Rozšíření extrakční zásuvky. Klinická studie (GTO)
Rozšíření extrakční zásuvky pomocí GTO vs. Apatos. Randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Zachování extrakčního lůžka je definováno jako zachování alveolárního výběžku uvnitř kostního obalu zbývajícího po extrakci zubu, zatímco augmentace hřebene je definována jako zvětšení objemu alveolárního výběžku za kostěným obalem v době extrakce zubu. Doporučuje se používat v případech, kdy je anatomie extrakčního hrdla neporušená. Naproti tomu definice "augmentace extrakční jamky" definuje obnovu alveolárního výběžku, když jsou kostní stěny jamky částečně nebo úplně ztraceny. V případě vážné ztráty (> 50 %) bukální kostní dlahy se doporučuje konzervace tvrdé tkáně s prodlouženou dobou hojení před zavedením implantátu.
Nulová hypotéza této experimentální práce uvádí, že: (i) dva různé materiály kostního štěpu získaly stejné množství kosti po postupu horizontální augmentace hřebene; (i) dva různé materiály kostního štěpu vykazují podobné histologické a histomorfometrické výsledky. Hlavním účelem této studie je proto porovnat dva různé biomateriály pomocí postupů řízené kostní regenerace při konzervaci/augmentaci hřebene (uchování tvrdých tkání).
Přehled studie
Detailní popis
Pacienti, kteří potřebují extrakci zubů a zavedení unitárního implantátu, budou přijati do zubní školy Univerzity v Granadě (Master de Cirugía Bucal).
Budou uvedeny dvě studijní skupiny:
- Skupina 1 (testovací skupina): Řízený postup regenerace kosti s GTO® jako kostním štěpem a měkkou kolagenovanou kortikální membránou (OsteoBiol® Lamina; Tecnoss srl) jako stabilizátorem štěpu.
- Skupina 2 (kontrola): Procedura řízené kostní regenerace s kortikokancellózní heterologní kostní směsí Apatos Mix® (OsteoBiol®; Tecnoss srl) jako kostní štěp a měkká kolagenovaná kortikální membrána (OsteoBiol® Lamina; Tecnoss srl) jako stabilizátor štěpu.
Všechny použité materiály jsou komerčně dostupné a jsou zcela schváleny pro použití u lidí. V současné době se používají v zubní praxi v Evropě, USA a mnoha dalších zemích. Společnost Eurofins Product Testing Italy S.r.l. potvrzuje, že úplný systém zajištění kvality výrobce je v souladu s přílohou II směrnice o zdravotnických prostředcích 93/42/EHS a následnými změnami a aktualizacemi (certifikát č. EPT0477.MDD.19/3209.1).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Manuel Toledano, Professor
- Telefonní číslo: 34 958 243788
- E-mail: toledano@ugr.es
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Raquel Osorio, Professor
- Telefonní číslo: 34 958 243789
- E-mail: rosorio@ugr.es
Studijní místa
-
-
-
Granada, Španělsko, E18071
- Nábor
- Dental School
-
Kontakt:
- Manuel Toledano, Professor
- E-mail: toledano@ugr.es
-
Kontakt:
- Raquel Osorio
- E-mail: rosorio@ugr.es
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Manuel Toledano, Professor
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Raquel Osorio, Professor
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Cristina Vallecillo, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Marta Vallecillo-Rivas, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Manuel Toledano-Osorio, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Věk: ≥ 18 let.
- Dobrý celkový zdravotní stav.
- Ošetření jednozubým implantátem. Přítomnost sousedních zubů a protilehlých okluzních zubů (pro měření indexování stentu).
- Řezáky, špičáky a premoláry.
- Přítomnost tří neporušených stěn lůžka po extrakci zubu s defektem více než 50% ztráty stěny bukálního hřebene a neměl by zůstat žádný fragment kořene.
- Důvody pro extrakci zubu: kariézní léze, endodontická komplikace, zlomenina kořene a protetický důvod.
- Dobré zdraví ústní dutiny a parodontu.
- Plaz v plných ústech a krvácení < 20 %.
- Schopný a ochotný dodržovat studijní postupy a pokyny.
- Informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
≤ 18 let.
- Zahrnoval zdraví. Existence jakéhokoli systémového onemocnění, jako je nekontrolovaný diabetes mellitus, rakovina, HIV, poruchy, které zhoršují hojení ran, chronická léčba vysokými dávkami steroidů, intravenózní a perorální léčba bisfosfonáty, metabolická onemocnění kostí, anamnéza ozařování oblasti hlavy a krku nebo jakékoli jiné imunosupresivní terapie, která by kontraindikovala orální chirurgickou léčbu.
- Absence sousedních zubů nebo protilehlých okluzních zubů.
- Moláry.
- Více než jeden defekt kostní stěny.
- Patologie dutin.
- Alergie nebo přecitlivělost na léky nebo jakýkoli z produktů používaných v průběhu studie.
- Silní kuřáci (definovaní jako > 10 cigaret denně nebo > 1 doutník denně) nebo žvýkací tabák, a to i během 3 měsíců před zařazením.
- Neléčená parodontitida.
- Periapická nebo periodontální infekce.
- Plaz v plných ústech a krvácení > 20 %.
- Žádný informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1 (testovací skupina)
Procedura řízené kostní regenerace s GTO® jako kostním štěpem a měkkou kolagenovanou kortikální membránou (OsteoBiol® Lamina; Tecnoss srl) jako stabilizátorem štěpu.
|
Po extrakci zubů bude provedena řízená procedura regenerace kosti s použitím kostního štěpu a měkké kolagenované kortikální membrány jako stabilizátoru štěpu.
Bude také provedena operace zavedení implantátu.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 2 (kontrola)
Procedura řízené kostní regenerace s kortikokancellózní heterologní kostní směsí Apatos Mix® (OsteoBiol®; Tecnoss srl) jako kostní štěp a měkkou kolagenovanou kortikální membránou (OsteoBiol® Lamina; Tecnoss srl) jako stabilizátorem štěpu.
|
Po extrakci zubů bude provedena řízená procedura regenerace kosti s použitím kostního štěpu a měkké kolagenované kortikální membrány jako stabilizátoru štěpu.
Bude také provedena operace zavedení implantátu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozměrové změny kostí
Časové okno: 3, 6 a 9 měsíců
|
Skenování pomocí počítačové tomografie s kuželovým paprskem (CBCT) bude provedeno u každého pacienta za účelem vyhodnocení rozměrových změn kosti (výška a šířka): jedno skenování bude provedeno bezprostředně po regenerační operaci a druhé skenování bude provedeno po 6 pooperačním hojení. měsíce (před zavedením implantátu).
Rozměrové kostní změny budou hodnoceny superponováním a zarovnáním T0 (po regenerační operaci) a T1 (před umístěním implantátu).
|
3, 6 a 9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Manuel Toledano, Professor, Universidad de Granada
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2734/CEIH/2022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .