Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vztah mezi funkčností horních končetin, ovládáním trupu a rovnováhou u dětí s dětskou mozkovou obrnou

31. ledna 2026 aktualizováno: Burçin Uğur Tosun, Eastern Mediterranean University

Zkoumání vztahu mezi funkčností, ovládáním trupu a rovnováhou u dětí s dětskou mozkovou obrnou

Cílem této studie je prozkoumat vztah mezi ovládáním trupu, funkčností horních končetin a rovnováhou u dětí s dětskou mozkovou obrnou a porovnat tento vztah se zdravými sedavými dětmi. Tato studie je realizována prostřednictvím Fakulty zdravotnických věd Univerzity východního Středomoří, Katedry Fyzioterapie a rehabilitace, Jednotka dětské rehabilitace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Do studie bude zahrnuto 23 dětí s CP a 30 zdravých dětí a rodiny všech dětí účastnících se studie podepíší informovaný souhlas. Po podepsání souhlasu od rodin dětí zahrnutých do studie bude jejich demografická informace budou zaznamenány a budou stanoveny jejich úrovně GMFCS.

Funkčnost horních končetin dětí bude hodnocena testem kvality dovedností horních končetin. K určení jejich funkční rovnováhy se měří test postoje jedné nohy a čtyřstupňový čtvercový test. Kromě toho bude vyvážení trupu určeno měřítkem řízení kufru. Hodnocení se provádí pomocí stolů a židlí. Vyhodnocení trvá přibližně 60 minut v závislosti na stavu dětí a všechna hodnocení bude provádět fyzioterapeut individuálně. Ve studii, kde byla provedena analýza síly, bylo za vhodné považováno 50 hodnocení dětí. K analýze dat se používá balíček Statistický balíček pro sociální vědy (SPSS). Zda data vyhovují normální distribuci bude vyhodnocena pomocí Shapiro Wilk testu a grafů histogramu. Popisné statistiky jsou uvedeny jako průměr, směrodatná odchylka, medián, počet a procento. Numerická data mezi skupinami se porovnávají pomocí Studentova t testu a Mann Whitney U testu. Kategorická data budou porovnána pomocí Chi Square testu. Pro korelační analýzu byl použit Spearmanův korelační test, hodnota p <0,05 bude považována za statisticky významnou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
53

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kypr
      • Famagusta, Kypr, 99628
        • Eastern Mediterranean University
  • Turecko (Türkiye)
    • Çukurova
      • Adana, Çukurova, Turecko (Türkiye), 01170
        • Yeni Sihirli Eller Özel Eğitim ve Rehabilitasyon Merkezi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie budou zahrnuty CP a zdravé děti ve věku od 8 do 18 let. Děti se ztrátou sluchu a zraku budou ze studie vyloučeny, aby nebyly ovlivněny poruchy rovnováhy. Za účelem standardizace jejich mobility budou do studie zahrnuti ti, kteří mají úroveň GMFM 1 a 2.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 8–18 let,
  • GMFCS úroveň 1-2,
  • nemít vážné poškození zraku nebo sluchu,
  • Nemá žádné problémy se spoluprací, které by bránily komunikaci,
  • Děti, které dostaly injekci botulotoxinu-A

Kritéria vyloučení:

  • Ti s úrovní GMFM 3-4-5,
  • Děti, které podstoupily operaci během posledních šesti měsíců, nebyly do studie zahrnuty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Zdravé děti
Do studie budou zařazeny zdravé děti ve věku od 8 do 18 let. Děti se ztrátou sluchu a zraku budou ze studie vyloučeny, aby nebyly ovlivněny poruchy rovnováhy.
Jiný: Balanční testy
Pomocí vah a testů bude měřena kontrola dětského trupu, kvalita dovedností horních končetin, délka postoje jedné nohy
Děti s mozkovou obrnou
Do studie budou zařazeny děti s dětskou mozkovou obrnou ve věku od 8 do 18 let. Děti se ztrátou sluchu a zraku budou ze studie vyloučeny, aby nebyly ovlivněny poruchy rovnováhy. Za účelem standardizace jejich mobility budou do studie zahrnuti ti, kteří mají klasifikaci hrubé motoriky úrovněmi 1 a 2.
Jiný: Balanční testy
Pomocí vah a testů bude měřena kontrola dětského trupu, kvalita dovedností horních končetin, délka postoje jedné nohy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ovládání kufru
Časové okno: jeden měsíc
Všechny děti budou měřeny pomocí měřící škály řízení kufru. Tento test zahrnuje 15 položek, které měří statickou a dynamickou rovnováhu sedu, dvě složky kontroly trupu během funkčních aktivit. Všechny položky jsou hodnoceny 2, 3 nebo 4 body a jsou administrovány bilaterálně. Celkové skóre je mezi 0-58. Vysoké skóre ukazuje na dobrý výkon.
jeden měsíc
funkčnost horních končetin
Časové okno: jeden měsíc
Všechny děti budou měřeny testem kvality dovedností horních končetin. Tento test hodnotí kvalitu pohybů horních končetin; Vyhodnocuje se ve 4 různých oblastech: nezávislé pohyby, uchopení, zatížení a ochranné vysunutí. V ochranném vysunutí se hodnotí pád dopředu, dozadu a do strany pomocí paží. V závislosti na dokončení každé akce nebo úkolu se uděluje skóre „ano“ nebo „ne“. Skóre v těchto čtyřech oblastech se sečtou a získá celkové skóre. Dále se hodnotí funkce ruky, spasticita a spolupráce. Při hodnocení funkce ruky se udává 0 až 10 bodů za pravou ruku, levou ruku a oboustranně. V kooperaci jsou stavy spolupráce dětí označeny jako „nekooperativní“, „částečně spolupracující“ a „plně spolupracující“. Během hodnocení nesmí dítě používat žádné pomůcky na horní končetinu. Obě pravé a levé horní končetiny dítěte jsou hodnoceny samostatně. Celkové skóre je mezi 0 a 100.
jeden měsíc
Zůstatek
Časové okno: jeden měsíc
všechny děti budou měřeny pomocí čtyřstupňového čtvercového testu a testu postoje jedné nohy. Během testu je žádoucí udržet tento postoj co nejdéle. Zkouška a doba trvání začíná zvednutím nohy ze země. Test se opakuje dvakrát a nejlepší naměřený čas se zaznamená v sekundách (pro postoj jedné nohy). Zkouška začíná dotykem jedné nohy jednotlivce se zemí ve 2. čtverci a končí dotykem poslední nohy země v 1. čtverci. Test se opakuje dvakrát pro každého jednotlivce a skóre testu dokončené v nejkratším čase se zaznamená v sekundách (test čtyř kroků).
jeden měsíc
Hmotnost a výška
Časové okno: jeden měsíc
Hmotnost a výška budou kombinovány, aby bylo možné uvést BMI v kg/m2
jeden měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Eastern Mediterranean University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Emine Tuzun, Prof, Eastern Mediterranean University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2024/01/24

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení