Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hledejte nové cíle transkraniální magnetické stimulace (TMS) pro duševní onemocnění (Expedition)

13. února 2026 aktualizováno: Shan Siddiqi, MD, Brigham and Women's Hospital

Transdiagnostické mapování okruhů prefrontálních cílů ve zrychlené transkraniální magnetické stimulaci

Účastníci obdrží transkraniální magnetickou stimulaci (TMS) na náhodném místě v levém prefrontálním kortexu, s výjimkou míst, která jsou potenciálně nebezpečná. Bude provedeno rozsáhlé testování chování, aby se zjistilo, které chování je modulováno stimulací kterých obvodů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacientům, kteří splňují kritéria pro zařazení pro primární diagnózu MDD, OCD, GAD nebo schizofrenie (n=90) a souhlasí s léčbou, budou přidělena dvě náhodná stimulační místa v levém prefrontálním kortexu a nejprve dostanou 2 dny zrychlené léčby iTBS. stimulační místo. Pacienti budou mít 2 měsíce pauzu, než se vrátí na 2 dny zrychlené léčby iTBS na druhém místě stimulace. Pacientům se schizofrenií bude nabídnuta účast ve třetí větvi studie s použitím cíle specifického pro schizofrenii. Toto rameno bude také zahrnovat skeny fMRI a behaviorální testování před a po aiTBS. Před každým stimulačním sezením budou dva dny (celkem 6 hodin) behaviorální testování a skenování magnetickou rezonancí a dva dny (celkem 6 hodin) po každém stimulačním sezení. Účastníci budou mít možnost dokončit behaviorální testování během jednoho dne, před a po stimulačních sezeních. Všichni pacienti dostanou aktivní stimulaci, která usnadní zařazení a odstraní etické obavy z léčby placebem u zranitelné populace pacientů. Všichni účastníci budou oslepeni svými cílovými souřadnicemi a váhy budou spravovány zaslepeným studijním personálem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

180

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Sunnyvale, California, Spojené státy, 94087
        • Nábor
        • Acacia Clinics
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Danielle DeSouza, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Nábor
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shan Siddiqi, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-65
  • Znalost angličtiny dostatečná pro informovaný souhlas, dotazníky/úkoly a léčbu

  • Primární diagnóza jednoho z následujících stavů: velká depresivní porucha (MDD), obsedantně-kompulzivní porucha (OCD), generalizovaná úzkostná porucha (GAD) nebo schizofrenie (určeno fokálním hodnocením pomocí strukturovaného klinického rozhovoru pro DSM-5)

    • ≥20 na Beckově inventáři deprese pro pacienty s MDD
    • ≥16 v Beck Anxiety Inventory pro pacienty s GAD
    • ≥16 na Yaleově-Brownově obsedantně-kompulzivní škále pro pacienty s OCD
    • ≥58 na škále pozitivních a negativních symptomů pro pacienty se schizofrenií
  • Stabilní režim psychotropní medikace nebo zůstat bez medikace po dobu 4 týdnů před léčbou
  • Primární lékař (např. psychiatr, terapeut, psycholog, APRN, PA atd.) odpovědný za psychiatrickou péči před, během a po soudu

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní těhotenství zjištěné těhotenským testem z moči
  • Poruchy osobnosti skupiny B (antisociální porucha osobnosti, hraniční porucha osobnosti, histriónská porucha osobnosti, narcistická porucha osobnosti)
  • Nedávné (do 4 týdnů) nebo souběžné užívání rychle působících antidepresiv (ketamin/esketamin/ECT)
  • Přijímání nebo plánování další léčby TMS v průběhu účasti

  • Historie:

    • Neurochirurgická intervence pro duševní onemocnění
    • Středně těžká až těžká porucha autistického spektra
    • Intelektuální postižení
    • Těžká kognitivní porucha
    • Závažné neurologické onemocnění (např. demence, Parkinsonova, Huntingtonova choroba, mozkový nádor, záchvatová porucha, subdurální hematom, roztroušená skleróza)
    • Neléčená nebo nedostatečně léčená endokrinní porucha
    • Poruchy příjmu potravy
    • Léčba zkoumaným lékem nebo intervence během období studie

  • Aktuální důkazy:

    • Mánie nebo hypománie
    • Aktivní sebevražedné myšlenky nebo pokus o sebevraždu během posledního roku
    • Kontraindikace buď TMS nebo MRI (např. kovové implantáty atd.).
    • Současná středně těžká nebo závažná porucha užívání návykových látek nebo projevující se známky akutního vysazení látky
    • Zvýšené riziko záchvatů

  • Pro účastníky se schizofrenií:

    • Důkaz o zhoršené schopnosti vyjádřit souhlas, např. zhoršený náhled na nemoc, jak se domnívá licencovaný psychiatr nebo psycholog ve studijním týmu
    • Hospitalizace s psychózou v posledních 6 měsících
  • Pozitivní screening drog v moči na nelegální látky
  • Stávající tinnitus (zvonění v uších)
  • Jakákoli jiná podmínka, o které se PI domnívá, že narušuje studii nebo zvyšuje riziko pro účastníka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TMS do náhodného umístění PFC 1
Účastníci dostanou 2 dny zrychleného TMS (10 ošetření denně) na náhodné místo v prefrontálním kortexu.
Přístroj: Transkraniální magnetická stimulace
Zrychlený TMS bude poskytován po dobu 2 dnů za použití stejného dávkovacího režimu jako protokol SAINT schválený FDA, deset 9minutových ošetření denně.
Experimentální: TMS do náhodného umístění PFC 2
Po dvouměsíčním vymývání po rameni 1 dostanou účastníci další dva dny zrychlené léčby iTBS na jiném náhodném místě PFC.
Přístroj: Transkraniální magnetická stimulace
Zrychlený TMS bude poskytován po dobu 2 dnů za použití stejného dávkovacího režimu jako protokol SAINT schválený FDA, deset 9minutových ošetření denně.
Experimentální: TMS do lokality Schizofrenie
Pacientům se schizofrenií bude nabídnuta účast ve třetí větvi studie, během níž účastníci dostanou 2 dny zrychleného iTBS na cíl specifický pro schizofrenii.
Přístroj: Transkraniální magnetická stimulace
Zrychlený TMS bude poskytován po dobu 2 dnů za použití stejného dávkovacího režimu jako protokol SAINT schválený FDA, deset 9minutových ošetření denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Shlukování více behaviorálních opatření
Časové okno: Dokončením studie je průměr 3 měsíce

Primárním výsledkem je, že stimulace různých obvodů selektivně upraví různé klastry chování. Účastníci dokončí následující úkoly a dotazníky baterie:

Q-Scid Panss Saps Sans Pyrats cdss ybocs cgi atq asi bai bdi bis/bas claremont účel stupnice de jong gierveld osamělost měřítko denní duchovní zkušenost měřítko Emoční reaktivita Scale Míra měřítka měření hlavy hlava dopad test hitp-selt report morální úsudek Scénoucí Měřítko Psqi Pozitivní a negativní vliv měřítka přežvýkavé odezvy Scale Self Compassion-Short Form Duchovní transcendence Scale- Krátká forma Časová zkušenost s hodnotami potěšení a přesvědčení americké veřejné altruistické rozhodnutí Úkol Balón Analogový riziko Úkol dsiat eefrt msit ecr čas vnímání úkol AV nahrávání
Dokončením studie je průměr 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brigham and Women's Hospital

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shan H Siddiqi, MD, Brigham and Women's

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024p000528

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná data odezvy na průzkum a/nebo data neurozobrazení mohou být sdílena se spolupracovníky pro další analýzu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy nálady

Klinické studie na Transkraniální magnetická stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit