Tutkimus herpes zoster IN001 -mRNA-rokotteen (IN001) turvallisuuden, reaktogeenisyyden ja immunogeenisyyden kuvaamiseksi terveillä osallistujilla

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

1. Terveet mies- tai naispuoliset osallistujat, joiden ikä on 50–69 vuotta, mukaan lukien.
2. Ruumiinpaino ≥ 50 kg miehillä ja ≥ 45 kg naisilla ja painoindeksi (BMI) on 18,5-35 kg/m^2.
3. Osallistujat, joilla on oireettomia sairauksia (esim. verenpainetauti, dyslipidemia), joihin ei liity elinvaurioita, voidaan ottaa mukaan edellyttäen, että heitä hoidetaan asianmukaisesti hoidon standardien mukaisesti, he ovat kliinisesti stabiileja eivätkä saa hoitoja, jotka olisivat poissulkevia tutkijan mielipide.
4. Kaikille hedelmällisessä iässä oleville naisille (WOCBP) naisten on oltava ei-raskaana ja imettämättöminä, ja heidän on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää vähintään 30 päivää ennen osallistumista ja 6 kuukautta toisen rokotuksen jälkeen.
5. Halukas antamaan dokumentoidun tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattamaan kliinisen tutkimussuunnitelman vaatimuksia.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

1. Osallistujat, joilla on tunnettu HZ-historia.
2. Osallistujat, joilla on tiedossa GBS, enkefalomyeliitti tai transversaalinen myeliitti.
3. Osallistujat, joilla on tunnettu sydänsairaus (esim. sydämen vajaatoiminta, äskettäinen sepelvaltimotauti, sydänlihastulehdus, perikardiitti tai kardiomyopatia).
4. Osallistujat, joilla on akuutti lääketieteellinen sairaus tai kuumeinen sairaus, mukaan lukien suun lämpötila ≥ 38,0 °C (≥ 100,4 °F) 1 päivän sisällä ennen seulontaa. Osallistujat, joilla on epäilty tai vahvistettu COVID-19, tulee sulkea pois ja lähettää lääkärinhoitoon.
5. Osallistujat, joilla on mikä tahansa lääketieteellinen, neurologinen tai psykiatrinen sairaus, joka voi tutkijan mielestä asettaa osallistujalle kohtuuttoman loukkaantumisriskin tai tehdä osallistujan kyvyttömäksi noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä ja suorittamaan kokeen onnistuneesti päätökseen.
6. Osallistujat, joilla on aiemmin esiintynyt yliherkkyysreaktioita, mukaan lukien anafylaksia ja urtikaria, tai muita merkittäviä haittavaikutuksia IN001:lle tai sen apuaineille; tai osallistujat, joilla on tiedossa ollut vaikea allerginen reaktio (esim. anafylaksia) jollekin SHINGRIX™:n aineosalle tai edellisen SHINGRIX™-annoksen jälkeen.
7. Osallistujat, joilla on positiivinen raskaustesti seulontakäynnillä tai jotka aikovat tulla raskaaksi tutkimuspäivän 236 aikana tai imettävät tutkimuspäivän 236 aikana (6 kuukautta toisen rokotuksen jälkeen).
8. Osallistujat, joilla on hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine makuuasennossa ≥ 140 mmHg tai keskimääräinen diastolinen verenpaine makuuasennossa ≥ 90 mmHg).
9. Osallistujat, joilla on ollut merkittäviä hematologisia poikkeavuuksia tai tromboosia, johon liittyy trombosytopeniaoireyhtymä.
10. Osallistujat, joiden hematologiset ja/tai kliinisen kemian laboratoriotulokset täyttävät FDA:n ohjeissa kuvatun asteen ≥ 2 poikkeavuuden määritelmän.
11. Osallistujat, joilla on ollut synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos.
12. Osallistujat, joilla on immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila, asplenia tai toistuvia vakavia infektioita.
13. Osallistujat, joilla on tunnettu krooninen infektio, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B -virus (HBV), hepatiitti C -virus (HCV) ja aktiivinen tuberkuloosi.
14. Positiivinen HBV- ja HCV-paneeli ja/tai positiivinen HIV-testi.
15. Osallistujat, joilla on positiivinen kuppatesti.
16. Osallistujat, joilla on krooninen sairaus, joka on tutkijan näkemyksen mukaan sellaisessa vaiheessa, että se saattaa häiritä tutkimukseen osallistumista tai tutkimustulosten tulkintaa.
17. Osallistujat, joilla on tiedossa rokotus vesirokkoa tai HZ:tä vastaan.
18. Osallistujat, jotka ovat saaneet immunoglobuliineja ja/tai verta tai verituotteita 4 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta tai jotka aikovat saada tällaisia ​​tuotteita milloin tahansa tutkimuksen aikana.
19. Osallistujat, jotka ovat saaneet immunomoduloivia, immunostimulatorisia tai immunosuppressoivia lääkkeitä, mukaan lukien interferonia ja sytotoksisia lääkkeitä, 3 kuukauden kuluessa seulonnasta (tai 5 puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi) tai jotka aikovat saada niitä koko tutkimuksen ajan.
20. Osallistujat, jotka tarvitsevat systeemisiä kortikosteroideja yli 10 mg/vrk prednisoniekvivalenttia ≥ 10 päivän ajan 30 päivän sisällä seulonnasta. Paikallisten, oftalmisten, inhaloitavien ja intranasaalisten steroidivalmisteiden käyttö on sallittua.
21. Osallistujat, jotka ovat saaneet tai suunnittelevat saavansa minkä tahansa lisensoidun rokotteen ≤ 28 päivää ennen ensimmäistä rokotusta (päivä 0) tai jotka aikovat saada lisensoidun rokotteen ≤ 28 päivää ensimmäisen tutkimusrokotuksen jälkeen tai ≤ 28 päivää ennen toista tutkimusrokotusta tai sen jälkeen . Ainoa poikkeus on lisensoitu inaktivoitu influenssarokote tai ei-replikoituva influenssarokote, joka voidaan antaa ≥ 14 päivää ennen tai ≥ 28 päivää sen jälkeen, kun ensimmäinen tai toinen tutkimusrokotus on saatu.
22. Osallistujat, jotka saavat hoitoa toisella tutkimuslääkkeellä, biologisella aineella tai laitteella ≤ 28 päivää seulonnasta tai 5 tutkimuslääkkeen puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi; tai on tällä hetkellä ilmoittautunut tai aikoo osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimusaineen kanssa tutkimusjakson aikana (mukaan lukien tutkimuksen seurantajakso).
23. Osallistujat, joilla on ollut huumeiden väärinkäyttöä vuoden sisällä ennen seulontaa tai mietojen huumeiden (kuten marihuanan) viihdekäyttöä kuukauden sisällä tai kovia huumeita (kuten kokaiinia, fensyklidiiniä, opioidijohdannaisia, mukaan lukien heroiinia, ja amfetamiinijohdannaisia) 3 kuukauden sisällä ennen testiä. seulonta.
24. Alkoholin väärinkäyttö 1 vuoden sisällä ennen seulontaa tai säännöllinen alkoholinkäyttö 6 kuukauden aikana ennen seulontaa, joka ylittää 10 yksikköä naisilla tai 15 yksikköä miehillä alkoholia viikossa.
25. Positiivinen alkoholihengitystesti tai positiivinen virtsan huumeseulonta seulonnassa ja tutkimuspäivänä 0.
26. Osallistujat, jotka ovat tutkijapaikan henkilöstön jäseniä, sponsorin tai kliinisen tutkimusorganisaation työntekijöitä, jotka ovat suoraan mukana tutkimuksen suorittamisessa, tai tutkijan muutoin valvomia toimipaikan työntekijöitä tai jonkin edellä mainitun henkilön lähiomaisia.
27. Osallistujat, joiden on osoitettu kyvyttömyyttä noudattaa tutkimusmenettelyjä.