Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hledejte nové cíle transkraniální magnetické stimulace (TMS) pro duševní onemocnění (Expedition)

14. července 2026 aktualizováno: Shan Siddiqi, MD, Brigham and Women's Hospital

Transdiagnostické mapování okruhů prefrontálních cílů ve zrychlené transkraniální magnetické stimulaci

Účastníci obdrží transkraniální magnetickou stimulaci (TMS) na náhodném místě v levém prefrontálním kortexu, s výjimkou míst, která jsou potenciálně nebezpečná. Bude provedeno rozsáhlé testování chování, aby se zjistilo, které chování je modulováno stimulací kterých obvodů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacientům, kteří splňují kritéria pro zařazení pro primární diagnózu MDD, OCD, GAD nebo schizofrenie (n=90) a souhlasí s léčbou, budou přidělena dvě náhodná stimulační místa v levém prefrontálním kortexu a nejprve dostanou 2 dny zrychlené léčby iTBS. stimulační místo. Pacienti budou mít 2 měsíce pauzu, než se vrátí na 2 dny zrychlené léčby iTBS na druhém místě stimulace. Pacientům se schizofrenií bude nabídnuta účast ve třetí větvi studie s použitím cíle specifického pro schizofrenii. Toto rameno bude také zahrnovat skeny fMRI a behaviorální testování před a po aiTBS. Před každým stimulačním sezením budou dva dny (celkem 6 hodin) behaviorální testování a skenování magnetickou rezonancí a dva dny (celkem 6 hodin) po každém stimulačním sezení. Účastníci budou mít možnost dokončit behaviorální testování během jednoho dne, před a po stimulačních sezeních. Všichni pacienti dostanou aktivní stimulaci, která usnadní zařazení a odstraní etické obavy z léčby placebem u zranitelné populace pacientů. Všichni účastníci budou oslepeni svými cílovými souřadnicemi a váhy budou spravovány zaslepeným studijním personálem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
180

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Sunnyvale, California, Spojené státy, 94087
        • Nábor
        • Acacia Clinics
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Danielle DeSouza, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Aktivní, ne nábor
        • Brigham and Women's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-65
  • Znalost angličtiny dostatečná pro informovaný souhlas, dotazníky/úkoly a léčbu

  • Primární diagnóza jednoho z následujících stavů: velká depresivní porucha (MDD), obsedantně-kompulzivní porucha (OCD), generalizovaná úzkostná porucha (GAD) nebo schizofrenie (určeno fokálním hodnocením pomocí strukturovaného klinického rozhovoru pro DSM-5)

    • ≥20 na Beckově inventáři deprese pro pacienty s MDD
    • ≥16 v Beck Anxiety Inventory pro pacienty s GAD
    • ≥16 na Yaleově-Brownově obsedantně-kompulzivní škále pro pacienty s OCD
    • ≥58 na škále pozitivních a negativních symptomů pro pacienty se schizofrenií
  • Stabilní režim psychotropní medikace nebo zůstat bez medikace po dobu 4 týdnů před léčbou
  • Primární lékař (např. psychiatr, terapeut, psycholog, APRN, PA atd.) odpovědný za psychiatrickou péči před, během a po soudu

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní těhotenství zjištěné těhotenským testem z moči
  • Poruchy osobnosti skupiny B (antisociální porucha osobnosti, hraniční porucha osobnosti, histriónská porucha osobnosti, narcistická porucha osobnosti)
  • Nedávné (do 4 týdnů) nebo souběžné užívání rychle působících antidepresiv (ketamin/esketamin/ECT)
  • Přijímání nebo plánování další léčby TMS v průběhu účasti

  • Historie:

    • Neurochirurgická intervence pro duševní onemocnění
    • Středně těžká až těžká porucha autistického spektra
    • Intelektuální postižení
    • Těžká kognitivní porucha
    • Závažné neurologické onemocnění (např. demence, Parkinsonova, Huntingtonova choroba, mozkový nádor, záchvatová porucha, subdurální hematom, roztroušená skleróza)
    • Neléčená nebo nedostatečně léčená endokrinní porucha
    • Poruchy příjmu potravy
    • Léčba zkoumaným lékem nebo intervence během období studie

  • Aktuální důkazy:

    • Mánie nebo hypománie
    • Aktivní sebevražedné myšlenky nebo pokus o sebevraždu během posledního roku
    • Kontraindikace buď TMS nebo MRI (např. kovové implantáty atd.).
    • Současná středně těžká nebo závažná porucha užívání návykových látek nebo projevující se známky akutního vysazení látky
    • Zvýšené riziko záchvatů

  • Pro účastníky se schizofrenií:

    • Důkaz o zhoršené schopnosti vyjádřit souhlas, např. zhoršený náhled na nemoc, jak se domnívá licencovaný psychiatr nebo psycholog ve studijním týmu
    • Hospitalizace s psychózou v posledních 6 měsících
  • Pozitivní screening drog v moči na nelegální látky
  • Stávající tinnitus (zvonění v uších)
  • Jakákoli jiná podmínka, o které se PI domnívá, že narušuje studii nebo zvyšuje riziko pro účastníka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: TMS do náhodného umístění PFC 1
Účastníci dostanou 2 dny zrychleného TMS (10 ošetření denně) na náhodné místo v prefrontálním kortexu.
Přístroj: Transkraniální magnetická stimulace
Zrychlený TMS bude poskytován po dobu 2 dnů za použití stejného dávkovacího režimu jako protokol SAINT schválený FDA, deset 9minutových ošetření denně.
Experimentální: TMS do náhodného umístění PFC 2
Po dvouměsíčním vymývání po rameni 1 dostanou účastníci další dva dny zrychlené léčby iTBS na jiném náhodném místě PFC.
Přístroj: Transkraniální magnetická stimulace
Zrychlený TMS bude poskytován po dobu 2 dnů za použití stejného dávkovacího režimu jako protokol SAINT schválený FDA, deset 9minutových ošetření denně.
Experimentální: TMS do lokality Schizofrenie
Pacientům se schizofrenií bude nabídnuta účast ve třetí větvi studie, během níž účastníci dostanou 2 dny zrychleného iTBS na cíl specifický pro schizofrenii.
Přístroj: Transkraniální magnetická stimulace
Zrychlený TMS bude poskytován po dobu 2 dnů za použití stejného dávkovacího režimu jako protokol SAINT schválený FDA, deset 9minutových ošetření denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Shlukování více behaviorálních opatření
Časové okno: Dokončením studie je průměr 3 měsíce

Primárním výsledkem je, že stimulace různých obvodů selektivně upraví různé klastry chování. Účastníci dokončí následující úkoly a dotazníky baterie:

Q-Scid Panss Saps Sans Pyrats cdss ybocs cgi atq asi bai bdi bis/bas claremont účel stupnice de jong gierveld osamělost měřítko denní duchovní zkušenost měřítko Emoční reaktivita Scale Míra měřítka měření hlavy hlava dopad test hitp-selt report morální úsudek Scénoucí Měřítko Psqi Pozitivní a negativní vliv měřítka přežvýkavé odezvy Scale Self Compassion-Short Form Duchovní transcendence Scale- Krátká forma Časová zkušenost s hodnotami potěšení a přesvědčení americké veřejné altruistické rozhodnutí Úkol Balón Analogový riziko Úkol dsiat eefrt msit ecr čas vnímání úkol AV nahrávání
Dokončením studie je průměr 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Brigham and Women's Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Shan H Siddiqi, MD, Brigham and Women's

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2024p000528

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná data odezvy na průzkum a/nebo data neurozobrazení mohou být sdílena se spolupracovníky pro další analýzu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení