Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Start on the Go: Zlepšení odolnosti a sociálně-emocionální rozvoj ohrožených předškolních dětí

11. srpna 2025 aktualizováno: Ruby Natale, University of Miami

Start on the Go: Zlepšení odolnosti a sociálně-emocionální rozvoj ohrožených předškolních dětí v centrech péče o děti pomocí mobilní aplikace

Účelem této studie je otestovat program Jump Start on the Go (JS Go), program založený na aplikaci, a zjistit, jak užitečný je při zlepšování odolnosti a podpory chování v prostředí péče o děti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
67

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Carolina Velasquez, PhD
  • Telefonní číslo: 3052434617
  • E-mail: cxv308@miami.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí center:

  1. Centra musí mít více než 30 dětí ve věku od 2 do 5 let
  2. Centrum musí sloužit rodinám s nízkými příjmy
  3. Střediska musí odrážet etnickou rozmanitost systému veřejných škol Miami Dade County (60 % hispánští, 20 % nehispánští černoši, 20 % nehispánští běloši).

Kritéria pro zařazení účastníků:

  1. Účastníci musí mluvit anglicky, španělsky nebo kreolsky
  2. Rodiče musí mít dítě zapsané v centru péče o děti, které se účastní studie.
  3. Děti ve věku 2–5 let: údaje hlášené rodiči (jméno, datum narození, chování)

Kritéria vyloučení:

1. všichni účastníci, kteří nemluví anglicky, španělsky nebo kreolsky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skokový start ve skupině Go
Účastníci budou v této skupině celkem až 12 měsíců. Tito účastníci obdrží intervenci prostřednictvím mobilní aplikace.
Behaviorální: Skokový start na cestách
Centra obdrží program duševního zdraví Jump Start On The Go prostřednictvím mobilní aplikace. To bude vyžadovat absolvování 12–24 konzultací v oblasti duševního zdraví, ve kterých bude licencovaný poradce v oblasti duševního zdraví používat mobilní aplikaci, která ředitelům a učitelům poskytne přístup k informacím, jako jsou videa, infografiky a chatbot s umělou inteligencí o tom, jak pracovat s dětmi. s náročným chováním. Účastníci obdrží intervenci jednou týdně po dobu až 1 hodiny.
Aktivní komparátor: Jump Start plus Coronavirus Support Group
Účastníci budou v této skupině celkem až 12 měsíců.
Behaviorální: Podpora Jump Start Plus Coronavirus
Intervence Jump Start Plus Coronavirus Support je program odolnosti, který poskytuje programy řízení chování a bezpečnosti spravované týdně prostřednictvím zoomu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna postupů ve třídě měřená stupnicí hodnocení zdravotního prostředí
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce po výchozím stavu a až 1 rok
Stupnice hodnocení zdravotního prostředí je měřítkem s rozsahem skóre od 0 do 70, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší postupy ve třídě.
Výchozí stav, 2 měsíce po výchozím stavu a až 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v chování dětí měřená dotazníkem silných stránek a obtíží (SDQ)
Časové okno: Základní stav a do 1 roku
Dotazník silných stránek a obtíží je celkové skóre obtíží, které se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje menší obavy z chování dítěte.
Základní stav a do 1 roku
Změna odolnosti měřená pomocí stručné škály zvládání odolnosti
Časové okno: Základní stav a do 1 roku
Stručná škála zvládání odolnosti je celkové skóre, které se pohybuje od 4 do 20, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň zvládání.
Základní stav a do 1 roku
Změna stresu měřená pomocí indexu pracovního stresu pracovníků péče o děti
Časové okno: Základní stav a do 1 roku
Index pracovního stresu pracovníků péče o děti je celkové skóre, které se pohybuje od 22 do 110, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň stresu.
Základní stav a do 1 roku
Změna stresu měřená indexem každodenních stresorů
Časové okno: Základní stav a do 1 roku
Index každodenních stresorů je celkové skóre, které se pohybuje od 0 do 80, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň stresu.
Základní stav a do 1 roku
Změna spokojenosti měřená průzkumem Názor a spokojenost učitelů
Časové okno: Základní stav a do 1 roku
Průzkum názoru učitelů je měřítkem s rozsahem skóre od 12 do 44, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší sebeúčinnost ve vztahu k vyučovacím postupům.
Základní stav a do 1 roku
Změna v chování dětí měřená pomocí Devereux Early Childhood Assessment (DECA)
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce po výchozím stavu a až 1 rok
Devereuxovo hodnocení raného dětství je měřítkem s rozsahem skóre od 0 do 100, přičemž vyšší skóre u obav z chování naznačuje více problémového chování.
Výchozí stav, 2 měsíce po výchozím stavu a až 1 rok
Spokojenost s mobilními aplikacemi měřená stupnicí hodnocení mobilních aplikací
Časové okno: 2 měsíce po výchozím stavu
Stupnice hodnocení mobilních aplikací je měřítko s rozsahem skóre od 29 do 145, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší zapojení, funkčnost, estetiku a kvalitu informací a také na subjektivní kvalitu aplikace.
2 měsíce po výchozím stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Miami

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ruby Natale, PhD, PsyD, University of Miami

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. září 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20231026

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení