Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšíření extrakční zásuvky. Klinická studie (GTO)

17. dubna 2024 aktualizováno: Manuel Toledano, Universidad de Granada

Rozšíření extrakční zásuvky pomocí GTO vs. Apatos. Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Zachování extrakčního lůžka je definováno jako zachování alveolárního výběžku uvnitř kostního obalu zbývajícího po extrakci zubu, zatímco augmentace hřebene je definována jako zvětšení objemu alveolárního výběžku za kostěným obalem v době extrakce zubu. Doporučuje se používat v případech, kdy je anatomie extrakčního hrdla neporušená. Naproti tomu definice "augmentace extrakční jamky" definuje obnovu alveolárního výběžku, když jsou kostní stěny jamky částečně nebo úplně ztraceny. V případě vážné ztráty (> 50 %) bukální kostní dlahy se doporučuje konzervace tvrdé tkáně s prodlouženou dobou hojení před zavedením implantátu.

Nulová hypotéza této experimentální práce uvádí, že: (i) dva různé materiály kostního štěpu získaly stejné množství kosti po postupu horizontální augmentace hřebene; (i) dva různé materiály kostního štěpu vykazují podobné histologické a histomorfometrické výsledky. Hlavním účelem této studie je proto porovnat dva různé biomateriály pomocí postupů řízené kostní regenerace při konzervaci/augmentaci hřebene (uchování tvrdých tkání).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti, kteří potřebují extrakci zubů a zavedení unitárního implantátu, budou přijati do zubní školy Univerzity v Granadě (Master de Cirugía Bucal).

Budou uvedeny dvě studijní skupiny:

  • Skupina 1 (testovací skupina): Řízený postup regenerace kosti s GTO® jako kostním štěpem a měkkou kolagenovanou kortikální membránou (OsteoBiol® Lamina; Tecnoss srl) jako stabilizátorem štěpu.
  • Skupina 2 (kontrola): Procedura řízené kostní regenerace s kortikokancellózní heterologní kostní směsí Apatos Mix® (OsteoBiol®; Tecnoss srl) jako kostní štěp a měkká kolagenovaná kortikální membrána (OsteoBiol® Lamina; Tecnoss srl) jako stabilizátor štěpu.

Všechny použité materiály jsou komerčně dostupné a jsou zcela schváleny pro použití u lidí. V současné době se používají v zubní praxi v Evropě, USA a mnoha dalších zemích. Společnost Eurofins Product Testing Italy S.r.l. potvrzuje, že úplný systém zajištění kvality výrobce je v souladu s přílohou II směrnice o zdravotnických prostředcích 93/42/EHS a následnými změnami a aktualizacemi (certifikát č. EPT0477.MDD.19/3209.1).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Manuel Toledano, Professor
  • Telefonní číslo: 34 958 243788
  • E-mail: toledano@ugr.es

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Raquel Osorio, Professor
  • Telefonní číslo: 34 958 243789
  • E-mail: rosorio@ugr.es

Studijní místa

  • Španělsko
      • Granada, Španělsko, E18071
        • Nábor
        • Dental School
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Manuel Toledano, Professor
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Raquel Osorio, Professor
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Cristina Vallecillo, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marta Vallecillo-Rivas, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Manuel Toledano-Osorio, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: ≥ 18 let.

    • Dobrý celkový zdravotní stav.
    • Ošetření jednozubým implantátem. Přítomnost sousedních zubů a protilehlých okluzních zubů (pro měření indexování stentu).
    • Řezáky, špičáky a premoláry.
    • Přítomnost tří neporušených stěn lůžka po extrakci zubu s defektem více než 50% ztráty stěny bukálního hřebene a neměl by zůstat žádný fragment kořene.
    • Důvody pro extrakci zubu: kariézní léze, endodontická komplikace, zlomenina kořene a protetický důvod.
    • Dobré zdraví ústní dutiny a parodontu.
    • Plaz v plných ústech a krvácení < 20 %.
    • Schopný a ochotný dodržovat studijní postupy a pokyny.
    • Informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • ≤ 18 let.

    • Zahrnoval zdraví. Existence jakéhokoli systémového onemocnění, jako je nekontrolovaný diabetes mellitus, rakovina, HIV, poruchy, které zhoršují hojení ran, chronická léčba vysokými dávkami steroidů, intravenózní a perorální léčba bisfosfonáty, metabolická onemocnění kostí, anamnéza ozařování oblasti hlavy a krku nebo jakékoli jiné imunosupresivní terapie, která by kontraindikovala orální chirurgickou léčbu.
    • Absence sousedních zubů nebo protilehlých okluzních zubů.
    • Moláry.
    • Více než jeden defekt kostní stěny.
    • Patologie dutin.
    • Alergie nebo přecitlivělost na léky nebo jakýkoli z produktů používaných v průběhu studie.
    • Silní kuřáci (definovaní jako > 10 cigaret denně nebo > 1 doutník denně) nebo žvýkací tabák, a to i během 3 měsíců před zařazením.
    • Neléčená parodontitida.
    • Periapická nebo periodontální infekce.
    • Plaz v plných ústech a krvácení > 20 %.
    • Žádný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina 1 (testovací skupina)
Procedura řízené kostní regenerace s GTO® jako kostním štěpem a měkkou kolagenovanou kortikální membránou (OsteoBiol® Lamina; Tecnoss srl) jako stabilizátorem štěpu.
Lék: GTO®
Po extrakci zubů bude provedena řízená procedura regenerace kosti s použitím kostního štěpu a měkké kolagenované kortikální membrány jako stabilizátoru štěpu. Bude také provedena operace zavedení implantátu.
Ostatní jména:
  • Apatos®
Aktivní komparátor: Skupina 2 (kontrola)
Procedura řízené kostní regenerace s kortikokancellózní heterologní kostní směsí Apatos Mix® (OsteoBiol®; Tecnoss srl) jako kostní štěp a měkkou kolagenovanou kortikální membránou (OsteoBiol® Lamina; Tecnoss srl) jako stabilizátorem štěpu.
Lék: GTO®
Po extrakci zubů bude provedena řízená procedura regenerace kosti s použitím kostního štěpu a měkké kolagenované kortikální membrány jako stabilizátoru štěpu. Bude také provedena operace zavedení implantátu.
Ostatní jména:
  • Apatos®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozměrové změny kostí
Časové okno: 3, 6 a 9 měsíců
Skenování pomocí počítačové tomografie s kuželovým paprskem (CBCT) bude provedeno u každého pacienta za účelem vyhodnocení rozměrových změn kosti (výška a šířka): jedno skenování bude provedeno bezprostředně po regenerační operaci a druhé skenování bude provedeno po 6 pooperačním hojení. měsíce (před zavedením implantátu). Rozměrové kostní změny budou hodnoceny superponováním a zarovnáním T0 (po regenerační operaci) a T1 (před umístěním implantátu).
3, 6 a 9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universidad de Granada

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Manuel Toledano, Professor, Universidad de Granada

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. května 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2734/CEIH/2022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení