Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

eHealth pro podporu kojení – zkušební verze HOTSPOT

21. května 2026 aktualizováno: Lydia Furman, University Hospitals Cleveland Medical Center

Toto je dobrovolná výzkumná studie k testování používání telefonní aplikace, která je určena na podporu kojení speciálně pro Afroameričany a černochy. Říká se tomu „pilotní“ studie, protože aplikace je stále ve vývoji. Cílem tohoto výzkumu je zjistit, zda matky používají aplikaci více, když dostanou textové „šťouchance“, aby se na ni podívaly, ve srovnání s tím, že tyto „šťouchance“ nedostávají. Výzkumný projekt vede Lydia Furman MD.

Účelem aplikace (která je v současné době ve stavu „wireframe“ s možností kliknutí, což je „před“ fáze aplikace) je podporovat a propagovat kojení speciálně pro matky a otce/partnery, kteří jsou Afroameričané nebo černoši. Jiné aplikace pro kojení obsahují obrázky převážně bílých nebo asijských matek a informace, které nejsou orientovány na afroamerické matky. Tato aplikace má za cíl poskytovat přesné a potřebné informace o kojení, které jsou kulturně laděné.

Na UHCMC bude zapsáno až 24 účastníků, včetně až 20 matek. Dalšími účastníky budou až 4 afroameričtí nebo černošští otcové/partneři, jejichž partneři mají zájem o kojení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospital MacDonald Women's Hospital
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44103
        • Ahuja Rainbow Center for Women and Children
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44103
        • Passages, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mateřské účastnice
  • Dospělé ženy, které očekávají (těhotné) a mezi 24.–34. týdnem těhotenství
  • Popište se jako Afroameričan nebo Černoch (AA/B)
  • Mít chytrý telefon
  • Získejte prenatální péči buď v centru Ahuja Rainbow pro ženy a děti nebo MacDonald and Women's Suite 1200 ve fakultních nemocnicích
  • Buď mají zájem nebo odhodlání kojit své dítě
  • Otec/partner účastníci
  • Otec (matka/partnerka je v očekávání nebo porodí) nebo plánujete stát se otcem
  • Věk 18 let nebo starší
  • Mějte chytrý telefon nebo osobní zařízení nebo iPad
  • Účast na programování ve společnosti Passages, Inc.
  • Sebeidentifikovaný zájem o to, jak bude krmeno jejich vlastní dítě
  • Popište se jako Afroameričan nebo Černoch

Kritéria vyloučení:

  • Věk do 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Mateřská účastnice šťouchnutí skupiny
Účastníci ve skupině aplikace "nudge" získají přístup k aplikaci a otázky s narážkami na aplikaci prostřednictvím textové zprávy týdně před porodem a jednou za dva týdny (každé 2 týdny) po porodu až do 3 měsíců po porodu.
Jiný: Přístup k aplikaci a textová zpráva
Přístup k aplikacím a textovým zprávám s otázkou související s kojením související s aplikací
Ostatní jména:
  • Přístup k aplikaci a pošťuchování textu
Jiný: Mateřské účastnice žádná pošťuchovací skupina
Účastníci ve skupině „žádné pošťuchování“ aplikace získají přístup k aplikaci a žádné otázky s narážkami na aplikaci po dobu 3 měsíců po porodu.
Jiný: Přístup pouze pomocí aplikace
Přístup k aplikaci bez textových zpráv s otázkou související s kojením související s aplikací
Ostatní jména:
  • Přístup k aplikaci
Experimentální: Otcovští/partnerští účastníci šťouchnutí do skupiny
Účastníci ve skupině „nudge“ aplikace získají přístup k aplikaci a otázky s narážkami na aplikaci prostřednictvím textových zpráv týdně po dobu prvních 2 měsíců a poté každé dva týdny (každé 2 týdny) po dobu dalších 2 měsíců.
Jiný: Přístup k aplikaci a textová zpráva
Přístup k aplikacím a textovým zprávám s otázkou související s kojením související s aplikací
Ostatní jména:
  • Přístup k aplikaci a pošťuchování textu
Jiný: Otcovští/partnerští účastníci žádná pošťuchovací skupina
Účastníci ve skupině aplikace „no Nudge“ získají přístup k aplikaci a žádné otázky s narážkami na aplikaci po dobu 4 měsíců.
Jiný: Přístup pouze pomocí aplikace
Přístup k aplikaci bez textových zpráv s otázkou související s kojením související s aplikací
Ostatní jména:
  • Přístup k aplikaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre použitelnosti aplikace mateřských účastníků
Časové okno: Až 3 měsíce po porodu
Procento účastníků se skórem stupnice použitelnosti systému >78,8
Až 3 měsíce po porodu
Skóre použitelnosti aplikace účastníků z otce/partnera
Časové okno: Až 4 měsíce po registraci
Procento účastníků se skórem stupnice použitelnosti systému >78,8
Až 4 měsíce po registraci
Skóre interakcí s aplikací u matek
Časové okno: Až 3 měsíce po porodu
Procento účastníků se skóre interakce s aplikací vyšším než 1 na pětibodové škále, přičemž 1 znamená žádnou interakci za minulý týden a 5 znamená více než denní zapojení za minulý týden
Až 3 měsíce po porodu
Skóre zapojení s aplikací otec/partner
Časové okno: Až 4 měsíce po registraci
Procento účastníků se skóre interakce s aplikací vyšším než 1 na pětibodové škále, přičemž 1 znamená žádnou interakci za minulý týden a 5 znamená více než denní zapojení za minulý týden
Až 4 měsíce po registraci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Znalost kojení matek při zápisu
Časové okno: Při zápisu
Procento účastníků se 75 % nebo více správnými odpověďmi na 4 otázky týkající se znalostí o kojení
Při zápisu
Mateřské účastnice kojení znalosti po expozici aplikace
Časové okno: Ve 2 měsících po porodu
Procento účastníků se 75 % nebo více správnými odpověďmi na 10 kojení
Ve 2 měsících po porodu
Znalost kojení otce/partnera při zápisu
Časové okno: Při zápisu
Procento účastníků se 75 % nebo více správnými odpověďmi na 4 otázky týkající se znalostí o kojení
Při zápisu
Znalost kojení otce/partnera po expozici aplikace
Časové okno: 3 měsíce po zápisu
Procento účastníků se 75 % nebo více správnými odpověďmi na 10 kojení
3 měsíce po zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospitals Cleveland Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lydia Furman, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. května 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY20240287

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení