo některého ze zúčastněných center) hledající ortodontickou radu.
  • Prezentace s jedním nebo dvěma zaraženými maxilárními stálými špičáky, definovanými 3¨ML mezi 15 a 45 stupni (Pokud dojde k bilaterální impakci, kategorizace do různých skupin protokolu bude založena na špičáku vykazujícím nejhorší pozici).
  • Prezentace s jedním nebo dvěma maxilárními stálými špičáky, které nevykazují více než ¾ tvorby kořenů, přetrvávající opadavé špičáky a stoličky a nedostatek místa v čelistním oblouku, definovaný ALD>0 mm
  • Jakákoli rasa Kritéria zařazení Skupina A: zadní zkřížený skus Kritéria zařazení Skupiny B a C: žádný zadní zkřížený skus

Kritéria vyloučení:

  • Plně vybuchlé stálé špičáky
  • Předchozí ortodontická léčba.
  • Špičáky s dokončenou tvorbou kořenů
  • Důkaz kořenové resorpce sousedních zubů nebo malformace kořene špičáků, která by si vynutila extrakci sousedních zubů nebo špičáku (špiáků).
  • Kraniofaciální syndromy
  • Systémové onemocnění, které by bránilo ortodontické léčbě/operaci
  • Nedávná expozice radioterapii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zadní zkřížený skus a nedostatek místa (Skupina A – Rozšíření)
Pacienti s alespoň jedním zasaženým maxilárním špičákem, jednostranným nebo oboustranným zadním zkříženým skusem a nedostatkem místa v horní klenbě budou léčeni pomalou maxilární expanzí s odnímatelnými dlahami (SKUPINA A - expanze)
Jiný: Interceptivní pomalá maxilární expanze s odnímatelnými destičkami
Interceptivní pomalá maxilární expanze s odnímatelnými dlahami (viz Willems et al 2023) https://doi.org/10.1093/ejo/cjad014
Experimentální: Žádný zadní zkřížený skus a nedostatek místa (Skupina B – Rozšíření)

Pacienti s alespoň jedním zasaženým maxilárním špičákem, žádným jednostranným nebo oboustranným zadním zkříženým skusem a nedostatkem místa v horní klenbě budou léčeni pomalou maxilární expanzí s odnímatelnými dlahami (SKUPINA B - expanze) .

Zařazení do skupin B a C bude náhodné
Jiný: Interceptivní pomalá maxilární expanze s odnímatelnými destičkami
Interceptivní pomalá maxilární expanze s odnímatelnými dlahami (viz Willems et al 2023) https://doi.org/10.1093/ejo/cjad014
Žádný zásah: Žádný zadní zkřížený skus a nedostatek místa (Skupina C – Rozšíření)
Pacienti s alespoň jedním postiženým maxilárním špičákem, žádným jednostranným nebo oboustranným zadním zkříženým skusem a nedostatkem místa v horní klenbě nebudou léčeni a budou pouze sledováni (SKUPINA C – Bez intervence) Zařazení do skupin B a C bude randomizováno

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poloha zasaženého maxilárního špičáku směrem ke středové čáře zubu (3^ML).
Časové okno: 18 měsíců
Podélný rozdíl v poloze impaktovaného maxilárního špičáku vůči středové čáře zubů (3^ML), měřený radiologicky na panoramatických rentgenových snímcích před studií a po 18 měsících sledování
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potřeba následných zákroků (extrakce mléčných nebo stálých zubů, jiné ortodontické zákroky, chirurgické odkrytí)
Časové okno: 18 měsíců
Potřeba následných zákroků (extrakce mléčných nebo stálých zubů, jiné ortodontické zákroky, chirurgické odkrytí)
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Spolupracovníci

Karolinska Institutet
The University of Hong Kong
University of Copenhagen
Palacky University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

18. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S68717

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Náraz zubů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit