Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Søg efter nye transkraniel magnetisk stimulation (TMS) mål for psykisk sygdom (Expedition)

14. juli 2026 opdateret af: Shan Siddiqi, MD, Brigham and Women's Hospital

Transdiagnostisk kredsløbskortlægning af præfrontale mål i accelereret transkraniel magnetisk stimulering

Deltagerne vil modtage transkraniel magnetisk stimulering (TMS) på et tilfældigt sted i venstre præfrontale cortex, undtagen steder, der er potentielt usikre. Omfattende adfærdstest vil blive udført for at bestemme, hvilken adfærd der moduleres ved at stimulere hvilke kredsløb.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der opfylder inklusionskriterier for en primær diagnose MDD, OCD, GAD eller skizofreni (n=90) og samtykker til behandling, vil blive tildelt to tilfældige stimuleringssteder i venstre præfrontale cortex og modtage 2 dages accelereret iTBS-behandling ved den første stimulationssted. Patienterne vil have en pause på 2 måneder, før de kommer tilbage til 2 dages accelereret iTBS-behandling på det andet stimulationssted. Patienter med skizofreni vil blive tilbudt at deltage i en tredje del af forsøget med et skizofreni-specifikt mål. Denne arm vil også omfatte fMRI-scanninger og adfærdstest før og efter aiTBS. Der vil være to dage (6 timer i alt) med adfærdstest og MR-scanning før hver stimulationssession og to dage (6 timer i alt) efter hver stimulationssession. Deltagerne vil få mulighed for at gennemføre adfærdstestningen på én dag, før og efter stimulationssessioner. Alle patienter vil modtage aktiv stimulering, som vil lette tilmelding og eliminere etiske bekymringer omkring placebobehandling i sårbare patientpopulationer. Alle deltagere vil blive blindet for deres målkoordinater, og skalaer vil blive administreret af en blindet undersøgelsespersonale.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
180

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Sunnyvale, California, Forenede Stater, 94087
        • Rekruttering
        • Acacia Clinics
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Danielle DeSouza, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Brigham and Women's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-65
  • Engelskfærdigheder tilstrækkelige til informeret samtykke, spørgeskemaer/opgaver og behandling

  • Primær diagnose af en af ​​følgende: svær depressiv lidelse (MDD), obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD), generaliseret angstlidelse (GAD) eller skizofreni (bestemt ved fokal vurdering ved hjælp af Structured Clinical Interview for DSM-5)

    • ≥20 på Beck Depression Inventory for patienter med MDD
    • ≥16 på Beck Anxiety Inventory for patienter med GAD
    • ≥16 på Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale for patienter med OCD
    • ≥58 på Positive og Negative Symptom Scale for patienter med skizofreni
  • Stabil psykotrop medicinbehandling, eller forbliv medicinfri, i 4 uger før behandling
  • Primær kliniker (f.eks. psykiater, terapeut, psykolog, APRN, PA osv.) ansvarlig for psykiatrisk behandling før, under og efter retssagen

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv graviditet som bestemt ved en uringraviditetstest
  • Klynge B personlighedsforstyrrelser (antisocial personlighedsforstyrrelse, borderline personlighedsforstyrrelse, histrionisk personlighedsforstyrrelse, narcissistisk personlighedsforstyrrelse)
  • Nylig (inden for 4 uger) eller samtidig brug af hurtigtvirkende antidepressivt middel (ketamin/esketamin/ECT)
  • Modtagelse af eller planlægning af andre TMS-behandlinger under deltagelse

  • Historien om:

    • Neurokirurgisk indgreb ved psykisk sygdom
    • Moderat til svær autismespektrumforstyrrelse
    • Intellektuel handicap
    • Alvorlig kognitiv svækkelse
    • Betydelig neurologisk sygdom (f.eks. demens, Parkinsons, Huntingtons, hjernetumor, krampeanfald, subduralt hæmatom, multipel sklerose)
    • Ubehandlet eller utilstrækkeligt behandlet endokrin lidelse
    • Spiseforstyrrelser
    • Behandling med forsøgslægemiddel eller intervention i undersøgelsesperioden

  • Aktuelt bevis på:

    • Mani eller hypomani
    • Aktive selvmordstanker eller et selvmordsforsøg inden for det seneste år
    • Kontraindikationer til enten TMS eller MR (f.eks. metalliske implantater osv.).
    • Aktuel moderat eller svær stofmisbrugsforstyrrelse eller udviser tegn på akut stofabstinens
    • Forhøjet anfaldsrisiko

  • For deltagere med skizofreni:

    • Bevis for nedsat evne til at samtykke, f.eks. nedsat indsigt i sygdom, som vurderet af en autoriseret psykiater eller psykolog på studieholdet
    • Indlæggelse med psykose inden for de seneste 6 måneder
  • Positiv urinmedicinsk screening for ulovlige stoffer
  • Eksisterende tinnitus (ringen for ørerne)
  • Enhver anden tilstand, som PI'en anser for at forstyrre undersøgelsen eller øge risikoen for deltageren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: TMS til tilfældig PFC-placering 1
Deltagerne vil modtage 2 dages accelereret TMS (10 behandlinger om dagen) til et tilfældigt sted i den præfrontale cortex.
Enhed: Transkraniel magnetisk stimulering
Accelereret TMS vil blive leveret i 2 dage med samme doseringsregime som den FDA-godkendte SAINT-protokol, ti 9-minutters behandlinger om dagen.
Eksperimentel: TMS til tilfældig PFC-placering 2
Efter en 2-måneders udvaskning efter arm 1, vil deltagerne modtage yderligere to dages accelereret iTBS-behandling på et andet tilfældigt PFC-sted.
Enhed: Transkraniel magnetisk stimulering
Accelereret TMS vil blive leveret i 2 dage med samme doseringsregime som den FDA-godkendte SAINT-protokol, ti 9-minutters behandlinger om dagen.
Eksperimentel: TMS til skizofreni placering
Patienter med skizofreni vil blive tilbudt at deltage i en tredje del af forsøget, hvor deltagerne vil modtage 2 dages accelereret iTBS til et skizofreni-specifikt mål.
Enhed: Transkraniel magnetisk stimulering
Accelereret TMS vil blive leveret i 2 dage med samme doseringsregime som den FDA-godkendte SAINT-protokol, ti 9-minutters behandlinger om dagen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klynge af flere adfærdsmæssige foranstaltninger
Tidsramme: Gennem gennemførelse af undersøgelsen, gennemsnittet på 3 måneder

Det primære resultat er, at stimulering af forskellige kredsløb selektivt ændrer forskellige adfærdsklynger. Deltagerne afslutter følgende fænotype batteriopgaver og spørgeskemaer:

Q-scid pander sap Skala psqi positiv og negativ påvirk AV -optagelse
Gennem gennemførelse af undersøgelsen, gennemsnittet på 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Brigham and Women's Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Shan H Siddiqi, MD, Brigham and Women's

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2024p000528

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede undersøgelsessvardata og/eller neuroimagingdata kan blive delt med samarbejdspartnere til yderligere analyse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger