Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prediktivní hodnota imunitních buněk u lokálně pokročilého karcinomu děložního hrdla

18. dubna 2024 aktualizováno: RenJi Hospital

Průzkumná analýza prediktivní hodnoty imunitních buněk pomocí jednobuněčného sekvenování o výsledku lokálně pokročilého karcinomu děložního hrdla léčeného souběžnou chemoradioterapií následovanou inhibitorem PD-1

Prozkoumat prediktivní hodnotu imunitních buněk pomocí jednobuněčného sekvenování na výsledek lokálně pokročilého karcinomu děložního čípku léčeného souběžnou chemoradioterapií Následováno inhibitorem PD-1

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Standardní léčbou u pacientek s lokálně pokročilým karcinomem děložního čípku je souběžná chemoradioterapie, v předchozích studiích je však míra selhání léčby až 40 %. Imunoterapie s použitím inhibitoru PD-1 prokázala ve studiích objektivní míru odpovědi 12–50 % a pembrolizumab byl schválen US Food and Drug Administration pro pacientky s pokročilým PD-L1-pozitivním karcinomem děložního čípku, u kterých došlo během chemoterapie nebo po ní k progresi. A podle KEYNOTE-A18 přidání inhibitoru PD-1 Pembrolizumabu k současné souběžné chemoradioterapii zlepšilo PFS u této skupiny pacientů. Ale podrobná změna imunitních buněk (nádorové mikroprostředí a PBMC) během léčby není známa a je také potřeba provést studie o vztahu mezi imunitními buňkami a vedlejšími účinky a účinností souvisejícími s léčbou.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200127
        • Nábor
        • RenJi Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

lokálně pokročilý karcinom děložního hrdla

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk mezi 18 a 75 lety;
  2. Neléčené pacientky s patologicky prokázaným lokálně pokročilým karcinomem děložního hrdla;
  3. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1

  4. Přiměřené hematologické, renální a jaterní funkce:

    4.1 Hemoglobin > 8,0 g/dl 4.2 Neutrofily > 2000 buněk/μl; Leukocyty > 4 × 109/L 4,3 Krevní destičky > 100 × 109/Lg. 4,4 Dusík močoviny v séru (BUN) ≤ 1,5 × horní normální mez (UNL) 4,5 Sérový kreatinin (Cr) ≤ 1,5 × horní normální mez (UNL) 4,6 ALT/AST v séru ≤ 2,5 × UNL 4,7 UNL Celkový bilirubin v séru 1,5 × ≤

  5. Předpokládaná délka života > 6 měsíců
  6. Vhodnost pro souběžnou chemoradioterapii hodnocenou hlavním zkoušejícím;
  7. Žádné zjevné aktivní krvácení;
  8. Před registrací do studie musí být k dispozici písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Recidivující nebo vzdálené metastatické onemocnění;
  2. Předchozí malignity (jiné než vyléčitelná nemelanomová rakovina kůže) do 5 let;
  3. Aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující systémovou léčbu nebo jiná onemocnění vyžadující dlouhodobé užívání značného množství hormonů nebo jiných imunosupresiv;
  4. Pacienti, kteří potřebují dostávat systémové kortikosteroidy (dávka ekvivalentní nebo vyšší než prednison 10 mg qd) nebo jiná imunosupresiva během 14 dnů před zařazením do studie nebo během studie;
  5. Očkování živou atenuovanou vakcínou 30 dní před zařazením nebo plánovaná vakcinace živou atenuovanou vakcínou během studie;
  6. Předchozí transplantace orgánů nebo pacienti s HIV;
  7. Alergické na makromolekulární proteiny/monoklonální protilátky nebo na jakoukoli složku testovaného léčiva;
  8. Aktivní akutní nebo chronická virová hepatitida B nebo C. DNA viru hepatitidy B (HBV) > 2000 IU/ml nebo 104 kopií/ml; RNA viru hepatitidy C (HCV) > 103 kopií/ml.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna imunitních buněk v krvi po chemoradioterapii a imunoterapii
Časové okno: 1 rok
prostřednictvím jednobuněčné sekvenční analýzy a analýzy dat se výzkumníci zaměří na procento každého podtypu imunitních buněk po léčbě, na rozdílné profily genové exprese u speciálních typů buněk po chemoradioterapii a imunoterapii.
1 rok
prediktivní hodnota změněného subtypu imunitních buněk v krvi na vedlejší účinek imunoterapie
Časové okno: 1 rok
vyšetřovatelé se zaměří na výskyt a stupeň vedlejších účinků imunoterapie podle pokynů pro klinickou praxi NCCN při hodnocení a zvládání toxicity související s imunoterapií (prostřednictvím symptomů, fyzikálním vyšetřením a také vyšetřením krve/obrazu/endoskopie, např. jako krevní rutina, funkce jater a ledvin, koncentrace TSH/T3/T4/ACTH, koncentrace myokardiálních enzymů, EKG, echokardiografie, CT/MRI a kol.). A prostřednictvím statistické analýzy se vyšetřovatelé snaží zjistit, zda existuje nějaký imunitní podtyp nebo nějaká speciální molekula k možnému biomarkeru výskytu jakéhokoli vedlejšího účinku souvisejícího s imunoterapií.
1 rok
prediktivní hodnota změněného subtypu imunitních buněk v krvi na účinek chemoradioterapie a imunoterapie
Časové okno: 2 roky
prostřednictvím statistické analýzy se vyšetřovatelé snaží zjistit, zda existuje nějaký imunitní podtyp nebo nějaká speciální molekula k možnému biomarkeru kontroly onemocnění (progrese onemocnění nebo ne podle kritéria RECIST)
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna imunitních buněk ve tkáni po chemoradioterapii
Časové okno: 1 rok
prostřednictvím jednobuněčné sekvenční analýzy a analýzy dat se výzkumníci zaměří na procento každého podtypu imunitních buněk v mikroprostředí nádoru a profily rozdílné genové exprese ve speciálních typech buněk po chemoradioterapii.
1 rok
prediktivní hodnota změněného subtypu imunitních buněk v tkáni na účinek chemoradioterapie a imunoterapie
Časové okno: 2 roky
pomocí statistické analýzy se vyšetřovatelé snaží zjistit, zda existuje nějaký imunitní podtyp nebo nějaká speciální molekula v nádorové tkáni pro možný biomarker kontroly onemocnění (progrese onemocnění nebo ne podle kritéria RECIST)
2 roky
prediktivní hodnota změněného subtypu imunitních buněk v mikroprostředí nádoru na vedlejší účinek imunoterapie
Časové okno: 1 rok
pomocí statistické analýzy se vyšetřovatelé snaží zjistit, zda v nádorové tkáni existuje nějaký imunitní podtyp nebo nějaká speciální molekula pro možný biomarker výskytu jakéhokoli vedlejšího účinku souvisejícího s imunoterapií.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

RenJi Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

23. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KY2021-268-B

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nab-paclitaxel/platina, sintilimab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit