Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

ICP-248 en combinación con orelabrutinib en leucemia linfocítica crónica/linfoma linfocítico pequeño sin tratamiento previo

18 de noviembre de 2025 actualizado por: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Un estudio de fase II/III de ICP-248 en combinación con orelabrutinib en pacientes con leucemia linfocítica crónica/linfoma linfocítico pequeño sin tratamiento previo

Evaluar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de ICP-248 en combinación con orelabrutinib en pacientes con leucemia linfocítica crónica/linfoma linfocítico pequeño

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
226

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Porcelana, 233004
        • Reclutamiento
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Contacto:
          • Yanli Yang
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230022
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Contacto:
          • Jian Ge
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230001
        • Reclutamiento
        • Anhui Provincial Hospital (The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China)
        • Contacto:
          • Xingbing Wang
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100191
        • Reclutamiento
        • Peking University Third Hospital
        • Contacto:
          • Hongmei Jing
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana, 400016
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contacto:
          • Xiaoqiong Tang
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana, 400037
        • Reclutamiento
        • Xinqiao Hospital, the Second Affiliated Hospital of Army Military Medical University
        • Contacto:
          • Xixi Xiang
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350001
        • Reclutamiento
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Contacto:
          • Zhenshu Xu
      • Xiamen, Fujian, Porcelana, 361003
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Contacto:
          • Bing Xu
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Porcelana, 730000
        • Reclutamiento
        • Gansu Provincial People's Hospital
        • Contacto:
          • Qike Zhang
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
        • Aún no reclutando
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • Contacto:
          • Xutao Guo
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
        • Aún no reclutando
        • Guangdong General Hospital
        • Contacto:
          • Wenyu Li
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510055
        • Reclutamiento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contacto:
          • Yang Liang
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Porcelana, 530021
        • Aún no reclutando
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Contacto:
          • Jun Luo
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Porcelana, 563003
        • Aún no reclutando
        • The Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • Contacto:
          • Mingqiang Ren
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050010
        • Reclutamiento
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Contacto:
          • Lihong Liu
      • Tangshan, Hebei, Porcelana, 063000
        • Reclutamiento
        • The Affiliated Hospital of North China University of Science and Technology
        • Contacto:
          • Zhenyu 063000 Yan
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Porcelana, 471003
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Contacto:
          • Ling Qin
      • Nanyang, Henan, Porcelana, 473005
        • Reclutamiento
        • Nanyang City Center Hospital
        • Contacto:
          • Chao Li
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 463599
        • Reclutamiento
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Contacto:
          • zunmin Zhu
      • Zhenzhou, Henan, Porcelana, 450003
        • Reclutamiento
        • Henan Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Keshu Zhou
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
        • Reclutamiento
        • Union Hospital Tongji Medical College， Huazhong University of Science and Technology
        • Contacto:
          • Guohui Cui
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430011
        • Reclutamiento
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contacto:
          • Xiaoxi Zhou
      • Yichang, Hubei, Porcelana, 443003
        • Reclutamiento
        • Yichang Central People's Hospital
        • Contacto:
          • Huili Cai
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410031
        • Reclutamiento
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Fang Zhou
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410012
        • Reclutamiento
        • The Second Xiangya Hospital, Central South University
        • Contacto:
          • Hongling Peng
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Porcelana, 213003
        • Aún no reclutando
        • Changzhou First People's Hospital
        • Contacto:
          • weiying gu
      • Huai'an, Jiangsu, Porcelana, 223300
        • Reclutamiento
        • Huai'an first people's hospital
        • Contacto:
          • Chunling Wang
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
        • Reclutamiento
        • Jiangsu Province Hospital
        • Contacto:
          • Wei Xu
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contacto:
          • Fei Li
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130061
        • Reclutamiento
        • Bethune First Hospital of Jilin University
        • Contacto:
          • Ou Bai
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Porcelana, 116023
        • Reclutamiento
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
        • Contacto:
          • Xiuhua Sun
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, Liaoning
        • Reclutamiento
        • Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
        • Contacto:
          • Aijun Liao
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250012
        • Reclutamiento
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contacto:
          • Ming Hou
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250021
        • Reclutamiento
        • Shandong Provincial Hospital
        • Contacto:
          • Xiaosheng Fang
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250117
        • Reclutamiento
        • Shandong Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Ji Ma
      • Jining, Shandong, Porcelana, 272011
        • Reclutamiento
        • Jining First People's Hospital
        • Contacto:
          • Tongfeng Zhao
      • Linyi, Shandong, Porcelana, 276002
        • Reclutamiento
        • Linyi City Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Meifang Zheng
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200040
        • Reclutamiento
        • Huashan Hospital
        • Contacto:
          • Yan Yuan
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 201108
        • Aún no reclutando
        • Shanghai Huashan Hospital
        • Contacto:
          • Yan Yuan
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030001
        • Aún no reclutando
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
        • Contacto:
          • Zhuanzhen Zheng
      • Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030013
        • Aún no reclutando
        • Shanxi Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Liping Su
      • Xi’an, Shanxi, Porcelana, 710068
        • Reclutamiento
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
        • Contacto:
          • yi wang
      • Xi’an, Shanxi, Porcelana, 710004
        • Reclutamiento
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contacto:
          • Jianli Wang
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • Reclutamiento
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contacto:
          • Kai Shen
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610072
        • Reclutamiento
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Contacto:
          • xiaobing huang
      • Yibin, Sichuan, Porcelana, 644002
        • Reclutamiento
        • Yibin Second People's Hospital
        • Contacto:
          • shihua huang
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300020
        • Reclutamiento
        • Blood Diseases Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contacto:
          • Tingyu Wang
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300120
        • Aún no reclutando
        • Tianjin People's Hospital
        • Contacto:
          • xingli Zhao
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300181
        • Reclutamiento
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Contacto:
          • Lihua Qiu
    • Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Ürümqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, Porcelana, 830000
        • Reclutamiento
        • The Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical university
        • Contacto:
          • Shujuan Wen
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Porcelana, 650032
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Contacto:
          • Mingxia Shi
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
        • Contacto:
          • Wenjuan Yu
      • Ningbo, Zhejiang, Porcelana, 315040
        • Reclutamiento
        • The People's Hospital Affiliated to Ningbo University
        • Contacto:
          • Ying Lu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥ 18 y ≤ 80 años.
  2. CLL/SLL se diagnostica mediante histopatología y/o citometría de flujo según los criterios de clasificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de 2016 para neoplasias linfohematopoyéticas o cumpliendo los criterios del Taller internacional sobre leucemia linfocítica crónica de 2018 (iwCLL 2018):
  3. Tener una indicación de tratamiento que cumpla con los criterios de iwCLL 2018
  4. Los sujetos deben tener una lesión mensurable según los Criterios de evaluación de Lugano 2014.
  5. Pacientes con una puntuación de estado funcional (PS) del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de ≤ 2 y una esperanza de vida de ≥ 6 meses.
  6. Función hematológica adecuada
  7. Pacientes con función de coagulación básicamente normal.
  8. Pacientes con funciones hepática, renal, pulmonar y cardíaca adecuadas.
  9. Los sujetos pueden comunicarse bien con el investigador y completar el estudio como se especifica en el estudio.
  10. Antes del ensayo, los sujetos deberán comprender en detalle la naturaleza, importancia, posibles beneficios, inconvenientes y riesgos potenciales, así como los procedimientos de estudio del ensayo y firmar voluntariamente el Formulario de Consentimiento Informado (ICF) por escrito.

Criterio de exclusión:

  1. Afectación del sistema nervioso central.
  2. Sospecha de transformación de Richter concomitante.
  3. Tratamiento sistémico previo, excluyendo el pretratamiento de emergencia para reducir los glóbulos blancos y aliviar la leucostasis.
  4. Requerir soporte continuo con glucocorticoides o terapia con glucocorticoides dentro de los 5 días.
  5. Historia del alotrasplante de células madre.
  6. Cirugía de órganos importantes (excluida la biopsia por aspiración) o traumatismo significativo dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis del fármaco en investigación o que requieran cirugía electiva durante el ensayo.
  7. Presencia de infección activa que requiere terapia antiinfecciosa intravenosa.
  8. Infección por el virus de la hepatitis B o C.
  9. Historia de enfermedad de inmunodeficiencia o enfermedad cardiovascular significativa.
  10. Trastornos del sistema nervioso central o trastorno hemorrágico grave
  11. Dependencia de alcohol o drogas.
  12. Trastornos mentales o mal cumplimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: ICP-248 en combinación con Orelabrutinib
Droga: PCI-248
Los pacientes elegibles recibirán ICP-248 por vía oral según el protocolo, una vez al día cada 28 días como un ciclo de tratamiento.
Droga: Orelabrutinib
Los pacientes elegibles recibirán orelabrutinib por vía oral según el protocolo, una vez al día cada 28 días como un ciclo de tratamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluación de eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (AAG) según los criterios CTCAE V5.0 o iwCLL 2018
Periodo de tiempo: Hasta 6 años
Hasta 6 años
Cambios desde el inicio en el pulso.
Periodo de tiempo: Hasta 6 años
Hasta 6 años
Cambios desde el inicio en la presión arterial.
Periodo de tiempo: Hasta 6 años
Hasta 6 años
Cambios desde el inicio en el intervalo QRS del ECG.
Periodo de tiempo: Hasta 6 años
Hasta 6 años
Cambios desde el inicio en el intervalo QT del ECG.
Periodo de tiempo: Hasta 6 años
Hasta 6 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
25 de noviembre de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
25 de julio de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de noviembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ICP-CL-01203

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones