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Prä-IVF-Behandlung mit einem GnRH-Antagonisten bei Frauen mit Endometriose_temp (PREGnant)

3. Juni 2026 aktualisiert von: Heping Zhang, Yale University

Prä-IVF-Behandlung mit einem GnRH-Antagonisten bei Frauen mit Endometriose – eine prospektive klinische Studie

Eine klinische Phase-3-Studie zur Vorbehandlung mit oralen GnRH-Antagonisten für Frauen mit Endometriose, die sich einer IVF unterziehen, mit einem primären Ergebnis der Lebendgeburtenrate. Die zentrale Hypothese der Forscher ist, dass bei unfruchtbaren Frauen mit Endometriose, die sich einem In-vitro-Fertilisations-Embryotransfer (IVF-ET) unterziehen, die Lebendgeburtenraten bei denen, die mit einem GnRH-Antagonisten vorbehandelt wurden, im Vergleich zu denen, die nicht mit einem GnRH-Antagonisten vorbehandelt wurden, verbessert werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Unfruchtbarkeit ist eine häufige Komplikation der Endometriose; Während IVF die Endometriose-assoziierte Unfruchtbarkeit erfolgreich behandelt, sind die Schwangerschaftsraten im Vergleich zu anderen Unfruchtbarkeitsursachen geringer. Die langfristigen Ziele der Studie bestehen darin, Endometriose-bedingte Unfruchtbarkeit besser zu erkennen und zu behandeln. Die zentrale Hypothese der Forscher ist, dass bei unfruchtbaren Frauen mit Endometriose, die sich einem In-vitro-Fertilisations-Embryotransfer (IVF-ET) unterziehen, die Lebendgeburtenraten bei denen, die mit einem GnRH-Antagonisten vorbehandelt wurden, im Vergleich zu denen, die nicht mit einem GnRH-Antagonisten vorbehandelt wurden, verbessert werden. Der Einsatz eines Gonadotropin-Releasing-Hormon-(GnRH)-Agonisten vor einer IVF wurde vorgeschlagen, um den Erfolg zu verbessern. Es gab jedoch nur wenige Studien, und Lebendgeburten wurden nur selten gemeldet. Darüber hinaus ist die Verwendung dieses Ansatzes durch die lange erforderliche Behandlungszeit begrenzt. Die kürzlich erfolgte Zulassung eines oralen GnRH-Antagonisten für Endometriose bietet eine neuartige Option für Frauen mit Endometriose, die sich einer IVF unterziehen. Dieses Mittel vermeidet die parenterale Verabreichung und die längere Verzögerung des Wirkungseintritts, wie sie bei GnRH-Agonisten beobachtet wurde. Es liegen keine Studien zur Wirksamkeit von GnRH-Antagonisten zur Behandlung endometriosebedingter Unfruchtbarkeit vor. Die Forscher schlagen eine klinische Studie zur Vorbehandlung mit oralen GnRH-Antagonisten für Frauen mit Endometriose vor, die sich einer IVF unterziehen, mit einem primären Ergebnis der Lebendgeburtenrate. Zu den Teilnehmern gehören diejenigen, die einer Randomisierung zustimmen, und diejenigen, die nicht randomisiert werden möchten. Diejenigen, die einer Randomisierung zustimmen, werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Elagolix-Gruppe oder der Placebo-Gruppe zugeordnet. Diejenigen, die nicht randomisiert werden möchten, können entweder die aktive Behandlung Elagolix wählen und die gleichen Verfahren befolgen wie diejenigen, die einer Randomisierung zustimmen, oder ihre laufende oder geplante IVF fortsetzen und sich an die Standardbehandlung (SOC) (SOC IVF) halten, wenn sie dies nicht möchten den IVF-Eingriff zu verzögern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
97

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Department of Obstetrics & Gynecology
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale School of Medicine Dept.of Ob/Gyn & Reproductive Sciences
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University Department of Obstetrics and Gynecology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Johns Hopkins, Division of Reproductive Science and Women's Health Research
    • North Carolina
      • Morrisville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27560
        • Duke Fertility

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen, die eine IVF zur Behandlung von Unfruchtbarkeit planen.
  2. Alter ≥18 und <40 Jahre zum Zeitpunkt der Eizellentnahme oder Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  3. Dokumentation der Endometriose-Diagnose durch chirurgische Visualisierung der Endometriose (Laparoskopie oder Laparotomie) oder Diagnose anhand der Pathologie innerhalb der letzten 10 Jahre vor dem ersten Studieneintrittsbesuch oder Dokumentation eines Eierstockendometrioms > 2 cm oder zwei oder mehr kleinerer Endometriome mit einer Gesamtgröße von > 2 cm Durchmesser. Wenn die Eingabe auf dem Vorliegen eines Endometrioms basiert, muss die transvaginale Ultraschalluntersuchung das gleiche eindeutige Endometriom bei zwei verschiedenen Gelegenheiten in mehr als einem Menstruationszyklus dokumentieren. Die Bilder werden gedruckt oder elektronisch übertragen und zentral von Forschern in Yale gelesen, um sicherzustellen, dass einheitliche Diagnosekriterien (klassisches Mattglas-Erscheinungsbild) angewendet werden.
  4. Body-Mass-Index (BMI) von 18–40 kg/m2 (beide inklusive) beim Screening.
  5. AMH > 0,5 ng/ml, innerhalb von 12 Monaten nach Beginn eines neuen IVF-Zyklus. Für den Transfer gefrorener Embryonen (FET) werden die Zulassungskriterien für den AMH-Wert möglicherweise nicht erfüllt, solange der Patient mindestens eine hochwertige Blastozyste für den FET aufbewahrt hat.
  6. Zum Zeitpunkt des Screenings waren keine Anomalien der Gebärmutterhöhle bekannt. Beurteilung der Gebärmutterhöhle mittels Sonohysterogramm oder Hysteroskopie innerhalb von 12 Monaten nach dem Embryotransfer, was darauf hindeutet, dass keine fokale intrakavitäre Pathologie vorliegt und somit zum Zeitpunkt des Embryotransfers eine ausreichende Gebärmutterhöhle vorhanden ist. Ultraschall- oder MRT-Merkmale, die auf eine Adenomyose hinweisen, sind für die Aufnahme akzeptabel. Myome vom Typ 3 sind bis zu einer Größe von 4 cm zulässig.
  7. Vorhandensein mindestens eines Eierstocks ohne klinisch signifikante Anomalien außer einem Endometriom. Bei geeigneten Frauen mit Anzeichen einer hämorrhagischen Ovarialzyste ist in einem nachfolgenden Menstruationszyklus eine erneute US-Untersuchung erforderlich, um sicherzustellen, dass die Patientin eine persistierende Zyste aufweist und als geeignet gilt.
  8. Negativer Urin- oder Gebärmutterhalsabstrich auf Gonorrhoe und Chlamydien innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening.
  9. Bereit und in der Lage, die Testverfahren einzuhalten, einschließlich der Berichterstattung über geburtshilfliche Ergebnisse nach der Entbindung.

Ausschlusskriterien:

  1. Verwendung von Depot-GnRH-Agonisten innerhalb von 6 Monaten nach Studienbeginn. Verwendung von subkutanen Antagonisten oder nasalen Agonisten innerhalb von 2 Monaten nach Studienbeginn, es sei denn, sie sind Teil einer regulären IVF oder eines früheren IUI-Zyklus°.
  2. Verwendung von Depot-Medroxyprogesteronacetat (MPA) (injizierbar) oder Verhütungsimplantaten (z. B. Implanon® oder Nexplanon®) innerhalb von 6 Monaten nach Studienbeginn°.
  3. Kontinuierliche Einnahme von oralen Gestagenen (MPA, NETA) innerhalb eines Monats nach Studienbeginn°.
  4. Verwendung von Aromatasehemmern, Danazol oder hormonellen Kontrazeptiva (einschließlich kombinierter oraler Kontrazeptiva, reiner Gestagenpillen, transdermaler Pflaster oder Verhütungsringe oder Doppelbarriere-Kontrazeptiva) innerhalb eines Monats nach Studienbeginn.
  5. Schwangerschaft, die innerhalb der letzten 6 Monate länger als 8 Wochen dauerte.
  6. Anzahl früherer IVF/ICSI-Versuche ≥3 erfolglos (negativer Schwangerschaftstest).
  7. Vorhandensein einer Hydrosalpinx mit einer Größe von >2 cm im Ultraschall, unbehandelter Endometriumpolypen oder intrauteriner Adhäsionen.
  8. Abnormale Zytologie bei einem Gebärmutterhals-Screening basierend auf den Richtlinien des American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) und dem Alter des Patienten. (CIN1 oder HPV dürfen an der Studie teilnehmen, CIN2 ausgeschlossen, sofern nicht behandelt und geheilt, CIN3 ausgeschlossen).
  9. Anamnese bösartiger Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren nach Beginn des Screenings, mit Ausnahme von behandeltem Basalzellkarzinom und Plattenepithelkarzinom der Haut.
  10. Alle Selbstmordgedanken in den letzten 12 Monaten gemäß Selbstauskunft oder dokumentiert in der elektronischen Krankenakte (EMR).
  11. Überempfindlichkeit gegen die Studienmedikamente.
  12. Geplante chirurgische Behandlung der Endometriose oder geplante Operation im Bauch-Becken-Bereich innerhalb der Studiendauer.
  13. Unbehandeltes abnormales Prolaktin oder TSH
  14. Alle Bedingungen, die eine Schwangerschaft ausschließen.
  15. Patienten mit einer bekannten Vorgeschichte einer Fraktur mit geringem Trauma oder anderen Risikofaktoren für Osteoporose oder Knochenschwund.

  16. Patienten mit Leberzirrhose oder abnormalen LFTs per Selbstanzeige oder dokumentiert in der elektronischen Patientenakte (EMR).

    • Die Ausschlusskriterien Nr. 1, 2 und 3 müssen von Personen im Standardversorgungszweig der Studie nicht erfüllt werden. Das Studienteam sammelt mithilfe des Begleitmedikamentenprotokolls Informationen darüber, ob der Proband diese Medikamente im oben genannten Zeitraum eingenommen hat, und die Person darf nur im Rahmen der Standardversorgung an der Studie teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Prä-IVF-Behandlung mit oralem GnRH-Antagonisten über 60 Tage
Für diejenigen, die einer Randomisierung zustimmen, werden die Probanden auf Elagolix 200 mg BID randomisiert. Das Medikament wird oral eingenommen und die Probanden werden angewiesen, das Medikament jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen. Dieser Arm umfasst auch Teilnehmer, die nicht randomisiert werden möchten, während sie sich für Elagolix entscheiden.
Arzneimittel: Elagolix 200 mg
Elagolix-Tablette
Andere Namen:
  • Orlissa
Sonstiges: Prä-IVF-Behandlung mit 60-tägiger Placebo- oder SOC-IVF-Behandlung
Für diejenigen, die einer Randomisierung zustimmen, werden die Probanden randomisiert einem Placebo, BID, zugeteilt. Das Medikament wird oral eingenommen und den Probanden wird geraten, das Medikament jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen. Zu diesem Zweig gehören auch Teilnehmer, die ihre laufende oder geplante IVF fortsetzen und sich an die Standardbehandlung (SOC) (SOC IVF) halten möchten, sofern die Teilnehmer den IVF-Eingriff nicht verzögern möchten.
Sonstiges: Placebo oder SOC IVF
Zuckerpille hergestellt, um Elagolix 200 mg nachzuahmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebendgeburtenrate
Zeitfenster: Bis zu 15 Monate
Die Lebendgeburtenrate pro Teilnehmerin ist definiert als Lebendgeburten in der ≥24. Schwangerschaftswoche.
Bis zu 15 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Befruchtungsrate
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate
Die Befruchtungsrate pro Teilnehmerin ist definiert als die Rate von [zwei Vorkernen (2PN)]/[Gesamtzahl der injizierten oder befruchteten Eizellen]
Bis zu 9 Monate
Anzahl der übertragenen Embryonen
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate
Anzahl der übertragenen Embryonen pro Teilnehmer
Bis zu 9 Monate
Implantationsrate
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate
Die Implantationsrate pro Teilnehmer ist definiert als die Rate von (Anzahl der durch Ultraschall sichtbaren Fruchtblasen) / (Anzahl der Embryotransfers),
Bis zu 9 Monate
Biochemische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate
Die biochemische Schwangerschaftsrate pro Teilnehmerin ist definiert als positiver Schwangerschaftstest nach dem Embryotransfer
Bis zu 9 Monate
Klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: Bis zu 10 Monate
Die klinische Schwangerschaftsrate pro Teilnehmerin ist definiert als Ultraschallnachweis einer intrauterinen Fruchtblase mit fötaler Herzaktivität
Bis zu 10 Monate
Fehlgeburtenrate
Zeitfenster: Bis zu 10 Monate
Fehlgeburtsrate bei denen, die eine Schwangerschaft erreicht haben. Fehlgeburt ist definiert als Schwangerschaftsverlust vor dem Lebensfähigkeitsscan und einschließlich derjenigen, die durch Ultraschalluntersuchungen bis zu einer Schwangerschaft von ≤23 + 6 Schwangerschaftswochen bestätigt wurden.
Bis zu 10 Monate
Gesamtrate der Schwangerschaftskomplikationen
Zeitfenster: Bis zu 15 Monate
Gesamtrate der Schwangerschaftskomplikationen bei denjenigen, die eine Schwangerschaft erreicht haben. Gesamtschwangerschaftskomplikation, einschließlich einer der folgenden: Frühgeburt, Präeklampsie, Inzidenz einer abnormen Plazentation (Plazenta praevia, accreta, increta, percreta, Abruption), Blutungen während der Schwangerschaft (antepartal oder postpartal)
Bis zu 15 Monate
Gestationsalter bei der Geburt
Zeitfenster: Bis zu 15 Monate
Gestationsalter (Wochen) bei der Geburt pro entbundenem Kind
Bis zu 15 Monate
Geburtsgewicht des Säuglings
Zeitfenster: Bis zu 15 Monate
Geburtsgewicht des Säuglings (Gramm) pro entbundenem Säugling.
Bis zu 15 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Yale University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Johns Hopkins University
University of Colorado, Denver
Northwestern University
Duke University
University of North Carolina

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Hugh Taylor, MD, Yale University
  • Studienleiter: Nanette Santoro, MD, University of Colorado, Denver
  • Studienleiter: Emily Jungheim, MD, Northwestern University
  • Studienleiter: Heping Zhang, PhD, Yale University
  • Studienleiter: Steven Young, MD, PhD, Duke University
  • Studienleiter: Jim Segars, MD, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2000027121_a

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir planen, die im Rahmen der Studie gesammelten Daten und Proben an NICHD DASH zu übermitteln. Die Einverständniserklärung beinhaltet die Erlaubnis, diese Proben einzulagern. Die Prozesse umfassten die anfängliche Daten- und Dokumentationsvorbereitung (z. B. Codebücher, Protokolle, Einverständniserklärung zur Datenfreigabe), die Datenqualitätskontrolle und die Übermittlung.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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