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Studio per determinare il significato clinico dell'OCT-NIRAF intravascolare

12 agosto 2026 aggiornato da: Guillermo Tearney, Massachusetts General Hospital

I pazienti sottoposti ad angiografia coronarica per presentazioni di malattia coronarica stabile o acuta e idonei all'intervento coronarico percutaneo (PCI) verranno sottoposti a imaging con OCT-NIRAF al basale e con CCTA a 12 mesi di distanza per dimostrare che:

  1. Il livello del segnale dell’arteria coronaria NIRAF (paziente, arteria, base della lesione) è correlato alla gravità della malattia coronarica.
  2. Il livello del segnale dell'arteria coronaria NIRAF è un predittore della progressione della placca per paziente, per arteria o per lesione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio fornirà dati preliminari sul valore clinico dell'imaging intracoronarico OCT-NIRAF in pazienti sottoposti ad angiografia coronarica invasiva nel laboratorio di cateterizzazione cardiaca. Si tratta di uno studio prospettico di fattibilità in un unico sito in cui 40 soggetti dello studio sottoposti ad angiografia coronarica per presentazioni di malattia coronarica stabile o acuta e idonei all'intervento coronarico percutaneo (PCI) saranno sottoposti a imaging intravascolare, inclusa IVUS standard di cura e quindi pullback OCT-NIRAF imaging condotto durante un lavaggio con mezzo di contrasto iodato. I pazienti saranno autorizzati prima della cateterizzazione. Verranno registrate le caratteristiche del paziente quali età, sesso, indice di massa corporea e regime terapeutico attuale. Gli standard di analisi chimica del sangue verranno esaminati e i valori di laboratorio ricavati dalle cartelle cliniche elettroniche del soggetto verranno inseriti nel modulo di segnalazione del caso dello studio, quando disponibile. Dall'EMR alla CRF possono essere trascritti anche l'anamnesi medica completa e i dati relativi ai farmaci cardiaci prescritti.

Verrà eseguita l'angiografia coronarica. Per i pazienti per i quali l'angiografia coronarica fornisce un'indicazione clinica per l'imaging intravascolare o PCI senza alcun criterio di esclusione, 40 soggetti dello studio saranno sottoposti a imaging intravascolare, inclusa IVUS standard di cura e poi studio di ricerca OCT-NIRAF pullback imaging, condotto durante un mezzo di contrasto iodato sciacquone.

L'imaging intravascolare dell'arteria target del PCI verrà eseguito prima del PCI, a meno che il cardiologo interventista non determini che è necessario un intervento per inserire i cateteri per l'imaging. Anche le altre arterie coronarie principali possono essere sottoposte a imaging mediante IVUS e OCT-NIRAF in base alla valutazione clinica dell'adeguatezza dell'imaging da parte del cardiologo interventista.

Inoltre, i pazienti riceveranno una CTA coronarica basale presso l'MGH, utilizzando protocolli clinici standard nel Dipartimento di Radiologia dell'MGH.

Imaging di follow-up: dopo 12 mesi (+/- 28 giorni), i pazienti verranno sottoposti a uno studio di follow-up CTA coronarico, per valutare la progressione della placca rispetto alla CTA coronarica di base.

Follow-up telefonico: i pazienti saranno sottoposti a follow-up cardiologico standard e follow-up clinico telefonico da parte del personale dello studio a 1 mese (+/- 7 giorni), 6 mesi (+/- 28 giorni) e 1 anno (+/- 28 giorni). Dopo il completamento del CCTA e il follow-up telefonico finale a 12 mesi, i pazienti verranno rilasciati dallo studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
70

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con CAD stabile o sindromi coronariche acute sottoposti ad angiografia coronarica invasiva nel laboratorio di cateterizzazione cardiaca MGH
  • Il paziente è idoneo al PCI
  • I pazienti devono avere più di 18 anni
  • Il paziente deve essere in grado di dare il consenso informato
  • Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza negativo entro sette giorni prima della procedura

Criteri di esclusione:

  • CRITERI DI ESCLUSIONE CLINICA:

    • Insufficienza renale (GRF<60 ml/min/1,73 m2)
    • Gravidanza
    • Infarto miocardico acuto: i pazienti con infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST saranno esclusi per almeno 72 ore dopo l'evento. I pazienti con infarto miocardico senza sopraslivellamento del tratto ST saranno esclusi se presentano evidenza di ischemia in corso definita come dolore toracico o nuovi cambiamenti nell'ECG nelle 12 ore precedenti e/o aumento degli enzimi biomarcatori cardiaci (ad es. troponina o CKMB)
    • Evidenza di instabilità clinica in corso o attiva, incluso dolore toracico acuto (esordio improvviso), shock cardiogeno, pressione sanguigna instabile con pressione sanguigna sistolica <90 mmHg e grave insufficienza cardiaca congestizia (NYHA III o IV) o edema polmonare acuto,
    • Procedure emergenti
    • Frazione di eiezione <= 35%
    • Sanguinamento clinicamente significativo negli ultimi 14 giorni
    • Qualsiasi malattia attiva, grave, pericolosa per la vita con un'aspettativa di vita inferiore a 12 mesi
    • Impossibilità di essere valutati al follow-up
    • Attualmente arruolato in un altro studio che utilizza l'imaging OCT o in uno studio sperimentale che coinvolge un farmaco o un dispositivo cardiaco non approvato
    • Persone sotto la tutela della giustizia, della tutela o della curatela

LABORATORIO DI CATETERIZZAZIONE CARDIACA – CRITERI DI ESCLUSIONE (DOPO ANGIOGRAMMA CORONARICO DIAGNOSTICO):

  • Paziente ritenuto non indicato per imaging intravascolare o PCI
  • Impossibilità di eseguire l'imaging intravascolare di un'arteria bersaglio
  • Malattia del tronco comune sinistro >= stenosi del 50%.
  • Instabilità clinica che si sviluppa dopo l'imaging IVUS ma prima dell'imaging OCT-NIRAF

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Partecipanti con CAD stabile o sindromi coronariche acute sottoposti ad angiografia coronarica invasiva
Saranno ammessi allo studio i partecipanti indirizzati alla Divisione di Cardiologia del Massachusetts General Hospital, sottoposti ad angiografia coronarica per malattia coronarica stabile o acuta e idonei all'intervento coronarico percutaneo (PCI).
Dispositivo: OTT-NIRAF
I soggetti verranno sottoposti a imaging con il catetere da ricerca OCT-NIRAF durante l'angiogramma coronarico clinicamente indicato. Inoltre, il soggetto riceverà anche due angiografia coronarica con tomografia computerizzata (CCTA) a 12 mesi di distanza e le immagini verranno analizzate.
Sperimentale: LUMISIGHT Injection
Patients undergoing coronary angiography for stable or acute coronary disease presentations and eligible for percutaneous coronary intervention (PCI) will be imaged with OCT-NIRF following injection of LUMISIGHT . The primary objective of Arm 2 is to assess the feasibility of intravascular detection and spatial localization of LUMISIGHT - derived near-infrared fluorescence during routine coronary imaging.
Droga: LUMISIGHT Injection
Up to 30 subjects will receive a single intravenous dose of LUMISIGHT administered 2-12 hours prior to their standard-of-care coronary procedure and experimental intravascular imaging.
Dispositivo: OCT-NIRAF following LUMISIGHT Injection
Subjects will be imaged with OCT-NIRAF research catheter during their clinically indicated coronary angiogram.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stima della dimensione della placca utilizzando OCT-NIRAF
Lasso di tempo: I dati verranno analizzati entro 1 anno dalla procedura.
Le firme derivate otticamente (OCT-NIRAF) verranno confrontate con il volume della placca misurato mediante CCTA al basale.
I dati verranno analizzati entro 1 anno dalla procedura.
Stima della progressione della placca utilizzando OCT-NIRAF
Lasso di tempo: I dati verranno analizzati entro 1 anno dalla procedura.
I cambiamenti nel volume della placca saranno misurati mediante CCTA al basale e dopo 1 anno. Le firme derivate otticamente (OCT-NIRAF) ottenute al basale verranno confrontate con le variazioni del volume della placca.
I dati verranno analizzati entro 1 anno dalla procedura.
Feasibility of using LUMISIGHT/Pegulicianine NIRF to detect the inflammation-driven fluorescence
Lasso di tempo: Data will be analyzed within 1 year after the procedure.
The feasibility of using LUMISIGHT/Pegulicianine NIRF to detect the inflammation-driven fluorescence recorded via OCT-NIRAF catheters.
Data will be analyzed within 1 year after the procedure.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Massachusetts General Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Guillermo J Tearney, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2023P003247

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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