Studie popisující bezpečnost, reaktogenitu a imunogenicitu mRNA vakcíny proti herpes zoster IN001 (IN001) u zdravých účastníků

Klíčová kritéria pro zařazení:

1. Zdraví účastníci mužského nebo ženského pohlaví ve věku od 50 do 69 let včetně.
2. Tělesná hmotnost ≥ 50 kg u mužů a ≥ 45 kg u žen a index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18,5 až 35 kg/m^2.
3. Účastníci s asymptomatickými zdravotními stavy (např. hypertenze, dyslipidémie), které nejsou spojeny s poškozením koncových orgánů, mohou být zahrnuti za předpokladu, že jsou náležitě léčeni podle standardní péče, jsou klinicky stabilní a nedostávají léčbu, která by byla vylučující názor vyšetřovatele.
4. U všech žen ve fertilním věku (WOCBP) musí být ženy netěhotné a nekojící a musí používat vysoce účinnou antikoncepční metodu nejméně 30 dnů před zařazením do studie až do 6 měsíců po druhé vakcinaci.
5. Ochota poskytnout zdokumentovaný informovaný souhlas a splnit požadavky protokolu klinické studie.

Klíčová kritéria vyloučení:

1. Účastníci se známou historií HZ.
2. Účastníci se známou anamnézou GBS, encefalomyelitidy nebo transverzální myelitidy.
3. Účastníci se známou anamnézou srdečního onemocnění (např. srdeční selhání, nedávné onemocnění koronárních tepen, myokarditida, perikarditida nebo kardiomyopatie).
4. Účastníci s akutním onemocněním nebo horečnatým onemocněním, včetně orální teploty ≥ 38,0 °C (≥ 100,4 °F) během 1 dne před screeningem. Účastníci s podezřením nebo potvrzeným COVID-19 by měli být vyloučeni a odesláni k lékařské péči.
5. Účastníci s jakýmkoli zdravotním, neurologickým nebo psychiatrickým onemocněním, které by podle názoru zkoušejícího mohlo účastníka vystavit nepřijatelnému riziku zranění nebo způsobit, že účastník nebude schopen dodržet všechny studijní postupy a úspěšně dokončit zkoušku.
6. Účastníci se známou anamnézou reakcí přecitlivělosti včetně anafylaxe a kopřivky nebo jiných významných nežádoucích reakcí na IN001 nebo jeho pomocné látky; nebo účastníci se známou anamnézou závažné alergické reakce (např. anafylaxe) na kteroukoli složku SHINGRIX™ nebo po předchozí dávce SHINGRIX™.
7. Účastnice, které mají pozitivní těhotenský test při screeningové návštěvě nebo které mají v úmyslu otěhotnět během nebo kojit do 236. dne studie (6 měsíců po druhé vakcinaci).
8. Účastníci s nekontrolovanou hypertenzí (systolický krevní tlak vleže ≥ 140 mmHg nebo průměrný diastolický krevní tlak vleže ≥ 90 mmHg při screeningu).
9. Účastníci s anamnézou významných hematologických abnormalit nebo anamnézou trombózy se syndromem trombocytopenie.
10. Účastníci s laboratorními výsledky hematologie a/nebo klinické chemie, které splňují definici abnormality stupně ≥ 2, jak je uvedeno v pokynech FDA.
11. Účastníci s anamnézou vrozené nebo získané imunodeficience.
12. Účastníci s imunosupresivním nebo imunodeficientním stavem, asplenií nebo opakovanými těžkými infekcemi.
13. Účastníci se známou anamnézou chronické infekce, včetně, ale bez omezení, viru lidské imunodeficience (HIV), viru hepatitidy B (HBV), viru hepatitidy C (HCV) a aktivní tuberkulózy.
14. Pozitivní panel HBV a HCV a/nebo pozitivní HIV test.
15. Účastníci s pozitivním testem na syfilis.
16. Účastníci s chronickým onemocněním, které je podle názoru zkoušejícího ve fázi, kdy by mohlo narušovat účast ve studii nebo interpretaci výsledků studie.
17. Účastníci se známou historií očkování proti planým neštovicím nebo HZ.
18. Účastníci, kteří dostali imunoglobuliny a/nebo jakoukoli krev nebo krevní produkty během 4 měsíců před prvním očkováním ve studii nebo kteří plánují dostávat takové produkty kdykoli během studie.
19. Účastníci, kteří dostali imunomodulační, imunostimulační nebo imunosupresivní léky včetně interferonu a cytotoxických léků do 3 měsíců od screeningu (nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší) nebo kteří je plánují dostávat po celou dobu trvání studie.
20. Účastníci vyžadující systémové kortikosteroidy přesahující 10 mg/den ekvivalentu prednisonu po dobu ≥ 10 dnů během 30 dnů od screeningu. Bude povoleno použití topických, očních, inhalačních a intranazálních steroidních přípravků.
21. Účastníci, kteří dostali nebo plánují obdržet jakoukoli schválenou vakcínu ≤ 28 dní před prvním očkováním (den 0) nebo kteří plánují dostat schválenou vakcínu ≤ 28 dní po prvním očkování ve studii nebo ≤ 28 dní před nebo po druhém očkování ve studii . Jedinou výjimkou je licencovaná inaktivovaná vakcína proti chřipce nebo nereplikující se vakcína proti chřipce, která může být podána ≥ 14 dní před nebo ≥ 28 dní po obdržení první nebo druhé vakcinace ve studii.
22. Účastníci léčení jiným hodnoceným lékem, biologickým agens nebo zařízením ≤ 28 dní screeningu nebo 5 poločasů testovaného léku, podle toho, co je delší; nebo se v současné době účastní jiného klinického hodnocení s hodnoceným činidlem nebo se ho plánuje zúčastnit během období studie (včetně období následného sledování studie).
23. Účastníci s anamnézou zneužívání drog během 1 roku před screeningem nebo rekreačním užíváním měkkých drog (jako je marihuana) během 1 měsíce nebo tvrdých drog (jako je kokain, fencyklidin, opioidní deriváty včetně heroinu a deriváty amfetaminu) během 3 měsíců před promítání.
24. Anamnéza zneužívání alkoholu během 1 roku před screeningem nebo pravidelné užívání alkoholu během 6 měsíců před screeningem, které přesahuje 10 jednotek alkoholu za týden u žen nebo 15 jednotek u mužů.
25. Pozitivní výsledek dechové zkoušky na alkohol nebo pozitivní screening na drogy v moči při screeningu a dnu studie 0.
26. Účastníci, kteří jsou zaměstnanci pracoviště zkoušejícího, zaměstnanci sponzora nebo organizace pro klinický výzkum, kteří se přímo podílejí na provádění studie, nebo zaměstnanci pracoviště jinak pod dohledem zkoušejícího nebo nejbližší rodinní příslušníci kterékoli z výše uvedených osob.
27. Účastníci s prokázanou neschopností dodržovat studijní postupy.