Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prediktivní hodnota imunitních buněk u lokálně pokročilého karcinomu děložního hrdla

18. dubna 2024 aktualizováno: RenJi Hospital

Průzkumná analýza prediktivní hodnoty imunitních buněk pomocí jednobuněčného sekvenování o výsledku lokálně pokročilého karcinomu děložního hrdla léčeného souběžnou chemoradioterapií následovanou inhibitorem PD-1

Prozkoumat prediktivní hodnotu imunitních buněk pomocí jednobuněčného sekvenování na výsledek lokálně pokročilého karcinomu děložního čípku léčeného souběžnou chemoradioterapií Následováno inhibitorem PD-1

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Standardní léčbou u pacientek s lokálně pokročilým karcinomem děložního čípku je souběžná chemoradioterapie, v předchozích studiích je však míra selhání léčby až 40 %. Imunoterapie s použitím inhibitoru PD-1 prokázala ve studiích objektivní míru odpovědi 12–50 % a pembrolizumab byl schválen US Food and Drug Administration pro pacientky s pokročilým PD-L1-pozitivním karcinomem děložního čípku, u kterých došlo během chemoterapie nebo po ní k progresi. A podle KEYNOTE-A18 přidání inhibitoru PD-1 Pembrolizumabu k současné souběžné chemoradioterapii zlepšilo PFS u této skupiny pacientů. Ale podrobná změna imunitních buněk (nádorové mikroprostředí a PBMC) během léčby není známa a je také potřeba provést studie o vztahu mezi imunitními buňkami a vedlejšími účinky a účinností souvisejícími s léčbou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200127
        • Nábor
        • Renji Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

lokálně pokročilý karcinom děložního hrdla

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk mezi 18 a 75 lety;
  2. Neléčené pacientky s patologicky prokázaným lokálně pokročilým karcinomem děložního hrdla;
  3. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1

  4. Přiměřené hematologické, renální a jaterní funkce:

    4.1 Hemoglobin > 8,0 g/dl 4.2 Neutrofily > 2000 buněk/μl; Leukocyty > 4 × 109/L 4,3 Krevní destičky > 100 × 109/Lg. 4,4 Dusík močoviny v séru (BUN) ≤ 1,5 × horní normální mez (UNL) 4,5 Sérový kreatinin (Cr) ≤ 1,5 × horní normální mez (UNL) 4,6 ALT/AST v séru ≤ 2,5 × UNL 4,7 UNL Celkový bilirubin v séru 1,5 × ≤

  5. Předpokládaná délka života > 6 měsíců
  6. Vhodnost pro souběžnou chemoradioterapii hodnocenou hlavním zkoušejícím;
  7. Žádné zjevné aktivní krvácení;
  8. Před registrací do studie musí být k dispozici písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Recidivující nebo vzdálené metastatické onemocnění;
  2. Předchozí malignity (jiné než vyléčitelná nemelanomová rakovina kůže) do 5 let;
  3. Aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující systémovou léčbu nebo jiná onemocnění vyžadující dlouhodobé užívání značného množství hormonů nebo jiných imunosupresiv;
  4. Pacienti, kteří potřebují dostávat systémové kortikosteroidy (dávka ekvivalentní nebo vyšší než prednison 10 mg qd) nebo jiná imunosupresiva během 14 dnů před zařazením do studie nebo během studie;
  5. Očkování živou atenuovanou vakcínou 30 dní před zařazením nebo plánovaná vakcinace živou atenuovanou vakcínou během studie;
  6. Předchozí transplantace orgánů nebo pacienti s HIV;
  7. Alergické na makromolekulární proteiny/monoklonální protilátky nebo na jakoukoli složku testovaného léčiva;
  8. Aktivní akutní nebo chronická virová hepatitida B nebo C. DNA viru hepatitidy B (HBV) > 2000 IU/ml nebo 104 kopií/ml; RNA viru hepatitidy C (HCV) > 103 kopií/ml.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna imunitních buněk v krvi po chemoradioterapii a imunoterapii
Časové okno: 1 rok
prostřednictvím jednobuněčné sekvenční analýzy a analýzy dat se výzkumníci zaměří na procento každého podtypu imunitních buněk po léčbě, na rozdílné profily genové exprese u speciálních typů buněk po chemoradioterapii a imunoterapii.
1 rok
prediktivní hodnota změněného subtypu imunitních buněk v krvi na vedlejší účinek imunoterapie
Časové okno: 1 rok
vyšetřovatelé se zaměří na výskyt a stupeň vedlejších účinků imunoterapie podle pokynů pro klinickou praxi NCCN při hodnocení a zvládání toxicity související s imunoterapií (prostřednictvím symptomů, fyzikálním vyšetřením a také vyšetřením krve/obrazu/endoskopie, např. jako krevní rutina, funkce jater a ledvin, koncentrace TSH/T3/T4/ACTH, koncentrace myokardiálních enzymů, EKG, echokardiografie, CT/MRI a kol.). A prostřednictvím statistické analýzy se vyšetřovatelé snaží zjistit, zda existuje nějaký imunitní podtyp nebo nějaká speciální molekula k možnému biomarkeru výskytu jakéhokoli vedlejšího účinku souvisejícího s imunoterapií.
1 rok
prediktivní hodnota změněného subtypu imunitních buněk v krvi na účinek chemoradioterapie a imunoterapie
Časové okno: 2 roky
prostřednictvím statistické analýzy se vyšetřovatelé snaží zjistit, zda existuje nějaký imunitní podtyp nebo nějaká speciální molekula k možnému biomarkeru kontroly onemocnění (progrese onemocnění nebo ne podle kritéria RECIST)
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna imunitních buněk ve tkáni po chemoradioterapii
Časové okno: 1 rok
prostřednictvím jednobuněčné sekvenční analýzy a analýzy dat se výzkumníci zaměří na procento každého podtypu imunitních buněk v mikroprostředí nádoru a profily rozdílné genové exprese ve speciálních typech buněk po chemoradioterapii.
1 rok
prediktivní hodnota změněného subtypu imunitních buněk v tkáni na účinek chemoradioterapie a imunoterapie
Časové okno: 2 roky
pomocí statistické analýzy se vyšetřovatelé snaží zjistit, zda existuje nějaký imunitní podtyp nebo nějaká speciální molekula v nádorové tkáni pro možný biomarker kontroly onemocnění (progrese onemocnění nebo ne podle kritéria RECIST)
2 roky
prediktivní hodnota změněného subtypu imunitních buněk v mikroprostředí nádoru na vedlejší účinek imunoterapie
Časové okno: 1 rok
pomocí statistické analýzy se vyšetřovatelé snaží zjistit, zda v nádorové tkáni existuje nějaký imunitní podtyp nebo nějaká speciální molekula pro možný biomarker výskytu jakéhokoli vedlejšího účinku souvisejícího s imunoterapií.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
RenJi Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KY2021-268-B

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení