Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

den prædiktive værdi af immunceller i lokalt avanceret livmoderhalskræft

18. april 2024 opdateret af: RenJi Hospital

En eksplorativ analyse af den prædiktive værdi af immunceller ved hjælp af enkeltcelle sekvensering af resultatet af lokalt avanceret livmoderhalskræft behandlet med samtidig kemoradioterapi efterfulgt af PD-1-hæmmer

At udforske den prædiktive værdi af immunceller ved enkeltcelle-sekventering på resultatet af lokalt fremskreden livmoderhalskræft behandlet med samtidig kemoradioterapi efterfulgt af PD-1-hæmmer

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Samtidig kemoradioterapi er standardbehandlingen for patienter med lokalt fremskreden livmoderhalskræft, men antallet af behandlingssvigt er op til 40 % i tidligere undersøgelser. Immunterapi med PD-1-hæmmer viste en objektiv responsrate på 12-50 % i undersøgelser, og pembrolizumab blev godkendt af US Food and Drug Administration til patienter med fremskreden PD-L1-positiv livmoderhalskræft, som oplevede progression under eller efter kemoterapi. Og ifølge KEYNOTE-A18 forbedrede tilføjelsen af ​​PD-1-hæmmeren Pembrolizumab til den nuværende samtidige kemoradioterapi PFS for en sådan gruppe patienter. Men den detaljerede ændring af immunceller (tumormikromiljø og PBMC) under behandlingen er ukendt, og der er også behov for undersøgelser af forholdet mellem immunceller og behandlingsrelateret bivirkning og effektivitet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200127
        • Rekruttering
        • Renji Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

lokalt fremskreden cervikal carcinom

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 18 og 75;
  2. Ubehandlede patienter med patologisk dokumenteret lokalt fremskreden livmoderhalskræft;
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-1

  4. Tilstrækkelige hæmatologiske, nyre- og leverfunktioner:

    4,1 Hæmoglobin > 8,0 g/dl 4,2 Neutrofiler > 2000 celler/μl; Leukocytter > 4 × 109/L 4,3 Blodplader > 100 × 109/Lg. 4.4 Serumurinstofnitrogen (BUN) ≤ 1,5 × øvre normalgrænse (UNL) 4.5 Serumkreatinin (Cr) ≤ 1.5 × øvre normalgrænse (UNL) 4.6 Serum ALT/AST ≤ 2.5× UNL 4.7 Serum UNL1.5 × Total bilirubin

  5. Forventet levetid > 6 måneder
  6. Berettiget til samtidig kemoradioterapi vurderet af principforsker;
  7. Ingen åbenlys aktiv blødning;
  8. Skriftligt informeret samtykke skal foreligge inden studietilmelding

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilbagevendende eller fjern metastatisk sygdom;
  2. Tidligere maligniteter (bortset fra helbredelig ikke-melanom hudkræft) inden for 5 år;
  3. Aktive autoimmune sygdomme, der kræver systemisk behandling eller andre sygdomme, der kræver langvarig brug af betydelige mængder hormoner eller andre immunsuppressiva;
  4. Patienter, der skal modtage systemiske kortikosteroider (dosis svarende til eller højere end prednison 10 mg qd) eller andre immunsuppressiva inden for 14 dage før optagelse eller under undersøgelsen;
  5. Vaccination af levende svækket vaccine 30 dage før indskrivning, eller planlagt vaccination af levende svækket vaccine under undersøgelsen;
  6. Tidligere organtransplantation eller HIV-patienter;
  7. Allergisk over for makromolekylære proteiner/monoklonale antistoffer eller over for enhver testlægemiddelkomponent;
  8. Aktiv akut eller kronisk viral hepatitis B eller C. Hepatitis B virus (HBV) DNA > 2000IU/ml eller 104 kopier/ml; hepatitis C virus (HCV) RNA> 103 kopier/ml.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringen af ​​immunceller i blodet efter kemoradioterapi og immunterapi
Tidsramme: 1 år
gennem enkeltcellesekvens- og dataanalyse vil efterforskerne fokusere på procentdelen af ​​hver undertype af immunceller efter behandling, differentielle genekspressionsprofiler i speciel celletype efter kemoradioterapi og immunterapi.
1 år
den prædiktive værdi af den ændrede immuncellesubtype i blodet på bivirkningen af ​​immunterapi
Tidsramme: 1 år
efterforskerne vil fokusere på forekomsten og graden af ​​bivirkning fra immunterapi i henhold til NCCN's kliniske praksis retningslinjer i evaluering og håndtering af immunterapi-relateret toksicitet (gennem symptomerne, fysisk undersøgelse og også gennem blod/billede/endoskopi undersøgelse, f.eks. som blodrutine, lever- og nyrefunktion, TSH/T3/T4/ACTH-koncentration, koncentration af myokardieenzymer, EKG, ekkokardiografi, CT/MRI, et al). Og gennem statistisk analyse forsøger efterforskerne at finde ud af, om der er nogen immunsubtype eller nogen speciel molekylær til en mulig biomarkør for forekomsten af ​​enhver immunterapi-relateret bivirkning.
1 år
den prædiktive værdi af den ændrede immuncellesubtype i blodet på effekten af ​​kemoradioterapi og immunterapi
Tidsramme: 2 år
gennem statistisk analyse forsøger efterforskerne at finde ud af, om der er nogen immunsubtype eller nogen speciel molekylær til en mulig biomarkør for sygdomskontrol (sygdomsprogression eller ikke i overensstemmelse med RECIST-kriteriet)
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringen af ​​immunceller i vævet efter kemoradioterapi
Tidsramme: 1 år
gennem enkeltcellesekvens- og dataanalyse vil efterforskerne fokusere på procentdelen af ​​hver undertype af immunceller i tumormikromiljøet og differentielle genekspressionsprofiler i speciel celletype efter kemoradioterapi.
1 år
den prædiktive værdi af den ændrede immuncellesubtype i vævet på effekten af ​​kemoradioterapi og immunterapi
Tidsramme: 2 år
gennem statistisk analyse forsøger efterforskerne at finde ud af, om der er nogen immunsubtype eller nogen speciel molekylær i tumorvævet til en mulig biomarkør for sygdomskontrol (sygdomsprogression eller ikke i overensstemmelse med RECIST-kriteriet)
2 år
den prædiktive værdi af den ændrede immuncellesubtype i tumormikromiljøet på bivirkningen af ​​immunterapi
Tidsramme: 1 år
gennem statistisk analyse forsøger efterforskerne at finde ud af, om der er nogen immunsubtype eller et særligt molekyle i tumorvævet til en mulig biomarkør for forekomsten af ​​enhver immunterapi-relateret bivirkning.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
RenJi Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KY2021-268-B

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger