Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ICP-248 v kombinaci s orelabrutinibem u dosud neléčené chronické lymfocytární leukémie/lymfomu malých lymfocytů

18. listopadu 2025 aktualizováno: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Studie fáze II/III ICP-248 v kombinaci s orelabrutinibem u pacientů s dosud neléčenou chronickou lymfocytární leukémií/lymfomem malých lymfocytů

Vyhodnoťte bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku ICP-248 v kombinaci s orelabrutinibem u pacientů s chronickou lymfocytární leukémií/lymfomem z malých lymfocytů

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
226

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Čína, 233004
        • Nábor
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Kontakt:
          • Yanli Yang
      • Hefei, Anhui, Čína, 230022
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
          • Jian Ge
      • Hefei, Anhui, Čína, 230001
        • Nábor
        • Anhui Provincial Hospital (The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China)
        • Kontakt:
          • Xingbing Wang
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100191
        • Nábor
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
          • Hongmei Jing
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Čína, 400016
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
          • Xiaoqiong Tang
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Čína, 400037
        • Nábor
        • Xinqiao Hospital, the Second Affiliated Hospital of Army Military Medical University
        • Kontakt:
          • Xixi Xiang
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350001
        • Nábor
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:
          • Zhenshu Xu
      • Xiamen, Fujian, Čína, 361003
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
          • Bing Xu
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Čína, 730000
        • Nábor
        • Gansu Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Qike Zhang
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
        • Zatím nenabíráme
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
          • Xutao Guo
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Zatím nenabíráme
        • Guangdong General Hospital
        • Kontakt:
          • Wenyu Li
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510055
        • Nábor
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
          • Yang Liang
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína, 530021
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
          • Jun Luo
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Čína, 563003
        • Zatím nenabíráme
        • The Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • Kontakt:
          • Mingqiang Ren
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050010
        • Nábor
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
          • Lihong Liu
      • Tangshan, Hebei, Čína, 063000
        • Nábor
        • The Affiliated Hospital of North China University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Zhenyu 063000 Yan
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Čína, 471003
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Ling Qin
      • Nanyang, Henan, Čína, 473005
        • Nábor
        • Nanyang City Center Hospital
        • Kontakt:
          • Chao Li
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 463599
        • Nábor
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • zunmin Zhu
      • Zhenzhou, Henan, Čína, 450003
        • Nábor
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Keshu Zhou
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • Nábor
        • Union Hospital Tongji Medical College， Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Guohui Cui
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430011
        • Nábor
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Xiaoxi Zhou
      • Yichang, Hubei, Čína, 443003
        • Nábor
        • Yichang Central People's Hospital
        • Kontakt:
          • Huili Cai
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410031
        • Nábor
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Fang Zhou
      • Changsha, Hunan, Čína, 410012
        • Nábor
        • The Second Xiangya Hospital, Central South University
        • Kontakt:
          • Hongling Peng
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Čína, 213003
        • Zatím nenabíráme
        • Changzhou First People's Hospital
        • Kontakt:
          • weiying gu
      • Huai'an, Jiangsu, Čína, 223300
        • Nábor
        • Huai'an first people's hospital
        • Kontakt:
          • Chunling Wang
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • Nábor
        • Jiangsu Province Hospital
        • Kontakt:
          • Wei Xu
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Fei Li
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130061
        • Nábor
        • Bethune First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Ou Bai
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Čína, 116023
        • Nábor
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
        • Kontakt:
          • Xiuhua Sun
      • Shenyang, Liaoning, Čína, Liaoning
        • Nábor
        • Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
        • Kontakt:
          • Aijun Liao
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250012
        • Nábor
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
          • Ming Hou
      • Jinan, Shandong, Čína, 250021
        • Nábor
        • Shandong Provincial Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaosheng Fang
      • Jinan, Shandong, Čína, 250117
        • Nábor
        • Shandong Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Ji Ma
      • Jining, Shandong, Čína, 272011
        • Nábor
        • Jining First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Tongfeng Zhao
      • Linyi, Shandong, Čína, 276002
        • Nábor
        • Linyi City Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Meifang Zheng
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200040
        • Nábor
        • Huashan Hospital
        • Kontakt:
          • Yan Yuan
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 201108
        • Zatím nenabíráme
        • Shanghai Huashan Hospital
        • Kontakt:
          • Yan Yuan
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 030001
        • Zatím nenabíráme
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
        • Kontakt:
          • Zhuanzhen Zheng
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 030013
        • Zatím nenabíráme
        • Shanxi Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Liping Su
      • Xi’an, Shanxi, Čína, 710068
        • Nábor
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • yi wang
      • Xi’an, Shanxi, Čína, 710004
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
          • Jianli Wang
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Nábor
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
          • Kai Shen
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610072
        • Nábor
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • xiaobing huang
      • Yibin, Sichuan, Čína, 644002
        • Nábor
        • Yibin Second People's Hospital
        • Kontakt:
          • shihua huang
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300020
        • Nábor
        • Blood Diseases Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Tingyu Wang
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300120
        • Zatím nenabíráme
        • Tianjin People's Hospital
        • Kontakt:
          • xingli Zhao
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300181
        • Nábor
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Kontakt:
          • Lihua Qiu
    • Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Ürümqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, Čína, 830000
        • Nábor
        • The Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical university
        • Kontakt:
          • Shujuan Wen
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína, 650032
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Kontakt:
          • Mingxia Shi
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
        • Kontakt:
          • Wenjuan Yu
      • Ningbo, Zhejiang, Čína, 315040
        • Nábor
        • The People's Hospital Affiliated to Ningbo University
        • Kontakt:
          • Ying Lu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 a ≤ 80 let.
  2. CLL/SLL je diagnostikována histopatologií a/nebo průtokovou cytometrií podle klasifikačních kritérií Světové zdravotnické organizace (WHO) z roku 2016 pro lymfohematopoetické novotvary nebo podle kritérií Mezinárodního workshopu o chronické lymfocytární leukémii 2018 (iwCLL 2018):
  3. Mít indikaci k léčbě, která splňuje kritéria pro iwCLL 2018
  4. Subjekty musí mít měřitelné léze podle hodnoticích kritérií Lugano 2014.
  5. Pacienti se skóre výkonnostního stavu (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 a očekávanou délkou života ≥ 6 měsíců.
  6. Přiměřená hematologická funkce
  7. Pacienti s v zásadě normální koagulační funkcí
  8. Pacienti s adekvátními funkcemi jater, ledvin, plic a srdce
  9. Subjekty jsou schopny dobře komunikovat se zkoušejícím a dokončit studii, jak je specifikováno ve studii.
  10. Před hodnocením musí subjekty podrobně porozumět povaze, významu, možným přínosům, nepříjemnostem a potenciálním rizikům, jakož i studijním postupům studie a dobrovolně podepsat písemný formulář informovaného souhlasu (ICF).

Kritéria vyloučení:

  1. Postižení centrálního nervového systému.
  2. Podezření na průvodní Richterovu transformaci.
  3. Předchozí systémová léčba, s výjimkou nouzové předléčby ke snížení počtu bílých krvinek a zmírnění leukostázy.
  4. Vyžaduje kontinuální podporu glukokortikoidy nebo léčbu glukokortikoidy do 5 dnů.
  5. Historie alogenní transplantace kmenových buněk.
  6. Operace velkého orgánu (kromě aspirační biopsie) nebo významné trauma během 28 dnů před první dávkou hodnoceného léku nebo vyžadují elektivní chirurgický zákrok během studie.
  7. Přítomnost aktivní infekce, která vyžaduje intravenózní antiinfekční léčbu.
  8. Infekce virem hepatitidy B nebo C.
  9. Imunodeficitní onemocnění nebo významné kardiovaskulární onemocnění v anamnéze
  10. Poruchy centrálního nervového systému nebo závažné poruchy krvácení
  11. Závislost na alkoholu nebo drogách.
  12. Duševní poruchy nebo špatná kompliance.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ICP-248 v kombinaci s orelabrutinibem
Lék: ICP-248
Způsobilí pacienti dostanou ICP-248 perorálně podle protokolu, jednou denně každých 28 dní jako jeden léčebný cyklus
Lék: Orelabrutinib
Způsobilí pacienti dostanou orelabrutinib perorálně podle protokolu, jednou denně každých 28 dní jako jeden léčebný cyklus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení nežádoucích účinků (AE) a závažných nežádoucích účinků (SAE) podle kritérií CTCAE V5.0 nebo iwCLL 2018
Časové okno: Až 6 let
Až 6 let
Změny tepu od základní linie.
Časové okno: Až 6 let
Až 6 let
Změny krevního tlaku oproti výchozí hodnotě.
Časové okno: Až 6 let
Až 6 let
Změny EKG QRS intervalu od výchozí hodnoty.
Časové okno: Až 6 let
Až 6 let
Změny od výchozí hodnoty v EKG QT intervalu.
Časové okno: Až 6 let
Až 6 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. listopadu 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. července 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ICP-CL-01203

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení