Léčba před IVF s antagonistou GnRH u žen s endometriózou_temp (PREGnant)
Léčba před IVF s antagonistou GnRH u žen s endometriózou – prospektivní klinická studie
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Heping Zhang, PhD
- Telefonní číslo: 203-785-5185
- E-mail: heping.zhang@yale.edu
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado Department of Obstetrics & Gynecology
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
- Yale School of Medicine Dept.of Ob/Gyn & Reproductive Sciences
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University Department of Obstetrics and Gynecology
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
- Johns Hopkins, Division of Reproductive Science and Women's Health Research
-
-
North Carolina
-
Morrisville, North Carolina, Spojené státy, 27560
- Duke Fertility
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy, které plánují podstoupit IVF pro léčbu neplodnosti.
- Věk ≥18 a <40 let v době odběru vajíček nebo podepsání informovaného souhlasu.
- Dokumentace diagnózy endometriózy chirurgickou vizualizací endometriózy (laparoskopie nebo laparotomie) nebo diagnostika patologií během posledních 10 let před první vstupní návštěvou do studie nebo dokumentace endometriomu vaječníků > 2 cm nebo dvou nebo více menších endometriomů, které celkem > 2 cm in průměr. Pokud je vstup založen na přítomnosti endometriomu, musí transvaginální ultrazvukové vyšetření dokumentovat stejný jednoznačný endometriom ve dvou různých příležitostech ve více než jednom menstruačním cyklu. Snímky budou tištěny nebo přenášeny elektronicky a čteny centrálně vyšetřovateli v Yale, aby byla zajištěna jednotná diagnostická kritéria (vzhled klasického broušeného skla).
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 18-40 kg/m2 (oba včetně) při screeningu.
- AMH > 0,5 ng/ml, do 12 měsíců od začátku nového cyklu IVF. U zmrazených embryonálních transferů (FET) nemusí být kritéria způsobilosti pro úroveň AMH splněna, pokud má pacient uloženou alespoň jednu blastocystu dobré kvality pro FET.
- Žádné známé abnormality děložní dutiny v době screeningu. Vyšetření děložní dutiny pomocí sonohysterogramu nebo hysteroskopie do 12 měsíců od přenosu embrya, což ukazuje na nepřítomnost fokální intrakavitární patologie, a tedy vytvoření adekvátní dutiny v době přenosu embrya. Pro zahrnutí budou přijatelné ultrazvukové nebo MRI znaky svědčící pro adenomyózu. Myomy typu 3 jsou povoleny až do velikosti 4 cm.
- Přítomnost alespoň jednoho vaječníku bez klinicky významných abnormalit kromě endometriomu. U vhodných žen s prokázanou hemoragickou ovariální cystou bude nutné opakované ultrazvukové vyšetření v následném menstruačním cyklu, aby se zajistila perzistentní cysta u pacientky, která bude považována za způsobilou.
- Negativní moč nebo výtěr z děložního čípku na kapavku a chlamydie do 12 měsíců od screeningu.
- Ochota a schopnost dodržovat zkušební postupy, včetně podávání zpráv o porodnických výsledcích po porodu.
Kritéria vyloučení:
- Použití depotních agonistů GnRH do 6 měsíců od zahájení studie. Použití subkutánních antagonistů nebo nazálních agonistů do 2 měsíců od zahájení studie, pokud není součástí pravidelného IVF nebo předchozího cyklu IUI°.
- Použití depotního medroxyprogesteron acetátu (MPA) (injekce) nebo antikoncepčních implantátů (např. Implanon® nebo Nexplanon®) během 6 měsíců od zahájení studie°.
- Kontinuální užívání perorálních progestinů (MPA, NETA) do 1 měsíce od zahájení studie°.
- Použití inhibitorů aromatázy, danazolu nebo hormonální antikoncepce (včetně kombinované perorální antikoncepční pilulky, pilulky obsahující pouze progestin, transdermální náplasti nebo antikoncepčního kroužku nebo antikoncepce s dvojitou bariérou) do 1 měsíce od zahájení studie.
- Těhotenství delší než 8 týdnů během posledních 6 měsíců.
- Počet předchozích pokusů IVF/ICSI ≥3 neúspěšných (negativní těhotenský test).
- Přítomnost hydrosalpinxu měřícího >2 cm na ultrazvuku, neléčené endometriální polypy nebo intrauterinní adheze.
- Abnormální cytologie na cervikálním screeningu na základě pokynů American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) a věku pacienta. (CIN1 nebo HPV povoleno účastnit se studie, CIN2 vyloučeno, pokud nebylo léčeno a odstraněno, CIN3 vyloučeno).
- Anamnéza malignity do 5 let od zahájení screeningu, kromě léčeného bazaliomu a spinocelulárního karcinomu kůže.
- Jakékoli myšlenky na sebevraždu za posledních 12 měsíců na základě vlastního hlášení nebo zdokumentované v elektronickém lékařském záznamu (EMR).
- Hypersenzitivita na studované léky.
- Plánovaná chirurgická léčba endometriózy nebo plánovaná operace v oblasti břicha a pánve během trvání studie.
- Neléčený abnormální prolaktin nebo TSH
- Jakékoli stavy, které vylučují těhotenství.
- Pacienti se známou anamnézou nízkotraumatické zlomeniny nebo jiných rizikových faktorů pro osteoporózu nebo ztrátu kostní hmoty.
Pacienti s cirhózou nebo abnormálními LFT na základě vlastního hlášení nebo dokumentovaných v elektronickém lékařském záznamu (EMR).
- Vylučovací kritéria číslo 1, 2 a 3 nemusí splňovat jednotlivci v rameni studie se standardní péčí. Studijní tým bude shromažďovat informace o tom, zda subjekt užíval tyto léky ve výše uvedeném časovém rámci pomocí protokolu souběžné medikace a jednotlivci bude umožněno účastnit se studie pouze v rámci standardní péče.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Léčba před IVF s 60denní kúrou perorálního antagonisty GnRH
Pro ty, kteří souhlasí s tím, že budou randomizováni, budou subjekty randomizovány k elagolixu 200 mg BID.
Lék bude užíván perorálně a subjektům bude doporučeno, aby lék užívaly každý den ve stejnou dobu.
Toto rameno bude také zahrnovat účastníky, kteří nechtějí být randomizováni při výběru elagolix.
|
Tableta Elagolix
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Léčba před IVF s 60denní léčbou placebem nebo SOC IVF
Pro ty, kteří souhlasí s tím, že budou randomizováni, budou subjekty randomizovány k placebu, BID.
Lék bude užíván perorálně a subjektům bude doporučeno, aby lék užívaly každý den ve stejnou dobu.
Tato část bude zahrnovat také účastníky, kteří chtějí pokračovat v probíhajícím nebo plánovaném IVF a dodržovat standardní péči (SOC) (SOC IVF), pokud účastníci nechtějí zdržovat postup IVF.
|
Cukrová pilulka vyrobená tak, aby napodobovala Elagolix 200 mg
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Živá porodnost
Časové okno: Až 15 měsíců
|
Živá porodnost na účastníka je definována jako živě narozená v ≥24 týdnech těhotenství.
|
Až 15 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra hnojení
Časové okno: Až 9 měsíců
|
Míra oplodnění na účastníka je definována jako poměr [dvě pronuklea (2PN)]/[celkový počet injikovaných nebo inseminovaných oocytů]
|
Až 9 měsíců
|
|
Počet přenesených embryí
Časové okno: Až 9 měsíců
|
Počet přenesených embryí na účastníka
|
Až 9 měsíců
|
|
Míra implantace
Časové okno: Až 9 měsíců
|
Počet implantací na účastníka je definován jako počet (počet gestačních váčků viditelných ultrazvukem) / (počet přenosu embryí),
|
Až 9 měsíců
|
|
Biochemická míra těhotenství
Časové okno: Až 9 měsíců
|
Míra biochemického těhotenství na účastníka je definována jako pozitivní těhotenský test po přenosu embrya
|
Až 9 měsíců
|
|
Klinická míra těhotenství
Časové okno: Až 10 měsíců
|
Klinická míra těhotenství na účastnici je definována jako ultrazvukový důkaz nitroděložního gestačního vaku s fetální srdeční aktivitou
|
Až 10 měsíců
|
|
Míra potratů
Časové okno: Až 10 měsíců
|
Míra potratů u těch, které dosáhly těhotenství.
Potrat je definován jako ztráta těhotenství před vyšetřením životaschopnosti a včetně těch, které byly potvrzeny ultrazvukovým vyšetřením až do ≤ 23+6 týdnů gestace.
|
Až 10 měsíců
|
|
Celková míra těhotenských komplikací
Časové okno: Až 15 měsíců
|
Celková míra těhotenských komplikací u těch, které dosáhly těhotenství.
Celková těhotenská komplikace zahrnující kteroukoli z následujících: předčasný porod, preeklampsie, výskyt abnormální placenty (placenta previa, accreta, increta, percreta, abrupce), krvácení v těhotenství (předporodní nebo poporodní)
|
Až 15 měsíců
|
|
Věk těhotenství při porodu
Časové okno: Až 15 měsíců
|
Gestační věk (týdny) při porodu na jedno narozené dítě
|
Až 15 měsíců
|
|
Porodní hmotnost kojence
Časové okno: Až 15 měsíců
|
Porodní hmotnost novorozence (v gramech) na donošené dítě.
|
Až 15 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hugh Taylor, MD, Yale University
- Ředitel studie: Nanette Santoro, MD, University of Colorado, Denver
- Ředitel studie: Emily Jungheim, MD, Northwestern University
- Ředitel studie: Heping Zhang, PhD, Yale University
- Ředitel studie: Steven Young, MD, PhD, Duke University
- Ředitel studie: Jim Segars, MD, Johns Hopkins University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 2000027121_a
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .