Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke stanovení klinického významu intravaskulárního OCT-NIRAF

20. října 2025 aktualizováno: Guillermo Tearney, Massachusetts General Hospital

Pacienti podstupující koronarografii pro stabilní nebo akutní projevy koronárního onemocnění a způsobilí pro perkutánní koronární intervenci (PCI) budou zobrazeni pomocí OCT-NIRAF na začátku a pomocí CCTA s odstupem 12 měsíců, aby se prokázalo, že:

  1. Úroveň signálu koronárních tepen NIRAF (pacient, tepna, podklad léze) koreluje se závažností onemocnění koronárních tepen.
  2. Úroveň signálu koronární arterie NIRAF je prediktorem progrese plaku na pacienta, na arterii nebo na léze.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie poskytne předběžná data o klinické hodnotě intrakoronárního OCT-NIRAF zobrazení u pacientů podstupujících invazivní koronarografii v srdeční katetrizační laboratoři. Jedná se o jednomístnou prospektivní studii proveditelnosti, kde 40 subjektů studie podstupujících koronarografii pro stabilní nebo akutní projevy koronárního onemocnění a způsobilých pro perkutánní koronární intervenci (PCI) podstoupí intravaskulární zobrazení, včetně standardní péče IVUS a poté stažení OCT-NIRAF zobrazování prováděné během proplachování jodovaným kontrastem. Pacientům bude před katetrizací udělen souhlas. Zaznamenají se charakteristiky pacienta, jako je věk, pohlaví, BMI a aktuální režim léčby. Bude zkontrolována standardní péče o biochemii krve a laboratorní hodnoty z elektronických lékařských záznamů subjektu budou vloženy do formuláře případové zprávy studie, jakmile bude k dispozici. Kompletní anamnéza a údaje týkající se předepsaných srdečních léků se také přepisují z EMR do CRF.

Bude provedena koronární angiografie. U pacientů, kterým koronární angiografie poskytuje klinickou indikaci pro intravaskulární zobrazení nebo PCI bez jakýchkoli vylučovacích kritérií, podstoupí 40 subjektů studie intravaskulární zobrazení, včetně standardní péče IVUS a poté výzkumnou studii OCT-NIRAF pullback imaging, prováděné během jodovaného kontrastu. spláchnout.

Intravaskulární zobrazení cílové tepny PCI bude provedeno před PCI, pokud intervenční kardiolog neurčí, že k zavedení zobrazovacích katétrů je nutný zásah. Ostatní hlavní koronární tepny mohou být také zobrazeny pomocí IVUS a OCT-NIRAF na základě klinického posouzení vhodnosti zobrazení intervenčním kardiologem.

Kromě toho pacienti získají základní koronární CTA na MGH pomocí standardních klinických protokolů na Radiologickém oddělení MGH.

Následné zobrazování: Po 12 měsících (+/- 28 dní) budou pacienti podrobeni následné studii koronární CTA, aby se vyhodnotila progrese plaku ve srovnání se základním koronárním CTA.

Telefonické sledování: Pacienti podstoupí standardní kardiologické sledování a telefonické klinické sledování pracovníky studie po 1 měsíci (+/- 7 dní), 6 měsících (+/- 28 dní) a 1 roce (+/- 28 dní). Po dokončení CCTA a závěrečném telefonickém 12měsíčním sledování budou pacienti ze studie propuštěni.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se stabilní ICHS nebo akutními koronárními syndromy podstupující invazivní koronarografii v srdeční katetrizační laboratoři MGH
  • Pacient má nárok na PCI
  • Pacienti musí být starší 18 let
  • Pacient musí být schopen dát informovaný souhlas
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do sedmi dnů před zákrokem

Kritéria vyloučení:

  • KRITÉRIA KLINICKÉHO VYLOUČENÍ:

    • Renální insuficience (GRF<60 ml/min/1,73 m2)
    • Těhotenství
    • Akutní infarkt myokardu: Pacienti s infarktem myokardu s elevace ST budou vyloučeni alespoň 72 hodin po události. Pacienti s IM bez ST elevace budou vyloučeni, pokud mají známky probíhající ischemie definované jako bolest na hrudi nebo nové změny na EKG v předchozích 12 hodinách a/nebo stoupající enzymy srdečních biomarkerů (např. troponin nebo CKMB).
    • Důkazy o probíhající nebo aktivní klinické nestabilitě, včetně akutní bolesti na hrudi (náhlého nástupu), kardiogenního šoku, nestabilního krevního tlaku se systolickým krevním tlakem <90 mmHg a těžkého městnavého srdečního selhání (NYHA III nebo IV) nebo akutního plicního edému,
    • Nouzové postupy
    • Ejekční frakce <= 35 %
    • Klinicky významné krvácení během posledních 14 dnů
    • Jakékoli aktivní, závažné, život ohrožující onemocnění s předpokládanou délkou života kratší než 12 měsíců
    • Neschopnost být hodnocen při sledování
    • V současné době zařazen do jiné studie využívající zobrazování OCT nebo do výzkumné studie, která zahrnuje neschválený kardiologický lék nebo zařízení
    • Osoby pod ochranou spravedlnosti, opatrovnictví nebo opatrovnictví

LABORATOŘ PRO KATETERIZACI SRDCE – KRITÉRIA VYLOUČENÍ (PO DIAGNOSTICKÉM KORONÁRNÍM ANGOGRAMU):

  • Pacient považován za neindikovaný k intravaskulárnímu zobrazení nebo PCI
  • Neschopnost provést intravaskulární zobrazení cílové tepny
  • Levé hlavní onemocnění >= 50% stenóza
  • Klinická nestabilita, která se rozvine po IVUS zobrazení, ale před zobrazením OCT-NIRAF

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Účastníci se stabilní ICHS nebo akutními koronárními syndromy podstupující invazivní koronarografii
Pro studii budou způsobilí účastníci uvedení do kardiologického oddělení Massachusetts General Hospital, kteří podstupují koronarografii pro stabilní nebo akutní koronární onemocnění a jsou způsobilí pro perkutánní koronární intervenci (PCI).
Přístroj: OCT-NIRAF
Subjekty budou zobrazeny výzkumným katetrem OCT-NIRAF během jejich klinicky indikovaného koronárního angiogramu. Kromě toho subjekt také podstoupí dvě koronární počítačové tomografie (CCTA) s odstupem 12 měsíců a snímky budou analyzovány.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhad velikosti plaku pomocí OCT-NIRAF
Časové okno: Data budou analyzována do 1 roku po zákroku.
Opticky odvozené signatury (OCT-NIRAF) budou porovnány s objemem plaku měřeným pomocí CCTA na začátku.
Data budou analyzována do 1 roku po zákroku.
Odhad progrese plaku pomocí OCT-NIRAF
Časové okno: Data budou analyzována do 1 roku po zákroku.
Změny objemu plaku budou měřeny pomocí CCTA na začátku a po 1 roce. Opticky odvozené signatury (OCT-NIRAF) získané na začátku studie budou porovnány se změnami v objemu plaku.
Data budou analyzována do 1 roku po zákroku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Guillermo J Tearney, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

18. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

22. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023P003247

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na OCT-NIRAF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit