Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke stanovení klinického významu intravaskulárního OCT-NIRAF

12. srpna 2026 aktualizováno: Guillermo Tearney, Massachusetts General Hospital

Pacienti podstupující koronarografii pro stabilní nebo akutní projevy koronárního onemocnění a způsobilí pro perkutánní koronární intervenci (PCI) budou zobrazeni pomocí OCT-NIRAF na začátku a pomocí CCTA s odstupem 12 měsíců, aby se prokázalo, že:

  1. Úroveň signálu koronárních tepen NIRAF (pacient, tepna, podklad léze) koreluje se závažností onemocnění koronárních tepen.
  2. Úroveň signálu koronární arterie NIRAF je prediktorem progrese plaku na pacienta, na arterii nebo na léze.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie poskytne předběžná data o klinické hodnotě intrakoronárního OCT-NIRAF zobrazení u pacientů podstupujících invazivní koronarografii v srdeční katetrizační laboratoři. Jedná se o jednomístnou prospektivní studii proveditelnosti, kde 40 subjektů studie podstupujících koronarografii pro stabilní nebo akutní projevy koronárního onemocnění a způsobilých pro perkutánní koronární intervenci (PCI) podstoupí intravaskulární zobrazení, včetně standardní péče IVUS a poté stažení OCT-NIRAF zobrazování prováděné během proplachování jodovaným kontrastem. Pacientům bude před katetrizací udělen souhlas. Zaznamenají se charakteristiky pacienta, jako je věk, pohlaví, BMI a aktuální režim léčby. Bude zkontrolována standardní péče o biochemii krve a laboratorní hodnoty z elektronických lékařských záznamů subjektu budou vloženy do formuláře případové zprávy studie, jakmile bude k dispozici. Kompletní anamnéza a údaje týkající se předepsaných srdečních léků se také přepisují z EMR do CRF.

Bude provedena koronární angiografie. U pacientů, kterým koronární angiografie poskytuje klinickou indikaci pro intravaskulární zobrazení nebo PCI bez jakýchkoli vylučovacích kritérií, podstoupí 40 subjektů studie intravaskulární zobrazení, včetně standardní péče IVUS a poté výzkumnou studii OCT-NIRAF pullback imaging, prováděné během jodovaného kontrastu. spláchnout.

Intravaskulární zobrazení cílové tepny PCI bude provedeno před PCI, pokud intervenční kardiolog neurčí, že k zavedení zobrazovacích katétrů je nutný zásah. Ostatní hlavní koronární tepny mohou být také zobrazeny pomocí IVUS a OCT-NIRAF na základě klinického posouzení vhodnosti zobrazení intervenčním kardiologem.

Kromě toho pacienti získají základní koronární CTA na MGH pomocí standardních klinických protokolů na Radiologickém oddělení MGH.

Následné zobrazování: Po 12 měsících (+/- 28 dní) budou pacienti podrobeni následné studii koronární CTA, aby se vyhodnotila progrese plaku ve srovnání se základním koronárním CTA.

Telefonické sledování: Pacienti podstoupí standardní kardiologické sledování a telefonické klinické sledování pracovníky studie po 1 měsíci (+/- 7 dní), 6 měsících (+/- 28 dní) a 1 roce (+/- 28 dní). Po dokončení CCTA a závěrečném telefonickém 12měsíčním sledování budou pacienti ze studie propuštěni.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se stabilní ICHS nebo akutními koronárními syndromy podstupující invazivní koronarografii v srdeční katetrizační laboratoři MGH
  • Pacient má nárok na PCI
  • Pacienti musí být starší 18 let
  • Pacient musí být schopen dát informovaný souhlas
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do sedmi dnů před zákrokem

Kritéria vyloučení:

  • KRITÉRIA KLINICKÉHO VYLOUČENÍ:

    • Renální insuficience (GRF<60 ml/min/1,73 m2)
    • Těhotenství
    • Akutní infarkt myokardu: Pacienti s infarktem myokardu s elevace ST budou vyloučeni alespoň 72 hodin po události. Pacienti s IM bez ST elevace budou vyloučeni, pokud mají známky probíhající ischemie definované jako bolest na hrudi nebo nové změny na EKG v předchozích 12 hodinách a/nebo stoupající enzymy srdečních biomarkerů (např. troponin nebo CKMB).
    • Důkazy o probíhající nebo aktivní klinické nestabilitě, včetně akutní bolesti na hrudi (náhlého nástupu), kardiogenního šoku, nestabilního krevního tlaku se systolickým krevním tlakem <90 mmHg a těžkého městnavého srdečního selhání (NYHA III nebo IV) nebo akutního plicního edému,
    • Nouzové postupy
    • Ejekční frakce <= 35 %
    • Klinicky významné krvácení během posledních 14 dnů
    • Jakékoli aktivní, závažné, život ohrožující onemocnění s předpokládanou délkou života kratší než 12 měsíců
    • Neschopnost být hodnocen při sledování
    • V současné době zařazen do jiné studie využívající zobrazování OCT nebo do výzkumné studie, která zahrnuje neschválený kardiologický lék nebo zařízení
    • Osoby pod ochranou spravedlnosti, opatrovnictví nebo opatrovnictví

LABORATOŘ PRO KATETERIZACI SRDCE – KRITÉRIA VYLOUČENÍ (PO DIAGNOSTICKÉM KORONÁRNÍM ANGOGRAMU):

  • Pacient považován za neindikovaný k intravaskulárnímu zobrazení nebo PCI
  • Neschopnost provést intravaskulární zobrazení cílové tepny
  • Levé hlavní onemocnění >= 50% stenóza
  • Klinická nestabilita, která se rozvine po IVUS zobrazení, ale před zobrazením OCT-NIRAF

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Účastníci se stabilní ICHS nebo akutními koronárními syndromy podstupující invazivní koronarografii
Pro studii budou způsobilí účastníci uvedení do kardiologického oddělení Massachusetts General Hospital, kteří podstupují koronarografii pro stabilní nebo akutní koronární onemocnění a jsou způsobilí pro perkutánní koronární intervenci (PCI).
Přístroj: OCT-NIRAF
Subjekty budou zobrazeny výzkumným katetrem OCT-NIRAF během jejich klinicky indikovaného koronárního angiogramu. Kromě toho subjekt také podstoupí dvě koronární počítačové tomografie (CCTA) s odstupem 12 měsíců a snímky budou analyzovány.
Experimentální: LUMISIGHT Injection
Patients undergoing coronary angiography for stable or acute coronary disease presentations and eligible for percutaneous coronary intervention (PCI) will be imaged with OCT-NIRF following injection of LUMISIGHT . The primary objective of Arm 2 is to assess the feasibility of intravascular detection and spatial localization of LUMISIGHT - derived near-infrared fluorescence during routine coronary imaging.
Lék: LUMISIGHT Injection
Up to 30 subjects will receive a single intravenous dose of LUMISIGHT administered 2-12 hours prior to their standard-of-care coronary procedure and experimental intravascular imaging.
Přístroj: OCT-NIRAF following LUMISIGHT Injection
Subjects will be imaged with OCT-NIRAF research catheter during their clinically indicated coronary angiogram.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhad velikosti plaku pomocí OCT-NIRAF
Časové okno: Data budou analyzována do 1 roku po zákroku.
Opticky odvozené signatury (OCT-NIRAF) budou porovnány s objemem plaku měřeným pomocí CCTA na začátku.
Data budou analyzována do 1 roku po zákroku.
Odhad progrese plaku pomocí OCT-NIRAF
Časové okno: Data budou analyzována do 1 roku po zákroku.
Změny objemu plaku budou měřeny pomocí CCTA na začátku a po 1 roce. Opticky odvozené signatury (OCT-NIRAF) získané na začátku studie budou porovnány se změnami v objemu plaku.
Data budou analyzována do 1 roku po zákroku.
Feasibility of using LUMISIGHT/Pegulicianine NIRF to detect the inflammation-driven fluorescence
Časové okno: Data will be analyzed within 1 year after the procedure.
The feasibility of using LUMISIGHT/Pegulicianine NIRF to detect the inflammation-driven fluorescence recorded via OCT-NIRAF catheters.
Data will be analyzed within 1 year after the procedure.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Massachusetts General Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Guillermo J Tearney, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2023P003247

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení