Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szybki start w podróży: poprawa odporności i rozwój społeczno-emocjonalny dzieci w wieku przedszkolnym z grup ryzyka

11 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Ruby Natale, University of Miami

Szybki start w podróży: poprawa odporności i rozwój społeczno-emocjonalny dzieci w wieku przedszkolnym z grup ryzyka w ośrodkach opieki nad dziećmi za pomocą aplikacji mobilnej

Celem tego badania jest przetestowanie programu Jump Start on the Go (JS Go) opartego na aplikacji i sprawdzenie, jak pomocny jest w poprawie odporności i wsparciu behawioralnym w placówkach opieki nad dziećmi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
67

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Carolina Velasquez, PhD
  • Numer telefonu: 3052434617
  • E-mail: cxv308@miami.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia ośrodków:

  1. Ośrodki muszą mieć > 30 dzieci w wieku od 2 do 5 lat
  2. Centrum musi służyć rodzinom o niskich dochodach
  3. Centra muszą odzwierciedlać różnorodność etniczną systemu szkół publicznych hrabstwa Miami Dade (60% Latynosów, 20% Czarnych niebędących Latynosami, 20% Białych niebędących Latynosami).

Kryteria włączenia uczestników:

  1. Uczestnicy muszą mówić po angielsku, hiszpańsku lub kreolsku
  2. Rodzice muszą mieć dziecko zapisane do placówki opieki nad dziećmi uczestniczącej w badaniu.
  3. Dzieci w wieku 2–5 lat: Dane zgłoszone przez rodziców (imię i nazwisko, data urodzenia, zachowania)

Kryteria wyłączenia:

1. wszyscy uczestnicy, którzy nie mówią po angielsku, hiszpańsku lub kreolsku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Rozpocznij grę w grupie Go
Uczestnicy będą przebywać w tej grupie łącznie przez maksymalnie 12 miesięcy. Uczestnicy ci otrzymają interwencję za pośrednictwem aplikacji mobilnej.
Behawioralne: Rozpocznij pracę w podróży
Ośrodki otrzymają program zdrowia psychicznego Jump Start On The Go za pośrednictwem aplikacji mobilnej. Będzie się to wiązało z odbyciem 12–24 sesji konsultacji dotyczących zdrowia psychicznego, podczas których licencjonowany konsultant ds. zdrowia psychicznego będzie korzystał z aplikacji mobilnej, która zapewni dyrektorom i nauczycielom dostęp do informacji takich jak filmy, infografiki i chatbot ze sztuczną inteligencją na temat pracy z dziećmi z trudnymi zachowaniami. Uczestnicy będą otrzymywać interwencję raz w tygodniu przez maksymalnie 1 godzinę.
Aktywny komparator: Jump Start i Grupa Wsparcia Koronawirusa
Uczestnicy będą przebywać w tej grupie łącznie przez maksymalnie 12 miesięcy.
Behawioralne: Jump Start Plus Wsparcie związane z koronawirusem
Interwencja Jump Start Plus Crown Support to program zwiększania odporności, który zapewnia programy zarządzania zachowaniem i bezpieczeństwa podawane co tydzień za pośrednictwem Zoom.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana praktyk w klasie mierzona za pomocą Skali Oceny Środowiska Zdrowotnego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 miesiące po wartości wyjściowej i do 1 roku
Skala Oceny Środowiska Zdrowotnego to miara o zakresie punktacji od 0 do 70, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepsze praktyki w klasie.
Wartość wyjściowa, 2 miesiące po wartości wyjściowej i do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zachowań dzieci mierzona kwestionariuszem mocnych stron i trudności (SDQ)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i do 1 roku
Kwestionariusz mocnych stron i trudności to całkowity wynik trudności w zakresie od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki oznaczają mniej problemów związanych z zachowaniem dziecka.
Wartość podstawowa i do 1 roku
Zmiana odporności mierzona za pomocą krótkiej skali radzenia sobie z odpornością
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i do 1 roku
Skala Krótkiego Radzenia sobie z Odpornością to łączny wynik mieszczący się w przedziale od 4 do 20, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom radzenia sobie.
Wartość podstawowa i do 1 roku
Zmiana stresu mierzona za pomocą wskaźnika stresu zawodowego pracownika opieki nad dziećmi
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i do 1 roku
Indeks stresu zawodowego pracownika opieki nad dziećmi to całkowity wynik mieszczący się w przedziale od 22 do 110, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom stresu
Wartość podstawowa i do 1 roku
Zmiana stresu mierzona za pomocą indeksu codziennych stresorów
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i do 1 roku
Indeks Stresorów Codziennych to całkowity wynik mieszczący się w przedziale od 0 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom stresu.
Wartość podstawowa i do 1 roku
Zmiana poziomu zadowolenia mierzona badaniem Opinii i Satysfakcji Nauczycieli
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i do 1 roku
Badanie Opinii Nauczycieli jest miarą o punktacji od 12 do 44, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe poczucie własnej skuteczności w odniesieniu do praktyk nauczania.
Wartość podstawowa i do 1 roku
Zmiana zachowań dzieci mierzona metodą oceny wczesnego dzieciństwa w Devereux (DECA)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 miesiące po wartości wyjściowej i do 1 roku
Ocena wczesnego dzieciństwa w Devereux to miara o zakresie punktacji od 0 do 100, przy czym wyższy wynik w przypadku obaw związanych z zachowaniem wskazuje na więcej problematycznych zachowań.
Wartość wyjściowa, 2 miesiące po wartości wyjściowej i do 1 roku
Satysfakcja z Aplikacji Mobilnej mierzona Skalą Oceny Aplikacji Mobilnych
Ramy czasowe: 2 miesiące od wartości bazowej
Skala Oceny Aplikacji Mobilnych to miara o zakresie punktacji od 29 do 145, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe zaangażowanie, funkcjonalność, estetykę i jakość informacji, a także subiektywną jakość aplikacji.
2 miesiące od wartości bazowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Miami

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ruby Natale, PhD, PsyD, University of Miami

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 września 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20231026

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami