Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forholdet mellem øvre ekstremitetsfunktionalitet, trunkkontrol og balance hos børn med cerebral parese

31. januar 2026 opdateret af: Burçin Uğur Tosun, Eastern Mediterranean University

Undersøgelse af sammenhængen mellem funktionalitet, trunkkontrol og balance hos børn med cerebral parese

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sammenhængen mellem kropskontrol, overekstremitetsfunktionalitet og balance hos børn med cerebral parese og at sammenligne dette forhold med raske stillesiddende børn. Denne undersøgelse er udført gennem Eastern Mediterranean University Fakultet for Sundhedsvidenskab, Institut for Fysioterapi og Rehabilitering, Pædiatrisk Rehabiliteringsenhed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

23 børn med CP og 30 raske børn vil blive inkluderet i undersøgelsen, og familierne til alle børn, der deltager i undersøgelsen, vil underskrive en informeret samtykkeerklæring. oplysninger vil blive registreret, og deres GMFCS-niveauer vil blive bestemt.

Børns overekstremitetsfunktionalitet vil blive evalueret med Quality of Upper Extremity Skills Test. For at bestemme deres funktionelle balance måles Single-Leg Stance Test og Four Step Square Test. Derudover vil skrogbalancer blive bestemt af Trunk Control Measurement Scale. Evalueringer foretages ved hjælp af borde og stole. Evalueringer tager cirka 60 minutter, afhængigt af børnenes tilstand, og alle evalueringer vil blive foretaget enkeltvis af fysioterapeuten. I undersøgelsen, hvor magtanalyse blev udført, blev 50 børneevalueringer anset for passende. Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) pakkeprogram bruges til at analysere dataene. Om dataene er i overensstemmelse med normalfordelingen vil blive evalueret ved hjælp af Shapiro Wilk Test og histogram grafer. Beskrivende statistik er angivet som middelværdi, standardafvigelse, median, antal og procent. Numeriske data mellem grupper sammenlignes ved hjælp af Students t-test og Mann Whitney U-test. Kategoriske data vil blive sammenlignet ved hjælp af Chi Square-testen. Spearmans korrelationstest blev brugt til korrelationsanalyse, p-værdi <0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
53

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Cypern
      • Famagusta, Cypern, 99628
        • Eastern Mediterranean University
  • Tyrkiet (Türkiye)
    • Çukurova
      • Adana, Çukurova, Tyrkiet (Türkiye), 01170
        • Yeni Sihirli Eller Özel Eğitim ve Rehabilitasyon Merkezi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

CP og raske børn mellem 8 og 18 år vil blive inkluderet i undersøgelsen. Børn med høre- og synstab vil blive udelukket fra undersøgelsen for ikke at påvirke balanceforstyrrelser. For at standardisere deres mobilitet vil personer med GMFM niveau 1 og 2 blive inkluderet i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 8-18 år,
  • GMFCS niveau 1-2,
  • ikke har alvorlig syns- eller hørenedsættelse,
  • Har ingen samarbejdsproblemer, der ville hindre kommunikation,
  • Børn, der har fået Botulinum Toxin-A-injektion

Ekskluderingskriterier:

  • Dem med GMFM niveau 3-4-5,
  • Børn, der blev opereret inden for de sidste seks måneder, blev ikke inkluderet i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Sunde børn
Raske børn mellem 8 og 18 år vil blive inkluderet i undersøgelsen. Børn med høre- og synstab vil blive udelukket fra undersøgelsen for ikke at påvirke balanceforstyrrelser.
Andet: Balancetest
Med skalaerne og testene vil børnenes kropskontrol, kvaliteten af ​​færdigheder i overekstremiteterne, varigheden af ​​en enkelt benstilling blive målt
Cerebral Parese børn
Cerebral Parese børn mellem 8 og 18 år vil blive inkluderet i undersøgelsen. Børn med høre- og synstab vil blive udelukket fra undersøgelsen for ikke at påvirke balanceforstyrrelser. For at standardisere deres mobilitet vil personer med grovmotorisk funktionsklassifikation niveau 1 og 2 blive inkluderet i undersøgelsen.
Andet: Balancetest
Med skalaerne og testene vil børnenes kropskontrol, kvaliteten af ​​færdigheder i overekstremiteterne, varigheden af ​​en enkelt benstilling blive målt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
bagagerumskontrol
Tidsramme: en måned
Alle børn vil blive målt med Trunk Control Measurement Scale. Denne test omfatter 15 punkter, der måler statisk og dynamisk siddebalance, to komponenter af kropskontrol under funktionelle aktiviteter. Alle emner scores på 2, 3 eller 4 point og administreres bilateralt. Den samlede score er mellem 0-58. En høj score indikerer god præstation.
en måned
overekstremitets funktionalitet
Tidsramme: en måned
Alle børn vil blive målt med færdighedstesten for de øvre ekstremiteter. Denne test evaluerer kvaliteten af ​​øvre ekstremitetsbevægelser; Den evaluerer på 4 forskellige områder: uafhængige bevægelser, greb, vægtbæring og beskyttende forlængelse. I beskyttende forlængelse vurderes fald til forsiden, bagsiden og siden ved hjælp af armene. Et "ja" eller "nej" score gives afhængigt af fuldførelsen af ​​hver handling eller opgave. Scoringer i disse fire områder lægges sammen til en samlet score. Derudover evalueres også håndfunktion, spasticitet og samarbejde. Ved håndfunktionsevaluering markeres 0 til 10 point for højre hånd, venstre hånd og bilateralt. I samarbejde er børns samarbejdsstatus markeret som "ikke samarbejdende", "delvist samarbejdende" og "fuldt samarbejdende". Under evalueringen må barnet ikke bruge apparater til overekstremiteten. Både barnets højre og venstre overekstremitet bedømmes separat. Samlet score er mellem 0 og 100.
en måned
balance
Tidsramme: en måned
alle børn vil blive målt med Fire Step Square Test og Single leg Stance test. Det er ønskeligt at opretholde denne stilling så længe som muligt under testen. Testen og varigheden begynder med, at foden løftes fra jorden. Testen gentages to gange, og den bedst målte tid noteres i sekunder (for enkeltbensstilling). Testen begynder med, at den ene fod af individet rører jorden i 2. felt og slutter med, at den sidste fod rører jorden i 1. felt. Testen gentages to gange for hver person, og testresultatet gennemført på kortest tid registreres i sekunder (fire-trins kvadrattest).
en måned
Vægt og Højde
Tidsramme: en måned
Vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m2
en måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Eastern Mediterranean University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Emine Tuzun, Prof, Eastern Mediterranean University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2024/01/24

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger