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Aumento della presa di estrazione. Uno studio clinico (GTO)

17 aprile 2024 aggiornato da: Manuel Toledano, Universidad de Granada

Aumento dello zoccolo di estrazione utilizzando GTO vs. Apatos. Uno studio clinico controllato randomizzato

La conservazione dell’alveolo estrattivo è definita come la conservazione della cresta alveolare all’interno dell’involucro osseo rimanente dopo l’estrazione del dente, mentre l’aumento della cresta è definito come l’aumento del volume della cresta alveolare oltre l’involucro osseo al momento dell’estrazione del dente. Se ne consiglia l'uso nei casi in cui l'anatomia dell'alveolo estrattivo è intatta. La definizione invece “aumento dell'alveolo estrattivo” definisce il restauro della cresta alveolare quando le pareti ossee dell'alveolo sono parzialmente o completamente perdute. In caso di grave perdita (> 50%) della placca ossea buccale, è stata suggerita la conservazione del tessuto duro con un tempo di guarigione prolungato prima dell'inserimento dell'impianto.

L'ipotesi nulla di questo lavoro sperimentale afferma che: (i) i due diversi materiali di innesto osseo hanno guadagnato la stessa quantità di osso dopo la procedura di aumento della cresta orizzontale; (i) i due diversi materiali di innesto osseo mostrano risultati istologici e istomorfometrici simili. Pertanto, lo scopo principale del presente studio è confrontare due diversi biomateriali utilizzando procedure di rigenerazione ossea guidata nella conservazione/aumento della cresta (conservazione dei tessuti duri).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti che necessitano di estrazione dei denti e posizionamento di impianti unitari saranno reclutati presso la Scuola di Odontoiatria dell'Università di Granada (Máster de Cirugía Bucal).

Verranno indicati due gruppi di studio:

  • Gruppo 1 (gruppo test): procedura di rigenerazione ossea guidata con GTO® come innesto osseo e membrana corticale collagenata morbida (OsteoBiol® Lamina; Tecnoss srl) come stabilizzatore dell'innesto.
  • Gruppo 2 (controllo): procedura di rigenerazione ossea guidata con miscela ossea eterologa cortico-spongiosa Apatos Mix® (OsteoBiol®; Tecnoss srl) come innesto osseo e membrana corticale morbida collagenata (OsteoBiol® Lamina; Tecnoss srl) come stabilizzatore dell'innesto.

Tutti i materiali utilizzati sono disponibili in commercio e sono completamente approvati per l'uso negli esseri umani. Attualmente vengono utilizzati negli studi dentistici in Europa, negli Stati Uniti e in molti altri paesi. Eurofins Product Testing Italy S.r.l certifica che il sistema di garanzia della qualità totale del produttore è conforme all'Allegato II della Direttiva 93/42/CEE sui dispositivi medici e successive modifiche e aggiornamenti (Certificato n. EPT0477.MDD.19/3209.1).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Manuel Toledano, Professor
  • Numero di telefono: 34 958 243788
  • Email: toledano@ugr.es

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Raquel Osorio, Professor
  • Numero di telefono: 34 958 243789
  • Email: rosorio@ugr.es

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Granada, Spagna, E18071
        • Reclutamento
        • Dental School
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Manuel Toledano, Professor
        • Sub-investigatore:
          • Raquel Osorio, Professor
        • Sub-investigatore:
          • Cristina Vallecillo, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Marta Vallecillo-Rivas, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Manuel Toledano-Osorio, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: ≥ 18 anni.

    • Buona salute generale.
    • Trattamento implantare di dente singolo. Presenza di denti adiacenti e denti opposti occlusivi (per l'indicizzazione dello stent di misurazione).
    • Incisivi, canini e premolari.
    • Presenza di tre pareti alveolari intatte dopo l'estrazione del dente con un difetto superiore al 50% di perdita della parete della cresta buccale e nessun frammento di radice che deve essere lasciato.
    • Motivi dell'estrazione del dente: lesione cariosa, complicanza endodontica, frattura della radice e motivo protesico.
    • Buona salute orale e parodontale.
    • Placca in tutta la bocca e sanguinamento < 20%.
    • In grado e disposto a seguire le procedure e le istruzioni dello studio.
    • Consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • ≤ 18 anni.

    • Salute compresa. Esistenza di qualsiasi condizione sistemica come diabete mellito non controllato, cancro, HIV, disturbi che compromettono la guarigione delle ferite, terapia steroidea cronica ad alte dosi, terapia con bifosfonati per via endovenosa e orale, malattie metaboliche ossee, storia di irradiazione della zona della testa e del collo o qualsiasi altra terapia immunosoppressiva che controindica il trattamento chirurgico orale.
    • Assenza di denti adiacenti o di denti opposti occlusivi.
    • Molari.
    • Più di un difetto della parete ossea.
    • Patologia del seno.
    • Allergia o ipersensibilità ai farmaci o a uno qualsiasi dei prodotti utilizzati durante lo studio.
    • Fumatori accaniti (definiti come >10 sigarette al giorno o >1 sigaro al giorno) o masticatori di tabacco, anche nei 3 mesi precedenti l'arruolamento.
    • Parodontite non trattata.
    • Infezione periapicale o parodontale.
    • Placca in tutta la bocca e sanguinamento > 20%.
    • Nessun consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo 1 (gruppo di prova)
Procedura di rigenerazione ossea guidata con GTO® come innesto osseo e membrana corticale collagenata morbida (OsteoBiol® Lamina; Tecnoss srl) come stabilizzatore dell'innesto.
Droga: GTO®
Dopo l'estrazione dei denti, verrà eseguita una procedura di rigenerazione ossea guidata utilizzando un innesto osseo e una membrana corticale morbida collagenata come stabilizzatore dell'innesto. Verrà inoltre eseguito un intervento chirurgico per il posizionamento dell'impianto.
Altri nomi:
  • Apatos®
Comparatore attivo: Gruppo 2 (controllo)
Procedura di rigenerazione ossea guidata con miscela ossea eterologa cortico-spongiosa Apatos Mix® (OsteoBiol®; Tecnoss srl) come innesto osseo e membrana corticale morbida collagenata (OsteoBiol® Lamina; Tecnoss srl) come stabilizzatore dell'innesto.
Droga: GTO®
Dopo l'estrazione dei denti, verrà eseguita una procedura di rigenerazione ossea guidata utilizzando un innesto osseo e una membrana corticale morbida collagenata come stabilizzatore dell'innesto. Verrà inoltre eseguito un intervento chirurgico per il posizionamento dell'impianto.
Altri nomi:
  • Apatos®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti dimensionali dell'osso
Lasso di tempo: 3, 6 e 9 mesi
Verranno eseguite scansioni di tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT) su ciascun paziente per valutare i cambiamenti dimensionali dell'osso (altezza e larghezza): una scansione verrà eseguita immediatamente dopo l'intervento rigenerativo e una seconda scansione verrà eseguita dopo un periodo di guarigione postoperatoria di 6 mesi (prima del posizionamento dell’impianto). I cambiamenti dimensionali dell'osso verranno valutati sovrapponendo e allineando T0 (dopo chirurgia rigenerativa) e T1 (prima del posizionamento dell'impianto).
3, 6 e 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universidad de Granada

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Manuel Toledano, Professor, Universidad de Granada

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 maggio 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2734/CEIH/2022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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