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eHealth per il sostegno all’allattamento al seno: la sperimentazione HOTSPOT

21 maggio 2026 aggiornato da: Lydia Furman, University Hospitals Cleveland Medical Center

Questo è uno studio di ricerca volontario per testare l'uso di un'app per telefono destinata a supportare l'allattamento al seno specificamente per gli afroamericani e i neri. Questo è chiamato studio "pilota" perché l'app è ancora in fase di sviluppo. L'obiettivo di questa ricerca è vedere se le madri utilizzano maggiormente l'app quando ricevono "spinte" di testo per guardarla rispetto a quando non ricevono quelle "spinte". Il progetto di ricerca è condotto da Lydia Furman MD.

Lo scopo dell'app (che è attualmente nello stato "wireframe" cliccabile, una fase "pre" dell'app) è sostenere e promuovere l'allattamento al seno specificamente per madri e padri/partner afroamericani o neri. Altre app per l'allattamento al seno contengono immagini principalmente di madri bianche o asiatiche e informazioni che non sono orientate alle madri afroamericane. Questa app mira a fornire informazioni sull'allattamento al seno accurate e necessarie che siano culturalmente in sintonia.

Fino a 24 partecipanti saranno iscritti all'UHCMC, incluse fino a 20 madri. Gli altri partecipanti includeranno fino a 4 padri/partner afroamericani o neri i cui partner sono interessati all'allattamento al seno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospital MacDonald Women's Hospital
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44103
        • Ahuja Rainbow Center for Women and Children
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44103
        • Passages, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti materni
  • Donne adulte in attesa (incinte) e tra le 24 e le 34 settimane di gestazione
  • Descriversi come afro-americano o nero (AA/B)
  • Avere uno smartphone
  • Ricevi assistenza prenatale presso l'Ahuja Rainbow Center for Women and Children o il MacDonald and Women's Suite 1200 presso gli ospedali universitari
  • Interessati o impegnati ad allattare il proprio bambino
  • Padre/partner partecipanti
  • Padre (la madre/partner è in attesa o partorito) o intende diventare padre
  • Età 18 anni o più
  • Avere uno smartphone o un dispositivo personale o iPad
  • Partecipare alla programmazione presso Passages, Inc.
  • Interesse autoidentificato per come verrà nutrito il proprio bambino
  • Descriversi come afro-americano o nero

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di spinta dei partecipanti materni
I partecipanti al gruppo "nudge" dell'app ricevono l'accesso all'app e alle domande con suggerimenti dell'app tramite SMS settimanalmente prima del parto e ogni due settimane (ogni 2 settimane) dopo il parto fino a 3 mesi dopo il parto.
Altro: Accesso all'app e messaggio di testo
Accesso all'app e ai messaggi di testo con domande relative all'allattamento al seno relative all'app
Altri nomi:
  • Accesso all'app e spinta del testo
Altro: Partecipanti materni: nessun gruppo di spinta
I partecipanti al gruppo "no nudge" dell'app ricevono l'accesso all'app e nessuna domanda con suggerimenti dell'app fino a 3 mesi dopo il parto.
Altro: Solo accesso all'app
Accesso all'app senza messaggi di testo con domande relative all'allattamento al seno relative all'app
Altri nomi:
  • Accesso all'app
Sperimentale: Gruppo di spinta dei partecipanti padre/partner
I partecipanti al gruppo "nudge" dell'app ricevono l'accesso all'app e alle domande con suggerimenti dell'app tramite SMS settimanalmente per i primi 2 mesi e poi ogni due settimane (ogni 2 settimane) per altri 2 mesi.
Altro: Accesso all'app e messaggio di testo
Accesso all'app e ai messaggi di testo con domande relative all'allattamento al seno relative all'app
Altri nomi:
  • Accesso all'app e spinta del testo
Altro: Partecipanti padre/partner nessun gruppo di spinta
I partecipanti al gruppo "no nudge" dell'app ricevono l'accesso all'app e nessuna domanda con suggerimenti sull'app per 4 mesi.
Altro: Solo accesso all'app
Accesso all'app senza messaggi di testo con domande relative all'allattamento al seno relative all'app
Altri nomi:
  • Accesso all'app

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di usabilità dell'app dei partecipanti materni
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo il parto
Percentuale di partecipanti con punteggio alla System Usability Scale >78,8
Fino a 3 mesi dopo il parto
Punteggio di usabilità dell'app del padre/partner dei partecipanti
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi dopo l'iscrizione
Percentuale di partecipanti con punteggio alla System Usability Scale >78,8
Fino a 4 mesi dopo l'iscrizione
Punteggio di coinvolgimento dell'app dei partecipanti materni
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo il parto
Percentuale di partecipanti con un punteggio di interazione con l'app superiore a 1 su una scala a 5 punti dove 1 significa nessun coinvolgimento nell'ultima settimana e 5 significa più coinvolgimento quotidiano nell'ultima settimana
Fino a 3 mesi dopo il parto
Punteggio di coinvolgimento dell'app dei partecipanti al padre/partner
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi dopo l'iscrizione
Percentuale di partecipanti con un punteggio di interazione con l'app superiore a 1 su una scala a 5 punti dove 1 significa nessun coinvolgimento nell'ultima settimana e 5 significa più coinvolgimento quotidiano nell'ultima settimana
Fino a 4 mesi dopo l'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conoscenza dell'allattamento al seno dei partecipanti materni al momento dell'iscrizione
Lasso di tempo: All'iscrizione
Percentuale di partecipanti con il 75% o più di risposte corrette a 4 domande sulla conoscenza dell'allattamento al seno
All'iscrizione
Partecipanti materni che allattano al seno dopo l'esposizione all'app
Lasso di tempo: A 2 mesi dopo il parto
Percentuale di partecipanti con il 75% o più di risposte corrette a 10 allattamenti
A 2 mesi dopo il parto
Conoscenza dell'allattamento al seno dei partecipanti al padre/partner al momento dell'iscrizione
Lasso di tempo: All'iscrizione
Percentuale di partecipanti con il 75% o più di risposte corrette a 4 domande sulla conoscenza dell'allattamento al seno
All'iscrizione
Conoscenza dell'allattamento al seno dei partecipanti padre/partner dopo l'esposizione all'app
Lasso di tempo: A 3 mesi dall'iscrizione
Percentuale di partecipanti con il 75% o più di risposte corrette a 10 allattamenti
A 3 mesi dall'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospitals Cleveland Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Lydia Furman, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 maggio 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY20240287

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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