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ICP-248 em combinação com orelabrutinibe em leucemia linfocítica crônica/linfoma linfocítico pequeno sem tratamento prévio

18 de novembro de 2025 atualizado por: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Um estudo de fase II/III de ICP-248 em combinação com orelabrutinibe em pacientes com leucemia linfocítica crônica/linfoma linfocítico pequeno sem tratamento prévio

Avalie a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de ICP-248 em combinação com Orelabrutinibe em pacientes com leucemia linfocítica crônica/linfoma linfocítico pequeno

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
226

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China, 233004
        • Recrutamento
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Contato:
          • Yanli Yang
      • Hefei, Anhui, China, 230022
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Contato:
          • Jian Ge
      • Hefei, Anhui, China, 230001
        • Recrutamento
        • Anhui Provincial Hospital (The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China)
        • Contato:
          • Xingbing Wang
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100191
        • Recrutamento
        • Peking University Third Hospital
        • Contato:
          • Hongmei Jing
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400016
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contato:
          • Xiaoqiong Tang
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400037
        • Recrutamento
        • Xinqiao Hospital, the Second Affiliated Hospital of Army Military Medical University
        • Contato:
          • Xixi Xiang
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Recrutamento
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Contato:
          • Zhenshu Xu
      • Xiamen, Fujian, China, 361003
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Contato:
          • Bing Xu
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730000
        • Recrutamento
        • Gansu Provincial People's Hospital
        • Contato:
          • Qike Zhang
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Ainda não está recrutando
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • Contato:
          • Xutao Guo
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Ainda não está recrutando
        • Guangdong General Hospital
        • Contato:
          • Wenyu Li
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510055
        • Recrutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contato:
          • Yang Liang
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Contato:
          • Jun Luo
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, China, 563003
        • Ainda não está recrutando
        • The Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • Contato:
          • Mingqiang Ren
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050010
        • Recrutamento
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Contato:
          • Lihong Liu
      • Tangshan, Hebei, China, 063000
        • Recrutamento
        • The Affiliated Hospital of North China University of Science and Technology
        • Contato:
          • Zhenyu 063000 Yan
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China, 471003
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Contato:
          • Ling Qin
      • Nanyang, Henan, China, 473005
        • Recrutamento
        • Nanyang City Center Hospital
        • Contato:
          • Chao Li
      • Zhengzhou, Henan, China, 463599
        • Recrutamento
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Contato:
          • zunmin Zhu
      • Zhenzhou, Henan, China, 450003
        • Recrutamento
        • Henan Cancer Hospital
        • Contato:
          • Keshu Zhou
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Recrutamento
        • Union Hospital Tongji Medical College， Huazhong University of Science and Technology
        • Contato:
          • Guohui Cui
      • Wuhan, Hubei, China, 430011
        • Recrutamento
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contato:
          • Xiaoxi Zhou
      • Yichang, Hubei, China, 443003
        • Recrutamento
        • Yichang Central People's Hospital
        • Contato:
          • Huili Cai
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410031
        • Recrutamento
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contato:
          • Fang Zhou
      • Changsha, Hunan, China, 410012
        • Recrutamento
        • The Second Xiangya Hospital, Central South University
        • Contato:
          • Hongling Peng
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China, 213003
        • Ainda não está recrutando
        • Changzhou First People's Hospital
        • Contato:
          • weiying gu
      • Huai'an, Jiangsu, China, 223300
        • Recrutamento
        • Huai'an first people's hospital
        • Contato:
          • Chunling Wang
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Recrutamento
        • Jiangsu Province Hospital
        • Contato:
          • Wei Xu
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contato:
          • Fei Li
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130061
        • Recrutamento
        • Bethune First Hospital of Jilin University
        • Contato:
          • Ou Bai
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116023
        • Recrutamento
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
        • Contato:
          • Xiuhua Sun
      • Shenyang, Liaoning, China, Liaoning
        • Recrutamento
        • Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
        • Contato:
          • Aijun Liao
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Recrutamento
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contato:
          • Ming Hou
      • Jinan, Shandong, China, 250021
        • Recrutamento
        • Shandong Provincial Hospital
        • Contato:
          • Xiaosheng Fang
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Recrutamento
        • Shandong Cancer Hospital
        • Contato:
          • Ji Ma
      • Jining, Shandong, China, 272011
        • Recrutamento
        • Jining First People's Hospital
        • Contato:
          • Tongfeng Zhao
      • Linyi, Shandong, China, 276002
        • Recrutamento
        • Linyi City Cancer Hospital
        • Contato:
          • Meifang Zheng
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200040
        • Recrutamento
        • Huashan Hospital
        • Contato:
          • Yan Yuan
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 201108
        • Ainda não está recrutando
        • Shanghai Huashan Hospital
        • Contato:
          • Yan Yuan
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030001
        • Ainda não está recrutando
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
        • Contato:
          • Zhuanzhen Zheng
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030013
        • Ainda não está recrutando
        • Shanxi Cancer Hospital
        • Contato:
          • Liping Su
      • Xi’an, Shanxi, China, 710068
        • Recrutamento
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
        • Contato:
          • yi wang
      • Xi’an, Shanxi, China, 710004
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contato:
          • Jianli Wang
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Recrutamento
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contato:
          • Kai Shen
      • Chengdu, Sichuan, China, 610072
        • Recrutamento
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Contato:
          • xiaobing huang
      • Yibin, Sichuan, China, 644002
        • Recrutamento
        • Yibin Second People's Hospital
        • Contato:
          • shihua huang
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300020
        • Recrutamento
        • Blood Diseases Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contato:
          • Tingyu Wang
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300120
        • Ainda não está recrutando
        • Tianjin People's Hospital
        • Contato:
          • xingli Zhao
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300181
        • Recrutamento
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Contato:
          • Lihua Qiu
    • Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Ürümqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, China, 830000
        • Recrutamento
        • The Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical university
        • Contato:
          • Shujuan Wen
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650032
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Contato:
          • Mingxia Shi
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
        • Contato:
          • Wenjuan Yu
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315040
        • Recrutamento
        • The People's Hospital Affiliated to Ningbo University
        • Contato:
          • Ying Lu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥ 18 e ≤ 80 anos.
  2. LLC/SLL é diagnosticada por histopatologia e/ou citometria de fluxo de acordo com os critérios de classificação da Organização Mundial da Saúde (OMS) de 2016 para neoplasias linfohematopoiéticas ou atendendo aos critérios do Workshop Internacional sobre Leucemia Linfocítica Crônica de 2018 (iwCLL 2018):
  3. Ter uma indicação de tratamento que atenda aos critérios do iwCLL 2018
  4. Os indivíduos devem ter lesão mensurável de acordo com os Critérios de Avaliação de Lugano 2014.
  5. Pacientes com pontuação de status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 e expectativa de vida ≥ 6 meses.
  6. Função hematológica adequada
  7. Pacientes com função de coagulação basicamente normal
  8. Pacientes com funções hepáticas, renais, pulmonares e cardíacas adequadas
  9. Os sujeitos são capazes de se comunicar bem com o investigador e de concluir o estudo conforme especificado no estudo.
  10. Antes do ensaio, os sujeitos devem compreender detalhadamente a natureza, significado, possíveis benefícios, inconvenientes e riscos potenciais, bem como os procedimentos de estudo do ensaio e assinar voluntariamente o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) por escrito.

Critério de exclusão:

  1. Envolvimento do sistema nervoso central.
  2. Suspeita de transformação concomitante de Richter.
  3. Tratamento sistêmico prévio, excluindo pré-tratamento de emergência para reduzir os glóbulos brancos e aliviar a leucostase.
  4. Requer suporte contínuo de glicocorticóides ou terapia com glicocorticóides dentro de 5 dias.
  5. História de transplante alogênico de células-tronco.
  6. Cirurgia de órgão importante (excluindo biópsia aspirativa) ou trauma significativo nos 28 dias anteriores à primeira dose do medicamento experimental ou requer cirurgia eletiva durante o estudo.
  7. Presença de infecção ativa que requer terapia anti-infecciosa intravenosa.
  8. Infecção pelo vírus da hepatite B ou C.
  9. História de doença de imunodeficiência ou doença cardiovascular significativa
  10. Distúrbios do sistema nervoso central ou distúrbio hemorrágico grave
  11. Dependência de álcool ou drogas.
  12. Transtornos mentais ou má adesão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: ICP-248 em combinação com Orelabrutinibe
Medicamento: ICP-248
Os pacientes elegíveis receberão ICP-248 por via oral de acordo com o protocolo, uma vez ao dia a cada 28 dias como um ciclo de tratamento
Medicamento: Orelabrutinibe
Os pacientes elegíveis receberão Orelabrutinibe por via oral de acordo com o protocolo, uma vez ao dia a cada 28 dias como um ciclo de tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Avaliação de eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (EAGs) de acordo com os critérios CTCAE V5.0 ou iwCLL 2018
Prazo: Até 6 anos
Até 6 anos
Alterações da linha de base no pulso.
Prazo: Até 6 anos
Até 6 anos
Alterações da linha de base na pressão arterial.
Prazo: Até 6 anos
Até 6 anos
Alterações da linha de base no intervalo QRS do ECG.
Prazo: Até 6 anos
Até 6 anos
Alterações da linha de base no intervalo QT do ECG.
Prazo: Até 6 anos
Até 6 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
25 de novembro de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
25 de julho de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de novembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ICP-CL-01203

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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